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Une température OT plus élevée et l'ondansétron IV réduisent-ils l'incidence du PSS chez les parturientes ? (HOTON)

12 octobre 2021 mis à jour par: Dr Lim Siu Min

Une température ambiante plus élevée en salle d'opération et une prophylaxie intraveineuse à l'ondansétron réduisent-elles l'incidence des frissons post-rachidiens dans la population obstétricale ? Une étude factorielle randomisée en double aveugle.

Cette étude examinera l'incidence des frissons post-rachidiens (PSS) parmi la population obstétricale et déterminera si une plage de température plus élevée en salle d'opération (OT) ou / et l'ondansétron IV sont capables de réduire l'incidence du PSS. Il s'agit d'une étude factorielle randomisée en double aveugle, les patients seront regroupés en 4 groupes - LP, HP, LO, HO (L = plage de basse température, H = plage de haute température, P = placebo, O = Ondansétron) . Toutes les patientes subissant une césarienne sous rachianesthésie seront recrutées, et celle-ci se déroulera en OT obstétrique.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

De nombreuses études ont été menées pour examiner les méthodes de prévention et de traitement des frissons post-rachidiens. Cependant, il n'y a toujours pas de protocole clair ou d'étalon-or pour la gestion des frissons post-rachidiens. Cela est dû au fait que les mécanismes de frissons post-rachidiens sont complexes et sont généralement regroupés en thermorégulateurs et non thermorégulateurs. Les mesures préventives qui ont été étudiées sont généralement classées en méthodes pharmacologiques et en méthodes non pharmacologiques. Pour la méthode non pharmacologique, le réchauffement actif du patient par diverses méthodes s'est avéré efficace pour prévenir le PSS. Cependant, aucune étude n'a examiné les moyens de réduire la perte de chaleur, maintenant ainsi la normothermie et la prévention du PSS chez les patients. Par conséquent, dans cette étude, nous étudierons si une température OT plus élevée réduira l'incidence du PSS. Quant aux méthodes pharmacologiques, de nombreux médicaments ont été étudiés par exemple les analgésiques (tramadol), les agonistes des récepteurs opioïdes (péthidine, fentanyl), les inhibiteurs de la cholinestérase (physostigmine), les antagonistes des récepteurs N-méthyl-D-aspartate (kétamine, sulfate de magnésium), les récepteurs α2- agonistes centraux (clonidine, dexmédétomidine), antisérotoninergiques (ondansétron) et anti-inflammatoires (dexaméthasone). L'ondansétron est généralement utilisé pour prévenir les nausées, les vomissements et les nausées et vomissements postopératoires induits par la chimiothérapie ou la radiothérapie. En raison du fait qu'il s'agit généralement d'un médicament sûr et qu'il présente des avantages supplémentaires en tant qu'anti-émétique, en particulier pour la population obstétricale, ce médicament est choisi pour être étudié. Nous examinerons également l'efficacité de l'effet combiné de l'augmentation de la température OT et de l'ondansétron prophylactique sur la prévention du PSS.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

628

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Malaisie
      • Kuala Lumpur, Malaisie, 50603
        • Recrutement
        • University Malaya Medical Center
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • SIU MIN LIM, L
        • Sous-enquêteur:
          • SOOK HUI CHAW, AP
        • Sous-enquêteur:
          • CAROLYN YIM CHUE WAI, AP
        • Sous-enquêteur:
          • JAUHARATUNNUR ISHAK, M
        • Sous-enquêteur:
          • TSYR XIANG TEOH, M

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Toutes les patientes obstétriques électives et d'urgence qui doivent subir une césarienne du segment inférieur (LSCS) sous rachianesthésie à l'UMMC.
  • Les patients qui reçoivent une rachianesthésie péridurale combinée (CSE) sans complément d'anesthésie locale péridurale seront inclus.

Critère d'exclusion:

  1. Patients ayant refusé de donner leur consentement à l'étude
  2. Césarienne prévue sous anesthésie générale ou péridurale ou conversion potentielle en anesthésie générale en peropératoire
  3. Classification du Royal College of Obstetrics and Gynecology (RCOG) de la césarienne d'urgence Grade I - Menace immédiate pour la vie de la femme et de l'enfant. (29)
  4. Patients atteints de troubles psychiatriques qui prennent un inhibiteur sélectif du recaptage de la sérotonine (ISRS) et un inhibiteur du recaptage de la sérotonine-noradrénaline (IRSN)
  5. Les patients qui ont des problèmes avec tout type de tremblements ou de mouvements involontaires et de troubles neuromusculaires tels que la maladie de Parkinson et la dystrophie musculaire seront exclus de l'étude car cela interférera avec l'interprétation clinique des frissons
  6. Patients ayant des antécédents de réactions allergiques / hypersensibles à l'ondansétron.
  7. Patients ayant reçu de l'ondansétron en peropératoire comme antiémétique.
  8. Les patients recrutés seront exclus si la température OT le jour du recrutement ne respecte pas la plage de température OT fixée pour l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: FACTORIEL
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
PLACEBO_COMPARATOR: Température OT plus basse avec placebo (LP)
Baisser la température OT avec placebo Ce groupe fonctionne comme un bras de contrôle principal. L'incidence du PSS sera documentée à la température OT habituelle / standard qui est de 17 à 19 degrés Celsius, et sans aucune intervention pharmacologique pour prévenir le PSS.
Médicament: Placebo
IV Normal Saline 2cc sera donné
Autres noms:
  • Contrôler
Autre: Plage de température OT inférieure
Température OT réglée sur 17-19 degrés Celsius
Autres noms:
  • Contrôler
ACTIVE_COMPARATOR: Température OT plus élevée avec placebo (HP)
Température OT plus élevée avec placebo Ce groupe recevra une intervention non pharmacologique, qui est une température OT plus élevée de 19 à 22 degrés Celsius. Le but de cette intervention est de réduire la perte de chaleur donc l'incidence de PSS pour la population obstétricale venant pour une césarienne du segment inférieur (LSCS) en réduisant le gradient de température entre le corps et l'environnement.
Médicament: Placebo
IV Normal Saline 2cc sera donné
Autres noms:
  • Contrôler
Autre: Plage de température OT plus élevée
Température OT réglée sur 19-22 degrés Celsius
Autres noms:
  • Intervention non pharmacologique
ACTIVE_COMPARATOR: Abaisser la température OT avec IV Ondansetron 4mg (LO)
Abaisser la température OT avec Ondansetron 4mg intraveineux. Ce groupe recevra également une intervention pharmacologique, qui est de l'ondansétron IV 4 mg pour prévenir l'incidence du PSS sous une température OT standard de 17 à 19 degrés.
Autre: Plage de température OT inférieure
Température OT réglée sur 17-19 degrés Celsius
Autres noms:
  • Contrôler
Médicament: IV Ondansétron 4mg
Ondansétron IV 4mg
Autres noms:
  • Intervention pharmacologique
ACTIVE_COMPARATOR: température OT plus élevée 19-22 et ondansétron IV 4mg (HO)
Ce groupe recevra 2 interventions - température OT plus élevée 19-22 et ondansétron IV 4 mg. Ce groupe est conçu pour voir si, lorsque les deux interventions sont combinées, réduira davantage l'incidence du PSS parmi la population obstétricale.
Autre: Plage de température OT plus élevée
Température OT réglée sur 19-22 degrés Celsius
Autres noms:
  • Intervention non pharmacologique
Médicament: IV Ondansétron 4mg
Ondansétron IV 4mg
Autres noms:
  • Intervention pharmacologique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Démontrer qu'une plage de températures OT plus élevée (19,1 à 22,0 degrés Celsius) est efficace pour réduire l'incidence du PSS chez les parturientes.
Délai: 1 an
Évaluation du degré de frisson du patient selon la classification de Crossley et Mahajan dans les deux groupes de plage de températures supérieures (19,1 à 22,0 degrés Celsius) par rapport au groupe de températures OT inférieures (17,0 à 19,0 degrés Celsius) Grade 0 - Pas de frissons Grade 1 - Aucune activité musculaire visible , mais une ou plusieurs horripilations, vasoconstriction périphérique ou cyanose périphérique (autres causes exclues) Grade 2 - Activité musculaire dans un seul groupe musculaire Grade 3 - Activité musculaire modérée dans plus d'un groupe musculaire mais pas de tremblements généralisés Grade 4 - Violent musculaire qui implique tout le corps
1 an
Démontrer que l'ondansétron IV est efficace pour réduire l'incidence du PSS chez les parturientes subissant un LSC.
Délai: 1 an

Évaluation du degré de frissons du patient selon la classification de Crossley et Mahajan chez les patients recevant le groupe placebo par rapport au groupe recevant l'ondansétron :

Grade 0 - Pas de frissons Grade 1 - Aucune activité musculaire visible, mais une ou plusieurs horripilations, vasoconstriction périphérique ou cyanose périphérique (autres causes exclues) Grade 2 - Activité musculaire dans un seul groupe musculaire Grade 3 - Activité musculaire modérée dans plus d'un groupe musculaire mais tremblements non généralisés Grade 4 - Muscle violent qui implique tout le corps
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pour déterminer l'incidence du PSS
Délai: 1 an
Nombre de patients atteints de frissons de grade 3 et plus.
1 an
Pour déterminer la température corporelle seuil moyenne, ⁰C à laquelle les frissons se produisent.
Délai: 1 an
Déterminer la plage moyenne de température à laquelle des frissons de grade 3 et plus se sont produits parmi la population recrutée à partir d'un graphique linéaire
1 an
Pour déterminer le changement de température corporelle (moyenne δ Temp ⁰C) auquel les frissons se produisent
Délai: 1 an
Pour évaluer la chute de température moyenne afin que des frissons se produisent à partir d'un graphique linéaire
1 an
Déterminer si une plage de température OT plus élevée avec IV Ondansetron (groupe HO) est supérieure à l'intervention individuelle seule pour réduire l'incidence du PSS
Délai: 1 an
Évaluation du degré de frissons du patient selon la classification de Crossley et Mahajan
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dr Lim Siu Min

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: SIU MIN LIM, L, MALAYA UNIVERSITY
  • Directeur d'études: SOOK HUI CHAW, AP, MALAYA UNIVERSITY
  • Directeur d'études: CAROLYN YIM CHUE WAI, AP, MALAYA UNIVERSITY
  • Chaise d'étude: JAUHARATUNNUR ISHAK, M, MALAYA UNIVERSITY
  • Chaise d'étude: TSYR XIANG TEOH, M, MALAYA UNIVERSITY

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

13 octobre 2020

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

30 décembre 2022

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

30 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 novembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 novembre 2020

Première publication (RÉEL)

4 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

14 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 octobre 2021

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NMRR-20-2158-56283
  • 202073-8861 (AUTRE: MREC UMMC)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

L'identité de tous les bénévoles sera gardée anonyme. Cependant, les données démographiques, la biométrie corporelle, les comorbidités sous-jacentes, les indications de césarienne et les résultats de l'étude seront analysés et tabulés à des fins de publication.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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