Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Reducerer højere OT-temperatur og IV Ondansetron forekomsten af ​​PSS hos fødende? (HOTON)

12. oktober 2021 opdateret af: Dr Lim Siu Min

Reducerer højere omgivelsestemperatur i operationsstuen og intravenøs ondansetronprofylakse forekomsten af ​​post-spinal rystelser i obstetrisk population? En dobbeltblind, randomiseret, faktoriel undersøgelse.

Denne undersøgelse vil se på forekomsten af ​​post-spinal kuldegysninger (PSS) blandt den obstetriske population og vil undersøge, om højere operationsstue (OT) temperaturområde eller/og IV Ondansetron er i stand til at reducere forekomsten af ​​PSS. Dette er en dobbeltblind, randomiseret, faktoriel undersøgelse, patienter vil blive grupperet i 4 grupper - LP, HP, LO, HO (L= lavtemperaturområde, H= højtemperaturområde, P= placebo, O=Ondansetron) . Alle patienter, der gennemgår kejsersnit under spinalbedøvelse, vil blive rekrutteret, og det vil blive udført i obstetrik OT.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mange undersøgelser er blevet udført for at se på metoder til at forebygge og behandle postspinal kuldegysninger. Der er dog stadig ingen klar protokol eller guldstandard for post-spinal kulderystelser. Dette skyldes det faktum, at post-spinale rystende mekanismer er komplekse og er bredt grupperet i termoregulatoriske og ikke-termoregulerende. Forebyggende foranstaltninger, der er blevet undersøgt, er bredt klassificeret i farmakologiske metoder og ikke-farmakologiske metoder. For ikke-farmakologisk metode har aktiv opvarmning af patienten ved forskellige metoder vist sig at være effektiv til at forebygge PSS. Der er dog ingen undersøgelse, der ser på måder at reducere varmetab og dermed opretholde normothermi og forebygge PSS hos patienter. Derfor vil vi i denne undersøgelse undersøge, om højere OT-temperatur vil reducere forekomsten af ​​PSS. Med hensyn til farmakologiske metoder er mange lægemidler blevet undersøgt, f.eks. analgetika (tramadol), opioidreceptoragonister (petidin, fentanyl), cholinesterasehæmmere (physostigmin), N-methyl-D-aspartatreceptorantagonister (ketamin, magnesiumsulfat), α2- centrale agonister (clonidin, dexmedetomidin), antiserotonerge (ondansetron) og antiinflammatoriske lægemidler (dexamethason). Ondansetron bruges sædvanligvis til at forhindre kemoterapi eller stråleterapi-induceret kvalme opkastning og postoperativ kvalme og opkastning. På grund af det faktum, at det generelt er et sikkert lægemiddel og har en ekstra fordel som et antiemetika, især for obstetriske befolkning, er dette lægemiddel valgt til at blive undersøgt. Vi vil også se på effektiviteten af ​​den kombinerede effekt af øget OT-temperatur og profylakse ondansetron på forebyggelse af PSS.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

628

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50603
        • Rekruttering
        • University Malaya Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • SIU MIN LIM, L
        • Underforsker:
          • SOOK HUI CHAW, AP
        • Underforsker:
          • CAROLYN YIM CHUE WAI, AP
        • Underforsker:
          • JAUHARATUNNUR ISHAK, M
        • Underforsker:
          • TSYR XIANG TEOH, M

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle elektive og akutte obstetriske patienter, der skal til lavere segment kejsersnit (LSCS) under spinal anæstesi i UMMC.
  • Patienter, der får kombineret spinal epidural anæstesi (CSE) uden epidural lokalbedøvelse, vil blive inkluderet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der nægtede at give samtykke til undersøgelsen
  2. Kejsersnit planlagt under generel eller epidural anæstesi eller potentiel konvertering til generel anæstesi intraoperativt
  3. Royal College of Obstetrics and Gynecology (RCOG) klassificering af hastende kejsersnit Grad I - Øjeblikkelig trussel mod livet for kvinde og barn. (29)
  4. Patienter med psykiatriske lidelser, der tager selektive serotoningenoptagshæmmere (SSRI) og serotonin-noradrenalin genoptagelseshæmmere (SNRI)
  5. Patienter, der har problemer med enhver form for rysten eller ufrivillige bevægelser og neuromuskulære lidelser såsom Parkinsons sygdom og muskeldystrofi vil blive udelukket fra undersøgelsen, da dette vil forstyrre den kliniske fortolkning af kulderystelser
  6. Patienter med allergiske/overfølsomme reaktioner over for ondansetron.
  7. Patienter, der fik ondansetron intraoperativt som antiemetika.
  8. Rekrutterede patienter vil blive udelukket, hvis OT-temperaturen på rekrutteringsdagen ikke opfylder det OT-temperaturområde, der er fastsat for undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: FAKTORIELT
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Lavere OT-temperatur med placebo (LP)
Lavere OT-temperatur med placebo Denne gruppe fungerer som en hovedkontrolarm. Forekomsten af ​​PSS vil blive dokumenteret sædvanlig / standard OT temperatur, som er 17-19 grader celsius, og uden at give nogen farmakologisk intervention for at forhindre PSS.
Medicin: Placebo
IV Normal Saline 2cc vil blive givet
Andre navne:
  • Styring
Andet: Lavere OT-temperaturområde
OT temperatur indstillet til 17-19 grader celsius
Andre navne:
  • Styring
ACTIVE_COMPARATOR: Højere OT-temperatur med placebo (HP)
Højere OT-temperatur med placebo Denne gruppe vil modtage én ikke-farmakologisk intervention, hvilket er højere OT-temperatur 19-22 grader celsius. Formålet med denne intervention er at reducere varmetab og derfor forekomsten af ​​PSS for obstetrisk befolkning, der kommer til lavere segment kejsersnit (LSCS) ved at reducere temperaturgradienten mellem kroppen og miljøet.
Medicin: Placebo
IV Normal Saline 2cc vil blive givet
Andre navne:
  • Styring
Andet: Højere OT temperaturområde
OT temperatur indstillet til 19-22 grader celsius
Andre navne:
  • Ikke-farmakologisk intervention
ACTIVE_COMPARATOR: Lavere OT-temperatur med IV Ondansetron 4mg (LO)
Lavere OT-temperatur med Ondansetron 4mg intravenøst. Denne gruppe vil også modtage én farmakologisk intervention, som er IV ondansetron 4mg for at forhindre forekomst af PSS under standard OT-temperatur 17-19 grader.
Andet: Lavere OT-temperaturområde
OT temperatur indstillet til 17-19 grader celsius
Andre navne:
  • Styring
Medicin: IV Ondansetron 4mg
IV ondansetron 4mg
Andre navne:
  • Farmakologisk intervention
ACTIVE_COMPARATOR: højere OT-temperatur 19-22 og IV ondansetron 4mg (HO)
Denne gruppe vil modtage 2 interventioner - højere OT-temperatur 19-22 og IV ondansetron 4mg. Denne gruppe er designet til at se, om, når begge interventioner kombineret, yderligere vil reducere forekomsten af ​​PSS blandt obstetrikpopulationen.
Andet: Højere OT temperaturområde
OT temperatur indstillet til 19-22 grader celsius
Andre navne:
  • Ikke-farmakologisk intervention
Medicin: IV Ondansetron 4mg
IV ondansetron 4mg
Andre navne:
  • Farmakologisk intervention

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At demonstrere højere OT-temperaturområde (19,1-22,0 grader Celcius) er effektivt til at reducere forekomsten af ​​PSS hos fødende.
Tidsramme: 1 år
Vurdering af patientens skælvende grad i henhold til Crossley og Mahajan klassifikation i både Højere temperaturområde (19,1 -22,0 grader Celcius) sammenlignet med lavere OT temperaturområde gruppe (17,0 - 19,0 grader Celcius) Grad 0 - Ingen rystende Grad 1 - Ingen synlig muskelaktivitet , men en eller flere af piloerektion , perifer vasokonstriktion eller perifer cyanose (andre årsager udelukket) Grad 2 - Muskelaktivitet i kun én muskelgruppe Grad 3 - Moderat muskelaktivitet i mere end én muskelgruppe, men ikke generaliseret rystelse Grad 4 - Voldsom muskulær der involverer hele kroppen
1 år
For at demonstrere IV er Ondansetron effektivt til at reducere forekomsten af ​​PSS hos fødende, der gennemgår LSCS.
Tidsramme: 1 år

Vurdering af patientens rystelsesgrad i henhold til Crossley og Mahajan-klassifikationen hos både patienter, der fik placebo-gruppen, kontra de, der fik Ondansetron-gruppen:

Grad 0 - Ingen rysten Grad 1 - Ingen synlig muskelaktivitet, men en eller flere af piloerektion, perifer vasokonstriktion eller perifer cyanose (andre årsager udelukket) Grad 2 - Muskelaktivitet i kun én muskelgruppe Grad 3 - Moderat muskelaktivitet i mere end én muskelgruppe, men ikke generaliseret rystelse Grad 4 - Voldsom muskulær, der involverer hele kroppen
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at bestemme forekomsten af ​​PSS
Tidsramme: 1 år
Antal patienter med rystende grad 3 og derover.
1 år
For at bestemme den gennemsnitlige tærskelkropstemperatur, ⁰C, ved hvilken kulderystelser opstår.
Tidsramme: 1 år
For at bestemme det gennemsnitlige temperaturinterval, som grad 3 og derover forekom rystelser blandt den rekrutterede befolkning ud fra en lineær graf
1 år
For at bestemme ændringen i kropstemperatur (gennemsnitlig δ Temp ⁰C), ved hvilken kulderystelser opstår
Tidsramme: 1 år
For at vurdere det gennemsnitlige temperaturfald, for at rysten kan forekomme fra en lineær graf
1 år
For at bestemme, om højere OT-temperaturområde med IV Ondansetron (HO-gruppe) er bedre end individuel intervention alene til at reducere forekomsten af ​​PSS
Tidsramme: 1 år
Vurdering af patientens skælvende karakter i henhold til Crossley og Mahajan klassifikation
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dr Lim Siu Min

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: SIU MIN LIM, L, MALAYA UNIVERSITY
  • Studieleder: SOOK HUI CHAW, AP, MALAYA UNIVERSITY
  • Studieleder: CAROLYN YIM CHUE WAI, AP, MALAYA UNIVERSITY
  • Studiestol: JAUHARATUNNUR ISHAK, M, MALAYA UNIVERSITY
  • Studiestol: TSYR XIANG TEOH, M, MALAYA UNIVERSITY

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

13. oktober 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

30. december 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

30. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. november 2020

Først opslået (FAKTISKE)

4. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

14. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NMRR-20-2158-56283
  • 202073-8861 (ANDET: MREC UMMC)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Alle frivilliges identitet vil blive holdt anonym. Demografiske data, kropsbiometri, underliggende komorbiditeter, indikationer for kejsersnit og undersøgelsesresultater vil dog blive analyseret og opstillet i tabelform til publikationsformål.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rysten

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner