- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04654130
Zkouška účinnosti neurofeedbacku u PTSD
Zkouška účinnosti zkoumající neurofeedback u dospělých s PTSD
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
PTSD má emocionální dopad na jednotlivce, ale je také spojena s narušenými kognitivními funkcemi (např. rychlost zpracování, pozornost, výkonné funkce). Bohužel existuje jen málo výzkumů, které by zkoumaly oba problémy současně. Současná studie je studií účinnosti intervence zvané neurofeedback (NFB), která může být užitečná při řešení závažnosti příznaků PTSD a kognitivní dysfunkce. NFB je typ tréninku mozku, ve kterém jsou člověku poskytovány informace v reálném čase (nebo zpětná vazba) z jeho vlastní mozkové aktivity, které mu pomáhají potenciálně změnit fungování jeho mozku (tj. pracovat zdravěji nebo efektivněji). NFB se používá již více než 30 let a je prokázáno, že je docela účinný při léčbě ADHD (porucha pozornosti s hyperaktivitou); nebyla však přijata jako klinická intervence pro jiné poruchy duševního zdraví. Nedávné systematické přehledy NFB naznačují, že tato léčebná intervence může vést k významným klinickým zlepšením (např. snížení závažnosti PTSD) a může ovlivnit jak funkční mozkovou aktivitu, tak kognitivní funkce. Současná studie doufá, že tyto 3 oblasti zájmu spojí zkoumáním dopadu NFB na symptomy PTSD, kognitivní schopnosti a vnitřní neurologickou konektivitu (prostřednictvím magnetického zobrazování s funkcí fMRI).
V současné studii budou účastníci randomizováni do jedné ze dvou podmínek: NFB nebo Wait List. Ti, kteří jsou ve stavu NFB, zahájí 19 týdenních kontrolovaných (prostřednictvím telekonference) relací NFB, zatímco seznam čekatelů nebude dostávat NFB přibližně 31 týdnů (tj. ne, dokud nebudou dokončena závěrečná hodnocení). Po dokončení všech hodnocení budou moci účastníci v podmínce Wait List zahájit stejných 19 sezení NFB. Účast ve studii zahrnuje pre-, post- a 3měsíční následné hodnocení a 2 volitelná fMRI skeny. Vzhledem k současné pandemii koronaviru bude tato studie probíhat především online.
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- primární diagnóza PTSD, jak bylo stanoveno naším hodnocením před léčbou
- Kvůli online povaze: musí mít přístup (a schopnost používat) počítač/tablet s funkčním mikrofonem a kamerou (nebo webovou kamerou) pro hodnocení a tablet/smartphone pro NFB, spolehlivý přístup k zabezpečenému připojení k internetu a přístup do tichého, soukromého prostoru pro hodnocení a sezení.
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas
- Plynulost v psané i mluvené angličtině
- musí mít bydliště v Ontariu (kvůli omezením profesionálních licencí)
Kritéria vyloučení pro ty, kteří se přihlásí ke skenování fMRI:
- jakékoli implantáty, podmínky atd., které nesplňují bezpečnostní standardy výzkumu fMRI 7T (Tesla) (např. kardiostimulátor, těhotenství/možné těhotenství)
Vylučovací kritéria pro studium obecně:
- anamnéza významného poranění hlavy/dlouhá ztráta vědomí (např. skóre Glasgow Coma Scale < 15 v době incidentu, jak bylo retrospektivně hodnoceno účastníkem)
- závažné neléčené lékařské onemocnění
- anamnéza neurologické nebo neurovývojové poruchy
- anamnéza jakékoli pervazivní vývojové poruchy
- jakákoli zdravotní porucha, o které je známo, že nepříznivě ovlivňuje kognici během posledních 12 měsíců
- celoživotní bipolární nebo psychotická porucha
- zneužívání alkoholu nebo návykových látek nebo závislost během posledních 3 měsíců
- rozsáhlé užívání narkotik (např. fentanyl, oxykodon atd.), užívání anticholinergik, antipsychotik, psychostimulantů nebo benzodiazepinů
- ECT (elektrokonvulzivní terapie) během posledních 12 měsíců
- významná disociativní porucha (jak bylo stanoveno naším základním hodnocením)
- pokus o sebevraždu za posledních 6 měsíců
- těhotenství (kvůli vlivu hormonů na kognitivní schopnosti)
- problémy se sluchem nebo zrakem, které by narušovaly efektivní online účast:
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Neurofeedback (NFB)
Účastníci ve stavu NFB absolvují 19 týdenních sezení NFB z domova s dohledem výzkumného personálu (prostřednictvím videokonference) a před, po a 3 měsíčním následným hodnocením.
|
NFB je typ tréninku mozku, ve kterém jsou člověku poskytovány informace v reálném čase (nebo zpětná vazba) z jeho vlastních mozkových aktivit, které mu pomáhají potenciálně změnit fungování jeho mozku (tj. pracovat zdravěji nebo efektivněji).
V této studii zavedeme domácí neurofeedback pod dohledem (prostřednictvím telekonferencí) pomocí čelenky Muse spárované se softwarovou aplikací Myndlift k provádění neurofeedbacku „alfa dolů“ jednou týdně po dobu 19 týdnů.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Seznam čekatelů
Účastníci v podmínce čekací listiny neobdrží po dobu přibližně 31 týdnů žádnou NFB a budou požádáni, aby provedli před-, po a 3měsíční následné hodnocení.
Po dokončení studia jim bude nabídnuto stejných 19 týdnů NFB.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ve skóre SART (Sustained Attention to Response Task) z hodnocení po léčbě po 3měsíční následné sledování
Časové okno: 12 týdnů
|
Počítačově založený úkol typu go/no-go, který vyžaduje, aby účastníci zadrželi behaviorální reakci na jediný, málo častý cíl prezentovaný na pozadí častých necílů.
Tento úkol hodnotí nepozornost, impulzivitu, trvalou pozornost a bdělost.
|
12 týdnů
|
|
Změna skóre škály PTSD (CAPS) řízené lékařem od výchozího stavu do hodnocení po léčbě.
Časové okno: 19 týdnů
|
Zlatý standard, klinikem spravovaný nástroj pro hodnocení PTSD; min.
skóre=0, max.=80, přičemž vyšší skóre představuje větší symptomy PTSD
|
19 týdnů
|
|
Změna skóre škály PTSD (CAPS) podle klinického lékaře od hodnocení po léčbě po 3měsíční následné sledování.
Časové okno: 12 týdnů
|
Zlatý standard, klinikem spravovaný nástroj pro hodnocení PTSD; min.
skóre=0, max.=80, přičemž vyšší skóre představuje větší symptomy PTSD
|
12 týdnů
|
|
Změna skóre SART (Sustained Attention to Response Task) od výchozího stavu k hodnocení po léčbě
Časové okno: 19 týdnů
|
Počítačově založený úkol typu go/no-go, který vyžaduje, aby účastníci zadrželi behaviorální reakci na jediný, málo častý cíl prezentovaný na pozadí častých necílů.
Tento úkol hodnotí nepozornost, impulzivitu, trvalou pozornost a bdělost.
|
19 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ruth Lanius, MD, PhD, Lawson Health Research Institute
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Kluetsch RC, Ros T, Theberge J, Frewen PA, Calhoun VD, Schmahl C, Jetly R, Lanius RA. Plastic modulation of PTSD resting-state networks and subjective wellbeing by EEG neurofeedback. Acta Psychiatr Scand. 2014 Aug;130(2):123-36. doi: 10.1111/acps.12229. Epub 2013 Nov 25.
- Rogel A, Loomis AM, Hamlin E, Hodgdon H, Spinazzola J, van der Kolk B. The impact of neurofeedback training on children with developmental trauma: A randomized controlled study. Psychol Trauma. 2020 Nov;12(8):918-929. doi: 10.1037/tra0000648. Epub 2020 Jul 13.
- Nicholson AA, Ros T, Densmore M, Frewen PA, Neufeld RWJ, Theberge J, Jetly R, Lanius RA. A randomized, controlled trial of alpha-rhythm EEG neurofeedback in posttraumatic stress disorder: A preliminary investigation showing evidence of decreased PTSD symptoms and restored default mode and salience network connectivity using fMRI. Neuroimage Clin. 2020;28:102490. doi: 10.1016/j.nicl.2020.102490. Epub 2020 Nov 5.
- Nicholson AA, Rabellino D, Densmore M, Frewen PA, Paret C, Kluetsch R, Schmahl C, Theberge J, Ros T, Neufeld RWJ, McKinnon MC, Reiss JP, Jetly R, Lanius RA. Intrinsic connectivity network dynamics in PTSD during amygdala downregulation using real-time fMRI neurofeedback: A preliminary analysis. Hum Brain Mapp. 2018 Nov;39(11):4258-4275. doi: 10.1002/hbm.24244. Epub 2018 Jul 13.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 10500 (Jiný identifikátor: CTEP)
- 116730 (Western University's Research Ethics Board)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na PTSD
-
University of PittsburghDokončenoPTSD | Bez PTSDSpojené státy
-
COMPASS PathwaysZatím nenabírámePTSD | PTSD, posttraumatická stresová porucha | Příznaky PTSD | PTSD – posttraumatická stresová porucha
-
Acacia ClinicsElectroCore INC; Vagus Nerve SocietyNáborPTSD | Posttraumatická stresová porucha | Posttraumatické stresové poruchy | Posttraumatická stresová porucha (PTSD) | Posttraumatická stresová porucha PTSD | PTSD – posttraumatická stresová porucha | Posttraumatická stresová porucha, PTSDSpojené státy
-
Valhalla Project NiagaraNábor
-
York UniversityNábor
-
VA Office of Research and DevelopmentDokončeno
-
Tonix Pharmaceuticals, Inc.Staženo
-
University of PennsylvaniaUniversity of TexasDokončeno
Klinické studie na Neurofeedback
-
University of Rhode IslandDokončenoNeurofeedbackSpojené státy
-
Kowloon Hospital, Hong KongChinese University of Hong KongDokončenoÚčinnost léčby kombinovaných tDC a neurofeedbacku (NF) u pacientů s kognitivním deficitem po mrtviciMrtvice | Kognitivní poruchaHongkong
-
University of OxfordWellcome TrustUkončeno
-
ETH ZurichSwiss Epilepsy Centre - Klinik LenggNáborZdraví, subjektivní | Epilepsie, temporální lalok | Psychogenní záchvatŠvýcarsko
-
Laureate Institute for Brain Research, Inc.National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)UkončenoDepresivní porucha, majorSpojené státy
-
PD Dr. med. Margret Hund-GeorgiadisSwiss Tropical & Public Health Institute; Rehab BaselDokončeno
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterNeznámýNeuropatická bolestIzrael
-
Kymberly YoungNational Institute of Mental Health (NIMH)Dokončeno
-
Laureate Institute for Brain Research, Inc.DokončenoDeprese | ÚzkostSpojené státy
-
Central Institute of Mental Health, MannheimUniversity Hospital Tuebingen; University of Giessen; University Medical Center...NáborHraniční porucha osobnostiNěmecko