Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vähentääkö korkeampi OT-lämpötila ja IV-ondansetroni PSS:n esiintymistä synnyttäneillä? (HOTON)

tiistai 12. lokakuuta 2021 päivittänyt: Dr Lim Siu Min

Vähentääkö korkeampi leikkaussalin ympäristön lämpötila ja suonensisäinen ondansetronin estohoito synnytysväestössä selkärangan jälkeistä vilunväristystä? Kaksoissokko, satunnaistettu, tekijätutkimus.

Tässä tutkimuksessa tarkastellaan post-spinal vilunväristyksiä (PSS) synnytysväestön keskuudessa ja tutkitaan, pystyykö korkeampi leikkaussalin (OT) lämpötila-alue ja/tai IV Ondansetron vähentämään PSS:n ilmaantuvuutta. Tämä on kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, tekijätutkimus, potilaat ryhmitellään 4 ryhmään - LP, HP, LO, HO (L = matalan lämpötilan alue, H = korkean lämpötilan alue, P = lumelääke, O = ondansetroni) . Kaikki potilaat, joille tehdään spinaalipuudutuksessa keisarileikkaus, rekrytoidaan, ja se suoritetaan synnytystautien OT-osastolla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Useita tutkimuksia on tutkittu menetelmien ehkäisemiseksi ja hoitamiseksi postspinaalista vilunväristystä. Selkärangan jälkeisen vilunväristyksen hallinnassa ei kuitenkaan vielä ole selkeää protokollaa tai kultastandardia. Tämä johtuu siitä, että selkärangan jälkeiset vapinamekanismit ovat monimutkaisia ​​ja ne on ryhmitelty laajasti lämpösäätelyyn ja ei-lämpösäätelyyn. Ennaltaehkäisevät toimenpiteet, joita on tutkittu, luokitellaan laajasti farmakologisiin menetelmiin ja ei-farmakologisiin menetelmiin. Ei-farmakologisessa menetelmässä potilaan aktiivisen lämmittämisen eri menetelmillä on havaittu olevan tehokas PSS:n ehkäisyssä. Ei kuitenkaan ole olemassa tutkimusta, jossa tarkastellaan tapoja vähentää lämpöhäviötä, mikä ylläpitää normotermiaa ja ehkäisee PSS:ää potilailla. Siksi tässä tutkimuksessa tutkimme, vähentääkö korkeampi OT-lämpötila PSS:n esiintyvyyttä. Mitä tulee farmakologisiin menetelmiin, monia lääkkeitä on tutkittu esimerkiksi kipulääkkeillä (tramadoli), opioidireseptorin agonisteilla (petidiini, fentanyyli), koliiniesteraasin estäjillä (fysostigmiini), N-metyyli-D-aspartaattireseptorin antagonisteilla (ketamiini, magnesiumsulfaatti), α2- keskusagonistit (klonidiini, deksmedetomidiini), antiserotonergiset (ondansetroni) ja tulehduskipulääkkeet (deksametasoni). Ondansetronia käytetään yleensä estämään kemoterapian tai sädehoidon aiheuttamaa pahoinvointia, oksentelua ja leikkauksen jälkeistä pahoinvointia ja oksentelua. Koska se on yleensä turvallinen lääke ja sillä on lisäetua oksentelua ehkäisevänä aineena erityisesti synnytyshenkilöstölle, tämä lääke valitaan tutkittavaksi. Tarkastelemme myös kohonneen OT-lämpötilan ja ondansetronin ennaltaehkäisyn yhteisvaikutuksen tehokkuutta PSS:n ehkäisyssä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

628

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Malesia
      • Kuala Lumpur, Malesia, 50603
        • Rekrytointi
        • University Malaya Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • SIU MIN LIM, L
        • Alatutkija:
          • SOOK HUI CHAW, AP
        • Alatutkija:
          • CAROLYN YIM CHUE WAI, AP
        • Alatutkija:
          • JAUHARATUNNUR ISHAK, M
        • Alatutkija:
          • TSYR XIANG TEOH, M

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki elektiiviset ja kiireelliset synnytyspotilaat, joille tehdään alaosan keisarileikkaus (LSCS) spinaalipuudutuksessa UMMC:ssä.
  • Mukaan otetaan potilas, jolle annetaan yhdistetty epiduraalipuudutus (CSE) ilman epiduraalisen paikallispuudutuksen lisäystä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, jotka kieltäytyivät antamasta suostumusta tutkimukseen
  2. Yleisanestesiassa tai epiduraalipuudutuksessa suunniteltu keisarileikkaus tai mahdollinen siirtyminen yleisanestesiaan leikkauksen aikana
  3. Royal College of Obstetrics and Gynecology (RCOG) -luokitus kiireellisessä keisarileikkauksessa Grade I - Välitön uhka naisen ja lapsen hengelle. (29)
  4. Potilaat, joilla on psykiatrisia häiriöitä ja jotka käyttävät selektiivisiä serotoniinin takaisinoton estäjiä (SSRI) ja serotoniini-noradrenaliinin takaisinoton estäjiä (SNRI)
  5. Potilaat, joilla on ongelmia minkä tahansa tyyppisen vapinan tai tahattomien liikkeiden sekä hermo-lihashäiriöiden, kuten Parkinsonin taudin ja lihasdystrofian, kanssa, suljetaan pois tutkimuksesta, koska tämä häiritsee vilunväristyksen kliinistä tulkintaa.
  6. Potilaat, joilla on ollut allergisia/yliherkkyysreaktioita ondansetronille.
  7. Potilaat, jotka ovat saaneet ondansetronia leikkauksensa aikana antiemeettinä.
  8. Rekrytoidut potilaat suljetaan pois, jos OT-lämpötila rekrytointipäivänä ei täytä tutkimukselle vahvistettua OT-lämpötila-aluetta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: FACTORIAALINEN
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
PLACEBO_COMPARATOR: Alempi OT-lämpötila lumelääkkeellä (LP)
Alempi OT-lämpötila lumelääkkeellä Tämä ryhmä toimii pääkontrollivartta. PSS:n ilmaantuvuus dokumentoidaan normaali/standardi OT-lämpötila, joka on 17-19 celsiusastetta, ilman farmakologisia toimenpiteitä PSS:n estämiseksi.
Lääke: Plasebo
IV Normaali suolaliuos 2cc annetaan
Muut nimet:
  • Ohjaus
Muut: Alempi OT-lämpötila-alue
OT lämpötila asetettu 17-19 asteeseen
Muut nimet:
  • Ohjaus
ACTIVE_COMPARATOR: Korkeampi OT-lämpötila lumelääkkeellä (HP)
Korkeampi OT-lämpötila lumelääkkeellä Tämä ryhmä saa yhden ei-farmakologisen toimenpiteen, joka on korkeampi OT-lämpötila 19-22 celsiusastetta. Tämän toimenpiteen tavoitteena on vähentää lämpöhäviötä ja siten PSS:n ilmaantuvuutta alemman segmentin keisarinleikkaukseen (LSCS) tulevissa synnytysväestössä vähentämällä lämpötilagradienttia kehon ja ympäristön välillä.
Lääke: Plasebo
IV Normaali suolaliuos 2cc annetaan
Muut nimet:
  • Ohjaus
Muut: Korkeampi OT-lämpötila-alue
OT lämpötila asetettu 19-22 asteeseen
Muut nimet:
  • Ei-farmakologinen interventio
ACTIVE_COMPARATOR: Alempi OT-lämpötila IV-ondansetronilla 4 mg (LO)
Alempi OT-lämpötila ondansetronilla 4 mg laskimoon. Tämä ryhmä saa myös yhden farmakologisen toimenpiteen, joka on suonensisäinen ondansetroni 4 mg estämään PSS:n esiintymisen normaalissa OT-lämpötilassa 17-19 astetta.
Muut: Alempi OT-lämpötila-alue
OT lämpötila asetettu 17-19 asteeseen
Muut nimet:
  • Ohjaus
Lääke: IV ondansetroni 4 mg
IV ondansetroni 4 mg
Muut nimet:
  • Farmakologinen interventio
ACTIVE_COMPARATOR: korkeampi OT-lämpötila 19-22 ja IV ondansetroni 4 mg (HO)
Tämä ryhmä saa 2 interventiota - korkeampi OT-lämpötila 19-22 ja IV ondansetron 4 mg. Tämä ryhmä on suunniteltu selvittämään, vähentävätkö molemmat interventiot yhdistettynä PSS:n esiintyvyyttä synnytysväestössä.
Muut: Korkeampi OT-lämpötila-alue
OT lämpötila asetettu 19-22 asteeseen
Muut nimet:
  • Ei-farmakologinen interventio
Lääke: IV ondansetroni 4 mg
IV ondansetroni 4 mg
Muut nimet:
  • Farmakologinen interventio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Korkeamman OT-lämpötila-alueen (19,1-22,0 celsiusastetta) osoittaminen vähentää tehokkaasti PSS:n esiintymistä synnyttäneillä.
Aikaikkuna: 1 vuosi
Potilaan vilunväristyksen asteen arviointi Crossley- ja Mahajan-luokituksen mukaan molemmissa Korkeamman lämpötila-alueen ryhmässä (19,1 -22,0 celsiusastetta) verrattuna alempaan OT-lämpötila-alueen ryhmään (17,0 - 19,0 celsiusastetta) Aste 0 - Ei vilunväristystä, aste 1 - Ei näkyvää lihastoimintaa , mutta yksi tai useampi seuraavista: piloerektio, perifeerinen vasokonstriktio tai perifeerinen syanoosi (muut syyt poissuljettu) Aste 2 - Lihasaktiivisuus vain yhdessä lihasryhmässä Aste 3 - Keskivaikea lihastoiminta useammassa kuin yhdessä lihasryhmässä, mutta ei yleistynyttä tärinää Aste 4 - Voimakas lihaksikas, joka koskee koko kehoa
1 vuosi
Ondansetronin suonensisäisen käytön osoittaminen vähentää tehokkaasti PSS:n ilmaantuvuutta synnyttäjillä, joilla on LSCS.
Aikaikkuna: 1 vuosi

Potilaan vilunväristyksen asteen arviointi Crossley- ja Mahajan-luokituksen mukaan sekä lumelääkeryhmässä että ondansetroniryhmässä:

Aste 0 - Ei vilunväristyksiä Aste 1 - Ei näkyvää lihastoimintaa, mutta yksi tai useampi seuraavista: piloerektio, perifeerinen vasokonstriktio tai perifeerinen syanoosi (muut syyt pois lukien) Aste 2 - Lihastoiminta vain yhdessä lihasryhmässä Aste 3 - Kohtalainen lihastoiminta useammassa kuin yhdessä lihasryhmä, mutta ei yleistä tärinää Aste 4 – väkivaltainen lihaksikas, joka koskee koko kehoa
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PSS:n esiintyvyyden määrittämiseksi
Aikaikkuna: 1 vuosi
Potilaiden lukumäärä, joilla on aste 3 tai sitä korkeampi vilunväristys.
1 vuosi
Keskimääräisen kehon lämpötilan kynnyksen määrittämiseksi ⁰C, jossa vilunväristykset esiintyvät.
Aikaikkuna: 1 vuosi
Keskimääräisen lämpötila-alueen määrittämiseksi, jonka asteen 3 ja sitä korkeampi väristyksiä esiintyi värvättyjen keskuudessa lineaarisesta kaaviosta
1 vuosi
Määrittää kehon lämpötilan muutoksen (keskiarvo δ Temp ⁰C), jossa vilunväristykset ilmaantuvat
Aikaikkuna: 1 vuosi
Keskimääräisen lämpötilan pudotuksen arvioiminen, jotta värinää esiintyisi lineaarisesta kaaviosta
1 vuosi
Sen määrittämiseksi, onko korkeampi OT-lämpötila-alue IV-ondansetronilla (HO-ryhmä) parempi kuin yksittäinen interventio PSS:n esiintyvyyden vähentämisessä
Aikaikkuna: 1 vuosi
Potilaan vilunväristyksen asteen arviointi Crossleyn ja Mahajanin luokituksen mukaan
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Dr Lim Siu Min

Tutkijat

  • Päätutkija: SIU MIN LIM, L, MALAYA UNIVERSITY
  • Opintojohtaja: SOOK HUI CHAW, AP, MALAYA UNIVERSITY
  • Opintojohtaja: CAROLYN YIM CHUE WAI, AP, MALAYA UNIVERSITY
  • Opintojen puheenjohtaja: JAUHARATUNNUR ISHAK, M, MALAYA UNIVERSITY
  • Opintojen puheenjohtaja: TSYR XIANG TEOH, M, MALAYA UNIVERSITY

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 13. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 30. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 30. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 11. marraskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 28. marraskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 4. joulukuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 14. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NMRR-20-2158-56283
  • 202073-8861 (MUUTA: MREC UMMC)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikkien vapaaehtoisten henkilöllisyys pidetään anonyymeinä. Demografiset tiedot, kehon biometriset tiedot, taustalla olevat rinnakkaissairaudet, keisarinleikkausaiheet ja tutkimustulokset analysoidaan ja taulukoidaan julkaisua varten.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vapina

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa