Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Снижает ли более высокая температура ОТ и внутривенное введение ондансетрона частоту ПСШ у рожениц? (HOTON)

12 октября 2021 г. обновлено: Dr Lim Siu Min

Снижает ли более высокая температура окружающей среды в операционной и профилактику внутривенным введением ондансетрона частоту постспинальной дрожи у акушерок? Двойное слепое рандомизированное факториальное исследование.

В этом исследовании будет рассмотрена частота возникновения постспинальной дрожи (ПСС) среди акушерского населения, а также будет изучено, способны ли более высокие температуры в операционной (ОТ) и/или внутривенное введение ондансетрона снижать частоту возникновения ПСШ. Это двойное слепое, рандомизированное, факторное исследование, пациенты будут разделены на 4 группы - LP, HP, LO, HO (L = низкотемпературный диапазон, H = высокотемпературный диапазон, P = плацебо, O = ондансетрон). . Все пациентки, перенесшие кесарево сечение под спинальной анестезией, будут набраны, и она будет проведена в акушерской ОТ.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Было проведено множество исследований, посвященных методам профилактики и лечения постспинальной дрожи. Однако до сих пор нет четкого протокола или золотого стандарта лечения постспинальной дрожи. Это связано с тем, что механизмы постспинальной дрожи сложны и в целом подразделяются на терморегуляторные и нетерморегуляторные. Изученные профилактические меры в целом подразделяются на фармакологические методы и нефармакологические методы. Для немедикаментозного метода было установлено, что активное согревание пациента различными методами эффективно для предотвращения ПСС. Тем не менее, нет исследований, в которых рассматривались бы способы снижения потери тепла, а значит, поддержания нормотермии и предотвращения ПСШ у пациентов. Поэтому в этом исследовании мы будем изучать, будет ли более высокая температура OT снижать частоту PSS. Что касается фармакологических методов, то были изучены многие лекарственные средства, например, анальгетики (трамадол), агонисты опиоидных рецепторов (петидин, фентанил), ингибиторы холинэстеразы (физостигмин), антагонисты N-метил-D-аспартатных рецепторов (кетамин, сульфат магния), α2- центральные агонисты (клонидин, дексмедетомидин), антисеротонинергические (ондансетрон) и противовоспалительные препараты (дексаметазон). Ондансетрон обычно используется для предотвращения тошноты, рвоты, вызванной химиотерапией или лучевой терапией, и послеоперационной тошноты и рвоты. В связи с тем, что это, как правило, безопасное лекарство и имеет дополнительные преимущества в качестве противорвотного средства, особенно для акушерской популяции, это лекарство было выбрано для изучения. Мы также рассмотрим эффективность комбинированного действия повышенной температуры ОТ и профилактического применения ондансетрона на предотвращение ПШС.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

628

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: SIU MIN LIM, L
  • Номер телефона: 6017-7337750
  • Электронная почта: limsiumin@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Tsyr Xiang Teoh, M
  • Номер телефона: 6017-4540608
  • Электронная почта: tsyrxiang@gmail.com

Места учебы

  • Малайзия
      • Kuala Lumpur, Малайзия, 50603
        • Рекрутинг
        • University Malaya Medical Center
        • Контакт:
          • SIU MIN LIM, L
          • Номер телефона: 6017-7337750
          • Электронная почта: limsiumin@gmail.com
        • Контакт:
          • Tsyr Xiang Teoh, M
          • Номер телефона: 6017-4540608
          • Электронная почта: tsyrxiang@gmail.com
        • Главный следователь:
          • SIU MIN LIM, L
        • Младший исследователь:
          • SOOK HUI CHAW, AP
        • Младший исследователь:
          • CAROLYN YIM CHUE WAI, AP
        • Младший исследователь:
          • JAUHARATUNNUR ISHAK, M
        • Младший исследователь:
          • TSYR XIANG TEOH, M

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Все плановые и экстренные акушерские пациентки, которым предстоит кесарево сечение в нижнем сегменте (НКС) под спинальной анестезией в УГМК.
  • Пациенты, которым проводят комбинированную спинальную эпидуральную анестезию (КСЭ) без дополнительной эпидуральной местной анестезии, будут включены.

Критерий исключения:

  1. Пациенты, отказавшиеся дать согласие на исследование
  2. Планируется кесарево сечение под общей или эпидуральной анестезией или возможен переход на общую анестезию во время операции.
  3. Королевский колледж акушерства и гинекологии (RCOG) классифицирует экстренное кесарево сечение I степени - непосредственная угроза жизни женщины и ребенка. (29)
  4. Пациенты с психическими расстройствами, принимающие селективный ингибитор обратного захвата серотонина (СИОЗС) и ингибитор обратного захвата серотонина-норадреналина (СИОЗСН)
  5. Пациенты, у которых есть проблемы с любыми типами тремора или непроизвольными движениями и нервно-мышечными расстройствами, такими как болезнь Паркинсона и мышечная дистрофия, будут исключены из исследования, поскольку это будет мешать клинической интерпретации дрожи.
  6. Пациенты с аллергическими/гиперчувствительными реакциями на ондансетрон в анамнезе.
  7. Пациенты, получавшие ондансетрон интраоперационно в качестве противорвотного средства.
  8. Набранные пациенты будут исключены, если температура ОТ в день набора не соответствует диапазону температур ОТ, установленному для исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ФАКТОРИАЛ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
PLACEBO_COMPARATOR: Снижение температуры OT с помощью плацебо (LP)
Снижение температуры ОТ с помощью плацебо. Эта группа действует как основной контрольный рычаг. Заболеваемость ПСШ будет документирована при обычной/стандартной температуре ОТ, которая составляет 17-19 градусов Цельсия, и без применения каких-либо фармакологических вмешательств для предотвращения ПСШ.
Лекарство: Плацебо
Будет введен внутривенно физиологический раствор 2 мл.
Другие имена:
  • Контроль
Другой: Нижний диапазон температур OT
Температура ОТ установлена ​​на 17-19 градусов по Цельсию
Другие имена:
  • Контроль
ACTIVE_COMPARATOR: Более высокая температура ОТ с плацебо (HP)
Более высокая температура ОТ с плацебо. Эта группа получит одно немедикаментозное вмешательство, при котором температура ОТ выше 19-22 градусов по Цельсию. Целью данного вмешательства является снижение теплопотерь, следовательно, заболеваемости ПСШ у акушерского населения, поступающего на кесарево сечение в нижнем сегменте (НКС), за счет снижения температурного градиента между телом и окружающей средой.
Лекарство: Плацебо
Будет введен внутривенно физиологический раствор 2 мл.
Другие имена:
  • Контроль
Другой: Более высокий диапазон температур OT
Температура ОТ установлена ​​на 19-22 градуса по Цельсию
Другие имена:
  • Немедикаментозное вмешательство
ACTIVE_COMPARATOR: Снижение температуры ОТ с внутривенным введением ондансетрона 4 мг (LO)
Снижение температуры OT с помощью Ондансетрона 4 мг внутривенно. Эта группа также получит одно фармакологическое вмешательство, а именно ондансетрон 4 мг внутривенно для предотвращения возникновения ПСШ при стандартной температуре ОТ 17-19 градусов.
Другой: Нижний диапазон температур OT
Температура ОТ установлена ​​на 17-19 градусов по Цельсию
Другие имена:
  • Контроль
Лекарство: В/в Ондансетрон 4 мг
Внутривенно ондансетрон 4 мг
Другие имена:
  • Фармакологическое вмешательство
ACTIVE_COMPARATOR: более высокая температура OT 19-22 и внутривенно ондансетрон 4 мг (HO)
Эта группа получит 2 вмешательства - более высокая температура OT 19-22 и внутривенное введение ондансетрона 4 мг. Эта группа предназначена для того, чтобы увидеть, приведет ли сочетание обоих вмешательств к дальнейшему снижению заболеваемости ПСШ среди акушерского населения.
Другой: Более высокий диапазон температур OT
Температура ОТ установлена ​​на 19-22 градуса по Цельсию
Другие имена:
  • Немедикаментозное вмешательство
Лекарство: В/в Ондансетрон 4 мг
Внутривенно ондансетрон 4 мг
Другие имена:
  • Фармакологическое вмешательство

