Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Snižuje vyšší teplota OT a IV ondansetron výskyt PSS u rodičů? (HOTON)

12. října 2021 aktualizováno: Dr Lim Siu Min

Snižuje vyšší teplota okolí operačního sálu a intravenózní profylaxe ondansetronem výskyt postspinálního třesu u porodnické populace? Dvojitě zaslepená, náhodná, faktorová studie.

Tato studie se zaměří na výskyt post-spinálního chvění (PSS) mezi porodnickou populací a bude zkoumat, zda vyšší teplotní rozsah operačních sálů (OT) nebo/a IV ondansetron jsou schopny snížit výskyt PSS. Jedná se o dvojitě zaslepenou, randomizovanou, faktoriální studii, pacienti budou rozděleni do 4 skupin – LP, HP, LO, HO (L= nízkoteplotní rozsah, H= vysokoteplotní rozsah, P= placebo, O=Ondansetron) . Budou přijaty všechny pacientky podstupující císařský řez ve spinální anestezii a bude probíhat v OT porodnictví.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bylo provedeno mnoho studií zaměřených na metody prevence a léčby postspinálního třesu. Stále však neexistuje jasný protokol nebo zlatý standard pro zvládání postspinálního třesu. To je způsobeno skutečností, že mechanismy postspinálního třesu jsou složité a jsou široce seskupeny na termoregulační a netermoregulační. Preventivní opatření, která byla studována, se široce dělí na farmakologické metody a nefarmakologické metody. U nefarmakologické metody bylo zjištěno, že aktivní zahřívání pacienta různými metodami je účinné v prevenci PSS. Neexistuje však žádná studie, která by se zabývala způsoby, jak snížit tepelné ztráty a tím zachovat normotermii a zabránit PSS u pacientů. Proto v této studii budeme zkoumat, zda vyšší teplota OT sníží výskyt PSS. Co se týče farmakologických metod, bylo studováno mnoho léků, například analgetika (tramadol), agonisté opioidních receptorů (petidin, fentanyl), inhibitory cholinesterázy (fysostigmin), antagonisté N-methyl-D-aspartátových receptorů (ketamin, magnesium sulfát), α2- centrální agonisté (klonidin, dexmedetomidin), antiserotonergní (ondansetron) a protizánětlivé léky (dexamethason). Ondansetron se obvykle používá k prevenci nauzey vyvolané chemoterapií nebo radioterapií, zvracení a pooperační nevolnosti a zvracení. Vzhledem k tomu, že je obecně bezpečným lékem a má další přínos jako antiemetikum zejména pro porodnickou populaci, je tento lék vybrán ke studiu. Podíváme se také na účinnost kombinovaného účinku zvýšené teploty OT a profylaxe ondansetronem na prevenci PSS.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

628

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Malajsie
      • Kuala Lumpur, Malajsie, 50603
        • Nábor
        • University Malaya Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • SIU MIN LIM, L
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • SOOK HUI CHAW, AP
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • CAROLYN YIM CHUE WAI, AP
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • JAUHARATUNNUR ISHAK, M
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • TSYR XIANG TEOH, M

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všechny elektivní a urgentní porodnické pacientky, které jdou na dolní segment císařského řezu (LSCS) ve spinální anestezii v UMMC.
  • Zařazen bude pacient, kterému je podávána kombinovaná spinální epidurální anestezie (CSE) bez doplnění epidurálního lokálního anestetika.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, kteří odmítli poskytnout souhlas se studií
  2. Císařský řez plánovaný v celkové nebo epidurální anestezii nebo potenciální přechod do celkové anestezie během operace
  3. Royal College of Obstetrics and Gynecology (RCOG) klasifikace urgentního císařského řezu I. stupeň - Bezprostřední ohrožení života ženy a dítěte. (29)
  4. Pacienti s psychiatrickými poruchami, kteří užívají selektivní inhibitor zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) a inhibitor zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu (SNRI)
  5. Pacienti, kteří mají problémy s jakýmkoliv typem třesu nebo mimovolních pohybů a neuromuskulárními poruchami, jako je Parkinsonova choroba a svalová dystrofie, budou ze studie vyloučeni, protože to bude narušovat klinickou interpretaci třesu.
  6. Pacienti s anamnézou alergických/přecitlivělých reakcí na ondansetron.
  7. Pacienti, kteří dostávali ondansetron intraoperačně jako antiemetika.
  8. Přijatí pacienti budou vyloučeni, pokud teplota OT v den náboru nesplňuje teplotní rozsah OT stanovený pro studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: FAKTORIÁLNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: Nižší OT teplota s placebem (LP)
Nižší teplota OT pomocí placeba Tato skupina funguje jako hlavní kontrolní rameno. Výskyt PSS bude dokumentován obvyklou / standardní OT teplotou, která je 17-19 stupňů Celsia, a bez poskytnutí jakékoli farmakologické intervence k prevenci PSS.
Lék: Placebo
Bude podán IV normální fyziologický roztok 2cc
Ostatní jména:
  • Řízení
Jiný: Nižší rozsah teplot OT
Teplota OT nastavena na 17-19 stupňů Celsia
Ostatní jména:
  • Řízení
ACTIVE_COMPARATOR: Vyšší teplota OT s placebem (HP)
Vyšší teplota OT s placebem Tato skupina dostane jednu nefarmakologickou intervenci, což je vyšší teplota OT 19-22 stupňů Celsia. Cílem této intervence je snížit tepelné ztráty, tedy výskyt PSS u porodnické populace přicházející na císařský řez dolního segmentu (LSCS) snížením teplotního gradientu mezi tělem a okolím.
Lék: Placebo
Bude podán IV normální fyziologický roztok 2cc
Ostatní jména:
  • Řízení
Jiný: Vyšší teplotní rozsah OT
Teplota OT nastavena na 19-22 stupňů Celsia
Ostatní jména:
  • Nefarmakologická intervence
ACTIVE_COMPARATOR: Nižší teplota OT pomocí IV Ondansetron 4 mg (LO)
Snižte teplotu OT pomocí Ondansetronu 4 mg intravenózně. Tato skupina také dostane jednu farmakologickou intervenci, což je IV ondansetron 4 mg k prevenci výskytu PSS při standardní teplotě OT 17-19 stupňů.
Jiný: Nižší rozsah teplot OT
Teplota OT nastavena na 17-19 stupňů Celsia
Ostatní jména:
  • Řízení
Lék: IV Ondansetron 4 mg
IV ondansetron 4 mg
Ostatní jména:
  • Farmakologická intervence
ACTIVE_COMPARATOR: vyšší teplota OT 19-22 a IV ondansetron 4 mg (HO)
Tato skupina dostane 2 intervence - vyšší OT teplotu 19-22 a IV ondansetron 4mg. Tato skupina je navržena tak, aby zjistila, zda kombinace obou intervencí dále sníží výskyt PSS v porodnické populaci.
Jiný: Vyšší teplotní rozsah OT
Teplota OT nastavena na 19-22 stupňů Celsia
Ostatní jména:
  • Nefarmakologická intervence
Lék: IV Ondansetron 4 mg
IV ondansetron 4 mg
Ostatní jména:
  • Farmakologická intervence

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prokázat vyšší teplotní rozsah OT (19,1-22,0 stupňů Celsia) je účinné při snižování výskytu PSS u rodiček.
Časové okno: 1 rok
Posouzení stupně třesu pacienta podle klasifikace Crossley a Mahajan v obou skupinách s vyšším teplotním rozsahem (19,1 -22,0 stupňů Celsia) ve srovnání se skupinou s nižším teplotním rozsahem OT (17,0 - 19,0 stupňů Celsia) Stupeň 0 - Bez chvění Stupeň 1 - Žádná viditelná svalová aktivita , ale jedna nebo více piloerekce, periferní vazokonstrikce nebo periferní cyanóza (jiné příčiny jsou vyloučeny) Stupeň 2 – Svalová aktivita pouze v jedné svalové skupině Stupeň 3 – Střední svalová aktivita ve více než jedné svalové skupině, ale ne generalizované třesení Stupeň 4 – Násilné svalové zahrnuje celé tělo
1 rok
Aby se prokázalo, že IV ondansetron je účinný při snižování výskytu PSS u rodiček podstupujících LSCS.
Časové okno: 1 rok

Posouzení stupně třesu u pacienta podle klasifikace Crossley a Mahajan u obou pacientů ve skupině s placebem oproti skupině s ondansetronem:

Stupeň 0 - Žádné třesení Stupeň 1 - Žádná viditelná svalová aktivita, ale jedna nebo více piloerekce, periferní vazokonstrikce nebo periferní cyanóza (jiné příčiny jsou vyloučeny) Stupeň 2 - Svalová aktivita pouze v jedné svalové skupině Stupeň 3 - Střední svalová aktivita ve více než jedné svalová skupina, ale ne generalizované třesení Stupeň 4 – Silné svalstvo, které zahrnuje celé tělo
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
K určení výskytu PSS
Časové okno: 1 rok
Počet pacientů s třesavkou stupně 3 a výše.
1 rok
K určení průměrné prahové tělesné teploty, ⁰C, při které dochází ke třesu.
Časové okno: 1 rok
Pro určení průměrného rozsahu teplot, že třes 3. a vyššího stupně se objevil mezi rekrutovanou populací z lineárního grafu
1 rok
K určení změny tělesné teploty (průměr δ Temp ⁰C), při které dochází ke třesu
Časové okno: 1 rok
Posoudit průměrný pokles teploty, aby došlo k třesu z lineárního grafu
1 rok
Zjistit, zda vyšší teplotní rozsah OT s IV ondansetronem (skupina HO) je lepší než individuální zásah samotný při snižování výskytu PSS
Časové okno: 1 rok
Hodnocení stupně třesu pacienta podle Crossley a Mahajan klasifikace
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dr Lim Siu Min

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: SIU MIN LIM, L, MALAYA UNIVERSITY
  • Ředitel studie: SOOK HUI CHAW, AP, MALAYA UNIVERSITY
  • Ředitel studie: CAROLYN YIM CHUE WAI, AP, MALAYA UNIVERSITY
  • Studijní židle: JAUHARATUNNUR ISHAK, M, MALAYA UNIVERSITY
  • Studijní židle: TSYR XIANG TEOH, M, MALAYA UNIVERSITY

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

13. října 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

30. prosince 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

30. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. listopadu 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

4. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

14. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NMRR-20-2158-56283
  • 202073-8861 (JINÝ: MREC UMMC)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Identita všech dobrovolníků bude anonymní. Demografické údaje, biometrie těla, základní komorbidity, indikace císařského řezu a výsledky studie však budou analyzovány a zpracovány pro účely publikace.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Třes

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit