Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Neurofeedbackin tehokkuuden kokeilu PTSD:ssä

torstai 10. helmikuuta 2022 päivittänyt: Lawson Health Research Institute

Tehokkuuskoe, jossa tutkitaan neurofeedbackia aikuisilla, joilla on PTSD

Tämä tutkimus on tehokkuustutkimus, jossa tutkitaan neurofeedbackia (NFB) aikuisilla, joilla on PTSD (posttraumaattinen stressihäiriö). Osallistujat jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta hoitotilanteesta - i) NFB tai ii) jonotuslista. Koronaviruspandemian vuoksi tutkimuksemme tehdään ensisijaisesti verkossa (eli online-arviointi ja -hoito, mahdollisuus henkilökohtaiseen fMRI-kuvaukseen tai toiminnalliseen magneettikuvaukseen, skannaukset). NFB-istunnot pidetään kotoa käsin, ja tutkimushenkilöstö valvoo videoneuvottelua. Tutkimuksen päätyttyä jonotuslistalla oleville henkilöille tarjotaan samaa NFB-hoitoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

PTSD:llä on emotionaalinen vaikutus yksilöihin, mutta se liittyy myös heikentyneeseen kognitiiviseen toimintaan (esim. käsittelyn nopeus, huomio, toimeenpanotoiminta). Valitettavasti molempia asioita samanaikaisesti tutkivaa tutkimusta on vähän. Tämä tutkimus on tehokkuuskoe neurofeedback- (NFB) -nimiselle interventiolle, joka voi olla hyödyllinen sekä PTSD-oireiden vakavuuden että kognitiivisten toimintahäiriöiden hoidossa. NFB on eräänlainen aivoharjoittelu, jossa henkilölle annetaan reaaliaikaista tietoa (tai palautetta) omasta aivotoiminnastaan ​​auttaakseen häntä mahdollisesti muuttamaan aivojensa toimintaa (eli työskentelemään terveellisemmin tai tehokkaammin). NFB on ollut käytössä yli 30 vuotta, ja se on osoittautunut varsin tehokkaaksi ADHD:n (Attention Deficit Hyperactivity Disorder) hoidossa; sitä ei kuitenkaan ole hyväksytty kliiniseksi interventioksi muiden mielenterveyshäiriöiden hoitoon. Viimeaikaiset systemaattiset NFB-katsaukset viittaavat siihen, että tämä hoitointerventio voi johtaa merkittäviin kliinisiin parannuksiin (esim. PTSD:n vaikeusasteen vähenemiseen) ja se voi vaikuttaa sekä toiminnalliseen aivotoimintaan että kognitiiviseen toimintaan. Nykyinen tutkimus toivoo yhdistävänsä nämä kolme kiinnostavaa aluetta tutkimalla NFB:n vaikutusta PTSD-oireisiin, kognitiivisiin kykyihin ja sisäiseen neurologiseen yhteyteen (fMRI-funktion magneettikuvauksen kautta).

Tässä tutkimuksessa osallistujat satunnaistetaan johonkin kahdesta ehdosta: NFB tai jonotuslista. Ne, jotka ovat NFB-tilassa, alkavat 19 viikoittain NFB:n valvottua (teleneuvottelun kautta) istuntoa, kun taas jonotuslistalle ei tule NFB:tä noin 31 viikkoon (eli vasta ennen kuin lopulliset arvioinnit on suoritettu). Kun kaikki arvioinnit on suoritettu, jonotuslistalla olevat osallistujat voivat aloittaa samat 19 NFB-istuntoa. Tutkimukseen osallistuminen sisältää ennakko-, jälki- ja 3 kuukauden seuranta-arvioinnit sekä 2 valinnaista fMRI-skannausta. Vallitsevan koronaviruspandemian vuoksi tämä tutkimus tehdään ensisijaisesti verkossa.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • PTSD:n ensisijainen diagnoosi hoitoa edeltävän arvion perusteella
  • Verkkoluonteesta johtuen: täytyy olla pääsy (ja kyky käyttää) tietokonetta/tablettia, jossa on toimiva mikrofoni ja kamera (tai verkkokamera) arviointeja varten ja tabletti/älypuhelin NFB:tä varten, luotettava pääsy suojattuun internetyhteyteen ja pääsy hiljaiseen, yksityiseen tilaan arviointeja ja istuntoja varten.
  • Kyky antaa tietoinen suostumus
  • Sujuva suullinen ja kirjallinen englannin kielen taito
  • on asuttava Ontariossa (ammattillisten lisenssien rajoitusten vuoksi)

Poissulkemiskriteerit niille, jotka valitsevat fMRI-skannauksen:

  • implantit, sairaudet jne., jotka eivät täytä 7T (Tesla) fMRI-tutkimuksen turvallisuusstandardeja (esim. sydämentahdistin, raskaus/mahdollinen raskaus)

Yleisesti tutkimuksen poissulkemiskriteerit:

  • aiempi merkittävä päävamma/pitkä tajunnanmenetys (esim. Glasgow'n kooma-asteikon pistemäärä < 15 tapahtumahetkellä osallistujan takautuvasti arvioituna)
  • merkittävä hoitamaton sairaus
  • aiempi neurologinen tai hermoston kehityshäiriö
  • anamneesissa mikä tahansa leviävä kehityshäiriö
  • mikä tahansa lääketieteellinen häiriö, jonka tiedetään vaikuttavan haitallisesti kognitioon viimeisten 12 kuukauden aikana
  • elinikäinen kaksisuuntainen mielialahäiriö tai psykoottinen häiriö
  • alkoholin/päihteiden väärinkäyttö tai riippuvuus viimeisen 3 kuukauden aikana
  • laaja huumeiden käyttö (esim. fentanyyli, oksikodoni jne.), antikolinergisten lääkkeiden, psykoottisten lääkkeiden, psykostimulanttien tai bentsodiatsepiinien käyttö
  • ECT (elektrokonvulsiivinen hoito) viimeisen 12 kuukauden aikana
  • merkittävä dissosiatiivinen häiriö (perusarviomme perusteella)
  • itsemurhayritys viimeisen 6 kuukauden aikana
  • raskaus (johtuen hormonien vaikutuksesta kognitiivisiin kykyihin)
  • kuulo- tai näköongelmat, jotka haittaisivat tehokasta online-osallistumista:

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Neurofeedback (NFB)
NFB-tilassa olevat osallistujat suorittavat 19 viikoittaista NFB-istuntoa kotoa käsin tutkimushenkilöstön valvonnassa (videoneuvottelun kautta) sekä ennakko-, jälki- ja 3 kuukauden seuranta-arvioinneilla.
Muut: Neurofeedback
NFB on eräänlainen aivoharjoittelu, jossa henkilölle annetaan reaaliaikaista tietoa (tai palautetta) omasta aivotoiminnastaan ​​auttaakseen häntä mahdollisesti muuttamaan aivojensa toimintaa (eli työskentelemään terveellisemmin tai tehokkaammin). Tässä tutkimuksessa toteutamme kotona ohjattuja (teleneuvottelun kautta) neurofeedback-istuntoja käyttämällä Muse-pääpantasta, joka on yhdistetty Myndlift-ohjelmistosovellukseen, suorittamaan "alfa-alas" neurofeedbackia kerran viikossa 19 viikon ajan.
Muut nimet:
  • EEG Biofeedback
Ei väliintuloa: Odotuslista
Odotuslistalla olevat osallistujat eivät saa NFB:tä noin 31 viikkoon, ja heitä pyydetään suorittamaan ennakko-, jälki- ja 3 kuukauden seurantaarvioinnit. Opintojen päätyttyä heille tarjotaan samat 19 viikkoa NFB:tä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos SART-pisteissä hoidon jälkeen 3 kuukauden seuranta-arviointiin
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Tietokonepohjainen go/no-go-tehtävä, joka vaatii osallistujia pidättelemään käyttäytymistään yhdelle, harvoin esitettävälle kohteelle, kun taustalla on usein ei-kohteita. Tämä tehtävä arvioi tarkkaamattomuutta, impulsiivisuutta, jatkuvaa tarkkaavaisuutta ja valppautta.
12 viikkoa
Kliinikon antaman PTSD-asteikon (CAPS) pistemäärän muutos lähtötasosta hoidon jälkeiseen arviointiin.
Aikaikkuna: 19 viikkoa
Kultastandardi, kliinikon hallinnoima PTSD-arviointityökalu; min. pisteet = 0, max. = 80, korkeammat pisteet edustavat suurempia PTSD-oireita
19 viikkoa
Kliinikon antaman PTSD-asteikon (CAPS) pistemäärän muutos hoidon jälkeen 3 kuukauden seuranta-arviointiin.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Kultastandardi, kliinikon hallinnoima PTSD-arviointityökalu; min. pisteet = 0, max. = 80, korkeammat pisteet edustavat suurempia PTSD-oireita
12 viikkoa
Muutos SART-pisteissä lähtötasosta hoidon jälkeiseen arviointiin
Aikaikkuna: 19 viikkoa
Tietokonepohjainen go/no-go-tehtävä, joka vaatii osallistujia pidättelemään käyttäytymistään yhdelle, harvoin esitettävälle kohteelle, kun taustalla on usein ei-kohteita. Tämä tehtävä arvioi tarkkaamattomuutta, impulsiivisuutta, jatkuvaa tarkkaavaisuutta ja valppautta.
19 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Lawson Health Research Institute

Yhteistyökumppanit

McMaster University
FDC Foundation

Tutkijat

  • Päätutkija: Ruth Lanius, MD, PhD, Lawson Health Research Institute

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. helmikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. helmikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 27. marraskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. marraskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 4. joulukuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 21. helmikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. helmikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 10500 (Muu tunniste: CTEP)
  • 116730 (Western University's Research Ethics Board)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Vain koodattuja tietoja jaetaan tutkijoiden kanssa, jotka ovat rekisteröityneet tutkimuksen eettiseen lautakuntaan.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset PTSD

Kliiniset tutkimukset Neurofeedback

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Luxembourg

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa