- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04654429
A temperatura OT mais alta e o Ondansetron IV reduzem a incidência de PSS em parturientes? (HOTON)
A temperatura ambiente do centro cirúrgico mais elevada e a profilaxia intravenosa com ondansetrona reduzem a incidência de tremores pós-espinhais na população obstétrica? Um estudo duplo-cego, randomizado, fatorial.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: SIU MIN LIM, L
- Número de telefone: 6017-7337750
- E-mail: limsiumin@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Tsyr Xiang Teoh, M
- Número de telefone: 6017-4540608
- E-mail: tsyrxiang@gmail.com
Locais de estudo
-
-
-
Kuala Lumpur, Malásia, 50603
- Recrutamento
- University Malaya Medical Center
-
Contato:
- SIU MIN LIM, L
- Número de telefone: 6017-7337750
- E-mail: limsiumin@gmail.com
-
Contato:
- Tsyr Xiang Teoh, M
- Número de telefone: 6017-4540608
- E-mail: tsyrxiang@gmail.com
-
Investigador principal:
- SIU MIN LIM, L
-
Subinvestigador:
- SOOK HUI CHAW, AP
-
Subinvestigador:
- CAROLYN YIM CHUE WAI, AP
-
Subinvestigador:
- JAUHARATUNNUR ISHAK, M
-
Subinvestigador:
- TSYR XIANG TEOH, M
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todas as pacientes obstétricas eletivas e de emergência que vão para cesariana de segmento inferior (LSCS) sob raquianestesia no UMMC.
- O paciente que receber anestesia peridural espinhal combinada (CSE) sem complemento de anestésico local peridural será incluído.
Critério de exclusão:
- Pacientes que se recusaram a fornecer o consentimento do estudo
- Cesariana planejada sob anestesia geral ou peridural ou possível conversão para anestesia geral no intraoperatório
- Classificação do Royal College of Obstetrics and Gynecology (RCOG) de cesariana de urgência Grau I - Ameaça imediata à vida da mulher e da criança. (29)
- Pacientes com transtornos psiquiátricos que estão tomando inibidor seletivo da recaptação da serotonina (ISRS) e inibidor da recaptação da serotonina-noradrenalina (IRSN)
- Os pacientes que apresentam problemas com qualquer tipo de tremor ou movimentos involuntários e distúrbios neuromusculares, como doença de Parkinson e distrofia muscular, serão excluídos do estudo, pois isso interferirá na interpretação clínica dos tremores.
- Doentes com história de reações alérgicas/de hipersensibilidade ao ondansetrom.
- Pacientes que receberam ondansetron no intraoperatório como antieméticos.
- Os pacientes recrutados serão excluídos se a temperatura OT no dia do recrutamento não atender à faixa de temperatura OT fixada para o estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: FATORIAL
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
PLACEBO_COMPARATOR: Abaixe a temperatura OT com placebo (LP)
Temperatura OT mais baixa com placebo Este grupo funciona como um braço de controle principal.
A incidência de PSS será documentada na temperatura OT usual/padrão, que é de 17 a 19 graus Celsius, e sem nenhuma intervenção farmacológica para prevenir PSS.
|
IV solução salina normal 2cc será dada
Outros nomes:
Temperatura OT definida para 17-19 graus Celsius
Outros nomes:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Temperatura OT mais alta com placebo (HP)
Temperatura OT mais alta com placebo Este grupo receberá uma intervenção não farmacológica, que é uma temperatura OT mais alta de 19 a 22 graus Celsius.
O objetivo desta intervenção é reduzir a perda de calor, portanto, a incidência de PSS para a população obstétrica que vem para cesariana de segmento inferior (LSCS), reduzindo o gradiente de temperatura entre o corpo e o ambiente.
|
IV solução salina normal 2cc será dada
Outros nomes:
Temperatura OT definida para 19-22 graus Celsius
Outros nomes:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Abaixe a temperatura OT com IV Ondansetron 4mg (LO)
Abaixe a temperatura OT com Ondansetron 4mg intravenoso.
Este grupo também receberá uma intervenção farmacológica, que é ondansetron IV 4 mg para prevenir a incidência de PSS sob temperatura OT padrão de 17-19 graus.
|
Temperatura OT definida para 17-19 graus Celsius
Outros nomes:
Ondansetron IV 4mg
Outros nomes:
|
ACTIVE_COMPARATOR: temperatura OT mais alta 19-22 e ondansetron IV 4mg (HO)
Este grupo receberá 2 intervenções - maior temperatura OT 19-22 e IV ondansetron 4mg.
Este grupo é projetado para ver se, quando ambas as intervenções combinadas, reduzirão ainda mais a incidência de PSS entre a população obstétrica.
|
Temperatura OT definida para 19-22 graus Celsius
Outros nomes:
Ondansetron IV 4mg
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Para demonstrar maior faixa de temperatura OT (19,1-22,0 graus Celsius) é eficaz na redução da incidência de PSS em parturientes.
Prazo: 1 ano
|
Avaliação do grau de tremor do paciente de acordo com a classificação de Crossley e Mahajan em ambos os grupos de faixa de temperatura mais alta (19,1 -22,0 graus Celsius) em comparação com o grupo de faixa de temperatura mais baixa OT (17,0 - 19,0 graus Celsius) Grau 0 - Sem tremores Grau 1 - Sem atividade muscular visível , mas um ou mais de piloereção , vasoconstrição periférica ou cianose periférica (outras causas excluídas) Grau 2 - Atividade muscular em apenas um grupo muscular Grau 3 - Atividade muscular moderada em mais de um grupo muscular, mas não tremor generalizado Grau 4 - Muscular violento que envolve todo o corpo
|
1 ano
|
Demonstrar que o Ondansetron IV é eficaz na redução da incidência de PSS em parturientes submetidas a LSCS.
Prazo: 1 ano
|
Avaliação do grau de tremor do paciente de acordo com a classificação de Crossley e Mahajan em ambos os pacientes que receberam o grupo placebo versus o grupo que recebeu ondansetrona: Grau 0 - Sem tremores Grau 1 - Nenhuma atividade muscular visível, mas um ou mais de piloereção, vasoconstrição periférica ou cianose periférica (outras causas excluídas) Grau 2 - Atividade muscular em apenas um grupo muscular Grau 3 - Atividade muscular moderada em mais de um grupo muscular, mas não tremores generalizados Grau 4 - Musculatura violenta que envolve todo o corpo |
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Para determinar a incidência de PSS
Prazo: 1 ano
|
Número de pacientes com tremores de grau 3 e acima.
|
1 ano
|
Para determinar a temperatura corporal limiar média, ⁰C em que ocorrem tremores.
Prazo: 1 ano
|
Determinar a faixa média de temperatura em que tremores de grau 3 e acima ocorreram entre a população recrutada a partir do gráfico linear
|
1 ano
|
Determinar a mudança na temperatura corporal (média δ Temp ⁰C) na qual ocorrem os tremores
Prazo: 1 ano
|
Para avaliar a queda média de temperatura para que ocorram tremores a partir do gráfico linear
|
1 ano
|
Para determinar se a faixa de temperatura OT mais alta com Ondansetrona IV (grupo HO) é superior à intervenção individual sozinha na redução da incidência de PSS
Prazo: 1 ano
|
Avaliação do grau de tremor do paciente de acordo com a classificação de Crossley e Mahajan
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: SIU MIN LIM, L, MALAYA UNIVERSITY
- Diretor de estudo: SOOK HUI CHAW, AP, MALAYA UNIVERSITY
- Diretor de estudo: CAROLYN YIM CHUE WAI, AP, MALAYA UNIVERSITY
- Cadeira de estudo: JAUHARATUNNUR ISHAK, M, MALAYA UNIVERSITY
- Cadeira de estudo: TSYR XIANG TEOH, M, MALAYA UNIVERSITY
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Crowley LJ, Buggy DJ. Shivering and neuraxial anesthesia. Reg Anesth Pain Med. 2008 May-Jun;33(3):241-52. doi: 10.1016/j.rapm.2007.11.006.
- Choi KE, Park B, Moheet AM, Rosen A, Lahiri S, Rosengart A. Systematic Quality Assessment of Published Antishivering Protocols. Anesth Analg. 2017 May;124(5):1539-1546. doi: 10.1213/ANE.0000000000001571.
- Horn EP, Schroeder F, Gottschalk A, Sessler DI, Hiltmeyer N, Standl T, Schulte am Esch J. Active warming during cesarean delivery. Anesth Analg. 2002 Feb;94(2):409-14, table of contents. doi: 10.1097/00000539-200202000-00034.
- Alfonsi P. Postanaesthetic shivering. Epidemiology, pathophysiology and approaches to prevention and management. Minerva Anestesiol. 2003 May;69(5):438-42.
- Varshney RK, Garg M, Kapoor K, Jheetay GS. The role of ramosetron in the prevention of post-spinal shivering in obstetric patients. A prospective randomized double blind study. Rom J Anaesth Intensive Care. 2019 Apr;26(1):37-43. doi: 10.2478/rjaic-2019-0006.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Complicações pós-operatórias
- Sinais e Sintomas Digestivos
- Náusea
- Vômito
- Náuseas e vômitos pós-operatórios
- Mudanças de temperatura corporal
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Agentes dermatológicos
- Antipsicóticos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Agentes de Serotonina
- Antagonistas da Serotonina
- Agentes Anti-Ansiedade
- Antipruriginosos
- Ondansetron
Outros números de identificação do estudo
- NMRR-20-2158-56283
- 202073-8861 (OUTRO: MREC UMMC)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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