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Prova di efficacia del neurofeedback nel disturbo da stress post-traumatico

10 febbraio 2022 aggiornato da: Lawson Health Research Institute

Una prova di efficacia che esamina il neurofeedback negli adulti con PTSD

Questo studio è uno studio di efficacia che indaga il neurofeedback (NFB) negli adulti con PTSD (Disturbo da stress post-traumatico). I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a una delle due condizioni di trattamento: i) NFB o ii) lista d'attesa. A causa della pandemia di coronavirus, il nostro studio si svolgerà principalmente online (vale a dire, valutazione e trattamento online, con l'opzione di fMRI di persona o risonanza magnetica funzionale, scansioni). Le sessioni NFB saranno condotte da casa, con supervisione in videoconferenza da parte del personale di ricerca. Dopo il completamento dello studio, agli individui in lista d'attesa verrà offerto lo stesso trattamento NFB.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il disturbo da stress post-traumatico ha un impatto emotivo sugli individui, ma è anche associato a un funzionamento cognitivo compromesso (ad esempio, velocità di elaborazione, attenzione, funzionamento esecutivo). Sfortunatamente, ci sono poche ricerche che indagano su entrambi i problemi contemporaneamente. L'attuale studio è una prova di efficacia per un intervento chiamato neurofeedback (NFB), che può essere utile per affrontare sia la gravità dei sintomi di PTSD, sia la disfunzione cognitiva. L'NFB è un tipo di allenamento cerebrale in cui a una persona vengono fornite informazioni (o feedback) in tempo reale dalla propria attività cerebrale per aiutarla a cambiare potenzialmente il modo in cui funziona il proprio cervello (ovvero, per lavorare in modo più sano o più efficace). L'NFB è in uso da oltre 30 anni e si è dimostrato molto efficace nel trattamento dell'ADHD (Disturbo da deficit di attenzione e iperattività); tuttavia, non è stato adottato come intervento clinico per altri disturbi di salute mentale. Recenti revisioni sistematiche di NFB suggeriscono che questo intervento terapeutico può portare a significativi miglioramenti clinici (ad esempio, riduzione della gravità del disturbo da stress post-traumatico) e può avere un impatto sia sull'attività cerebrale funzionale che sulla funzione cognitiva. L'attuale studio spera di riunire queste 3 aree di interesse studiando l'impatto dell'NFB sui sintomi di PTSD, sull'abilità cognitiva e sulla connettività neurologica intrinseca (tramite fMRI - funzione di imaging magnetico).

Nello studio attuale, i partecipanti saranno randomizzati in una delle due condizioni: NFB o lista d'attesa. Quelli nella condizione NFB inizieranno 19 sessioni settimanali, supervisionate (tramite teleconferenza) di NFB, mentre la lista d'attesa non riceverà NFB per circa 31 settimane (cioè, non fino al completamento delle valutazioni finali). Dopo che tutte le valutazioni sono state completate, i partecipanti nella condizione di lista d'attesa potranno iniziare le stesse 19 sessioni di NFB. La partecipazione allo studio include valutazioni di follow-up pre, post e a 3 mesi e 2 scansioni fMRI opzionali. A causa dell'attuale pandemia di coronavirus, questo studio sarà condotto principalmente online.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosi primaria di PTSD come determinato dalla nostra valutazione pre-trattamento
  • A causa della natura online: deve avere accesso a (e capacità di utilizzare) un computer/tablet con microfono funzionante e videocamera (o webcam) per le valutazioni e un tablet/smartphone per NFB, accesso affidabile a una connessione Internet sicura e accesso in uno spazio tranquillo e privato per le valutazioni e le sessioni.
  • Capacità di fornire il consenso informato
  • Ottima conoscenza dell'inglese scritto e parlato
  • deve essere residente in Ontario (a causa delle restrizioni delle licenze professionali)

Criteri di esclusione per coloro che optano per la scansione fMRI:

  • eventuali impianti, condizioni, ecc. che non sono conformi agli standard di sicurezza della ricerca fMRI 7T (Tesla) (ad esempio, pacemaker, gravidanza/possibile gravidanza)

Criteri di esclusione per lo studio in generale:

  • storia di trauma cranico significativo/perdita di coscienza prolungata (ad esempio, un punteggio della scala del coma di Glasgow <15 al momento dell'incidente come valutato retrospettivamente dal partecipante)
  • grave malattia medica non trattata
  • storia di disturbi neurologici o del neurosviluppo
  • storia di qualsiasi disturbo pervasivo dello sviluppo
  • qualsiasi disturbo medico noto per influenzare negativamente la cognizione negli ultimi 12 mesi
  • disturbo bipolare o psicotico a vita
  • abuso o dipendenza da alcool/sostanze negli ultimi 3 mesi
  • uso estensivo di stupefacenti (ad es. fentanil, ossicodone, ecc.), uso di anticolinergici, antipsicotici, psicostimolanti o benzodiazepine
  • ECT (terapia elettroconvulsivante) negli ultimi 12 mesi
  • disturbo dissociativo significativo (come determinato dalla nostra valutazione di base)
  • tentato suicidio negli ultimi 6 mesi
  • gravidanza (a causa dell'impatto degli ormoni sulle capacità cognitive)
  • problemi di udito o vista che interferirebbero con un'effettiva partecipazione online:

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Neurofeedback (NFB)
I partecipanti alla condizione NFB completeranno 19 sessioni settimanali di NFB da casa con la supervisione del personale di ricerca (tramite videoconferenza) e valutazioni di follow-up pre, post e trimestrali.
Altro: Neurofeedback
L'NFB è un tipo di allenamento cerebrale in cui a una persona vengono fornite informazioni (o feedback) in tempo reale dalle proprie attività cerebrali per aiutarla a cambiare potenzialmente il modo in cui funziona il proprio cervello (ovvero, per lavorare in modo più sano o più efficace). Nello studio attuale, implementeremo sessioni di neurofeedback a casa, supervisionate (tramite teleconferenza) utilizzando la fascia Muse abbinata all'applicazione software Myndlift per condurre il neurofeedback "alpha-down" una volta alla settimana, per 19 settimane.
Altri nomi:
  • Biofeedback EEG
Nessun intervento: Lista d'attesa
I partecipanti nella condizione della lista d'attesa non riceveranno NFB per circa 31 settimane e verrà chiesto di completare le valutazioni di follow-up pre, post e di 3 mesi. Dopo il completamento dello studio, verranno offerte le stesse 19 settimane di NFB.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei punteggi SART (Sustained Attention to Response Task) dalla valutazione post-trattamento alla valutazione di follow-up a 3 mesi
Lasso di tempo: 12 settimane
Un'attività go/no-go basata su computer che richiede ai partecipanti di sospendere la risposta comportamentale a un singolo target raro presentato in uno sfondo di frequenti non target. Questo compito valuta la disattenzione, l'impulsività, l'attenzione sostenuta e la vigilanza.
12 settimane
Variazione del punteggio della scala PTSD amministrata dal medico (CAPS) dal basale alla valutazione post-trattamento.
Lasso di tempo: 19 settimane
Gold standard, strumento di valutazione del disturbo da stress post-traumatico amministrato dal medico; min. punteggio=0, max.=80, con punteggi più alti che rappresentano maggiori sintomi di PTSD
19 settimane
Variazione del punteggio della scala PTSD amministrata dal clinico (CAPS) dalla valutazione post-trattamento alla valutazione di follow-up a 3 mesi.
Lasso di tempo: 12 settimane
Gold standard, strumento di valutazione del disturbo da stress post-traumatico amministrato dal medico; min. punteggio=0, max.=80, con punteggi più alti che rappresentano maggiori sintomi di PTSD
12 settimane
Variazione dei punteggi SART (Sustained Attention to Response Task) dal basale alla valutazione post-trattamento
Lasso di tempo: 19 settimane
Un'attività go/no-go basata su computer che richiede ai partecipanti di sospendere la risposta comportamentale a un singolo target raro presentato in uno sfondo di frequenti non target. Questo compito valuta la disattenzione, l'impulsività, l'attenzione sostenuta e la vigilanza.
19 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Collaboratori

McMaster University
FDC Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Ruth Lanius, MD, PhD, Lawson Health Research Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 febbraio 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 febbraio 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

4 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 10500 (Altro identificatore: CTEP)
  • 116730 (Western University's Research Ethics Board)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Solo i dati codificati saranno condivisi con i co-ricercatori che sono registrati con l'applicazione del comitato etico dello studio.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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