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Демонстрация более высокого диапазона температур ОТ (19,1-22,0 градуса Цельсия) эффективна для снижения заболеваемости ПСШ у рожениц.
Временное ограничение: 1 год
Оценка степени дрожи пациента в соответствии с классификацией Кроссли и Махаджана в группе с более высоким температурным диапазоном (19,1–22,0 градуса Цельсия) по сравнению с группой с более низким температурным диапазоном ОТ (17,0–19,0 градуса Цельсия) Степень 0 — Нет дрожи Степень 1 — Нет видимой мышечной активности , но одна или несколько из пилоэрекций, периферической вазоконстрикции или периферического цианоза (другие причины исключены) 2-я степень - мышечная активность только в одной мышечной группе 3-я степень - умеренная мышечная активность в более чем одной мышечной группе, но не генерализованная дрожь 4-я степень - сильная мышечная активность включает в себя все тело
1 год
Продемонстрировать эффективность внутривенного введения ондансетрона в снижении частоты ПСШ у рожениц, перенесших LSCS.
Временное ограничение: 1 год

Оценка степени дрожи у пациентов в соответствии с классификацией Кроссли и Махаджана как у пациентов, получавших плацебо, так и у пациентов, получавших ондансетрон:

Степень 0 – нет дрожи. Степень 1 – нет видимой мышечной активности, но есть один или несколько признаков пилоэрекции, периферической вазоконстрикции или периферического цианоза (исключаются другие причины). Степень 2 – мышечная активность только в одной группе мышц. мышечная группа, но не генерализованная дрожь. 4 степень — сильное мышечное дрожание, затрагивающее все тело.
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Для определения заболеваемости ПСШ
Временное ограничение: 1 год
Число больных с ознобом 3 степени и выше.
1 год
Определить среднюю пороговую температуру тела, ⁰C, при которой возникает озноб.
Временное ограничение: 1 год
Определить средний диапазон температур, при котором озноб 3 степени и выше возникал среди завербованного населения по линейному графику.
1 год
Определить изменение температуры тела (среднее значение δ Temp ⁰C), при котором возникает озноб.
Временное ограничение: 1 год
Чтобы оценить среднее падение температуры для возникновения озноба по линейному графику
1 год
Определить, превосходит ли более высокий температурный диапазон ОТ с внутривенным введением ондансетрона (группа НО) отдельное вмешательство в снижении частоты ПСШ
Временное ограничение: 1 год
Оценка степени дрожи пациента по классификации Crossley и Mahajan
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Dr Lim Siu Min

Следователи

  • Главный следователь: SIU MIN LIM, L, MALAYA UNIVERSITY
  • Директор по исследованиям: SOOK HUI CHAW, AP, MALAYA UNIVERSITY
  • Директор по исследованиям: CAROLYN YIM CHUE WAI, AP, MALAYA UNIVERSITY
  • Учебный стул: JAUHARATUNNUR ISHAK, M, MALAYA UNIVERSITY
  • Учебный стул: TSYR XIANG TEOH, M, MALAYA UNIVERSITY

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

13 октября 2020 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

30 декабря 2022 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

30 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 ноября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 ноября 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

4 декабря 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 октября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 октября 2021 г.

Последняя проверка

1 октября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NMRR-20-2158-56283
  • 202073-8861 (ДРУГОЙ: MREC UMMC)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Личность всех добровольцев будет сохранена анонимной. Тем не менее, демографические данные, биометрические данные тела, основные сопутствующие заболевания, показания для кесарева сечения и результаты исследования будут проанализированы и сведены в таблицы для целей публикации.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться