Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czy wyższa temperatura OT i dożylny ondansetron zmniejszają częstość występowania PSS u rodzących? (HOTON)

12 października 2021 zaktualizowane przez: Dr Lim Siu Min

Czy wyższa temperatura otoczenia w sali operacyjnej i dożylna profilaktyka ondansetronem zmniejszają częstość występowania dreszczy pozardzeniowych w populacji położniczej? Podwójnie ślepe, randomizowane badanie czynnikowe.

W badaniu tym przyjrzymy się częstości występowania dreszczy pozardzeniowych (PSS) wśród populacji położniczej i zbadamy, czy wyższy zakres temperatur sali operacyjnej (OT) i/lub ondansetron dożylny są w stanie zmniejszyć częstość występowania PSS. Jest to podwójnie ślepe, randomizowane badanie czynnikowe, pacjenci zostaną podzieleni na 4 grupy - LP, HP, LO, HO (L= zakres niskich temperatur, H= zakres wysokich temperatur, P= placebo, O= ondansetron) . Rekrutowane będą wszystkie pacjentki poddawane cięciu cesarskiemu w znieczuleniu dolędźwiowym, które będzie wykonywane w położniczym OT.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przeprowadzono wiele badań, aby przyjrzeć się metodom zapobiegania i leczenia dreszczy pozardzeniowych. Jednak nadal nie ma jasnego protokołu ani złotego standardu postępowania w przypadku dreszczy pozardzeniowych. Wynika to z faktu, że mechanizmy dreszczy pozardzeniowych są złożone i ogólnie dzielą się na termoregulacyjne i nietermoregulacyjne. Badane środki zapobiegawcze można ogólnie podzielić na metody farmakologiczne i metody niefarmakologiczne. W przypadku metody niefarmakologicznej stwierdzono, że aktywne ogrzewanie pacjenta różnymi metodami jest skuteczne w zapobieganiu PSS. Jednak nie ma badań, które dotyczyłyby sposobów zmniejszenia utraty ciepła, a tym samym utrzymania normotermii i zapobiegania PSS u pacjentów. Dlatego w tym badaniu będziemy badać, czy wyższa temperatura OT zmniejszy częstość występowania PSS. Jeśli chodzi o metody farmakologiczne, przebadano wiele leków, np. leki przeciwbólowe (tramadol), agoniści receptorów opioidowych (petydyna, fentanyl), inhibitory cholinoesterazy (fizostygmina), antagoniści receptora N-metylo-D-asparaginianu (ketamina, siarczan magnezu), α2- agoniści ośrodkowi (klonidyna, deksmedetomidyna), leki przeciwserotonergiczne (ondansetron) i przeciwzapalne (deksametazon). Ondansetron jest zwykle stosowany w zapobieganiu nudnościom i wymiotom wywołanym chemioterapią lub radioterapią oraz pooperacyjnym nudnościom i wymiotom. Ze względu na to, że jest ogólnie lekiem bezpiecznym i ma dodatkowe zalety jako środek przeciwwymiotny, szczególnie w populacji położniczej, lek ten został wybrany do badań. Przyjrzymy się również skuteczności łącznego wpływu podwyższonej temperatury OT i profilaktyki ondansetronem na zapobieganie PSS.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

628

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Malezja
      • Kuala Lumpur, Malezja, 50603
        • Rekrutacyjny
        • University Malaya Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • SIU MIN LIM, L
        • Pod-śledczy:
          • SOOK HUI CHAW, AP
        • Pod-śledczy:
          • CAROLYN YIM CHUE WAI, AP
        • Pod-śledczy:
          • JAUHARATUNNUR ISHAK, M
        • Pod-śledczy:
          • TSYR XIANG TEOH, M

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszystkie pacjentki położnicze planowe i pilne, które wybierają się na cesarskie cięcie dolnego odcinka (LSCS) w znieczuleniu podpajęczynówkowym w UMMC.
  • Pacjenci, którym podano złożone znieczulenie zewnątrzoponowe podpajęczynówkowe (CSE) bez uzupełniania znieczulenia zewnątrzoponowego miejscowego, zostaną uwzględnieni.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci, którzy odmówili wyrażenia zgody na badanie
  2. Planowane cięcie cesarskie w znieczuleniu ogólnym lub zewnątrzoponowym lub potencjalna konwersja do znieczulenia ogólnego śródoperacyjnie
  3. Royal College of Obstetrics and Gynecology (RCOG) klasyfikacja pilnego cięcia cesarskiego Stopień I - Bezpośrednie zagrożenie życia kobiety i dziecka. (29)
  4. Pacjenci z zaburzeniami psychicznymi przyjmujący selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) i inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI)
  5. Pacjenci, u których występują problemy z jakimkolwiek rodzajem drżenia lub ruchami mimowolnymi oraz zaburzeniami nerwowo-mięśniowymi, takimi jak choroba Parkinsona i dystrofia mięśniowa, zostaną wykluczeni z badania, ponieważ zakłóci to kliniczną interpretację dreszczy
  6. Pacjenci z historią reakcji alergicznych/nadwrażliwości na ondansetron.
  7. Pacjenci, którzy otrzymali śródoperacyjnie ondansetron jako lek przeciwwymiotny.
  8. Rekrutowani pacjenci zostaną wykluczeni, jeśli temperatura OT w dniu rekrutacji nie będzie mieściła się w zakresie temperatur OT ustalonym dla badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: SILNIA
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Niższa temperatura OT z placebo (LP)
Niższa temperatura OT z placebo Ta grupa funkcjonuje jako główne ramię kontrolne. Występowanie PSS zostanie udokumentowane zwykłą / standardową temperaturą OT, która wynosi 17-19 stopni Celsjusza, i bez zastosowania jakiejkolwiek interwencji farmakologicznej w celu zapobieżenia PSS.
Lek: Placebo
Zostanie podane IV normalna sól fizjologiczna 2 cm3
Inne nazwy:
  • Kontrola
Inny: Dolny zakres temperatury OT
Temperatura OT ustawiona na 17-19 stopni Celsjusza
Inne nazwy:
  • Kontrola
ACTIVE_COMPARATOR: Wyższa temperatura OT z placebo (HP)
Wyższa temperatura OT z placebo Ta grupa otrzyma jedną niefarmakologiczną interwencję, czyli wyższą temperaturę OT o 19-22 stopni Celsjusza. Celem tej interwencji jest zmniejszenie utraty ciepła, a tym samym częstości występowania PSS w populacji położniczej zgłaszającej się na cesarskie cięcie dolnego odcinka (LSCS) poprzez zmniejszenie gradientu temperatury między ciałem a otoczeniem.
Lek: Placebo
Zostanie podane IV normalna sól fizjologiczna 2 cm3
Inne nazwy:
  • Kontrola
Inny: Wyższy zakres temperatur OT
Temperatura OT ustawiona na 19-22 stopnie Celsjusza
Inne nazwy:
  • Interwencja niefarmakologiczna
ACTIVE_COMPARATOR: Niższa temperatura OT przy IV Ondansetron 4mg (LO)
Obniżyć temperaturę OT przy podaniu ondansetronu 4 mg dożylnie. Ta grupa również otrzyma jedną interwencję farmakologiczną, którą jest IV ondansetron 4mg, aby zapobiec występowaniu PSS przy standardowej temperaturze OT 17-19 stopni.
Inny: Dolny zakres temperatury OT
Temperatura OT ustawiona na 17-19 stopni Celsjusza
Inne nazwy:
  • Kontrola
Lek: IV Ondansetron 4 mg
IV ondansetron 4 mg
Inne nazwy:
  • Interwencja farmakologiczna
ACTIVE_COMPARATOR: wyższa temperatura OT 19-22 i IV ondansetron 4mg (HO)
Ta grupa otrzyma 2 interwencje - wyższą temperaturę OT 19-22 i IV ondansetron 4mg. Ta grupa ma na celu sprawdzenie, czy połączenie obu interwencji spowoduje dalsze zmniejszenie częstości występowania PSS wśród populacji położniczej.
Inny: Wyższy zakres temperatur OT
Temperatura OT ustawiona na 19-22 stopnie Celsjusza
Inne nazwy:
  • Interwencja niefarmakologiczna
Lek: IV Ondansetron 4 mg
IV ondansetron 4 mg
Inne nazwy:
  • Interwencja farmakologiczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykazanie wyższego zakresu temperatur OT (19,1-22,0 stopni Celsjusza) jest skuteczne w zmniejszaniu częstości występowania PSS u rodzących.
Ramy czasowe: 1 rok
Ocena stopnia drżenia pacjenta według klasyfikacji Crossleya i Mahajana zarówno w grupie z wyższym zakresem temperatur (19,1 -22,0 st. , ale jeden lub więcej spośród takich jak: piloerekcja, skurcz naczyń obwodowych lub sinica obwodowa (z wyłączeniem innych przyczyn) Stopień 2 – Aktywność mięśniowa tylko w jednej grupie mięśniowej Stopień 3 – Umiarkowana aktywność mięśniowa w więcej niż jednej grupie mięśniowej, ale nie uogólnione drżenie Stopień 4 – Gwałtowne nasilanie się mięśni, które obejmuje całe ciało
1 rok
Wykazanie skuteczności ondansetronu podawanego dożylnie w zmniejszaniu częstości występowania PSS u rodzących poddawanych LSCS.
Ramy czasowe: 1 rok

Ocena stopnia nasilenia dreszczy u pacjenta zgodnie z klasyfikacją Crossleya i Mahajana zarówno u pacjentów otrzymujących placebo, jak i otrzymujących Ondansetron:

Stopień 0 – Brak dreszczy Stopień 1 – Brak widocznej aktywności mięśni, ale jeden lub więcej włosków, zwężenie naczyń obwodowych lub sinica obwodowa (z wyłączeniem innych przyczyn) Stopień 2 – Aktywność mięśni tylko w jednej grupie mięśni Stopień 3 – Umiarkowana aktywność mięśni w więcej niż jednej grupy mięśni, ale nie uogólnione drżenie. Stopień 4 – Gwałtowne napady mięśniowe obejmujące całe ciało
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby określić częstość występowania PSS
Ramy czasowe: 1 rok
Liczba pacjentów z dreszczami stopnia 3 i wyższym.
1 rok
Określenie średniej progowej temperatury ciała, ⁰C, przy której występują dreszcze.
Ramy czasowe: 1 rok
Aby określić średni zakres temperatury, w którym wystąpiły dreszcze stopnia 3 i wyższe wśród rekrutowanej populacji z wykresu liniowego
1 rok
Określenie zmiany temperatury ciała (średnia δ Temp ⁰C), przy której występują dreszcze
Ramy czasowe: 1 rok
Aby ocenić średni spadek temperatury, aby wystąpiły dreszcze, z wykresu liniowego
1 rok
Określenie, czy wyższy zakres temperatur OT przy podawaniu dożylnego ondansetronu (grupa HO) jest lepszy od samej interwencji indywidualnej w zmniejszaniu częstości występowania PSS
Ramy czasowe: 1 rok
Ocena stopnia drżenia pacjenta według klasyfikacji Crossleya i Mahajana
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dr Lim Siu Min

Śledczy

  • Główny śledczy: SIU MIN LIM, L, MALAYA UNIVERSITY
  • Dyrektor Studium: SOOK HUI CHAW, AP, MALAYA UNIVERSITY
  • Dyrektor Studium: CAROLYN YIM CHUE WAI, AP, MALAYA UNIVERSITY
  • Krzesło do nauki: JAUHARATUNNUR ISHAK, M, MALAYA UNIVERSITY
  • Krzesło do nauki: TSYR XIANG TEOH, M, MALAYA UNIVERSITY

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

13 października 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

30 grudnia 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

30 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 listopada 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

4 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

14 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NMRR-20-2158-56283
  • 202073-8861 (INNY: MREC UMMC)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Tożsamość wszystkich wolontariuszy będzie anonimowa. Jednak dane demograficzne, dane biometryczne ciała, choroby współistniejące, wskazania do cięcia cesarskiego oraz wyniki badań zostaną przeanalizowane i zestawione w celu publikacji.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Drżenie

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in India

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj