Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności neurofeedbacku w PTSD

10 lutego 2022 zaktualizowane przez: Lawson Health Research Institute

Próba skuteczności badająca neurofeedback u dorosłych z zespołem stresu pourazowego

To badanie jest próbą skuteczności badającą neurofeedback (NFB) u dorosłych z PTSD (zespół stresu pourazowego). Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednego z dwóch warunków leczenia - i) NFB lub ii) lista oczekujących. Ze względu na pandemię koronawirusa nasze badanie będzie odbywać się przede wszystkim online (tj. ocena i leczenie online, z opcją osobistego fMRI lub funkcjonalnego rezonansu magnetycznego, skanów). Sesje NFB będą prowadzone z domu, z wideokonferencyjnym nadzorem personelu badawczego. Po zakończeniu badania osobom znajdującym się na liście oczekujących zostanie zaproponowane takie samo leczenie NFB.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zespół stresu pourazowego ma wpływ emocjonalny na jednostki, ale jest również związany z upośledzonym funkcjonowaniem poznawczym (np. szybkością przetwarzania, uwagą, funkcjami wykonawczymi). Niestety, niewiele jest badań poświęconych obu problemom jednocześnie. Obecne badanie jest próbą skuteczności interwencji zwanej neurofeedback (NFB), która może być pomocna w radzeniu sobie zarówno z nasileniem objawów PTSD, jak i dysfunkcjami poznawczymi. NFB to rodzaj treningu mózgu, w którym dana osoba otrzymuje w czasie rzeczywistym informacje (lub informacje zwrotne) z aktywności własnego mózgu, aby pomóc jej potencjalnie zmienić sposób funkcjonowania mózgu (tj. Pracować w zdrowszy lub bardziej efektywny sposób). NFB jest używany od ponad 30 lat i udowodniono, że jest dość skuteczny w leczeniu ADHD (zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi); jednak nie została przyjęta jako interwencja kliniczna w przypadku innych zaburzeń zdrowia psychicznego. Ostatnie systematyczne przeglądy NFB sugerują, że ta interwencja terapeutyczna może prowadzić do znacznej poprawy klinicznej (np. Zmniejszenie nasilenia PTSD) i może wpływać zarówno na funkcjonalną aktywność mózgu, jak i funkcje poznawcze. Obecne badanie ma na celu połączenie tych 3 obszarów zainteresowania poprzez zbadanie wpływu NFB na objawy PTSD, zdolności poznawcze i wewnętrzną łączność neurologiczną (poprzez fMRI - funkcjonalne obrazowanie magnetyczne).

W bieżącym badaniu uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednego z dwóch warunków: NFB lub Lista oczekujących. Osoby w stanie NFB rozpoczną 19 tygodniowych, nadzorowanych (poprzez telekonferencje) sesji NFB, podczas gdy osoby z listy oczekujących nie będą otrzymywać NFB przez około 31 tygodni (tj. Po zakończeniu wszystkich ocen uczestnicy z listy oczekujących będą mogli rozpocząć te same 19 sesji NFB. Udział w badaniu obejmuje ocenę przed, po i po 3 miesiącach oraz 2 opcjonalne skany fMRI. Ze względu na panującą pandemię koronawirusa badanie to będzie prowadzone głównie online.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • podstawowa diagnoza PTSD określona na podstawie naszej oceny przed leczeniem
  • Ze względu na charakter online: musi mieć dostęp (i możliwość korzystania) z komputera/tabletu z działającym mikrofonem i kamerą (lub kamerą internetową) do oceny oraz tabletu/smartfona do NFB, niezawodny dostęp do bezpiecznego połączenia internetowego oraz dostęp do cichej, prywatnej przestrzeni na oceny i sesje.
  • Możliwość wyrażenia świadomej zgody
  • Biegła znajomość języka angielskiego w mowie i piśmie
  • musi być rezydentem Ontario (ze względu na ograniczenia licencji zawodowych)

Kryteria wykluczenia dla osób decydujących się na badanie fMRI:

  • wszelkie implanty, warunki itp., które nie spełniają standardów bezpieczeństwa badań 7T (Tesla) fMRI (np. rozrusznik serca, ciąża/możliwa ciąża)

Kryteria wykluczenia z badania w ogólności:

  • historia poważnego urazu głowy/długiej utraty przytomności (np. wynik w skali śpiączki Glasgow < 15 w momencie zdarzenia, oceniany retrospektywnie przez uczestnika)
  • poważna nieleczona choroba medyczna
  • historia zaburzeń neurologicznych lub neurorozwojowych
  • historia jakichkolwiek całościowych zaburzeń rozwojowych
  • jakiekolwiek zaburzenie medyczne, o którym wiadomo, że niekorzystnie wpływa na funkcje poznawcze w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • zaburzenia afektywne dwubiegunowe lub psychotyczne w ciągu całego życia
  • nadużywanie lub uzależnienie od alkoholu/substancji odurzających w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • intensywne używanie narkotyków (np. fentanylu, oksykodonu itp.), stosowanie leków przeciwcholinergicznych, przeciwpsychotycznych, psychostymulujących lub benzodiazepin
  • EW (terapia elektrowstrząsami) w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • znaczące zaburzenie dysocjacyjne (określone na podstawie naszej oceny wyjściowej)
  • próba samobójcza w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • ciąża (ze względu na wpływ hormonów na zdolności poznawcze)
  • problemy ze słuchem lub wzrokiem, które mogłyby przeszkadzać w skutecznym uczestnictwie online:

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Neurofeedback (NFB)
Uczestnicy w stanie NFB ukończą 19 tygodniowych sesji NFB z domu pod nadzorem personelu badawczego (poprzez wideokonferencje) oraz oceny przed, po i 3-miesięcznej obserwacji.
Inny: Neurofeedback
NFB to rodzaj treningu mózgu, w którym dana osoba otrzymuje informacje (lub informacje zwrotne) w czasie rzeczywistym na temat aktywności własnego mózgu, aby pomóc jej potencjalnie zmienić sposób funkcjonowania mózgu (tj. Pracować w zdrowszy lub bardziej efektywny sposób). W bieżącym badaniu będziemy przeprowadzać w domu nadzorowane (poprzez telekonferencje) sesje neurofeedbacku z użyciem opaski na głowę Muse połączonej z aplikacją Myndlift w celu przeprowadzania neurofeedbacku „alpha-down” raz w tygodniu przez 19 tygodni.
Inne nazwy:
  • Biofeedback EEG
Brak interwencji: Lista oczekujących
Uczestnicy znajdujący się na liście oczekujących nie otrzymają NFB przez około 31 tygodni i zostaną poproszeni o dokonanie ocen kontrolnych przed, po i po 3 miesiącach. Po zakończeniu badania otrzymają te same 19 tygodni NFB.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyników w zadaniu Sustained Attention to Response (SART) od oceny po leczeniu do 3-miesięcznej oceny kontrolnej
Ramy czasowe: 12 tygodni
Oparte na komputerze zadanie go/no go, które wymaga od uczestników wstrzymania się od reakcji behawioralnej na pojedynczy, rzadki cel prezentowany na tle często niebędących celami. To zadanie ocenia nieuwagę, impulsywność, ciągłą uwagę i czujność.
12 tygodni
Zmiana wyniku skali PTSD stosowanej przez klinicystę (CAPS) od wartości początkowej do oceny po leczeniu.
Ramy czasowe: 19 tygodni
Złote standardowe narzędzie do oceny zespołu stresu pourazowego przez lekarza; min. wynik = 0, maks. = 80, z wyższymi wynikami reprezentującymi większe objawy PTSD
19 tygodni
Zmiana w skali PTSD stosowanej przez klinicystę (CAPS) od oceny po leczeniu do 3-miesięcznej oceny kontrolnej.
Ramy czasowe: 12 tygodni
Złote standardowe narzędzie do oceny zespołu stresu pourazowego przez lekarza; min. wynik = 0, maks. = 80, z wyższymi wynikami reprezentującymi większe objawy PTSD
12 tygodni
Zmiana wyników w zadaniu Sustained Attention to Response (SART) od wartości początkowej do oceny po leczeniu
Ramy czasowe: 19 tygodni
Oparte na komputerze zadanie go/no go, które wymaga od uczestników wstrzymania się od reakcji behawioralnej na pojedynczy, rzadki cel prezentowany na tle często niebędących celami. To zadanie ocenia nieuwagę, impulsywność, ciągłą uwagę i czujność.
19 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Współpracownicy

McMaster University
FDC Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Ruth Lanius, MD, PhD, Lawson Health Research Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lutego 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lutego 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 10500 (Inny identyfikator: CTEP)
  • 116730 (Western University's Research Ethics Board)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Tylko zakodowane dane będą udostępniane współbadaczom, którzy są zarejestrowani w aplikacji komisji etyki badania.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół stresu pourazowego

Badania kliniczne na Neurofeedback

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Vietnam

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj