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PTSDにおけるニューロフィードバックの有効性試験

2022年2月10日 更新者：Lawson Health Research Institute

PTSDの成人におけるニューロフィードバックを調べる有効性試験

この研究は、PTSD (心的外傷後ストレス障害) の成人におけるニューロフィードバック (NFB) を調査する有効性試験です。 参加者は、i) NFB、または ii) 待機リストの 2 つの治療条件のいずれかにランダムに割り当てられます。 コロナウイルスのパンデミックにより、私たちの研究は主にオンラインで行われます（つまり、オンラインでの評価と治療、オプションで対面式のfMRI、または機能的磁気共鳴画像法、スキャン）。 NFBセッションは、研究スタッフによるビデオ会議の監督下で、自宅から実施されます。 研究の完了後、待機リストの状態にある個人には、同じNFB治療が提供されます。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

介入・治療

詳細な説明

PTSD は個人に感情的な影響を与えますが、認知機能の障害 (処理速度、注意力、実行機能など) とも関連しています。 残念ながら、両方の問題を同時に調査した研究はほとんどありません。 現在の研究は、ニューロフィードバック (NFB) と呼ばれる介入の有効性試験であり、PTSD 症状の重症度と認知機能障害の両方に対処するのに役立つ可能性があります。 NFB は脳のトレーニングの一種であり、自分の脳の活動からリアルタイムの情報 (またはフィードバック) を与えて、脳の機能を潜在的に変える (つまり、より健康的またはより効果的な方法で働く) のに役立ちます。 NFB は 30 年以上使用されており、ADHD (注意欠陥多動性障害) の治療に非常に効果的であることが証明されています。ただし、他のメンタルヘルス障害に対する臨床的介入としては受け入れられていません。 NFB に関する最近のシステマティック レビューは、この治療介入が有意な臨床的改善 (例: PTSD 重症度の軽減) につながる可能性があり、機能的な脳活動と認知機能の両方に影響を与える可能性があることを示唆しています。 現在の研究では、NFB が PTSD 症状、認知能力、内因性神経学的接続 (fMRI - 機能磁気イメージング) に及ぼす影響を調査することで、これら 3 つの関心領域をまとめることを望んでいます。

現在の研究では、参加者は 2 つの条件のいずれかに無作為に割り付けられます: NFB または待機リスト。 NFBの状態にある人は、週19回の監督下で（電話会議を介して）NFBのセッションを開始しますが、待機リストは約31週間NFBを受け取りません（つまり、最終評価が完了するまで）. すべての評価が完了すると、待機リストの参加者は、NFB の同じ 19 セッションを開始できます。 研究への参加には、事前、事後、および 3 か月のフォローアップ評価と、2 つのオプションの fMRI スキャンが含まれます。 現在のコロナウイルスのパンデミックにより、この調査は主にオンラインで実施されます。

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Ontario
      • London、Ontario、カナダ、N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 治療前の評価によって決定されるPTSDの一次診断
  • オンラインの性質上、評価用にマイクとカメラ (または Web カメラ) が動作するコンピューター/タブレット、NFB 用のタブレット/スマートフォン、安全なインターネット接続への信頼できるアクセス、およびアクセスを備えたコンピューター/タブレットへのアクセス (および使用能力) が必要です。評価とセッションのための静かなプライベート スペースに移動します。
  • インフォームドコンセントを提供する能力
  • 流暢な英語の読み書きと会話
  • オンタリオ州の居住者でなければなりません (プロのライセンスの制限のため)

fMRI スキャンを選択する場合の除外基準:

  • 7T (Tesla) fMRI 研究安全基準に準拠しないインプラント、状態など (例: ペースメーカー、妊娠/妊娠の可能性)

一般的な研究の除外基準:

  • -重大な頭部外傷/長期の意識喪失の病歴（例えば、参加者によって遡及的に評価された事件時のグラスゴー昏睡尺度スコアが15未満）
  • 重大な未治療の医学的疾患
  • 神経学的または神経発達障害の病歴
  • -広汎性発達障害の病歴
  • -過去12か月以内に認知に悪影響を与えることが知られている医学的障害
  • 生涯双極性障害または精神病性障害
  • 過去3か月以内のアルコール/薬物乱用または依存
  • 広範囲にわたる麻薬の使用（フェンタニル、オキシコドンなど）、抗コリン作動薬、抗精神病薬、精神刺激薬、またはベンゾジアゼピンの使用
  • -過去12か月以内のECT（電気けいれん療法）
  • 重大な解離性障害（ベースライン評価で決定）
  • 過去 6 か月間の自殺未遂
  • 妊娠（認知能力に対するホルモンの影響による）
  • 効果的なオンライン参加を妨げる聴覚または視覚の問題:

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ニューロフィードバック (NFB)
NFB状態の参加者は、研究スタッフの監督（ビデオ会議を介して）、および事前、事後、および3か月のフォローアップ評価を受けて、自宅からNFBの19週間のセッションを完了します。
他の：ニューロフィードバック
NFB は脳のトレーニングの一種で、自分の脳の活動からリアルタイムの情報 (またはフィードバック) を与えて、脳の機能を潜在的に変える (つまり、より健康的またはより効果的な方法で働く) のに役立ちます。 現在の研究では、「アルファダウン」ニューロフィードバックを週に 1 回、19 週間実施するために、Myndlift ソフトウェア アプリケーションとペアになった Muse ヘッドバンドを使用して、自宅で監督下 (テレビ会議経由) のニューロフィードバック セッションを実施します。
他の名前：
  • 脳波バイオフィードバック
介入なし：待機リスト
待機リスト条件の参加者は、約 31 週間 NFB を受け取らず、事前、事後、および 3 か月のフォローアップ評価を完了するよう求められます。 研究の完了後、同じ 19 週間の NFB が提供されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療後から 3 か月後のフォローアップ評価までの応答タスク (SART) スコアへの持続的注意の変化
時間枠：12週間
参加者が、頻繁な非ターゲットの背景の中で提示された単一のまれなターゲットに対する行動反応を差し控えることを要求する、コンピューターベースのゴー/ノーゴー タスク。 このタスクは、不注意、衝動性、持続的な注意、および警戒を評価します。
12週間
ベースラインから治療後評価までの臨床医管理 PTSD スケール (CAPS) スコアの変化。
時間枠：19週間
ゴールド スタンダード、臨床医が管理する PTSD 評価ツール。分。 スコア = 0、最大 = 80、スコアが高いほど PTSD 症状が大きいことを表す
19週間
治療後から 3 か月後のフォローアップ評価までの臨床医管理 PTSD スケール (CAPS) スコアの変化。
時間枠：12週間
ゴールド スタンダード、臨床医が管理する PTSD 評価ツール。分。 スコア = 0、最大 = 80、スコアが高いほど PTSD 症状が大きいことを表す
12週間
ベースラインから治療後評価までの応答タスク (SART) スコアへの持続的注意の変化
時間枠：19週間
参加者が、頻繁な非ターゲットの背景の中で提示された単一のまれなターゲットに対する行動反応を差し控えることを要求する、コンピューターベースのゴー/ノーゴー タスク。 このタスクは、不注意、衝動性、持続的な注意、および警戒を評価します。
19週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Lawson Health Research Institute

協力者

McMaster University
FDC Foundation

捜査官

  • 主任研究者：Ruth Lanius, MD, PhD、Lawson Health Research Institute

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2022年2月1日

一次修了 (予想される)

2024年2月1日

研究の完了 (予想される)

2024年2月1日

試験登録日

最初に提出

2020年11月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年11月27日

最初の投稿 (実際)

2020年12月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年2月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年2月10日

最終確認日

2021年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 10500 (その他の識別子：CTEP)
  • 116730 (Western University's Research Ethics Board)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

コード化されたデータのみが、研究の倫理委員会の申請書に登録されている共同研究者と共有されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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