Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Ensayo de eficacia de Neurofeedback en TEPT

10 de febrero de 2022 actualizado por: Lawson Health Research Institute

Un ensayo de eficacia que examina el neurofeedback en adultos con TEPT

Este estudio es un ensayo de eficacia que investiga el neurofeedback (NFB) en adultos con TEPT (trastorno de estrés postraumático). Los participantes serán asignados aleatoriamente a una de dos condiciones de tratamiento: i) NFB, o ii) lista de espera. Debido a la pandemia de coronavirus, nuestro estudio se llevará a cabo principalmente en línea (es decir, evaluación y tratamiento en línea, con la opción de IRMf en persona o resonancia magnética funcional, exploraciones). Las sesiones de NFB se llevarán a cabo desde casa, con supervisión por videoconferencia del personal de investigación. Después de completar el estudio, a las personas en la lista de espera se les ofrecerá el mismo tratamiento NFB.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El PTSD tiene un impacto emocional en las personas, pero también se asocia con un deterioro del funcionamiento cognitivo (p. ej., velocidad de procesamiento, atención, funcionamiento ejecutivo). Desafortunadamente, hay poca investigación que investigue ambos temas simultáneamente. El estudio actual es un ensayo de eficacia para una intervención llamada neurofeedback (NFB), que puede ser útil para abordar tanto la gravedad de los síntomas del TEPT como la disfunción cognitiva. NFB es un tipo de entrenamiento cerebral en el que una persona recibe información en tiempo real (o retroalimentación) de su propia actividad cerebral para ayudarla a cambiar potencialmente el funcionamiento de su cerebro (es decir, para trabajar de una manera más saludable o más efectiva). NFB se ha utilizado durante más de 30 años y se ha demostrado que es bastante eficaz en el tratamiento del TDAH (trastorno por déficit de atención con hiperactividad); sin embargo, no ha sido aceptado como una intervención clínica para otros trastornos de salud mental. Revisiones sistemáticas recientes de NFB sugieren que esta intervención de tratamiento puede conducir a mejoras clínicas significativas (p. ej., reducción de la gravedad del PTSD) y puede afectar tanto la actividad cerebral funcional como la función cognitiva. El estudio actual espera unir estas 3 áreas de interés al investigar el impacto de NFB en los síntomas del TEPT, la capacidad cognitiva y la conectividad neurológica intrínseca (a través de fMRI, imágenes magnéticas funcionales).

En el estudio actual, los participantes serán asignados aleatoriamente a una de dos condiciones: NFB o lista de espera. Aquellos en la condición de NFB comenzarán 19 sesiones semanales supervisadas (a través de teleconferencias) de NFB, mientras que la lista de espera no recibirá NFB durante aproximadamente 31 semanas (es decir, no hasta que se completen las evaluaciones finales). Una vez completadas todas las evaluaciones, los participantes en la condición de Lista de espera podrán comenzar las mismas 19 sesiones de NFB. La participación en el estudio incluye evaluaciones de seguimiento previas, posteriores y de 3 meses, y 2 exploraciones de IRMf opcionales. Debido a la actual pandemia de coronavirus, este estudio se realizará principalmente en línea.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • diagnóstico primario de PTSD según lo determinado por nuestra evaluación previa al tratamiento
  • Debido a la naturaleza en línea: debe tener acceso (y capacidad para usar) una computadora/tableta con un micrófono y una cámara (o cámara web) que funcionen para las evaluaciones, y una tableta/teléfono inteligente para NFB, acceso confiable a una conexión segura a Internet y acceso a un espacio tranquilo y privado para las evaluaciones y sesiones.
  • Capacidad para dar consentimiento informado
  • Fluidez en inglés escrito y hablado.
  • debe ser residente de Ontario (debido a restricciones de licencias profesionales)

Criterios de exclusión para aquellos que optan por la resonancia magnética funcional:

  • cualquier implante, condición, etc. que no cumpla con los estándares de seguridad de investigación 7T (Tesla) fMRI (por ejemplo, marcapasos, embarazo/posible embarazo)

Criterios de exclusión para el estudio en general:

  • antecedentes de traumatismo craneoencefálico significativo/pérdida prolongada del conocimiento (p. ej., una puntuación de la escala de coma de Glasgow < 15 en el momento del incidente según la evaluación retrospectiva del participante)
  • enfermedad médica significativa no tratada
  • antecedentes de trastornos neurológicos o del neurodesarrollo
  • antecedentes de cualquier trastorno generalizado del desarrollo
  • cualquier trastorno médico conocido que afecte negativamente la cognición en los últimos 12 meses
  • trastorno bipolar o psicótico de por vida
  • abuso o dependencia de alcohol/sustancias en los últimos 3 meses
  • uso extensivo de narcóticos (p. ej., fentanilo, oxicodona, etc.), uso de anticolinérgicos, antipsicóticos, psicoestimulantes o benzodiazepinas
  • TEC (terapia electroconvulsiva) en los últimos 12 meses
  • trastorno disociativo significativo (según lo determinado por nuestra evaluación inicial)
  • intento de suicidio en los últimos 6 meses
  • Embarazo (debido al impacto de las hormonas en las capacidades cognitivas)
  • problemas de audición o visión que podrían interferir con la participación en línea efectiva:

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Neurorretroalimentación (NFB)
Los participantes en la condición NFB completarán 19 sesiones semanales de NFB desde casa con la supervisión del personal de investigación (a través de videoconferencia) y evaluaciones de seguimiento antes, después y a los 3 meses.
NFB es un tipo de entrenamiento cerebral en el que una persona recibe información en tiempo real (o retroalimentación) de sus propias actividades cerebrales para ayudarla a cambiar potencialmente el funcionamiento de su cerebro (es decir, para trabajar de una manera más saludable o más efectiva). En el estudio actual, implementaremos sesiones de neurorretroalimentación supervisadas en el hogar (a través de teleconferencias) utilizando la banda para la cabeza Muse junto con la aplicación de software Myndlift para realizar neurorretroalimentación "alfa-abajo" una vez por semana, durante 19 semanas.
Otros nombres:
  • Biorretroalimentación EEG
Sin intervención: Lista de espera
Los participantes en la condición de lista de espera no recibirán NFB durante aproximadamente 31 semanas y se les pedirá que completen evaluaciones de seguimiento previas, posteriores y de 3 meses. Después de completar el estudio, se les ofrecerán las mismas 19 semanas de NFB.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en las puntuaciones de la tarea de atención sostenida a la respuesta (SART) desde el postratamiento hasta la evaluación de seguimiento de 3 meses
Periodo de tiempo: 12 semanas
Una tarea de tipo pasa/no pasa basada en computadora que requiere que los participantes retengan la respuesta conductual a un solo objetivo poco frecuente presentado en medio de un fondo de frecuentes no objetivos. Esta tarea evalúa la falta de atención, la impulsividad, la atención sostenida y la vigilancia.
12 semanas
Cambio en la puntuación de la escala de TEPT administrada por el médico (CAPS) desde el inicio hasta la evaluación posterior al tratamiento.
Periodo de tiempo: 19 semanas
Herramienta de evaluación del PTSD estándar de oro administrada por un médico; mín. puntuación = 0, máx. = 80, donde las puntuaciones más altas representan mayores síntomas de TEPT
19 semanas
Cambio en la puntuación de la escala de TEPT administrada por el médico (CAPS) desde el postratamiento hasta la evaluación de seguimiento a los 3 meses.
Periodo de tiempo: 12 semanas
Herramienta de evaluación del PTSD estándar de oro administrada por un médico; mín. puntuación = 0, máx. = 80, donde las puntuaciones más altas representan mayores síntomas de TEPT
12 semanas
Cambio en las puntuaciones de la tarea de atención sostenida a la respuesta (SART) desde el inicio hasta la evaluación posterior al tratamiento
Periodo de tiempo: 19 semanas
Una tarea de tipo pasa/no pasa basada en computadora que requiere que los participantes retengan la respuesta conductual a un solo objetivo poco frecuente presentado en medio de un fondo de frecuentes no objetivos. Esta tarea evalúa la falta de atención, la impulsividad, la atención sostenida y la vigilancia.
19 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Ruth Lanius, MD, PhD, Lawson Health Research Institute

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de febrero de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

1 de febrero de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de febrero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de noviembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de noviembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

4 de diciembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de febrero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de febrero de 2022

Última verificación

1 de marzo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

Solo los datos codificados se compartirán con los co-investigadores que estén registrados en la aplicación de la junta de ética del estudio.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre TEPT

Ensayos clínicos sobre Neurorretroalimentación

Suscribir