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较高的 OT 温度和 IV 昂丹司琼是否会降低产妇 PSS 的发生率？ (HOTON)

2021年10月12日 更新者：Dr Lim Siu Min

较高的手术室环境温度和静脉注射昂丹司琼预防措施是否会降低产科人群脊柱后颤抖的发生率？一项双盲、随机、析因研究。

本研究将着眼于产科人群中脊柱后寒战 (PSS) 的发生率，并将调查较高的手术室 (OT) 温度范围或/和静脉注射昂丹司琼是否能够降低 PSS 的发生率。 这是一项双盲、随机、析因研究，患者将分为 4 组 - LP、HP、LO、HO（L= 低温范围，H= 高温范围，P= 安慰剂，O=Ondansetron） . 将招募所有在腰麻下进行剖宫产的患者，并在产科 OT 中进行。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

已经进行了许多研究来寻找预防和治疗脊柱后颤抖的方法。 然而，脊柱后颤抖管理仍然没有明确的协议或金标准。 这是因为脊柱后颤抖机制很复杂，大致分为体温调节和非体温调节。已研究的预防措施大致分为药理学方法和非药理学方法。 对于非药物方法，已发现通过各种方法对患者进行主动加温可有效预防 PSS。 然而，没有研究探讨减少热量损失从而维持正常体温和预防患者 PSS 的方法。 因此，在本研究中，我们将研究较高的 OT 温度是否会降低 PSS 的发生率。 至于药理学方法，已经研究了许多药物，例如镇痛药（曲马多）、阿片受体激动剂（哌替啶、芬太尼）、胆碱酯酶抑制剂（毒扁豆碱）、N-甲基-D-天冬氨酸受体拮抗剂（氯胺酮、硫酸镁）、α2-中枢激动剂（可乐定、右美托咪定）、抗血清素药（昂丹司琼）和抗炎药（地塞米松）。 昂丹司琼通常用于预防化疗或放疗引起的恶心呕吐和术后恶心呕吐。 由于它通常是一种安全的药物，并且作为止吐剂具有额外的益处，特别是对于产科人群，因此选择该药物进行研究。 我们还将研究提高 OT 温度和预防性使用昂丹司琼对预防 PSS 的综合效果。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

628

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 马来西亚
      • Kuala Lumpur、马来西亚、50603
        • 招聘中
        • University Malaya Medical Center
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • SIU MIN LIM, L
        • 副研究员：
          • SOOK HUI CHAW, AP
        • 副研究员：
          • CAROLYN YIM CHUE WAI, AP
        • 副研究员：
          • JAUHARATUNNUR ISHAK, M
        • 副研究员：
          • TSYR XIANG TEOH, M

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 50年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准：

  • 所有在 UMMC 进行脊髓麻醉下下段剖腹产 (LSCS) 的择期和急诊产科患者。
  • 接受联合脊髓硬膜外麻醉 (CSE) 且未补充硬膜外局部麻醉剂的患者将包括在内。

排除标准：

  1. 拒绝提供研究同意书的患者
  2. 计划在全麻或硬膜外麻醉下进行剖宫产，或在术中转为全麻
  3. 皇家妇产科学院 (RCOG) 紧急剖腹产分级 I 级 - 对妇女和儿童生命的直接威胁。 (29)
  4. 正在服用选择性 5-羟色胺再摄取抑制剂 (SSRI) 和 5-羟色胺-去甲肾上腺素再摄取抑制剂 (SNRI) 的精神障碍患者
  5. 患有任何类型的震颤或不自主运动以及神经肌肉疾病（例如帕金森病和肌肉萎缩症）的患者将被排除在研究之外，因为这会干扰颤抖的临床解释
  6. 对昂丹司琼有过敏/超敏反应史的患者。
  7. 术中接受昂丹司琼作为止吐药的患者。
  8. 如果招募当天的 OT 温度不符合研究固定的 OT 温度范围，则招募的患者将被排除在外

