- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04654130
Ensayo de eficacia de Neurofeedback en TEPT
Un ensayo de eficacia que examina el neurofeedback en adultos con TEPT
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El PTSD tiene un impacto emocional en las personas, pero también se asocia con un deterioro del funcionamiento cognitivo (p. ej., velocidad de procesamiento, atención, funcionamiento ejecutivo). Desafortunadamente, hay poca investigación que investigue ambos temas simultáneamente. El estudio actual es un ensayo de eficacia para una intervención llamada neurofeedback (NFB), que puede ser útil para abordar tanto la gravedad de los síntomas del TEPT como la disfunción cognitiva. NFB es un tipo de entrenamiento cerebral en el que una persona recibe información en tiempo real (o retroalimentación) de su propia actividad cerebral para ayudarla a cambiar potencialmente el funcionamiento de su cerebro (es decir, para trabajar de una manera más saludable o más efectiva). NFB se ha utilizado durante más de 30 años y se ha demostrado que es bastante eficaz en el tratamiento del TDAH (trastorno por déficit de atención con hiperactividad); sin embargo, no ha sido aceptado como una intervención clínica para otros trastornos de salud mental. Revisiones sistemáticas recientes de NFB sugieren que esta intervención de tratamiento puede conducir a mejoras clínicas significativas (p. ej., reducción de la gravedad del PTSD) y puede afectar tanto la actividad cerebral funcional como la función cognitiva. El estudio actual espera unir estas 3 áreas de interés al investigar el impacto de NFB en los síntomas del TEPT, la capacidad cognitiva y la conectividad neurológica intrínseca (a través de fMRI, imágenes magnéticas funcionales).
En el estudio actual, los participantes serán asignados aleatoriamente a una de dos condiciones: NFB o lista de espera. Aquellos en la condición de NFB comenzarán 19 sesiones semanales supervisadas (a través de teleconferencias) de NFB, mientras que la lista de espera no recibirá NFB durante aproximadamente 31 semanas (es decir, no hasta que se completen las evaluaciones finales). Una vez completadas todas las evaluaciones, los participantes en la condición de Lista de espera podrán comenzar las mismas 19 sesiones de NFB. La participación en el estudio incluye evaluaciones de seguimiento previas, posteriores y de 3 meses, y 2 exploraciones de IRMf opcionales. Debido a la actual pandemia de coronavirus, este estudio se realizará principalmente en línea.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnóstico primario de PTSD según lo determinado por nuestra evaluación previa al tratamiento
- Debido a la naturaleza en línea: debe tener acceso (y capacidad para usar) una computadora/tableta con un micrófono y una cámara (o cámara web) que funcionen para las evaluaciones, y una tableta/teléfono inteligente para NFB, acceso confiable a una conexión segura a Internet y acceso a un espacio tranquilo y privado para las evaluaciones y sesiones.
- Capacidad para dar consentimiento informado
- Fluidez en inglés escrito y hablado.
- debe ser residente de Ontario (debido a restricciones de licencias profesionales)
Criterios de exclusión para aquellos que optan por la resonancia magnética funcional:
- cualquier implante, condición, etc. que no cumpla con los estándares de seguridad de investigación 7T (Tesla) fMRI (por ejemplo, marcapasos, embarazo/posible embarazo)
Criterios de exclusión para el estudio en general:
- antecedentes de traumatismo craneoencefálico significativo/pérdida prolongada del conocimiento (p. ej., una puntuación de la escala de coma de Glasgow < 15 en el momento del incidente según la evaluación retrospectiva del participante)
- enfermedad médica significativa no tratada
- antecedentes de trastornos neurológicos o del neurodesarrollo
- antecedentes de cualquier trastorno generalizado del desarrollo
- cualquier trastorno médico conocido que afecte negativamente la cognición en los últimos 12 meses
- trastorno bipolar o psicótico de por vida
- abuso o dependencia de alcohol/sustancias en los últimos 3 meses
- uso extensivo de narcóticos (p. ej., fentanilo, oxicodona, etc.), uso de anticolinérgicos, antipsicóticos, psicoestimulantes o benzodiazepinas
- TEC (terapia electroconvulsiva) en los últimos 12 meses
- trastorno disociativo significativo (según lo determinado por nuestra evaluación inicial)
- intento de suicidio en los últimos 6 meses
- Embarazo (debido al impacto de las hormonas en las capacidades cognitivas)
- problemas de audición o visión que podrían interferir con la participación en línea efectiva:
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Neurorretroalimentación (NFB)
Los participantes en la condición NFB completarán 19 sesiones semanales de NFB desde casa con la supervisión del personal de investigación (a través de videoconferencia) y evaluaciones de seguimiento antes, después y a los 3 meses.
|
NFB es un tipo de entrenamiento cerebral en el que una persona recibe información en tiempo real (o retroalimentación) de sus propias actividades cerebrales para ayudarla a cambiar potencialmente el funcionamiento de su cerebro (es decir, para trabajar de una manera más saludable o más efectiva).
En el estudio actual, implementaremos sesiones de neurorretroalimentación supervisadas en el hogar (a través de teleconferencias) utilizando la banda para la cabeza Muse junto con la aplicación de software Myndlift para realizar neurorretroalimentación "alfa-abajo" una vez por semana, durante 19 semanas.
Otros nombres:
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|
Sin intervención: Lista de espera
Los participantes en la condición de lista de espera no recibirán NFB durante aproximadamente 31 semanas y se les pedirá que completen evaluaciones de seguimiento previas, posteriores y de 3 meses.
Después de completar el estudio, se les ofrecerán las mismas 19 semanas de NFB.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en las puntuaciones de la tarea de atención sostenida a la respuesta (SART) desde el postratamiento hasta la evaluación de seguimiento de 3 meses
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Una tarea de tipo pasa/no pasa basada en computadora que requiere que los participantes retengan la respuesta conductual a un solo objetivo poco frecuente presentado en medio de un fondo de frecuentes no objetivos.
Esta tarea evalúa la falta de atención, la impulsividad, la atención sostenida y la vigilancia.
|
12 semanas
|
|
Cambio en la puntuación de la escala de TEPT administrada por el médico (CAPS) desde el inicio hasta la evaluación posterior al tratamiento.
Periodo de tiempo: 19 semanas
|
Herramienta de evaluación del PTSD estándar de oro administrada por un médico; mín.
puntuación = 0, máx. = 80, donde las puntuaciones más altas representan mayores síntomas de TEPT
|
19 semanas
|
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Cambio en la puntuación de la escala de TEPT administrada por el médico (CAPS) desde el postratamiento hasta la evaluación de seguimiento a los 3 meses.
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Herramienta de evaluación del PTSD estándar de oro administrada por un médico; mín.
puntuación = 0, máx. = 80, donde las puntuaciones más altas representan mayores síntomas de TEPT
|
12 semanas
|
|
Cambio en las puntuaciones de la tarea de atención sostenida a la respuesta (SART) desde el inicio hasta la evaluación posterior al tratamiento
Periodo de tiempo: 19 semanas
|
Una tarea de tipo pasa/no pasa basada en computadora que requiere que los participantes retengan la respuesta conductual a un solo objetivo poco frecuente presentado en medio de un fondo de frecuentes no objetivos.
Esta tarea evalúa la falta de atención, la impulsividad, la atención sostenida y la vigilancia.
|
19 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ruth Lanius, MD, PhD, Lawson Health Research Institute
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Kluetsch RC, Ros T, Theberge J, Frewen PA, Calhoun VD, Schmahl C, Jetly R, Lanius RA. Plastic modulation of PTSD resting-state networks and subjective wellbeing by EEG neurofeedback. Acta Psychiatr Scand. 2014 Aug;130(2):123-36. doi: 10.1111/acps.12229. Epub 2013 Nov 25.
- Rogel A, Loomis AM, Hamlin E, Hodgdon H, Spinazzola J, van der Kolk B. The impact of neurofeedback training on children with developmental trauma: A randomized controlled study. Psychol Trauma. 2020 Nov;12(8):918-929. doi: 10.1037/tra0000648. Epub 2020 Jul 13.
- Nicholson AA, Ros T, Densmore M, Frewen PA, Neufeld RWJ, Theberge J, Jetly R, Lanius RA. A randomized, controlled trial of alpha-rhythm EEG neurofeedback in posttraumatic stress disorder: A preliminary investigation showing evidence of decreased PTSD symptoms and restored default mode and salience network connectivity using fMRI. Neuroimage Clin. 2020;28:102490. doi: 10.1016/j.nicl.2020.102490. Epub 2020 Nov 5.
- Nicholson AA, Rabellino D, Densmore M, Frewen PA, Paret C, Kluetsch R, Schmahl C, Theberge J, Ros T, Neufeld RWJ, McKinnon MC, Reiss JP, Jetly R, Lanius RA. Intrinsic connectivity network dynamics in PTSD during amygdala downregulation using real-time fMRI neurofeedback: A preliminary analysis. Hum Brain Mapp. 2018 Nov;39(11):4258-4275. doi: 10.1002/hbm.24244. Epub 2018 Jul 13.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 10500 (Otro identificador: CTEP)
- 116730 (Western University's Research Ethics Board)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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