Neurofeedback-effektivitetsprövning vid PTSD
Ett effektivitetsförsök som undersöker neurofeedback hos vuxna med PTSD
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
PTSD har en känslomässig inverkan på individer, men det är också förknippat med nedsatt kognitiv funktion (t.ex. bearbetningshastighet, uppmärksamhet, exekutiv funktion). Tyvärr finns det lite forskning som undersöker båda frågorna samtidigt. Den aktuella studien är en effektivitetsprövning för en intervention som kallas neurofeedback (NFB), som kan vara till hjälp för att ta itu med både PTSD-symptom och kognitiv dysfunktion. NFB är en typ av hjärnträning där en person ges information i realtid (eller feedback) från sin egen hjärnaktivitet för att hjälpa dem att potentiellt förändra hur deras hjärna fungerar (dvs. att arbeta på ett hälsosammare eller mer effektivt sätt). NFB har använts i över 30 år, och det har visat sig vara ganska effektivt vid behandling av ADHD (Attention Deficit Hyperactivity Disorder); det har dock inte anammats som en klinisk intervention för andra psykiska störningar. Nyligen genomförda systematiska översikter av NFB tyder på att denna behandlingsintervention kan leda till betydande kliniska förbättringar (t.ex. minskning av PTSD svårighetsgrad), och det kan påverka både funktionell hjärnaktivitet och kognitiv funktion. Den aktuella studien hoppas kunna sammanföra dessa 3 intresseområden genom att undersöka effekten av NFB på PTSD-symtom, kognitiv förmåga och inneboende neurologisk anslutning (via fMRI - funktion magnetisk avbildning).
I den aktuella studien kommer deltagarna att randomiseras till ett av två villkor: NFB eller Väntelista. De i NFB-tillståndet kommer att börja 19 veckovisa, övervakade (via telekonferenser) sessioner av NFB, medan väntelistan inte kommer att ta emot NFB på cirka 31 veckor (dvs. inte förrän slutliga bedömningar är klara). När alla bedömningar är klara kommer deltagare i väntelistan att kunna börja samma 19 sessioner av NFB. Deltagande i studien inkluderar pre-, post- och 3-månaders uppföljningsbedömningar och 2 valfria fMRI-skanningar. På grund av den rådande coronavirus-pandemin kommer denna studie huvudsakligen att genomföras online.
Studietyp
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- primär diagnos av PTSD enligt vår bedömning före behandlingen
- På grund av onlinenatur: måste ha tillgång till (och förmåga att använda) en dator/surfplatta med fungerande mikrofon och kamera (eller webbkamera) för bedömningar, och en surfplatta/smartphone för NFB, pålitlig tillgång till en säker internetanslutning och tillgång till ett lugnt, privat utrymme för bedömningarna och sessionerna.
- Förmåga att ge informerat samtycke
- Flytande engelska i tal och skrift
- måste vara bosatt i Ontario (på grund av restriktioner för professionella licenser)
Uteslutningskriterier för de som väljer fMRI-skanning:
- eventuella implantat, tillstånd etc. som inte överensstämmer med 7T (Tesla) fMRI forskningssäkerhetsstandarder (t.ex. pacemaker, graviditet/eventuell graviditet)
Uteslutningskriterier för studier i allmänhet:
- historia av betydande huvudskada/långvarig förlust av medvetande (t.ex. en Glasgow Coma Scale Score < 15 vid tidpunkten för incidenten, bedömd retrospektivt av deltagaren)
- betydande obehandlad medicinsk sjukdom
- historia av neurologisk eller neuroutvecklingsstörning
- historia av någon genomgripande utvecklingsstörning
- någon medicinsk störning som är känd för att negativt påverka kognitionen under de senaste 12 månaderna
- livstids bipolär eller psykotisk sjukdom
- alkohol/drogmissbruk eller beroende under de senaste 3 månaderna
- omfattande narkotikaanvändning (t.ex. fentanyl, oxikodon, etc.), användning av antikolinergika, antipsykotika, psykostimulerande medel eller bensodiazepiner
- ECT (elektrokonvulsiv terapi) under de senaste 12 månaderna
- signifikant dissociativ störning (som bestäms av vår baslinjebedömning)
- självmordsförsök under de senaste 6 månaderna
- graviditet (på grund av hormoners inverkan på kognitiva förmågor)
- hörsel- eller synproblem som skulle störa effektivt deltagande online:
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Neurofeedback (NFB)
Deltagare i NFB-tillståndet kommer att genomföra 19 veckovisa NFB-sessioner hemifrån med handledning av forskarpersonal (via videokonferenser), och uppföljningsbedömningar före, efter och tre månader.
|
NFB är en typ av hjärnträning där en person ges information i realtid (eller feedback) från sina egna hjärnaktiviteter för att hjälpa dem att potentiellt förändra hur deras hjärna fungerar (dvs. att arbeta på ett hälsosammare eller mer effektivt sätt).
I den aktuella studien kommer vi att implementera hemma, övervakade (via telekonferenser) neurofeedback-sessioner med Muse-pannbandet parat med Myndlift-programvaran för att utföra "alpha-down" neurofeedback en gång i veckan, under 19 veckor.
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Väntelista
Deltagare i villkoret för väntelistan kommer inte att få någon NFB under cirka 31 veckor, och kommer att bli ombedd att slutföra uppföljningsbedömningar före, efter och tre månader.
Efter avslutad studie kommer de att erbjudas samma 19 veckors NFB.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i SART-poäng (Sustained Attention to Response Task) från efterbehandling till 3-månaders uppföljningsbedömning
Tidsram: 12 veckor
|
En datorbaserad go/no-go-uppgift som kräver att deltagarna undanhåller beteendemässiga svar på ett enda, sällsynt mål som presenteras i en bakgrund av frekventa icke-mål.
Denna uppgift bedömer ouppmärksamhet, impulsivitet, ihållande uppmärksamhet och vaksamhet.
|
12 veckor
|
|
Förändring i Clinician Administered PTSD Scale (CAPS) poäng från baslinje till bedömning efter behandling.
Tidsram: 19 veckor
|
Guldstandard, kliniker-administrerad PTSD-bedömningsverktyg; min.
poäng=0, max.=80, med högre poäng representerar större PTSD-symtom
|
19 veckor
|
|
Förändring i Clinician Administered PTSD Scale (CAPS) poäng från efterbehandling till 3-månaders uppföljningsbedömning.
Tidsram: 12 veckor
|
Guldstandard, kliniker-administrerad PTSD-bedömningsverktyg; min.
poäng=0, max.=80, med högre poäng representerar större PTSD-symtom
|
12 veckor
|
|
Förändring i SART-poäng (Sustained Attention to Response Task) från baslinje till bedömning efter behandling
Tidsram: 19 veckor
|
En datorbaserad go/no-go-uppgift som kräver att deltagarna undanhåller beteendemässiga svar på ett enda, sällsynt mål som presenteras i en bakgrund av frekventa icke-mål.
Denna uppgift bedömer ouppmärksamhet, impulsivitet, ihållande uppmärksamhet och vaksamhet.
|
19 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ruth Lanius, MD, PhD, Lawson Health Research Institute
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Kluetsch RC, Ros T, Theberge J, Frewen PA, Calhoun VD, Schmahl C, Jetly R, Lanius RA. Plastic modulation of PTSD resting-state networks and subjective wellbeing by EEG neurofeedback. Acta Psychiatr Scand. 2014 Aug;130(2):123-36. doi: 10.1111/acps.12229. Epub 2013 Nov 25.
- Rogel A, Loomis AM, Hamlin E, Hodgdon H, Spinazzola J, van der Kolk B. The impact of neurofeedback training on children with developmental trauma: A randomized controlled study. Psychol Trauma. 2020 Nov;12(8):918-929. doi: 10.1037/tra0000648. Epub 2020 Jul 13.
- Nicholson AA, Ros T, Densmore M, Frewen PA, Neufeld RWJ, Theberge J, Jetly R, Lanius RA. A randomized, controlled trial of alpha-rhythm EEG neurofeedback in posttraumatic stress disorder: A preliminary investigation showing evidence of decreased PTSD symptoms and restored default mode and salience network connectivity using fMRI. Neuroimage Clin. 2020;28:102490. doi: 10.1016/j.nicl.2020.102490. Epub 2020 Nov 5.
- Nicholson AA, Rabellino D, Densmore M, Frewen PA, Paret C, Kluetsch R, Schmahl C, Theberge J, Ros T, Neufeld RWJ, McKinnon MC, Reiss JP, Jetly R, Lanius RA. Intrinsic connectivity network dynamics in PTSD during amygdala downregulation using real-time fMRI neurofeedback: A preliminary analysis. Hum Brain Mapp. 2018 Nov;39(11):4258-4275. doi: 10.1002/hbm.24244. Epub 2018 Jul 13.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 10500 (Annan identifierare: CTEP)
- 116730 (Western University's Research Ethics Board)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .