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Avaliação da eficácia do neurofeedback no TEPT

10 de fevereiro de 2022 atualizado por: Lawson Health Research Institute

Um ensaio de eficácia examinando o neurofeedback em adultos com TEPT

Este estudo é um ensaio de eficácia investigando neurofeedback (NFB) em adultos com PTSD (Transtorno de Estresse Pós-Traumático). Os participantes serão designados aleatoriamente para uma das duas condições de tratamento - i) NFB ou ii) lista de espera. Devido à pandemia de coronavírus, nosso estudo será realizado principalmente online (ou seja, avaliação e tratamento online, com opção de fMRI presencial ou ressonância magnética funcional). As sessões do NFB serão realizadas em casa, com supervisão por videoconferência da equipe de pesquisa. Após a conclusão do estudo, os indivíduos na condição de lista de espera receberão o mesmo tratamento NFB.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O TEPT tem um impacto emocional nos indivíduos, mas também está associado ao comprometimento do funcionamento cognitivo (por exemplo, velocidade de processamento, atenção, funcionamento executivo). Infelizmente, há pouca pesquisa investigando ambas as questões simultaneamente. O estudo atual é um teste de eficácia para uma intervenção chamada neurofeedback (NFB), que pode ser útil para abordar a gravidade dos sintomas de TEPT e a disfunção cognitiva. O NFB é um tipo de treinamento cerebral no qual uma pessoa recebe informações em tempo real (ou feedback) de sua própria atividade cerebral para ajudá-la a mudar potencialmente o funcionamento do cérebro (ou seja, trabalhar de maneira mais saudável ou eficaz). O NFB está em uso há mais de 30 anos e provou ser bastante eficaz no tratamento do TDAH (Transtorno de Déficit de Atenção e Hiperatividade); no entanto, não foi adotado como uma intervenção clínica para outros transtornos de saúde mental. Revisões sistemáticas recentes do NFB sugerem que esta intervenção de tratamento pode levar a melhorias clínicas significativas (por exemplo, redução na gravidade do TEPT) e pode afetar tanto a atividade cerebral funcional quanto a função cognitiva. O estudo atual espera reunir essas três áreas de interesse, investigando o impacto do NFB nos sintomas de TEPT, capacidade cognitiva e conectividade neurológica intrínseca (via fMRI - imagem magnética funcional).

No estudo atual, os participantes serão randomizados em uma das duas condições: NFB ou Lista de Espera. Aqueles na condição NFB iniciarão 19 sessões semanais supervisionadas (via teleconferência) do NFB, enquanto a Lista de Espera não receberá o NFB por aproximadamente 31 semanas (ou seja, não até que as avaliações finais sejam concluídas). Após a conclusão de todas as avaliações, os participantes na condição de Lista de Espera poderão iniciar as mesmas 19 sessões do NFB. A participação no estudo inclui avaliações de acompanhamento pré, pós e de 3 meses e 2 exames fMRI opcionais. Devido à atual pandemia de coronavírus, este estudo será realizado principalmente online.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • diagnóstico primário de TEPT conforme determinado por nossa avaliação pré-tratamento
  • Devido à natureza online: deve ter acesso a (e capacidade de usar) um computador/tablet com microfone e câmera (ou webcam) funcionando para avaliações e um tablet/smartphone para NFB, acesso confiável a uma conexão segura à Internet e acesso para um espaço tranquilo e privado para as avaliações e sessões.
  • Capacidade de fornecer consentimento informado
  • Fluência em Inglês escrito e falado
  • deve residir em Ontário (devido a restrições de licenças profissionais)

Critérios de exclusão para aqueles que optam pela varredura fMRI:

  • quaisquer implantes, condições, etc. que não estejam em conformidade com os padrões de segurança de pesquisa 7T (Tesla) fMRI (por exemplo, marca-passo, gravidez/possível gravidez)

Critérios de exclusão para estudo em geral:

  • história de traumatismo craniano significativo/perda prolongada de consciência (por exemplo, pontuação na escala de coma de Glasgow < 15 no momento do incidente, conforme avaliado retrospectivamente pelo participante)
  • doença médica significativa não tratada
  • história de distúrbio neurológico ou do neurodesenvolvimento
  • história de qualquer transtorno invasivo do desenvolvimento
  • qualquer distúrbio médico conhecido por afetar adversamente a cognição nos últimos 12 meses
  • transtorno bipolar ou psicótico ao longo da vida
  • abuso ou dependência de álcool/substâncias nos últimos 3 meses
  • uso extensivo de narcóticos (por exemplo, fentanil, oxicodona, etc.), uso de anticolinérgicos, antipsicóticos, psicoestimulantes ou benzodiazepínicos
  • ECT (terapia eletroconvulsiva) nos últimos 12 meses
  • transtorno dissociativo significativo (conforme determinado por nossa avaliação inicial)
  • tentativa de suicídio nos últimos 6 meses
  • gravidez (devido ao impacto dos hormônios nas habilidades cognitivas)
  • problemas de audição ou visão que possam interferir na participação on-line efetiva:

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Neurofeedback (NFB)
Os participantes na condição NFB completarão 19 sessões semanais de NFB em casa com supervisão da equipe de pesquisa (via videoconferência) e avaliações de acompanhamento pré, pós e de 3 meses.
Outro: Neurofeedback
O NFB é um tipo de treinamento cerebral no qual uma pessoa recebe informações em tempo real (ou feedback) de suas próprias atividades cerebrais para ajudá-la a mudar potencialmente o funcionamento do cérebro (ou seja, trabalhar de maneira mais saudável ou eficaz). No estudo atual, implementaremos sessões de neurofeedback supervisionadas (via teleconferência) em casa, usando a bandana Muse emparelhada com o aplicativo de software Myndlift para conduzir neurofeedback "alpha-down" uma vez por semana, durante 19 semanas.
Outros nomes:
  • Biofeedback EEG
Sem intervenção: Lista de espera
Os participantes na condição de lista de espera não receberão NFB por aproximadamente 31 semanas e serão solicitados a concluir as avaliações de acompanhamento pré, pós e de 3 meses. Após a conclusão do estudo, eles receberão as mesmas 19 semanas de NFB.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nas pontuações da Tarefa de Atenção à Resposta Sustentada (SART) do pós-tratamento para a avaliação de acompanhamento de 3 meses
Prazo: 12 semanas
Uma tarefa de ir/não-ir baseada em computador que exige que os participantes retenham uma resposta comportamental a um único alvo pouco frequente apresentado em meio a um histórico de não-alvos frequentes. Esta tarefa avalia desatenção, impulsividade, atenção sustentada e vigilância.
12 semanas
Alteração na pontuação da Escala de TEPT administrada pelo médico (CAPS) desde a avaliação inicial até a avaliação pós-tratamento.
Prazo: 19 semanas
Padrão ouro, ferramenta de avaliação de TEPT administrada pelo médico; min. pontuação = 0, máx. = 80, com pontuações mais altas representando maiores sintomas de TEPT
19 semanas
Alteração na pontuação da Escala de TEPT administrada pelo médico (CAPS) desde a avaliação pós-tratamento até a avaliação de acompanhamento de 3 meses.
Prazo: 12 semanas
Padrão ouro, ferramenta de avaliação de TEPT administrada pelo médico; min. pontuação = 0, máx. = 80, com pontuações mais altas representando maiores sintomas de TEPT
12 semanas
Mudança nas pontuações da Tarefa de Atenção Sustentada à Resposta (SART) desde a linha de base até a avaliação pós-tratamento
Prazo: 19 semanas
Uma tarefa de ir/não-ir baseada em computador que exige que os participantes retenham uma resposta comportamental a um único alvo pouco frequente apresentado em meio a um histórico de não-alvos frequentes. Esta tarefa avalia desatenção, impulsividade, atenção sustentada e vigilância.
19 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Lawson Health Research Institute

Colaboradores

McMaster University
FDC Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Ruth Lanius, MD, PhD, Lawson Health Research Institute

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de fevereiro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de fevereiro de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de fevereiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de novembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de novembro de 2020

Primeira postagem (Real)

4 de dezembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de fevereiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de fevereiro de 2022

Última verificação

1 de março de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 10500 (Outro identificador: CTEP)
  • 116730 (Western University's Research Ethics Board)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

Somente os dados codificados serão compartilhados com os coinvestigadores que estiverem registrados no aplicativo do comitê de ética do estudo.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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