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：阶乘
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
PLACEBO_COMPARATOR：使用安慰剂 (LP) 降低 OT 温度
使用安慰剂降低 OT 温度 该组用作主要控制臂。 PSS 的发病率将记录为 17-19 摄氏度的通常/标准 OT 温度，并且不给予任何药物干预以预防 PSS。
药品：安慰剂
静脉注射生理盐水 2cc
其他名称：
  • 控制
其他：较低的 OT 温度范围
OT 温度设置为 17-19 摄氏度
其他名称：
  • 控制
ACTIVE_COMPARATOR：安慰剂 (HP) 的 OT 温度更高
安慰剂组的 OT 温度更高 该组将接受一项非药物干预，即 OT 温度升高 19-22 摄氏度。 这种干预的目的是通过降低身体和环境之间的温度梯度来减少热损失，从而减少前来下段剖宫产 (LSCS) 的产科人群的 PSS 发生率。
药品：安慰剂
静脉注射生理盐水 2cc
其他名称：
  • 控制
其他：更高的 OT 温度范围
OT 温度设置为 19-22 摄氏度
其他名称：
  • 非药物干预
ACTIVE_COMPARATOR：使用 IV 昂丹司琼 4mg (LO) 降低 OT 温度
静脉注射昂丹司琼 4mg 可降低 OT 温度。 该组还将接受一项药物干预，即在标准 OT 温度 17-19 度下静脉注射昂丹司琼 4mg 以预防 PSS 的发生。
其他：较低的 OT 温度范围
OT 温度设置为 17-19 摄氏度
其他名称：
  • 控制
药品：IV 昂丹司琼 4mg
静脉注射昂丹司琼 4mg
其他名称：
  • 药物干预
ACTIVE_COMPARATOR：更高的 OT 温度 19-22 和 IV 昂丹司琼 4mg (H2O)
该组将接受 2 项干预措施 - 更高的 OT 温度 19-22 和 IV 昂丹司琼 4mg。 该小组旨在了解将两种干预结合起来是否会进一步降低产科人群中 PSS 的发病率。
其他：更高的 OT 温度范围
OT 温度设置为 19-22 摄氏度
其他名称：
  • 非药物干预
药品：IV 昂丹司琼 4mg
静脉注射昂丹司琼 4mg
其他名称：
  • 药物干预

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
证明较高的 OT 温度范围（19.1-22.0 摄氏度）可有效降低产妇的 PSS 发病率。
大体时间：1年
根据 Crossley 和 Mahajan 分类评估较高温度范围组（19.1 -22.0 摄氏度）与较低 OT 温度范围组（17.0 - 19.0 摄氏度）相比的患者颤抖等级 0 级 - 无颤抖 1 级 - 无可见肌肉活动，但存在立毛、外周血管收缩或外周紫绀中的一种或多种（排除其他原因） 2 级 - 仅一个肌肉群的肌肉活动 3 级 - 超过一个肌肉群的中度肌肉活动，但没有全身性颤抖 4 级 - 剧烈的肌肉活动涉及整个身体
1年
证明静脉注射昂丹司琼可有效降低接受 LSCS 的产妇的 PSS 发生率。
大体时间：1年

根据 Crossley 和 Mahajan 分类评估接受安慰剂组与接受昂丹司琼组的患者的颤抖等级：

0 级 - 没有颤抖 1 级 - 没有可见的肌肉活动，但有一种或多种立毛、外周血管收缩或外周发绀（排除其他原因） 2 级 - 只有一个肌肉群的肌肉活动 3 级 - 超过一个肌肉群的中度肌肉活动肌肉群但不是全身性颤抖 4 级 - 涉及整个身体的剧烈肌肉
1年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
确定 PSS 的发生率
大体时间：1年
颤抖 3 级及以上的患者人数。
1年
确定平均阈值体温，⁰C 发生颤抖。
大体时间：1年
从线性图确定招募人群发生3级及以上寒战的平均温度范围
1年
确定发生颤抖时的体温变化（平均 δ Temp ⁰C）
大体时间：1年
评估平均温度下降，以便从线性图中发生颤抖
1年
确定使用 IV 昂丹司琼（HO 组）的更高 OT 温度范围是否优于单独干预以降低 PSS 的发生率
大体时间：1年
根据 Crossley 和 Mahajan 分类评估患者寒战等级
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Dr Lim Siu Min

调查人员

  • 首席研究员：SIU MIN LIM, L、MALAYA UNIVERSITY
  • 研究主任：SOOK HUI CHAW, AP、MALAYA UNIVERSITY
  • 研究主任：CAROLYN YIM CHUE WAI, AP、MALAYA UNIVERSITY
  • 学习椅：JAUHARATUNNUR ISHAK, M、MALAYA UNIVERSITY
  • 学习椅：TSYR XIANG TEOH, M、MALAYA UNIVERSITY

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年10月13日

初级完成 (预期的)

2022年12月30日

研究完成 (预期的)

2022年12月30日

研究注册日期

首次提交

2020年11月11日

首先提交符合 QC 标准的

2020年11月28日

首次发布 (实际的)

2020年12月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年10月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年10月12日

最后验证

2021年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NMRR-20-2158-56283
  • 202073-8861 (其他：MREC UMMC)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

所有志愿者的身份都将保持匿名。 然而，人口统计数据、身体生物特征、潜在的合并症、剖宫产的指征和研究结果将被分析并制成表格以用于出版目的。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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