이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

더 높은 OT 온도와 IV 온단세트론이 분만에서 PSS 발생을 감소시키나요? (HOTON)

2021년 10월 12일 업데이트: Dr Lim Siu Min

더 높은 수술실 주변 온도와 정맥 내 온단세트론 예방이 산과 집단에서 척추후 떨림의 발병률을 감소시키는가? 이중 맹검, 무작위, 요인 연구.

이 연구는 산부인과 인구 사이에서 척추 후 떨림(PSS) 발생률을 살펴보고 더 높은 수술실(OT) 온도 범위 또는 IV 온단세트론이 PSS 발생률을 줄일 수 있는지 여부를 조사할 것입니다. 이것은 이중 맹검, 무작위, 요인 연구이며, 환자는 LP, HP, LO, HO(L=저온 범위, H=고온 범위, P=위약, O=온단세트론)의 4개 그룹으로 분류됩니다. . 척추마취하에 제왕절개를 시행하는 모든 환자를 모집하여 산부인과 OT에서 시행하게 됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

척추 후 떨림을 예방하고 치료하는 방법을 찾기 위해 많은 연구가 수행되었습니다. 그러나 척추 후 떨림 관리를 위한 명확한 프로토콜이나 표준은 아직 없습니다. 이것은 척추 후 떨림 메커니즘이 복잡하고 광범위하게 온도 조절 및 비온도 조절로 분류된다는 사실 때문입니다. 지금까지 연구된 예방 조치는 크게 약리학적 방법과 비약물학적 방법으로 분류된다. 비약물적 방법으로는 다양한 방법으로 환자를 적극적으로 가온시키는 것이 PSS 예방에 효과적인 것으로 밝혀졌다. 그러나 열 손실을 줄여 정상 체온을 유지하고 환자의 PSS를 예방하는 방법을 살펴본 연구는 없습니다. 따라서 본 연구에서는 더 높은 OT 온도가 PSS 발생률을 감소시키는지 조사할 것입니다. 약리학적 방법에 관해서는 진통제(트라마돌), 오피오이드 수용체 작용제(페티딘, 펜타닐), 콜린에스테라아제 억제제(피소스티그민), N-메틸-D-아스파르테이트 수용체 길항제(케타민, 황산마그네슘), α2- 중추 작용제(클로니딘, 덱스메데토미딘), 항세로토닌(온단세트론) 및 항염증제(덱사메타손). 온단세트론은 일반적으로 화학 요법 또는 방사선 요법으로 유발된 메스꺼움 구토 및 수술 후 메스꺼움 및 구토를 예방하는 데 사용됩니다. 일반적으로 안전한 약물이며 특히 산부인과 인구를 위한 진토제로서의 이점이 추가되었기 때문에 이 약물이 연구 대상으로 선택되었습니다. 또한 PSS 예방에 대한 증가된 OT 온도 및 예방 온단세트론의 결합 효과의 효능을 살펴볼 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

628

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 말레이시아
      • Kuala Lumpur, 말레이시아, 50603
        • 모병
        • University Malaya Medical Center
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • SIU MIN LIM, L
        • 부수사관:
          • SOOK HUI CHAW, AP
        • 부수사관:
          • CAROLYN YIM CHUE WAI, AP
        • 부수사관:
          • JAUHARATUNNUR ISHAK, M
        • 부수사관:
          • TSYR XIANG TEOH, M

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • UMMC에서 척추 마취 하에 하부 제왕절개(LSCS)를 하려는 모든 선택적 및 응급 산과 환자.
  • 경막외 국소 마취 보충 없이 복합 척추 경막외 마취(CSE)를 받은 환자가 포함됩니다.

제외 기준:

  1. 연구 동의 제공을 거부한 환자
  2. 일반 또는 경막외 마취 하에서 계획된 제왕절개 또는 수술 중 전신 마취로의 전환 가능성
  3. Royal College of Obstetrics and Gynecology(RCOG) 긴급 제왕절개 분류 등급 I - 여성과 어린이의 생명에 대한 즉각적인 위협. (29)
  4. 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI) 및 세로토닌 노르아드레날린 재흡수 억제제(SNRI)를 복용하는 정신 질환 환자
  5. 파킨슨병 및 근이영양증과 같은 신경근 장애 및 떨림 또는 불수의 운동에 문제가 있는 환자는 떨림의 임상적 해석을 방해하므로 연구에서 제외됩니다.
  6. 온단세트론에 대한 알레르기/과민 반응 병력이 있는 환자.
  7. 항구토제로서 수술 중 온단세트론을 투여받은 환자.
  8. 모집 당일 OT 온도가 연구에 대해 고정된 OT 온도 범위를 충족하지 않는 경우 모집된 환자는 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 계승
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
플라시보_COMPARATOR: 위약(LP)으로 OT 온도 낮추기
플라시보로 ​​OT 온도 낮추기 이 그룹은 메인 컨트롤 암으로 기능합니다. PSS의 발병률은 섭씨 17-19도인 일반/표준 OT 온도로 문서화되며 PSS를 예방하기 위한 약리학적 개입을 제공하지 않습니다.
의약품: 위약
IV 생리식염수 2cc 제공
다른 이름들:
  • 제어
다른: 낮은 OT 온도 범위
OT 온도는 섭씨 17-19도로 설정
다른 이름들:
  • 제어
ACTIVE_COMPARATOR: 위약(HP)으로 더 높은 OT 온도
위약으로 더 높은 OT 온도 이 그룹은 섭씨 19-22도의 더 높은 OT 온도인 비약리학적 개입을 받게 됩니다. 이 개입의 목적은 신체와 환경 사이의 온도 구배를 줄임으로써 하부 제왕절개(LSCS)를 위해 오는 산과 인구의 열 손실 및 PSS 발생률을 줄이는 것입니다.
의약품: 위약
IV 생리식염수 2cc 제공
다른 이름들:
  • 제어
다른: 더 높은 OT 온도 범위
OT 온도는 섭씨 19-22도로 설정
다른 이름들:
  • 비약물적 개입
ACTIVE_COMPARATOR: IV 온단세트론 4mg(LO)으로 OT 온도 낮추기
Ondansetron 4mg 정맥 주사로 OT 온도를 낮추십시오. 이 그룹은 또한 표준 OT 온도 17-19도에서 PSS 발생을 예방하기 위해 IV 온단세트론 4mg인 약리학적 개입을 받게 됩니다.
다른: 낮은 OT 온도 범위
OT 온도는 섭씨 17-19도로 설정
다른 이름들:
  • 제어
의약품: IV 온단세트론 4mg
IV 온단세트론 4mg
다른 이름들:
  • 약리학적 개입
ACTIVE_COMPARATOR: 더 높은 OT 온도 19-22 및 IV 온단세트론 4mg(H2O)
이 그룹은 2번의 개입을 받게 됩니다 - 더 높은 OT 온도 19-22 및 IV 온단세트론 4mg. 이 그룹은 두 개입이 결합될 때 산부인과 인구 사이에서 PSS 발생률을 추가로 줄일 수 있는지 확인하도록 설계되었습니다.
다른: 더 높은 OT 온도 범위
OT 온도는 섭씨 19-22도로 설정
다른 이름들:
  • 비약물적 개입
의약품: IV 온단세트론 4mg
IV 온단세트론 4mg
다른 이름들:
  • 약리학적 개입

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
더 높은 OT 온도 범위(섭씨 19.1-22.0도)를 입증하기 위해 산부인과에서 PSS 발생률을 줄이는 데 효과적입니다.
기간: 일년
낮은 OT 온도 범위 그룹(섭씨 17.0 - 19.0도)과 비교하여 높은 온도 범위 그룹(섭씨 19.1 -22.0도)에서 Crossley 및 Mahajan 분류에 따른 환자의 떨림 등급 평가 등급 0 - 떨림 없음 등급 1 - 눈에 보이는 근육 활동 없음 , 그러나 하나 이상의 입모, 말초 혈관 수축 또는 말초 청색증(기타 원인 제외) 2등급 - 한 근육 그룹에서만 근육 활동 3등급 - 하나 이상의 근육 그룹에서 중등도의 근육 활동이지만 전신 떨림은 아님 4등급 - 다음과 같은 격렬한 근육 활동 전신을 포함한다
일년
IV 온단세트론이 LSCS를 받는 분만에서 PSS 발생률을 줄이는 데 효과적임을 입증하기 위해.
기간: 일년

위약군과 온단세트론군을 투여받은 두 환자 모두에서 Crossley 및 Mahajan 분류에 따른 환자의 떨림 등급 평가:

0등급 - 떨림 없음 1등급 - 육안으로 볼 수 있는 근육 활동은 없지만, 하나 이상의 털세움, 말초 혈관 수축 또는 말초 청색증(기타 원인 제외) 2등급 - 한 근육 그룹에서만 근육 활동 3등급 - 하나 이상의 근육 그룹에서 중간 정도의 근육 활동 근육군이지만 일반화된 흔들림은 아님 4등급 - 전신을 포함하는 격렬한 근육
일년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PSS의 발생률을 확인하려면
기간: 일년
떨림 등급 3 이상의 환자 번호.
일년
떨림이 발생하는 평균 임계 체온(⁰C)을 결정합니다.
기간: 일년
선형 그래프에서 모집단 중 3등급 이상의 떨림이 발생한 평균 온도 범위를 결정하기 위해
일년
떨림이 발생하는 체온 변화(평균 δ Temp ⁰C)를 확인하기 위해
기간: 일년
선형 그래프에서 떨림이 발생하기 위한 평균 온도 강하를 평가
일년
IV 온단세트론(HO군)을 사용한 더 높은 OT 온도 범위가 PSS 발생률을 줄이는 데 개별 개입 단독보다 우수한지 확인하기 위해
기간: 일년
Crossley 및 Mahajan 분류에 따른 환자의 떨림 등급 평가
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Dr Lim Siu Min

수사관

  • 수석 연구원: SIU MIN LIM, L, MALAYA UNIVERSITY
  • 연구 책임자: SOOK HUI CHAW, AP, MALAYA UNIVERSITY
  • 연구 책임자: CAROLYN YIM CHUE WAI, AP, MALAYA UNIVERSITY
  • 연구 의자: JAUHARATUNNUR ISHAK, M, MALAYA UNIVERSITY
  • 연구 의자: TSYR XIANG TEOH, M, MALAYA UNIVERSITY

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 10월 13일

기본 완료 (예상)

2022년 12월 30일

연구 완료 (예상)

2022년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 11월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 11월 28일

처음 게시됨 (실제)

2020년 12월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 10월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 10월 12일

마지막으로 확인됨

2021년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NMRR-20-2158-56283
  • 202073-8861 (다른: MREC UMMC)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

모든 자원봉사자의 신원은 익명으로 유지됩니다. 그러나 인구 통계학적 데이터, 신체 생체 인식, 근본적인 동반 질환, 제왕절개 적응증 및 연구 결과는 출판 목적으로 분석 및 표로 작성됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

위약에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Morocco

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다