Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

A temperatura OT mais alta e o Ondansetron IV reduzem a incidência de PSS em parturientes? (HOTON)

12 de outubro de 2021 atualizado por: Dr Lim Siu Min

A temperatura ambiente do centro cirúrgico mais elevada e a profilaxia intravenosa com ondansetrona reduzem a incidência de tremores pós-espinhais na população obstétrica? Um estudo duplo-cego, randomizado, fatorial.

Este estudo analisará a incidência de calafrios pós-espinhais (PSS) entre a população obstétrica e investigará se a faixa de temperatura mais alta do centro cirúrgico (OT) ou/e IV Ondansetron são capazes de reduzir a incidência de PSS. Este é um estudo duplo-cego, randomizado, fatorial, os pacientes serão agrupados em 4 grupos - LP, HP, LO, HO (L = faixa de baixa temperatura, H = faixa de alta temperatura, P = placebo, O = Ondansetrona) . Todas as pacientes submetidas à cesariana sob raquianestesia serão recrutadas, e a mesma será realizada em TO obstétrica.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Muitos estudos foram realizados para procurar métodos para prevenir e tratar tremores pós-espinhais. No entanto, ainda não existe um protocolo claro ou padrão-ouro para o gerenciamento de calafrios pós-espinhais. Isso se deve ao fato de que os mecanismos pós-arrepios espinhais são complexos e amplamente agrupados em termorreguladores e não termorreguladores. As medidas preventivas estudadas são amplamente classificadas em métodos farmacológicos e métodos não farmacológicos. Para o método não farmacológico, o aquecimento ativo do paciente por vários métodos foi considerado eficaz na prevenção da PSS. No entanto, não há nenhum estudo que analise maneiras de reduzir a perda de calor, mantendo assim a normotermia e prevenindo a PSS em pacientes. Portanto, neste estudo, estaremos investigando se a temperatura OT mais alta reduzirá a incidência de PSS. Quanto aos métodos farmacológicos, muitos medicamentos foram estudados por exemplo analgésicos (tramadol), agonistas dos receptores opióides (petidina, fentanil), inibidores da colinesterase (fisostigmina), antagonistas dos receptores N-metil-D-aspartato (cetamina, sulfato de magnésio), α2- agonistas centrais (clonidina, dexmedetomidina), antiserotoninérgicos (ondansetron) e anti-inflamatórios (dexametasona). O ondansetron é geralmente usado para prevenir náuseas, vômitos e náuseas e vômitos pós-operatórios induzidos por quimioterapia ou radioterapia. Devido ao fato de ser geralmente uma droga segura e ter benefício adicional como antiemético, especialmente para a população obstétrica, essa droga é escolhida para ser estudada. Também veremos a eficácia do efeito combinado do aumento da temperatura OT e profilaxia com ondansetrona na prevenção da PSS.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

628

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • Kuala Lumpur, Malásia, 50603
        • Recrutamento
        • University Malaya Medical Center
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • SIU MIN LIM, L
        • Subinvestigador:
          • SOOK HUI CHAW, AP
        • Subinvestigador:
          • CAROLYN YIM CHUE WAI, AP
        • Subinvestigador:
          • JAUHARATUNNUR ISHAK, M
        • Subinvestigador:
          • TSYR XIANG TEOH, M

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todas as pacientes obstétricas eletivas e de emergência que vão para cesariana de segmento inferior (LSCS) sob raquianestesia no UMMC.
  • O paciente que receber anestesia peridural espinhal combinada (CSE) sem complemento de anestésico local peridural será incluído.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes que se recusaram a fornecer o consentimento do estudo
  2. Cesariana planejada sob anestesia geral ou peridural ou possível conversão para anestesia geral no intraoperatório
  3. Classificação do Royal College of Obstetrics and Gynecology (RCOG) de cesariana de urgência Grau I - Ameaça imediata à vida da mulher e da criança. (29)
  4. Pacientes com transtornos psiquiátricos que estão tomando inibidor seletivo da recaptação da serotonina (ISRS) e inibidor da recaptação da serotonina-noradrenalina (IRSN)
  5. Os pacientes que apresentam problemas com qualquer tipo de tremor ou movimentos involuntários e distúrbios neuromusculares, como doença de Parkinson e distrofia muscular, serão excluídos do estudo, pois isso interferirá na interpretação clínica dos tremores.
  6. Doentes com história de reações alérgicas/de hipersensibilidade ao ondansetrom.
  7. Pacientes que receberam ondansetron no intraoperatório como antieméticos.
  8. Os pacientes recrutados serão excluídos se a temperatura OT no dia do recrutamento não atender à faixa de temperatura OT fixada para o estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: FATORIAL
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
PLACEBO_COMPARATOR: Abaixe a temperatura OT com placebo (LP)
Temperatura OT mais baixa com placebo Este grupo funciona como um braço de controle principal. A incidência de PSS será documentada na temperatura OT usual/padrão, que é de 17 a 19 graus Celsius, e sem nenhuma intervenção farmacológica para prevenir PSS.
IV solução salina normal 2cc será dada
Outros nomes:
  • Ao controle
Temperatura OT definida para 17-19 graus Celsius
Outros nomes:
  • Ao controle
ACTIVE_COMPARATOR: Temperatura OT mais alta com placebo (HP)
Temperatura OT mais alta com placebo Este grupo receberá uma intervenção não farmacológica, que é uma temperatura OT mais alta de 19 a 22 graus Celsius. O objetivo desta intervenção é reduzir a perda de calor, portanto, a incidência de PSS para a população obstétrica que vem para cesariana de segmento inferior (LSCS), reduzindo o gradiente de temperatura entre o corpo e o ambiente.
IV solução salina normal 2cc será dada
Outros nomes:
  • Ao controle
Temperatura OT definida para 19-22 graus Celsius
Outros nomes:
  • Intervenção não farmacológica
ACTIVE_COMPARATOR: Abaixe a temperatura OT com IV Ondansetron 4mg (LO)
Abaixe a temperatura OT com Ondansetron 4mg intravenoso. Este grupo também receberá uma intervenção farmacológica, que é ondansetron IV 4 mg para prevenir a incidência de PSS sob temperatura OT padrão de 17-19 graus.
Temperatura OT definida para 17-19 graus Celsius
Outros nomes:
  • Ao controle
Ondansetron IV 4mg
Outros nomes:
  • Intervenção farmacológica
ACTIVE_COMPARATOR: temperatura OT mais alta 19-22 e ondansetron IV 4mg (HO)
Este grupo receberá 2 intervenções - maior temperatura OT 19-22 e IV ondansetron 4mg. Este grupo é projetado para ver se, quando ambas as intervenções combinadas, reduzirão ainda mais a incidência de PSS entre a população obstétrica.
Temperatura OT definida para 19-22 graus Celsius
Outros nomes:
  • Intervenção não farmacológica
Ondansetron IV 4mg
Outros nomes:
  • Intervenção farmacológica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Para demonstrar maior faixa de temperatura OT (19,1-22,0 graus Celsius) é eficaz na redução da incidência de PSS em parturientes.
Prazo: 1 ano
Avaliação do grau de tremor do paciente de acordo com a classificação de Crossley e Mahajan em ambos os grupos de faixa de temperatura mais alta (19,1 -22,0 graus Celsius) em comparação com o grupo de faixa de temperatura mais baixa OT (17,0 - 19,0 graus Celsius) Grau 0 - Sem tremores Grau 1 - Sem atividade muscular visível , mas um ou mais de piloereção , vasoconstrição periférica ou cianose periférica (outras causas excluídas) Grau 2 - Atividade muscular em apenas um grupo muscular Grau 3 - Atividade muscular moderada em mais de um grupo muscular, mas não tremor generalizado Grau 4 - Muscular violento que envolve todo o corpo
1 ano
Demonstrar que o Ondansetron IV é eficaz na redução da incidência de PSS em parturientes submetidas a LSCS.
Prazo: 1 ano

Avaliação do grau de tremor do paciente de acordo com a classificação de Crossley e Mahajan em ambos os pacientes que receberam o grupo placebo versus o grupo que recebeu ondansetrona:

Grau 0 - Sem tremores Grau 1 - Nenhuma atividade muscular visível, mas um ou mais de piloereção, vasoconstrição periférica ou cianose periférica (outras causas excluídas) Grau 2 - Atividade muscular em apenas um grupo muscular Grau 3 - Atividade muscular moderada em mais de um grupo muscular, mas não tremores generalizados Grau 4 - Musculatura violenta que envolve todo o corpo

1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Para determinar a incidência de PSS
Prazo: 1 ano
Número de pacientes com tremores de grau 3 e acima.
1 ano
Para determinar a temperatura corporal limiar média, ⁰C em que ocorrem tremores.
Prazo: 1 ano
Determinar a faixa média de temperatura em que tremores de grau 3 e acima ocorreram entre a população recrutada a partir do gráfico linear
1 ano
Determinar a mudança na temperatura corporal (média δ Temp ⁰C) na qual ocorrem os tremores
Prazo: 1 ano
Para avaliar a queda média de temperatura para que ocorram tremores a partir do gráfico linear
1 ano
Para determinar se a faixa de temperatura OT mais alta com Ondansetrona IV (grupo HO) é superior à intervenção individual sozinha na redução da incidência de PSS
Prazo: 1 ano
Avaliação do grau de tremor do paciente de acordo com a classificação de Crossley e Mahajan
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: SIU MIN LIM, L, MALAYA UNIVERSITY
  • Diretor de estudo: SOOK HUI CHAW, AP, MALAYA UNIVERSITY
  • Diretor de estudo: CAROLYN YIM CHUE WAI, AP, MALAYA UNIVERSITY
  • Cadeira de estudo: JAUHARATUNNUR ISHAK, M, MALAYA UNIVERSITY
  • Cadeira de estudo: TSYR XIANG TEOH, M, MALAYA UNIVERSITY

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

13 de outubro de 2020

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

30 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

30 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de novembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de novembro de 2020

Primeira postagem (REAL)

4 de dezembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

14 de outubro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de outubro de 2021

Última verificação

1 de outubro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

A identidade de todos os voluntários será mantida no anonimato. No entanto, dados demográficos, biometria corporal, comorbidades subjacentes, indicações para cesariana e resultados do estudo serão analisados ​​e tabulados para fins de publicação.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Tremor

3
Se inscrever