Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

La temperatura OT più elevata e l'ondansetron IV riducono l'incidenza di PSS nelle partorienti? (HOTON)

12 ottobre 2021 aggiornato da: Dr Lim Siu Min

La temperatura ambiente più elevata della sala operatoria e la profilassi con ondansetron per via endovenosa riducono l'incidenza di brividi post-spinali nella popolazione ostetrica? Uno studio fattoriale in doppio cieco, randomizzato.

Questo studio esaminerà l'incidenza dei brividi post-spinali (PSS) tra la popolazione ostetrica e indagherà se l'intervallo di temperatura più elevato della sala operatoria (OT) o/e l'ondansetron IV sono in grado di ridurre l'incidenza di PSS. Questo è uno studio fattoriale in doppio cieco, randomizzato, i pazienti saranno raggruppati in 4 gruppi: LP, HP, LO, HO (L= intervallo di bassa temperatura, H= intervallo di alta temperatura, P= placebo, O=Ondansetron) . Saranno reclutati tutti i pazienti sottoposti a taglio cesareo in anestesia spinale, e sarà condotto in ostetricia OT.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sono stati condotti molti studi per esaminare i metodi per prevenire e curare i brividi postspinali. Tuttavia, non esiste ancora un protocollo chiaro o un gold standard per la gestione dei brividi post-spinali. Ciò è dovuto al fatto che i meccanismi di brividi post-spinale sono complessi e sono ampiamente raggruppati in termoregolatori e non termoregolatori. Le misure preventive che sono state studiate sono ampiamente classificate in metodi farmacologici e metodi non farmacologici. Per il metodo non farmacologico, il riscaldamento attivo del paziente con vari metodi si è rivelato efficace nella prevenzione della PSS. Tuttavia, non esiste uno studio che esamini i modi per ridurre la perdita di calore mantenendo così la normotermia e prevenendo la PSS nei pazienti. Pertanto, in questo studio, indagheremo se una temperatura OT più elevata ridurrà l'incidenza di PSS. Per quanto riguarda le metodiche farmacologiche, molti farmaci sono stati studiati per esempio analgesici (tramadolo), agonisti dei recettori oppioidi (petidina, fentanil), inibitori della colinesterasi (fisostigmina), antagonisti del recettore N-metil-D-aspartato (ketamina, solfato di magnesio), α2- agonisti centrali (clonidina, dexmedetomidina), farmaci antiserotonergici (ondansetron) e antinfiammatori (desametasone). L'ondansetron viene solitamente utilizzato per prevenire la nausea, il vomito e la nausea e il vomito post-operatori indotti da chemioterapia o radioterapia. A causa del fatto che è generalmente un farmaco sicuro e ha un ulteriore vantaggio come antiemetico soprattutto per la popolazione ostetrica, questo farmaco viene scelto per essere studiato. Esamineremo anche l'efficacia dell'effetto combinato dell'aumento della temperatura OT e della profilassi con ondansetron sulla prevenzione della PSS.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

628

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50603
        • Reclutamento
        • University Malaya Medical Center
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • SIU MIN LIM, L
        • Sub-investigatore:
          • SOOK HUI CHAW, AP
        • Sub-investigatore:
          • CAROLYN YIM CHUE WAI, AP
        • Sub-investigatore:
          • JAUHARATUNNUR ISHAK, M
        • Sub-investigatore:
          • TSYR XIANG TEOH, M

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti ostetrici elettivi e di emergenza che si sottopongono a taglio cesareo del segmento inferiore (LSCS) in anestesia spinale in UMMC.
  • Saranno inclusi i pazienti a cui viene somministrata un'anestesia epidurale spinale combinata (CSE) senza rabbocco di anestetico locale epidurale.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti che hanno rifiutato di fornire il consenso allo studio
  2. Taglio cesareo pianificato in anestesia generale o epidurale o potenziale conversione in anestesia generale intraoperatoria
  3. Classificazione del Royal College of Obstetrics and Gynecology (RCOG) del taglio cesareo d'urgenza Grado I - Minaccia immediata alla vita della donna e del bambino. (29)
  4. Pazienti con disturbi psichiatrici che assumono inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) e inibitori della ricaptazione della serotonina e noradrenalina (SNRI)
  5. I pazienti che hanno problemi con qualsiasi tipo di tremore o movimenti involontari e disturbi neuromuscolari come il morbo di Parkinson e la distrofia muscolare saranno esclusi dallo studio in quanto ciò interferirà con l'interpretazione clinica dei brividi
  6. Pazienti con anamnesi di reazioni allergiche/di ipersensibilità all'ondansetron.
  7. Pazienti che hanno ricevuto ondansetrone intraoperatoriamente come antiemetico.
  8. I pazienti reclutati saranno esclusi se la temperatura OT il giorno del reclutamento non soddisfa l'intervallo di temperatura OT fissato per lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: FATTORIALE
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: Abbassare la temperatura OT con placebo (LP)
Abbassare la temperatura OT con il placebo Questo gruppo funge da braccio di controllo principale. L'incidenza della PSS sarà documentata con la temperatura OT normale/standard che è di 17-19 gradi Celsius e senza fornire alcun intervento farmacologico per prevenire la PSS.
Droga: Placebo
Saranno somministrati 2 cc di soluzione salina normale IV
Altri nomi:
  • Controllo
Altro: Intervallo di temperatura OT inferiore
Temperatura OT impostata su 17-19 gradi Celsius
Altri nomi:
  • Controllo
ACTIVE_COMPARATORE: Temperatura OT più alta con placebo (HP)
Temperatura OT più alta con placebo Questo gruppo riceverà un intervento non farmacologico, che è una temperatura OT più alta di 19-22 gradi Celsius. Lo scopo di questo intervento è quello di ridurre la perdita di calore quindi l'incidenza di PSS per la popolazione ostetrica che arriva per taglio cesareo del segmento inferiore (LSCS) riducendo il gradiente di temperatura tra il corpo e l'ambiente.
Droga: Placebo
Saranno somministrati 2 cc di soluzione salina normale IV
Altri nomi:
  • Controllo
Altro: Intervallo di temperatura OT più elevato
Temperatura OT impostata su 19-22 gradi Celsius
Altri nomi:
  • Intervento non farmacologico
ACTIVE_COMPARATORE: Abbassare la temperatura OT con Ondansetron EV 4 mg (LO)
Abbassare la temperatura OT con Ondansetron 4 mg per via endovenosa. Questo gruppo riceverà anche un intervento farmacologico, ovvero ondansetrone IV 4 mg per prevenire l'incidenza di PSS a una temperatura OT standard di 17-19 gradi.
Altro: Intervallo di temperatura OT inferiore
Temperatura OT impostata su 17-19 gradi Celsius
Altri nomi:
  • Controllo
Droga: Ondansetrone EV 4 mg
Ondansetrone EV 4 mg
Altri nomi:
  • Intervento farmacologico
ACTIVE_COMPARATORE: temperatura OT più alta 19-22 e ondansetrone IV 4 mg (HO)
Questo gruppo riceverà 2 interventi: temperatura OT più alta 19-22 e ondansetrone IV 4 mg. Questo gruppo è progettato per vedere se quando entrambi gli interventi combinati ridurranno ulteriormente l'incidenza di PSS tra la popolazione ostetrica.
Altro: Intervallo di temperatura OT più elevato
Temperatura OT impostata su 19-22 gradi Celsius
Altri nomi:
  • Intervento non farmacologico
Droga: Ondansetrone EV 4 mg
Ondansetrone EV 4 mg
Altri nomi:
  • Intervento farmacologico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dimostrare che l'intervallo di temperatura OT più elevato (19,1-22,0 gradi Celsius) è efficace nel ridurre l'incidenza di PSS nelle partorienti.
Lasso di tempo: 1 anno
Valutazione del grado di brividi del paziente secondo la classificazione di Crossley e Mahajan in entrambi i gruppi con intervallo di temperatura superiore (19,1 -22,0 gradi Celsius) rispetto al gruppo con intervallo di temperatura OT inferiore (17,0 - 19,0 gradi Celsius) Grado 0 - Nessun brivido Grado 1 - Nessuna attività muscolare visibile , ma uno o più di piloerezione, vasocostrizione periferica o cianosi periferica (altre cause escluse) Grado 2 - Attività muscolare in un solo gruppo muscolare Grado 3 - Attività muscolare moderata in più di un gruppo muscolare ma non tremore generalizzato coinvolge tutto il corpo
1 anno
Dimostrare che Ondansetron IV è efficace nel ridurre l'incidenza di PSS nelle partorienti sottoposte a LSCS.
Lasso di tempo: 1 anno

Valutazione del grado di brividi del paziente secondo la classificazione di Crossley e Mahajan in entrambi i pazienti che hanno ricevuto il gruppo placebo rispetto al gruppo che ha ricevuto Ondansetron:

Grado 0 - Nessun brivido Grado 1 - Nessuna attività muscolare visibile, ma uno o più di piloerezione, vasocostrizione periferica o cianosi periferica (altre cause escluse) Grado 2 - Attività muscolare in un solo gruppo muscolare Grado 3 - Attività muscolare moderata in più di uno gruppo muscolare ma non tremori generalizzati Grado 4 - Muscolo violento che coinvolge tutto il corpo
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per determinare l'incidenza di PSS
Lasso di tempo: 1 anno
Numero di pazienti con brividi di grado 3 e superiore.
1 anno
Per determinare la temperatura corporea soglia media, ⁰C alla quale si verificano i brividi.
Lasso di tempo: 1 anno
Per determinare l'intervallo medio di temperatura che i brividi di grado 3 e superiore si sono verificati tra la popolazione reclutata dal grafico lineare
1 anno
Determinare la variazione della temperatura corporea (media δ Temp ⁰C) alla quale si verificano i brividi
Lasso di tempo: 1 anno
Per valutare la caduta di temperatura media in modo che si verifichino brividi dal grafico lineare
1 anno
Per determinare se l'intervallo di temperatura OT più elevato con Ondansetron IV (gruppo HO) è superiore al solo intervento individuale nel ridurre l'incidenza di PSS
Lasso di tempo: 1 anno
Valutazione del grado di brividi del paziente secondo la classificazione di Crossley e Mahajan
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dr Lim Siu Min

Investigatori

  • Investigatore principale: SIU MIN LIM, L, MALAYA UNIVERSITY
  • Direttore dello studio: SOOK HUI CHAW, AP, MALAYA UNIVERSITY
  • Direttore dello studio: CAROLYN YIM CHUE WAI, AP, MALAYA UNIVERSITY
  • Cattedra di studio: JAUHARATUNNUR ISHAK, M, MALAYA UNIVERSITY
  • Cattedra di studio: TSYR XIANG TEOH, M, MALAYA UNIVERSITY

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

13 ottobre 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

30 dicembre 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

30 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 novembre 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

4 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

14 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NMRR-20-2158-56283
  • 202073-8861 (ALTRO: MREC UMMC)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

L'identità di tutti i volontari sarà mantenuta anonima. Tuttavia i dati demografici, la biometria corporea, le comorbilità sottostanti, le indicazioni per il taglio cesareo e i risultati dello studio saranno analizzati e tabulati a scopo di pubblicazione.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Romania

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi