Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vermindert een hogere OT-temperatuur en IV Ondansetron de incidentie van PSS bij parturiënten? (HOTON)

12 oktober 2021 bijgewerkt door: Dr Lim Siu Min

Vermindert een hogere omgevingstemperatuur in de operatiekamer en intraveneuze profylaxe met ondansetron de incidentie van postspinale rillingen bij obstetrische patiënten? Een dubbelblinde, gerandomiseerde, factoriële studie.

Deze studie zal kijken naar de incidentie van post-spinale rillingen (PSS) onder de verloskundige populatie en zal onderzoeken of een hogere operatiekamer (OT) temperatuurbereik of/en IV Ondansetron in staat zijn om de incidentie van PSS te verminderen. Dit is een dubbelblinde, gerandomiseerde, factoriële studie, patiënten zullen worden gegroepeerd in 4 groepen - LP, HP, LO, HO (L= lage-temperatuurbereik, H= hoge-temperatuurbereik, P=placebo, O=Ondansetron) . Alle patiënten die een keizersnede ondergaan onder spinale anesthesie zullen worden gerekruteerd en het zal worden uitgevoerd in de verloskundige OT.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er zijn veel onderzoeken uitgevoerd om te kijken naar methoden om postspinale rillingen te voorkomen en te behandelen. Er is echter nog steeds geen duidelijk protocol of gouden standaard voor post-spinale rillingen. Dit komt door het feit dat post-spinale rillingsmechanismen complex zijn en grofweg worden gegroepeerd in thermoregulerend en niet-thermoregulerend. Preventieve maatregelen die zijn bestudeerd, worden grofweg ingedeeld in farmacologische methoden en niet-farmacologische methoden. Voor de niet-farmacologische methode is gevonden dat actieve opwarming van de patiënt door verschillende methoden effectief is bij het voorkomen van PSS. Er is echter geen onderzoek waarin wordt gekeken naar manieren om warmteverlies te verminderen, waardoor normothermie wordt gehandhaafd en PSS bij patiënten wordt voorkomen. Daarom zullen we in deze studie onderzoeken of een hogere OT-temperatuur de incidentie van PSS zal verminderen. Wat farmacologische methoden betreft, zijn veel geneesmiddelen bestudeerd, bijvoorbeeld analgetica (tramadol), opioïde receptoragonisten (pethidine, fentanyl), cholinesteraseremmers (fysostigmine), N-methyl-D-aspartaatreceptorantagonisten (ketamine, magnesiumsulfaat), α2- centrale agonisten (clonidine, dexmedetomidine), antiserotonerge (ondansetron) en ontstekingsremmende geneesmiddelen (dexamethason). Ondansetron wordt meestal gebruikt om door chemotherapie of radiotherapie veroorzaakte misselijkheid, braken en postoperatieve misselijkheid en braken te voorkomen. Vanwege het feit dat het over het algemeen een veilig medicijn is en een bijkomend voordeel heeft als anti-emeticum, vooral voor de verloskundige populatie, wordt dit medicijn gekozen om te worden bestudeerd. We zullen ook kijken naar de werkzaamheid van het gecombineerde effect van verhoogde OT-temperatuur en profylaxe ondansetron op het voorkomen van PSS.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

628

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Maleisië
      • Kuala Lumpur, Maleisië, 50603
        • Werving
        • University Malaya Medical Center
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • SIU MIN LIM, L
        • Onderonderzoeker:
          • SOOK HUI CHAW, AP
        • Onderonderzoeker:
          • CAROLYN YIM CHUE WAI, AP
        • Onderonderzoeker:
          • JAUHARATUNNUR ISHAK, M
        • Onderonderzoeker:
          • TSYR XIANG TEOH, M

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle electieve en spoedeisende verloskundige patiënten die onder spinale anesthesie in het UMMC een keizersnede in het onderste segment (LSCS) ondergaan.
  • Patiënt die gecombineerde spinale epidurale anesthesie (CSE) krijgt zonder epidurale plaatselijke verdoving zal worden opgenomen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten die weigerden toestemming te geven voor het onderzoek
  2. Keizersnede gepland onder algemene of epidurale anesthesie of mogelijke intraoperatieve conversie naar algehele anesthesie
  3. Royal College of Obstetrics and Gynecology (RCOG) classificatie van urgentie keizersnede Graad I - Onmiddellijke bedreiging voor het leven van vrouw en kind. (29)
  4. Patiënten met psychiatrische stoornissen die selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's) en serotonine-noradrenalineheropnameremmers (SNRI's) gebruiken
  5. Patiënten die problemen hebben met enige vorm van tremor of onwillekeurige bewegingen en neuromusculaire aandoeningen zoals de ziekte van Parkinson en spierdystrofie zullen worden uitgesloten van het onderzoek, omdat dit de klinische interpretatie van rillingen verstoort.
  6. Patiënten met een voorgeschiedenis van allergische/overgevoelige reacties op ondansetron.
  7. Patiënten die intraoperatief ondansetron kregen als anti-emeticum.
  8. Gerekruteerde patiënten worden uitgesloten als de OT-temperatuur op de dag van werving niet voldoet aan het OT-temperatuurbereik dat voor het onderzoek is vastgesteld

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: FACTORIEEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: Lagere OT-temperatuur met placebo (LP)
Lagere OT-temperatuur met placebo Deze groep fungeert als belangrijkste controlearm. De incidentie van PSS zal worden gedocumenteerd bij de gebruikelijke / standaard OT-temperatuur die 17-19 graden Celsius is, en zonder enige farmacologische tussenkomst om PSS te voorkomen.
Geneesmiddel: Placebo
IV Normale zoutoplossing 2cc zal worden gegeven
Andere namen:
  • Controle
Ander: Lagere OT-temperatuurbereik
OT-temperatuur ingesteld op 17-19 graden Celsius
Andere namen:
  • Controle
ACTIVE_COMPARATOR: Hogere OT-temperatuur met placebo (HP)
Hogere OT-temperatuur met placebo Deze groep krijgt één niet-farmacologische interventie, namelijk een hogere OT-temperatuur van 19-22 graden Celsius. Het doel van deze ingreep is het verminderen van warmteverlies en dus de incidentie van PSS voor obstetrische patiënten die een keizersnede in het onderste segment (LSCS) ondergaan door de temperatuurgradiënt tussen het lichaam en de omgeving te verminderen.
Geneesmiddel: Placebo
IV Normale zoutoplossing 2cc zal worden gegeven
Andere namen:
  • Controle
Ander: Hoger OT-temperatuurbereik
OT-temperatuur ingesteld op 19-22 graden Celsius
Andere namen:
  • Niet-medicamenteuze interventie
ACTIVE_COMPARATOR: Lagere OT-temperatuur met IV Ondansetron 4 mg (LO)
Lagere OT-temperatuur met Ondansetron 4 mg intraveneus. Deze groep krijgt ook één farmacologische interventie, namelijk IV ondansetron 4 mg om de incidentie van PSS te voorkomen bij een standaard OT-temperatuur van 17-19 graden.
Ander: Lagere OT-temperatuurbereik
OT-temperatuur ingesteld op 17-19 graden Celsius
Andere namen:
  • Controle
Geneesmiddel: IV Ondansetron 4 mg
IV ondansetron 4 mg
Andere namen:
  • Farmacologische interventie
ACTIVE_COMPARATOR: hogere OT-temperatuur 19-22 en IV ondansetron 4mg (HO)
Deze groep krijgt 2 interventies - hogere OT-temperatuur 19-22 en IV ondansetron 4 mg. Deze groep is ontworpen om te zien of de combinatie van beide interventies de incidentie van PSS onder de verloskundige populatie verder zal verminderen.
Ander: Hoger OT-temperatuurbereik
OT-temperatuur ingesteld op 19-22 graden Celsius
Andere namen:
  • Niet-medicamenteuze interventie
Geneesmiddel: IV Ondansetron 4 mg
IV ondansetron 4 mg
Andere namen:
  • Farmacologische interventie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om aan te tonen dat een hoger OT-temperatuurbereik (19,1 - 22,0 graden Celcius) effectief is bij het verminderen van de incidentie van PSS bij parturiënten.
Tijdsspanne: 1 jaar
Beoordeling van de mate van rillen van de patiënt volgens de Crossley- en Mahajan-classificatie in beide groepen met een hoger temperatuurbereik (19,1 - 22,0 graden Celcius) in vergelijking met de groep met een lager OT-temperatuurbereik (17,0 - 19,0 graden Celsius) Graad 0 - geen rillingen Graad 1 - geen zichtbare spieractiviteit maar één of meer van pilo-erectie, perifere vasoconstrictie of perifere cyanose (andere oorzaken uitgesloten) Graad 2 - Spieractiviteit in slechts één spiergroep Graad 3 - Matige spieractiviteit in meer dan één spiergroep maar niet gegeneraliseerd trillen omvat het hele lichaam
1 jaar
Om aan te tonen dat IV Ondansetron effectief is in het verminderen van de incidentie van PSS bij parturiënte die LSCS ondergaat.
Tijdsspanne: 1 jaar

Beoordeling van de mate van rillingen van de patiënt volgens de Crossley- en Mahajan-classificatie bij beide patiënten die de placebogroep kregen versus de Ondansetron-groep:

Graad 0 - Geen rillingen Graad 1 - Geen zichtbare spieractiviteit, maar één of meer van pilo-erectie, perifere vasoconstrictie of perifere cyanose (andere oorzaken uitgesloten) Graad 2 - Spieractiviteit in slechts één spiergroep Graad 3 - Matige spieractiviteit in meer dan één spiergroep maar geen gegeneraliseerd trillen Graad 4 - Gewelddadige spier waarbij het hele lichaam betrokken is
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de incidentie van PSS te bepalen
Tijdsspanne: 1 jaar
Aantal patiënten met rillingen graad 3 en hoger.
1 jaar
Om de gemiddelde drempelwaarde van de lichaamstemperatuur te bepalen, ⁰C waarbij rillen optreedt.
Tijdsspanne: 1 jaar
Om het gemiddelde temperatuurbereik te bepalen dat graad 3 en hoger rillen optrad onder de gerekruteerde populatie uit een lineaire grafiek
1 jaar
Om de verandering in lichaamstemperatuur te bepalen (gemiddelde δ Temp ⁰C) waarbij rillen optreedt
Tijdsspanne: 1 jaar
Om de gemiddelde temperatuurdaling te beoordelen zodat rillen kan optreden uit een lineaire grafiek
1 jaar
Om te bepalen of een hoger OT-temperatuurbereik met IV Ondansetron (HO-groep) superieur is aan individuele interventie alleen bij het verminderen van de incidentie van PSS
Tijdsspanne: 1 jaar
Beoordeling van de mate van rillingen van de patiënt volgens de classificatie van Crossley en Mahajan
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dr Lim Siu Min

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: SIU MIN LIM, L, MALAYA UNIVERSITY
  • Studie directeur: SOOK HUI CHAW, AP, MALAYA UNIVERSITY
  • Studie directeur: CAROLYN YIM CHUE WAI, AP, MALAYA UNIVERSITY
  • Studie stoel: JAUHARATUNNUR ISHAK, M, MALAYA UNIVERSITY
  • Studie stoel: TSYR XIANG TEOH, M, MALAYA UNIVERSITY

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

13 oktober 2020

Primaire voltooiing (VERWACHT)

30 december 2022

Studie voltooiing (VERWACHT)

30 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 november 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 november 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

4 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

14 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NMRR-20-2158-56283
  • 202073-8861 (ANDER: MREC UMMC)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

De identiteit van alle vrijwilligers wordt anoniem gehouden. Demografische gegevens, lichaamsbiometrie, onderliggende comorbiditeiten, indicaties voor een keizersnede en onderzoeksresultaten zullen echter worden geanalyseerd en getabelleerd voor publicatiedoeleinden.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren