Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A magasabb OT-hőmérséklet és az intravénás ondansetron csökkenti a PSS előfordulását szülőknél? (HOTON)

2021. október 12. frissítette: Dr Lim Siu Min

Csökkenti-e a magasabb műtői környezeti hőmérséklet és az intravénás ondansetron profilaxis a gerincvelő utáni borzongás előfordulását a szülészeti populációban? Kettős vak, véletlenszerű, faktoros vizsgálat.

Ez a tanulmány megvizsgálja a gerincvelő utáni hidegrázás (PSS) előfordulását a szülészeti populáció körében, és azt vizsgálja, hogy a magasabb műtéti (OT) hőmérsékleti tartomány és/vagy az intravénás Ondansetron képes-e csökkenteni a PSS előfordulását. Ez egy kettős-vak, randomizált, faktoriális vizsgálat, a betegeket 4 csoportba sorolják: LP, HP, LO, HO (L = alacsony hőmérsékleti tartomány, H = magas hőmérsékleti tartomány, P = placebo, O = Ondansetron) . Minden, gerincvelői érzéstelenítésben császármetszésen áteső beteget felvesznek, és azt a szülészeti OT-ban végzik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Számos tanulmányt végeztek a gerincvelő utáni hidegrázás megelőzésére és kezelésére szolgáló módszerek vizsgálatára. Mindazonáltal még mindig nincs egyértelmű protokoll vagy aranystandard a gerincvelői borzongás kezelésére. Ez annak a ténynek köszönhető, hogy a gerincvelő utáni hidegrázás mechanizmusai összetettek, és nagy vonalakban termoregulációs és nem hőszabályozókra oszthatók. A vizsgált megelőző intézkedéseket széles körben farmakológiai és nem gyógyszeres módszerekre osztják. A nem gyógyszeres módszer esetében a páciens aktív felmelegítése különböző módszerekkel hatékonynak bizonyult a PSS megelőzésében. Nincs azonban olyan tanulmány, amely megvizsgálja a hőveszteség csökkentésének módjait, ezáltal fenntartva a normotermiát és megelőzve a PSS-t a betegeknél. Ezért ebben a tanulmányban azt vizsgáljuk, hogy a magasabb OT hőmérséklet csökkenti-e a PSS előfordulását. Ami a farmakológiai módszereket illeti, számos gyógyszert tanulmányoztak, például fájdalomcsillapítókat (tramadol), opioid receptor agonistákat (petidin, fentanil), kolinészteráz inhibitorokat (fizosztigmin), N-metil-D-aszpartát receptor antagonistákat (ketamin, magnézium-szulfát), α2- centrális agonisták (klonidin, dexmedetomidin), antiszerotonerg (ondansetron) és gyulladáscsökkentő szerek (dexametazon). Az ondansetront általában a kemoterápia vagy a sugárterápia által kiváltott hányinger hányás és a műtét utáni hányinger és hányás megelőzésére használják. Tekintettel arra, hogy általában biztonságos gyógyszer, és hányáscsillapítóként további előnyökkel jár, különösen a szülészeti populációban, ezt a gyógyszert választották tanulmányozásra. Megvizsgáljuk továbbá a megnövekedett OT-hőmérséklet és az ondansetron profilaxisának együttes hatását a PSS megelőzésére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

628

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50603
        • Toborzás
        • University Malaya Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • SIU MIN LIM, L
        • Alkutató:
          • SOOK HUI CHAW, AP
        • Alkutató:
          • CAROLYN YIM CHUE WAI, AP
        • Alkutató:
          • JAUHARATUNNUR ISHAK, M
        • Alkutató:
          • TSYR XIANG TEOH, M

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minden elektív és sürgősségi szülészeti beteg, aki alsó szegmens császármetszésére (LSCS) készül spinális érzéstelenítésben UMMC-ben.
  • Azok a betegek, akik kombinált spinális epidurális érzéstelenítésben (CSE) részesülnek, epidurális helyi érzéstelenítő feltöltés nélkül.

Kizárási kritériumok:

  1. Azok a betegek, akik megtagadták a tanulmányi hozzájárulás megadását
  2. Általános vagy epidurális érzéstelenítésben tervezett császármetszés vagy esetleges átállás általános érzéstelenítésre intraoperatív
  3. A Királyi Szülészeti és Nőgyógyászati ​​Főiskola (RCOG) osztályozása a sürgős császármetszéssel I. fokozat – A nő és a gyermek közvetlen életveszélye. (29)
  4. Pszichiátriai betegségekben szenvedő betegek, akik szelektív szerotonin-visszavétel-gátlót (SSRI) és szerotonin-noradrenalin-újrafelvétel-gátlót (SNRI) szednek
  5. Azokat a betegeket, akiknek bármilyen típusú remegéssel vagy önkéntelen mozgásokkal és neuromuszkuláris rendellenességekkel, például Parkinson-kórral és izomdisztrófiával küzdenek, kizárják a vizsgálatból, mivel ez megzavarja a hidegrázás klinikai értelmezését.
  6. Olyan betegek, akiknek anamnézisében allergiás/túlérzékenységi reakciók fordultak elő ondansetronnal szemben.
  7. Azok a betegek, akik hányáscsillapítóként intraoperatív ondanszetront kaptak.
  8. A felvett betegek kizárásra kerülnek, ha a felvétel napján az OT hőmérséklet nem éri el a vizsgálathoz rögzített OT hőmérsékleti tartományt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: FAKTORIÁLIS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
PLACEBO_COMPARATOR: Alacsonyabb OT hőmérséklet placebóval (LP)
Alacsonyabb OT hőmérséklet placebóval Ez a csoport fő kontroll karként működik. A PSS előfordulását dokumentálni kell a szokásos/normál OT hőmérsékleten, amely 17-19 Celsius fok, és a PSS megelőzésére szolgáló farmakológiai beavatkozás nélkül.
Drog: Placebo
IV Normál sóoldat 2cc lesz adva
Más nevek:
  • Ellenőrzés
Egyéb: Alsó OT hőmérsékleti tartomány
Az OT hőmérséklet 17-19 Celsius fokra van állítva
Más nevek:
  • Ellenőrzés
ACTIVE_COMPARATOR: Magasabb OT hőmérséklet placebóval (HP)
Magasabb OT-hőmérséklet placebóval Ez a csoport egy nem gyógyszeres beavatkozásban részesül, ami magasabb OT-hőmérséklet, 19-22 Celsius-fok. Ennek a beavatkozásnak az a célja, hogy csökkentse a hőveszteséget, így a PSS előfordulását az alsó szegmensű császármetszéssel (LSCS) érkező szülészeti populációban a test és a környezet közötti hőmérsékleti gradiens csökkentésével.
Drog: Placebo
IV Normál sóoldat 2cc lesz adva
Más nevek:
  • Ellenőrzés
Egyéb: Magasabb OT hőmérsékleti tartomány
Az OT hőmérséklet 19-22 Celsius fokra van állítva
Más nevek:
  • Nem gyógyszeres beavatkozás
ACTIVE_COMPARATOR: Alacsonyabb OT hőmérséklet intravénás Ondansetron 4mg (LO) alkalmazásával
Alacsonyabb OT hőmérséklet 4mg intravénás Ondansetronnal. Ez a csoport egy farmakológiai beavatkozást is kap, amely 4 mg ondansetron iv. a PSS előfordulásának megelőzésére standard OT hőmérséklet 17-19 fok között.
Egyéb: Alsó OT hőmérsékleti tartomány
Az OT hőmérséklet 17-19 Celsius fokra van állítva
Más nevek:
  • Ellenőrzés
Drog: IV Ondansetron 4 mg
IV ondansetron 4 mg
Más nevek:
  • Farmakológiai beavatkozás
ACTIVE_COMPARATOR: magasabb OT hőmérséklet 19-22 és IV ondansetron 4mg (HO)
Ez a csoport 2 beavatkozást kap - magasabb OT hőmérséklet 19-22 és IV ondansetron 4 mg. Ezt a csoportot arra tervezték, hogy megvizsgálja, hogy a két beavatkozás együttes alkalmazása tovább csökkenti-e a PSS előfordulását a szülészeti populációban.
Egyéb: Magasabb OT hőmérsékleti tartomány
Az OT hőmérséklet 19-22 Celsius fokra van állítva
Más nevek:
  • Nem gyógyszeres beavatkozás
Drog: IV Ondansetron 4 mg
IV ondansetron 4 mg
Más nevek:
  • Farmakológiai beavatkozás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A magasabb OT hőmérsékleti tartomány (19,1-22,0 Celsius fok) kimutatása hatékonyan csökkenti a PSS előfordulását a szülőkben.
Időkeret: 1 év
A páciens hidegrázás fokozatának értékelése Crossley és Mahajan besorolása szerint mindkét magasabb hőmérsékleti tartományban (19,1-22,0 Celsius fok) az alacsonyabb OT hőmérsékleti tartományban (17,0 - 19,0 Celsius fok) összehasonlítva. 0. fokozat - Nincs hidegrázás, 1. , de egy vagy több piloerekció , perifériás érszűkület vagy perifériás cianózis (egyéb okok kizárva) 2. fokozat - Izomtevékenység csak egy izomcsoportban 3. fokozat - Mérsékelt izomtevékenység több izomcsoportban, de nem általános remegés 4. fokozat - Erős izomzat, az egész testet érinti
1 év
Annak bizonyítására, hogy az ondansetron hatékonyan csökkenti a PSS előfordulását LSCS-n átesett szülőknél.
Időkeret: 1 év

A páciens hidegrázás fokozatának értékelése Crossley és Mahajan besorolása szerint mindkét, placebót kapó és ondansetron csoportban:

0. fokozat – Reszketés nélkül 1. fokozat – Nincs látható izomtevékenység, de egy vagy több piloerekció, perifériás érszűkület vagy perifériás cianózis (egyéb okok kizárva) 2. fokozat – Izomtevékenység csak egy izomcsoportban 3. fokozat – Mérsékelt izomtevékenység több mint egyben izomcsoport, de nem általános remegés 4. fokozat – Erős izomzat, amely az egész testet érinti
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A PSS előfordulásának meghatározása
Időkeret: 1 év
A 3-as vagy annál magasabb fokú hidegrázásban szenvedő betegek száma.
1 év
Az átlagos testhőmérséklet küszöbértékének meghatározásához ⁰C, amelynél hidegrázás jelentkezik.
Időkeret: 1 év
Az átlagos hőmérséklet-tartomány meghatározásához 3-as és magasabb fokozatú reszketés fordult elő a felvett populációban lineáris grafikonon
1 év
Meghatározza a testhőmérséklet változását (átlag δ Hőmérséklet ⁰C), amelynél hidegrázás jelentkezik
Időkeret: 1 év
Az átlaghőmérséklet-csökkenés értékelése a remegés előfordulásának érdekében lineáris grafikonból
1 év
Annak megállapítása, hogy az intravénás Ondansetron (HO csoport) magasabb OT hőmérsékleti tartománya jobb-e az egyéni beavatkozásnál a PSS előfordulásának csökkentésében
Időkeret: 1 év
A páciens hidegrázás fokozatának értékelése Crossley és Mahajan osztályozás szerint
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Dr Lim Siu Min

Nyomozók

  • Kutatásvezető: SIU MIN LIM, L, MALAYA UNIVERSITY
  • Tanulmányi igazgató: SOOK HUI CHAW, AP, MALAYA UNIVERSITY
  • Tanulmányi igazgató: CAROLYN YIM CHUE WAI, AP, MALAYA UNIVERSITY
  • Tanulmányi szék: JAUHARATUNNUR ISHAK, M, MALAYA UNIVERSITY
  • Tanulmányi szék: TSYR XIANG TEOH, M, MALAYA UNIVERSITY

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2020. október 13.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2022. december 30.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2022. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. november 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 28.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2020. december 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. október 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 12.

Utolsó ellenőrzés

2021. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NMRR-20-2158-56283
  • 202073-8861 (EGYÉB: MREC UMMC)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Minden önkéntes személyazonosságát anonimként kezeljük. A demográfiai adatokat, a testbiometrikus adatokat, a mögöttes kísérő betegségeket, a császármetszés indikációit és a tanulmányi eredményeket azonban publikálás céljából elemezzük és táblázatba foglaljuk.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel