Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška účinnosti neurofeedbacku u PTSD

10. února 2022 aktualizováno: Lawson Health Research Institute

Zkouška účinnosti zkoumající neurofeedback u dospělých s PTSD

Tato studie je studií účinnosti zkoumající neurofeedback (NFB) u dospělých s PTSD (posttraumatická stresová porucha). Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou podmínek léčby – i) NFB nebo ii) čekací listiny. Vzhledem k pandemii koronaviru bude naše studie primárně probíhat online (tj. online hodnocení a léčba s možností osobního vyšetření fMRI neboli funkční magnetickou rezonancí). Schůzky NFB budou probíhat z domova pod videokonferencí pod dohledem výzkumných pracovníků. Po dokončení studie bude jednotlivcům na seznamu čekatelů nabídnuta stejná léčba NFB.

Přehled studie

Detailní popis

PTSD má emocionální dopad na jednotlivce, ale je také spojena s narušenými kognitivními funkcemi (např. rychlost zpracování, pozornost, výkonné funkce). Bohužel existuje jen málo výzkumů, které by zkoumaly oba problémy současně. Současná studie je studií účinnosti intervence zvané neurofeedback (NFB), která může být užitečná při řešení závažnosti příznaků PTSD a kognitivní dysfunkce. NFB je typ tréninku mozku, ve kterém jsou člověku poskytovány informace v reálném čase (nebo zpětná vazba) z jeho vlastní mozkové aktivity, které mu pomáhají potenciálně změnit fungování jeho mozku (tj. pracovat zdravěji nebo efektivněji). NFB se používá již více než 30 let a je prokázáno, že je docela účinný při léčbě ADHD (porucha pozornosti s hyperaktivitou); nebyla však přijata jako klinická intervence pro jiné poruchy duševního zdraví. Nedávné systematické přehledy NFB naznačují, že tato léčebná intervence může vést k významným klinickým zlepšením (např. snížení závažnosti PTSD) a může ovlivnit jak funkční mozkovou aktivitu, tak kognitivní funkce. Současná studie doufá, že tyto 3 oblasti zájmu spojí zkoumáním dopadu NFB na symptomy PTSD, kognitivní schopnosti a vnitřní neurologickou konektivitu (prostřednictvím magnetického zobrazování s funkcí fMRI).

V současné studii budou účastníci randomizováni do jedné ze dvou podmínek: NFB nebo Wait List. Ti, kteří jsou ve stavu NFB, zahájí 19 týdenních kontrolovaných (prostřednictvím telekonference) relací NFB, zatímco seznam čekatelů nebude dostávat NFB přibližně 31 týdnů (tj. ne, dokud nebudou dokončena závěrečná hodnocení). Po dokončení všech hodnocení budou moci účastníci v podmínce Wait List zahájit stejných 19 sezení NFB. Účast ve studii zahrnuje pre-, post- a 3měsíční následné hodnocení a 2 volitelná fMRI skeny. Vzhledem k současné pandemii koronaviru bude tato studie probíhat především online.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • primární diagnóza PTSD, jak bylo stanoveno naším hodnocením před léčbou
  • Kvůli online povaze: musí mít přístup (a schopnost používat) počítač/tablet s funkčním mikrofonem a kamerou (nebo webovou kamerou) pro hodnocení a tablet/smartphone pro NFB, spolehlivý přístup k zabezpečenému připojení k internetu a přístup do tichého, soukromého prostoru pro hodnocení a sezení.
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Plynulost v psané i mluvené angličtině
  • musí mít bydliště v Ontariu (kvůli omezením profesionálních licencí)

Kritéria vyloučení pro ty, kteří se přihlásí ke skenování fMRI:

  • jakékoli implantáty, podmínky atd., které nesplňují bezpečnostní standardy výzkumu fMRI 7T (Tesla) (např. kardiostimulátor, těhotenství/možné těhotenství)

Vylučovací kritéria pro studium obecně:

  • anamnéza významného poranění hlavy/dlouhá ztráta vědomí (např. skóre Glasgow Coma Scale < 15 v době incidentu, jak bylo retrospektivně hodnoceno účastníkem)
  • závažné neléčené lékařské onemocnění
  • anamnéza neurologické nebo neurovývojové poruchy
  • anamnéza jakékoli pervazivní vývojové poruchy
  • jakákoli zdravotní porucha, o které je známo, že nepříznivě ovlivňuje kognici během posledních 12 měsíců
  • celoživotní bipolární nebo psychotická porucha
  • zneužívání alkoholu nebo návykových látek nebo závislost během posledních 3 měsíců
  • rozsáhlé užívání narkotik (např. fentanyl, oxykodon atd.), užívání anticholinergik, antipsychotik, psychostimulantů nebo benzodiazepinů
  • ECT (elektrokonvulzivní terapie) během posledních 12 měsíců
  • významná disociativní porucha (jak bylo stanoveno naším základním hodnocením)
  • pokus o sebevraždu za posledních 6 měsíců
  • těhotenství (kvůli vlivu hormonů na kognitivní schopnosti)
  • problémy se sluchem nebo zrakem, které by narušovaly efektivní online účast:

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Neurofeedback (NFB)
Účastníci ve stavu NFB absolvují 19 týdenních sezení NFB z domova s ​​dohledem výzkumného personálu (prostřednictvím videokonference) a před, po a 3 měsíčním následným hodnocením.
NFB je typ tréninku mozku, ve kterém jsou člověku poskytovány informace v reálném čase (nebo zpětná vazba) z jeho vlastních mozkových aktivit, které mu pomáhají potenciálně změnit fungování jeho mozku (tj. pracovat zdravěji nebo efektivněji). V této studii zavedeme domácí neurofeedback pod dohledem (prostřednictvím telekonferencí) pomocí čelenky Muse spárované se softwarovou aplikací Myndlift k provádění neurofeedbacku „alfa dolů“ jednou týdně po dobu 19 týdnů.
Ostatní jména:
  • EEG biofeedback
Žádný zásah: Seznam čekatelů
Účastníci v podmínce čekací listiny neobdrží po dobu přibližně 31 týdnů žádnou NFB a budou požádáni, aby provedli před-, po a 3měsíční následné hodnocení. Po dokončení studia jim bude nabídnuto stejných 19 týdnů NFB.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve skóre SART (Sustained Attention to Response Task) z hodnocení po léčbě po 3měsíční následné sledování
Časové okno: 12 týdnů
Počítačově založený úkol typu go/no-go, který vyžaduje, aby účastníci zadrželi behaviorální reakci na jediný, málo častý cíl prezentovaný na pozadí častých necílů. Tento úkol hodnotí nepozornost, impulzivitu, trvalou pozornost a bdělost.
12 týdnů
Změna skóre škály PTSD (CAPS) řízené lékařem od výchozího stavu do hodnocení po léčbě.
Časové okno: 19 týdnů
Zlatý standard, klinikem spravovaný nástroj pro hodnocení PTSD; min. skóre=0, max.=80, přičemž vyšší skóre představuje větší symptomy PTSD
19 týdnů
Změna skóre škály PTSD (CAPS) podle klinického lékaře od hodnocení po léčbě po 3měsíční následné sledování.
Časové okno: 12 týdnů
Zlatý standard, klinikem spravovaný nástroj pro hodnocení PTSD; min. skóre=0, max.=80, přičemž vyšší skóre představuje větší symptomy PTSD
12 týdnů
Změna skóre SART (Sustained Attention to Response Task) od výchozího stavu k hodnocení po léčbě
Časové okno: 19 týdnů
Počítačově založený úkol typu go/no-go, který vyžaduje, aby účastníci zadrželi behaviorální reakci na jediný, málo častý cíl prezentovaný na pozadí častých necílů. Tento úkol hodnotí nepozornost, impulzivitu, trvalou pozornost a bdělost.
19 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ruth Lanius, MD, PhD, Lawson Health Research Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. února 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. února 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

4. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. února 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 10500 (Jiný identifikátor: CTEP)
  • 116730 (Western University's Research Ethics Board)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Pouze zakódovaná data budou sdílena se spoluřešiteli, kteří jsou registrováni v aplikaci etické komise studie.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PTSD

Klinické studie na Neurofeedback

Předplatit