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Essai d'efficacité du neurofeedback dans le SSPT

10 février 2022 mis à jour par: Lawson Health Research Institute

Un essai d'efficacité examinant le neurofeedback chez les adultes atteints de SSPT

Cette étude est un essai d'efficacité portant sur le neurofeedback (NFB) chez des adultes atteints de SSPT (trouble de stress post-traumatique). Les participants seront assignés au hasard à l'une des deux conditions de traitement - i) ONF, ou ii) liste d'attente. En raison de la pandémie de coronavirus, notre étude se déroulera principalement en ligne (c'est-à-dire une évaluation et un traitement en ligne, avec option d'IRMf en personne ou d'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle, scans). Les séances de l'ONF se dérouleront à domicile, avec une supervision par vidéoconférence par le personnel de recherche. Après la fin de l'étude, les personnes en liste d'attente se verront offrir le même traitement NFB.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le SSPT a un impact émotionnel sur les individus, mais il est également associé à une altération du fonctionnement cognitif (par exemple, vitesse de traitement, attention, fonctionnement exécutif). Malheureusement, peu de recherches étudient les deux problèmes simultanément. L'étude actuelle est un essai d'efficacité pour une intervention appelée neurofeedback (NFB), qui peut être utile pour traiter à la fois la gravité des symptômes du SSPT et le dysfonctionnement cognitif. L'ONF est un type d'entraînement cérébral dans lequel une personne reçoit des informations (ou des commentaires) en temps réel sur sa propre activité cérébrale pour l'aider à modifier potentiellement le fonctionnement de son cerveau (c'est-à-dire à travailler de manière plus saine ou plus efficace). NFB est utilisé depuis plus de 30 ans et il s'est avéré très efficace dans le traitement du TDAH (trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité); cependant, il n'a pas été adopté comme intervention clinique pour d'autres troubles de santé mentale. Des revues systématiques récentes de l'ONF suggèrent que cette intervention thérapeutique peut entraîner des améliorations cliniques significatives (par exemple, une réduction de la gravité du SSPT) et qu'elle peut avoir un impact à la fois sur l'activité cérébrale fonctionnelle et sur la fonction cognitive. L'étude actuelle espère réunir ces 3 domaines d'intérêt en étudiant l'impact du NFB sur les symptômes du SSPT, la capacité cognitive et la connectivité neurologique intrinsèque (via l'IRMf - imagerie magnétique fonctionnelle).

Dans l'étude actuelle, les participants seront randomisés dans l'une des deux conditions suivantes : ONF ou liste d'attente. Ceux qui sont dans la condition ONF commenceront 19 sessions hebdomadaires supervisées (par téléconférence) de l'ONF, tandis que la liste d'attente ne recevra pas l'ONF pendant environ 31 semaines (c'est-à-dire pas avant que les évaluations finales ne soient terminées). Une fois toutes les évaluations terminées, les participants en condition de liste d'attente pourront commencer les mêmes 19 sessions de l'ONF. La participation à l'étude comprend des évaluations de suivi avant, après et 3 mois, et 2 IRMf facultatives. En raison de la pandémie actuelle de coronavirus, cette étude sera menée principalement en ligne.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • diagnostic primaire de SSPT tel que déterminé par notre évaluation pré-traitement
  • En raison de la nature en ligne : doit avoir accès à (et pouvoir utiliser) un ordinateur/tablette avec un microphone et une caméra (ou webcam) fonctionnels pour les évaluations, et une tablette/smartphone pour l'ONF, un accès fiable à une connexion Internet sécurisée et un accès à un espace calme et privé pour les évaluations et les sessions.
  • Capacité à donner un consentement éclairé
  • Maîtrise de l'anglais écrit et parlé
  • doit résider en Ontario (en raison des restrictions des licences professionnelles)

Critères d'exclusion pour ceux qui optent pour l'examen IRMf :

  • tout implant, affection, etc. non conforme aux normes de sécurité de la recherche IRMf 7T (Tesla) (par exemple, stimulateur cardiaque, grossesse/grossesse possible)

Critères d'exclusion pour l'étude en général:

  • antécédent de traumatisme crânien important/perte de conscience prolongée (par exemple, un score sur l'échelle de coma de Glasgow < 15 au moment de l'incident, tel qu'évalué rétrospectivement par le participant)
  • maladie grave non traitée
  • antécédents de troubles neurologiques ou neurodéveloppementaux
  • antécédents de tout trouble envahissant du développement
  • tout trouble médical connu pour affecter négativement la cognition au cours des 12 derniers mois
  • trouble bipolaire ou psychotique à vie
  • abus d'alcool/de substances ou dépendance au cours des 3 derniers mois
  • utilisation intensive de narcotiques (par exemple, fentanyl, oxycodone, etc.), utilisation d'anticholinergiques, d'antipsychotiques, de psychostimulants ou de benzodiazépines
  • ECT (électroconvulsivothérapie) au cours des 12 derniers mois
  • trouble dissociatif important (tel que déterminé par notre évaluation de base)
  • tentative de suicide au cours des 6 derniers mois
  • grossesse (en raison de l'impact des hormones sur les capacités cognitives)
  • problèmes auditifs ou visuels qui interféreraient avec une participation en ligne efficace :

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Neurofeedback (ONF)
Les participants à la condition ONF suivront 19 sessions hebdomadaires de l'ONF à domicile avec la supervision du personnel de recherche (par vidéoconférence) et des évaluations de suivi avant, après et 3 mois.
Autre: Neurofeedback
L'ONF est un type d'entraînement cérébral dans lequel une personne reçoit des informations (ou des commentaires) en temps réel sur ses propres activités cérébrales pour l'aider à modifier potentiellement le fonctionnement de son cerveau (c'est-à-dire à travailler de manière plus saine ou plus efficace). Dans la présente étude, nous mettrons en place des séances de neurofeedback à domicile supervisées (par téléconférence) en utilisant le bandeau Muse associé à l'application logicielle Myndlift pour effectuer un neurofeedback "alpha-down" une fois par semaine, pendant 19 semaines.
Autres noms:
  • Biofeedback EEG
Aucune intervention: Liste d'attente
Les participants à la condition de liste d'attente ne recevront aucun NFB pendant environ 31 semaines et seront invités à effectuer des évaluations de suivi avant, après et 3 mois. Une fois leurs études terminées, ils se verront offrir les mêmes 19 semaines d'ONF.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des scores de la tâche d'attention soutenue à la réponse (SART) entre le post-traitement et l'évaluation de suivi à 3 mois
Délai: 12 semaines
Une tâche go/no-go informatisée qui oblige les participants à retenir une réponse comportementale à une cible unique et peu fréquente présentée dans un contexte de non-cibles fréquentes. Cette tâche évalue l'inattention, l'impulsivité, l'attention soutenue et la vigilance.
12 semaines
Modification du score CAPS (Clinician Administered PTSD Scale) entre l'évaluation initiale et l'évaluation post-traitement.
Délai: 19 semaines
Outil d'évaluation de l'ESPT de référence, administré par un clinicien ; min. score = 0, max. = 80, les scores les plus élevés représentant des symptômes de SSPT plus importants
19 semaines
Changement du score CAPS (Clinician Administered PTSD Scale) entre le post-traitement et l'évaluation de suivi à 3 mois.
Délai: 12 semaines
Outil d'évaluation de l'ESPT de référence, administré par un clinicien ; min. score = 0, max. = 80, les scores les plus élevés représentant des symptômes de SSPT plus importants
12 semaines
Modification des scores de la tâche d'attention soutenue à la réponse (SART) entre le départ et l'évaluation post-traitement
Délai: 19 semaines
Une tâche go/no-go informatisée qui oblige les participants à retenir une réponse comportementale à une cible unique et peu fréquente présentée dans un contexte de non-cibles fréquentes. Cette tâche évalue l'inattention, l'impulsivité, l'attention soutenue et la vigilance.
19 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Lawson Health Research Institute

Collaborateurs

McMaster University
FDC Foundation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ruth Lanius, MD, PhD, Lawson Health Research Institute

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 février 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

1 février 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 février 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 novembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 novembre 2020

Première publication (Réel)

4 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 février 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 février 2022

Dernière vérification

1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 10500 (Autre identifiant: CTEP)
  • 116730 (Western University's Research Ethics Board)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Seules les données codées seront partagées avec les co-investigateurs inscrits à l'application du comité d'éthique de l'étude.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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