Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Reduserer høyere OT-temperatur og IV Ondansetron forekomsten av PSS hos fødselspersoner? (HOTON)

12. oktober 2021 oppdatert av: Dr Lim Siu Min

Reduserer høyere omgivelsestemperatur for operasjonsteater og intravenøs ondansetronprofylakse forekomsten av post-spinal skjelving i obstetrisk populasjon? En dobbeltblind, randomisert, faktoriell studie.

Denne studien vil se på forekomsten av post-spinal skjelving (PSS) blant obstetrikkpopulasjonen og vil undersøke om høyere temperaturområde for operasjonsteater (OT) eller/og IV Ondansetron er i stand til å redusere forekomsten av PSS. Dette er en dobbeltblind, randomisert, faktoriell studie, pasienter vil bli gruppert i 4 grupper - LP, HP, LO, HO (L= lavtemperaturområde, H= høytemperaturområde, P= placebo, O=Ondansetron) . Alle pasienter som gjennomgår keisersnitt under spinalbedøvelse vil bli rekruttert, og det vil bli utført i obstetrikk OT.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mange studier har blitt utført for å se på metoder for å forebygge og behandle postspinal skjelving. Imidlertid er det fortsatt ingen klar protokoll eller gullstandard for behandling av skjelving etter ryggraden. Dette skyldes det faktum at post-spinal skjelving mekanismer er komplekse og er bredt gruppert i termoregulatoriske og ikke-termoregulatoriske. Forebyggende tiltak som er studert er bredt klassifisert i farmakologiske metoder og ikke-farmakologiske metoder. For ikke-farmakologisk metode har aktiv oppvarming av pasienten ved ulike metoder vist seg å være effektiv for å forebygge PSS. Imidlertid er det ingen studie som ser på måter å redusere varmetapet og dermed opprettholde normotermi og forhindre PSS hos pasienter. Derfor vil vi i denne studien undersøke om høyere OT-temperatur vil redusere forekomsten av PSS. Når det gjelder farmakologiske metoder, har mange legemidler blitt studert, for eksempel smertestillende (tramadol), opioidreseptoragonister (petidin, fentanyl), kolinesterasehemmere (fysostigmin), N-metyl-D-aspartatreseptorantagonister (ketamin, magnesiumsulfat), α2- sentrale agonister (klonidin, dexmedetomidin), antiserotonerge (ondansetron) og antiinflammatoriske legemidler (deksametason). Ondansetron brukes vanligvis for å forhindre kjemoterapi eller strålebehandling-indusert kvalme oppkast og postoperativ kvalme og oppkast. På grunn av det faktum at det generelt er et trygt medikament og har en ekstra fordel som et antiemetika spesielt for obstetrisk befolkning, er dette stoffet valgt å bli studert. Vi vil også se på effekten av den kombinerte effekten av økt OT-temperatur og profylakse ondansetron på forebygging av PSS.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

628

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50603
        • Rekruttering
        • University Malaya Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • SIU MIN LIM, L
        • Underetterforsker:
          • SOOK HUI CHAW, AP
        • Underetterforsker:
          • CAROLYN YIM CHUE WAI, AP
        • Underetterforsker:
          • JAUHARATUNNUR ISHAK, M
        • Underetterforsker:
          • TSYR XIANG TEOH, M

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle elektive og akutte obstetriske pasienter som skal til nedre segment keisersnitt (LSCS) under spinal anestesi i UMMC.
  • Pasienter som får kombinert spinal epidural anestesi (CSE) uten epidural lokalbedøvelse vil bli inkludert.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som nektet å gi studiesamtykke
  2. Keisersnitt planlagt under generell eller epidural anestesi eller potensiell overgang til generell anestesi intraoperativt
  3. Royal College of Obstetrics and Gynecology (RCOG) klassifisering av hastekeisersnitt Grad I - Umiddelbar trussel mot livet til kvinne og barn. (29)
  4. Pasienter med psykiatriske lidelser som tar selektiv serotoninreopptakshemmer (SSRI) og serotonin-noradrenalin reopptakshemmer (SNRI)
  5. Pasienter som har problemer med alle typer tremor eller ufrivillige bevegelser og nevromuskulære lidelser som Parkinsons sykdom og muskeldystrofi vil bli ekskludert fra studien da dette vil forstyrre den kliniske tolkningen av skjelving
  6. Pasienter med tidligere allergiske/overfølsomme reaksjoner overfor ondansetron.
  7. Pasienter som fikk ondansetron intraoperativt som antiemetika.
  8. Rekrutterte pasienter vil bli ekskludert hvis OT-temperaturen på rekrutteringsdagen ikke oppfyller OT-temperaturområdet fastsatt for studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: FAKTORIAL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Lavere OT-temperatur med placebo (LP)
Lavere OT-temperatur med placebo Denne gruppen fungerer som en hovedkontrollarm. Forekomst av PSS vil bli dokumentert vanlig / standard OT-temperatur som er 17-19 grader celsius, og uten å gi noen farmakologisk intervensjon for å forhindre PSS.
Legemiddel: Placebo
IV Normal Saline 2cc vil bli gitt
Andre navn:
  • Styre
Annen: Lavere OT-temperaturområde
OT temperatur satt til 17-19 grader celsius
Andre navn:
  • Styre
ACTIVE_COMPARATOR: Høyere OT-temperatur med placebo (HP)
Høyere OT-temperatur med placebo Denne gruppen vil motta én ikke-farmakologisk intervensjon, som er høyere OT-temperatur 19-22 grader celsius. Målet med denne intervensjonen er å redusere varmetapet og derfor forekomsten av PSS for obstetrisk populasjon som kommer for keisersnitt i lavere segment (LSCS) ved å redusere temperaturgradienten mellom kroppen og miljøet.
Legemiddel: Placebo
IV Normal Saline 2cc vil bli gitt
Andre navn:
  • Styre
Annen: Høyere OT-temperaturområde
OT temperatur satt til 19-22 grader celsius
Andre navn:
  • Ikke-farmakologisk intervensjon
ACTIVE_COMPARATOR: Senk OT-temperatur med IV Ondansetron 4mg (LO)
Senk OT-temperatur med Ondansetron 4mg intravenøst. Denne gruppen vil også motta en farmakologisk intervensjon, som er IV ondansetron 4mg for å forhindre forekomst av PSS under standard OT-temperatur 17-19 grader.
Annen: Lavere OT-temperaturområde
OT temperatur satt til 17-19 grader celsius
Andre navn:
  • Styre
Legemiddel: IV Ondansetron 4mg
IV ondansetron 4mg
Andre navn:
  • Farmakologisk intervensjon
ACTIVE_COMPARATOR: høyere OT-temperatur 19-22 og IV ondansetron 4mg (HO)
Denne gruppen vil motta 2 intervensjoner - høyere OT-temperatur 19-22 og IV ondansetron 4mg. Denne gruppen er utformet for å se om når begge intervensjoner kombinert, vil ytterligere redusere forekomsten av PSS blant obstetrikkpopulasjonen.
Annen: Høyere OT-temperaturområde
OT temperatur satt til 19-22 grader celsius
Andre navn:
  • Ikke-farmakologisk intervensjon
Legemiddel: IV Ondansetron 4mg
IV ondansetron 4mg
Andre navn:
  • Farmakologisk intervensjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Å demonstrere høyere OT-temperaturområde (19,1-22,0 grader Celcius) er effektivt for å redusere forekomsten av PSS hos fødselspersoner.
Tidsramme: 1 år
Vurdering av pasientens skjelvingsgrad i henhold til Crossley- og Mahajan-klassifiseringen i begge grupper med høyere temperaturområde (19,1 -22,0 grader Celcius) sammenlignet med lavere OT-temperaturområdegruppe (17,0 - 19,0 grader Celsius) Grad 0 - Ingen skjelving Grad 1 - Ingen synlig muskelaktivitet , men en eller flere av piloereksjon, perifer vasokonstriksjon eller perifer cyanose (andre årsaker utelukket) Grad 2 - Muskelaktivitet i bare én muskelgruppe Grad 3 - Moderat muskelaktivitet i mer enn én muskelgruppe, men ikke generalisert risting Grad 4 - Voldsom muskulær som involverer hele kroppen
1 år
For å demonstrere IV er Ondansetron effektivt for å redusere forekomsten av PSS hos fødselshjelpere som gjennomgår LSCS.
Tidsramme: 1 år

Vurdering av pasientens skjelvingsgrad i henhold til Crossley og Mahajan-klassifiseringen hos både pasienter som fikk placebo-gruppen kontra de som fikk Ondansetron-gruppen:

Grad 0 - Ingen skjelving Grad 1 - Ingen synlig muskelaktivitet, men en eller flere av piloereksjon, perifer vasokonstriksjon eller perifer cyanose (andre årsaker ekskludert) Grad 2 - Muskelaktivitet i bare én muskelgruppe Grad 3 - Moderat muskelaktivitet i mer enn én muskelgruppe, men ikke generalisert risting Grad 4 - Voldsom muskulær som involverer hele kroppen
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å bestemme forekomsten av PSS
Tidsramme: 1 år
Antall pasienter med skjelvingsgrad 3 og over.
1 år
For å bestemme den gjennomsnittlige terskelen for kroppstemperatur, ⁰C ved hvilken skjelving oppstår.
Tidsramme: 1 år
For å bestemme det gjennomsnittlige temperaturområdet som skjelving av grad 3 og høyere oppstod blant den rekrutterte befolkningen fra en lineær graf
1 år
For å bestemme endringen i kroppstemperatur (gjennomsnittlig δ Temp ⁰C) ved hvilken skjelving oppstår
Tidsramme: 1 år
For å vurdere gjennomsnittlig temperaturfall for å skjelve fra lineær graf
1 år
For å bestemme om høyere OT-temperaturområde med IV Ondansetron (HO-gruppe) er bedre enn individuell intervensjon alene for å redusere forekomsten av PSS
Tidsramme: 1 år
Vurdering av pasientens skjelvingsgrad i henhold til Crossley og Mahajan klassifisering
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Dr Lim Siu Min

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: SIU MIN LIM, L, MALAYA UNIVERSITY
  • Studieleder: SOOK HUI CHAW, AP, MALAYA UNIVERSITY
  • Studieleder: CAROLYN YIM CHUE WAI, AP, MALAYA UNIVERSITY
  • Studiestol: JAUHARATUNNUR ISHAK, M, MALAYA UNIVERSITY
  • Studiestol: TSYR XIANG TEOH, M, MALAYA UNIVERSITY

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

13. oktober 2020

Primær fullføring (FORVENTES)

30. desember 2022

Studiet fullført (FORVENTES)

30. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. november 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

4. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

14. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NMRR-20-2158-56283
  • 202073-8861 (ANNEN: MREC UMMC)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Alle frivilliges identitet vil bli holdt anonym. Imidlertid vil demografiske data, kroppsbiometri, underliggende komorbiditeter, indikasjoner for keisersnitt og studieresultater bli analysert og tabellert for publiseringsformål.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere