Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Minskar högre OT-temperatur och IV Ondansetron förekomsten av PSS hos förlossande? (HOTON)

12 oktober 2021 uppdaterad av: Dr Lim Siu Min

Minskar högre omgivningstemperatur för operationssalar och intravenös ondansetronprofylax förekomsten av post-spinal frossa i obstetrisk population? En dubbelblind, randomiserad, faktorstudie.

Denna studie kommer att titta på förekomsten av post-spinal shivering (PSS) bland obstetrikerpopulationen och kommer att undersöka om högre operationssalar (OT) temperaturintervall eller/och IV Ondansetron kan minska förekomsten av PSS. Detta är en dubbelblind, randomiserad, faktoriell studie, patienter kommer att grupperas i 4 grupper - LP, HP, LO, HO (L= lågtemperaturområde, H= högtemperaturområde, P= placebo, O=Ondansetron) . Alla patienter som genomgår kejsarsnitt under ryggbedövning kommer att rekryteras, och det kommer att genomföras i obstetrik OT.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Många studier har genomförts för att titta på metoder för att förebygga och behandla postspinal frossa. Det finns dock fortfarande inget tydligt protokoll eller guldstandard för hantering av rysningar efter ryggraden. Detta beror på det faktum att post-spinal shivering mekanismer är komplexa och är brett grupperade i termoregulatoriska och icke-termoregulatoriska. Förebyggande åtgärder som har studerats delas brett in i farmakologiska metoder och icke-farmakologiska metoder. För icke-farmakologisk metod har aktiv uppvärmning av patienten med olika metoder visat sig vara effektiv för att förhindra PSS. Det finns dock ingen studie som tittar på sätt att minska värmeförlusten och därmed upprätthålla normotermi och förhindra PSS hos patienter. Därför kommer vi i denna studie att undersöka om högre OT-temperatur kommer att minska förekomsten av PSS. När det gäller farmakologiska metoder har många läkemedel studerats, till exempel analgetika (tramadol), opioidreceptoragonister (petidin, fentanyl), kolinesterashämmare (fysostigmin), N-metyl-D-aspartatreceptorantagonister (ketamin, magnesiumsulfat), α2- centrala agonister (klonidin, dexmedetomidin), antiserotonerga (ondansetron) och antiinflammatoriska läkemedel (dexametason). Ondansetron används vanligtvis för att förebygga illamående kräkningar orsakade av kemoterapi eller strålbehandling och postoperativt illamående och kräkningar. På grund av det faktum att det i allmänhet är ett säkert läkemedel och har ytterligare fördelar som ett antiemetika speciellt för obstetriker, väljs detta läkemedel för att studeras. Vi kommer också att titta på effekten av den kombinerade effekten av ökad OT-temperatur och profylax ondansetron på att förhindra PSS.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

628

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50603
        • Rekrytering
        • University Malaya Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • SIU MIN LIM, L
        • Underutredare:
          • SOOK HUI CHAW, AP
        • Underutredare:
          • CAROLYN YIM CHUE WAI, AP
        • Underutredare:
          • JAUHARATUNNUR ISHAK, M
        • Underutredare:
          • TSYR XIANG TEOH, M

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla elektiva och akuta obstetriska patienter som går för nedre segmentet kejsarsnitt (LSCS) under spinalbedövning i UMMC.
  • Patient som ges kombinerad spinal epidural anestesi (CSE) utan epidural lokalbedövning kommer att inkluderas.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter som vägrade ge studiesamtycke
  2. Kejsarsnitt planerat under allmän eller epidural anestesi eller potentiell övergång till generell anestesi intraoperativt
  3. Royal College of Obstetrics and Gynecology (RCOG) klassificering av brådskande kejsarsnitt Grad I - Omedelbart hot mot livet för kvinna och barn. (29)
  4. Patienter med psykiatriska störningar som tar selektiv serotoninåterupptagshämmare (SSRI) och serotonin-noradrenalinåterupptagshämmare (SNRI)
  5. Patienter som har problem med någon typ av tremor eller ofrivilliga rörelser och neuromuskulära störningar som Parkinsons sjukdom och muskeldystrofi kommer att uteslutas från studien eftersom detta kommer att störa den kliniska tolkningen av frossa
  6. Patienter med anamnes på allergiska/överkänsliga reaktioner mot ondansetron.
  7. Patienter som fick ondansetron intraoperativt som antiemetika.
  8. Rekryterade patienter kommer att exkluderas om OT-temperaturen på rekryteringsdagen inte uppfyller det OT-temperaturintervall som fastställts för studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: FAKTORIELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Lägre OT-temperatur med placebo (LP)
Lägre OT-temperatur med placebo Denna grupp fungerar som en huvudkontrollarm. Incidensen av PSS kommer att dokumenteras vanlig / standard OT temperatur som är 17-19 grader celsius, och utan att ge någon farmakologisk intervention för att förhindra PSS.
Läkemedel: Placebo
IV Normal Saline 2cc kommer att ges
Andra namn:
  • Kontrollera
Övrig: Lägre OT-temperaturområde
OT temperatur inställd på 17-19 grader celsius
Andra namn:
  • Kontrollera
ACTIVE_COMPARATOR: Högre OT-temperatur med placebo (HP)
Högre OT-temperatur med placebo Denna grupp kommer att få en icke-farmakologisk intervention, vilket är högre OT-temperatur 19-22 grader celsius. Syftet med denna intervention är att minska värmeförlusten och därför minska förekomsten av PSS för obstetrisk population som kommer för lägre segment kejsarsnitt (LSCS) genom att minska temperaturgradienten mellan kroppen och miljön.
Läkemedel: Placebo
IV Normal Saline 2cc kommer att ges
Andra namn:
  • Kontrollera
Övrig: Högre OT-temperaturområde
OT temperatur inställd på 19-22 grader celsius
Andra namn:
  • Icke-farmakologisk intervention
ACTIVE_COMPARATOR: Lägre OT-temperatur med IV Ondansetron 4mg (LO)
Lägre OT-temperatur med Ondansetron 4 mg intravenöst. Denna grupp kommer också att få en farmakologisk intervention, som är IV ondansetron 4 mg för att förhindra incidens av PSS under standard OT-temperatur 17-19 grader.
Övrig: Lägre OT-temperaturområde
OT temperatur inställd på 17-19 grader celsius
Andra namn:
  • Kontrollera
Läkemedel: IV Ondansetron 4mg
IV ondansetron 4mg
Andra namn:
  • Farmakologisk intervention
ACTIVE_COMPARATOR: högre OT-temperatur 19-22 och IV ondansetron 4mg (HO)
Denna grupp kommer att få 2 ingrepp - högre OT-temperatur 19-22 och IV ondansetron 4mg. Denna grupp är utformad för att se om, när båda interventionerna kombineras, ytterligare kommer att minska förekomsten av PSS bland obstetriker.
Övrig: Högre OT-temperaturområde
OT temperatur inställd på 19-22 grader celsius
Andra namn:
  • Icke-farmakologisk intervention
Läkemedel: IV Ondansetron 4mg
IV ondansetron 4mg
Andra namn:
  • Farmakologisk intervention

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Att demonstrera högre OT-temperaturintervall (19,1-22,0 grader Celcius) är effektivt för att minska förekomsten av PSS hos förlossande.
Tidsram: 1 år
Bedömning av patientens frossagrad enligt Crossley- och Mahajan-klassificeringen i både högre temperaturområde (19,1 -22,0 grader Celcius) jämfört med lägre OT-temperaturområde (17,0 - 19,0 grader Celcius) Grad 0 - Ingen huttring Grad 1 - Ingen synlig muskelaktivitet , men en eller flera av piloerektion, perifer vasokonstriktion eller perifer cyanos (andra orsaker uteslutna) Grad 2 - Muskelaktivitet i endast en muskelgrupp Grad 3 - Måttlig muskelaktivitet i mer än en muskelgrupp men inte generaliserad skakning Grad 4 - Våldsam muskulär som involverar hela kroppen
1 år
För att visa IV är Ondansetron effektivt för att minska förekomsten av PSS hos förlossande som genomgår LSCS.
Tidsram: 1 år

Bedömning av patientens frossagrad enligt Crossley och Mahajan-klassificeringen hos både patienter som fick placebogruppen kontra de som fick Ondansetron-gruppen:

Grad 0 - Ingen rysning Grad 1 - Ingen synlig muskelaktivitet, men en eller flera av piloerektion, perifer vasokonstriktion eller perifer cyanos (andra orsaker uteslutna) Grad 2 - Muskelaktivitet i endast en muskelgrupp Grad 3 - Måttlig muskelaktivitet i mer än en muskelgrupp men inte generaliserad skakning Grad 4 - Våldsam muskulär som involverar hela kroppen
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att fastställa förekomsten av PSS
Tidsram: 1 år
Antal patienter med frossa grad 3 och uppåt.
1 år
För att bestämma den genomsnittliga kroppstemperaturen, ⁰C vid vilken frossa inträffar.
Tidsram: 1 år
För att bestämma det genomsnittliga temperaturintervallet som skakningar av grad 3 och över inträffade bland den rekryterade befolkningen från linjär graf
1 år
För att bestämma förändringen i kroppstemperatur (medelvärde δ Temp ⁰C) vid vilken frossa inträffar
Tidsram: 1 år
För att bedöma medeltemperaturfallet för att skakningar ska uppstå från linjär graf
1 år
För att avgöra om högre OT-temperaturintervall med IV Ondansetron (HO-grupp) är överlägsen individuell intervention ensam för att minska förekomsten av PSS
Tidsram: 1 år
Bedömning av patientens huttrighetsgrad enligt Crossley och Mahajan klassificering
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Dr Lim Siu Min

Utredare

  • Huvudutredare: SIU MIN LIM, L, MALAYA UNIVERSITY
  • Studierektor: SOOK HUI CHAW, AP, MALAYA UNIVERSITY
  • Studierektor: CAROLYN YIM CHUE WAI, AP, MALAYA UNIVERSITY
  • Studiestol: JAUHARATUNNUR ISHAK, M, MALAYA UNIVERSITY
  • Studiestol: TSYR XIANG TEOH, M, MALAYA UNIVERSITY

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

13 oktober 2020

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

30 december 2022

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

30 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 november 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 november 2020

Första postat (FAKTISK)

4 december 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

14 oktober 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 oktober 2021

Senast verifierad

1 oktober 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NMRR-20-2158-56283
  • 202073-8861 (ÖVRIG: MREC UMMC)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Alla volontärers identitet kommer att hållas anonyma. Emellertid kommer demografiska data, kroppsbiometri, underliggande komorbiditeter, indikationer för kejsarsnitt och studieresultat att analyseras och tabuleras för publiceringsändamål.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera