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¿La temperatura OT más alta y el ondansetrón IV reducen la incidencia de PSS en las parturientas? (HOTON)

12 de octubre de 2021 actualizado por: Dr Lim Siu Min

¿La temperatura ambiente más alta del quirófano y la profilaxis con ondansetrón intravenoso reducen la incidencia de escalofríos posespinales en la población obstétrica? Un estudio factorial, aleatorizado, doble ciego.

Este estudio analizará la incidencia de escalofríos posespinales (PSS) entre la población de obstetricia e investigará si el rango de temperatura más alto del quirófano (OT) o el ondansetrón IV pueden reducir la incidencia de PSS. Este es un estudio factorial, aleatorizado, doble ciego, los pacientes se agruparán en 4 grupos: LP, HP, LO, HO (L = rango de temperatura baja, H = rango de temperatura alta, P = placebo, O = ondansetrón) . Se reclutarán todas las pacientes sometidas a cesárea bajo anestesia espinal, y se realizará en TO de obstetricia.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Se han realizado muchos estudios para buscar métodos para prevenir y tratar los escalofríos posespinales. Sin embargo, todavía no existe un protocolo claro o un estándar de oro para el manejo de los escalofríos posraquídeos. Esto se debe al hecho de que los mecanismos de escalofríos postespinales son complejos y se agrupan ampliamente en termorreguladores y no termorreguladores. Las medidas preventivas que se han estudiado se clasifican ampliamente en métodos farmacológicos y métodos no farmacológicos. Para el método no farmacológico, se ha descubierto que el calentamiento activo del paciente mediante varios métodos es eficaz para prevenir el PSS. Sin embargo, no hay ningún estudio que analice formas de reducir la pérdida de calor y, por lo tanto, mantener la normotermia y prevenir el PSS en los pacientes. Por lo tanto, en este estudio, investigaremos si una temperatura OT más alta reducirá la incidencia de PSS. En cuanto a los métodos farmacológicos, se han estudiado muchos fármacos, por ejemplo, analgésicos (tramadol), agonistas de los receptores de opioides (petidina, fentanilo), inhibidores de la colinesterasa (fisostigmina), antagonistas de los receptores de N-metil-D-aspartato (ketamina, sulfato de magnesio), α2- agonistas centrales (clonidina, dexmedetomidina), antiserotoninérgicos (ondansetrón) y antiinflamatorios (dexametasona). El ondansetrón generalmente se usa para prevenir las náuseas y los vómitos postoperatorios inducidos por la quimioterapia o la radioterapia. Debido al hecho de que generalmente es un fármaco seguro y tiene un beneficio añadido como antiemético, especialmente para la población obstétrica, se elige este fármaco para ser estudiado. También analizaremos la eficacia del efecto combinado del aumento de la temperatura del OT y la profilaxis con ondansetrón para prevenir el PSS.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

628

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: SIU MIN LIM, L
  • Número de teléfono: 6017-7337750
  • Correo electrónico: limsiumin@gmail.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Tsyr Xiang Teoh, M
  • Número de teléfono: 6017-4540608
  • Correo electrónico: tsyrxiang@gmail.com

Ubicaciones de estudio

      • Kuala Lumpur, Malasia, 50603
        • Reclutamiento
        • University Malaya Medical Center
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Tsyr Xiang Teoh, M
          • Número de teléfono: 6017-4540608
          • Correo electrónico: tsyrxiang@gmail.com
        • Investigador principal:
          • SIU MIN LIM, L
        • Sub-Investigador:
          • SOOK HUI CHAW, AP
        • Sub-Investigador:
          • CAROLYN YIM CHUE WAI, AP
        • Sub-Investigador:
          • JAUHARATUNNUR ISHAK, M
        • Sub-Investigador:
          • TSYR XIANG TEOH, M

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todas las pacientes obstétricas electivas y de emergencia que van a someterse a una cesárea del segmento inferior (LSCS) bajo anestesia espinal en UMMC.
  • Se incluirán los pacientes a los que se les administre anestesia epidural espinal combinada (CSE) sin un complemento de anestésico local epidural.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes que se negaron a dar su consentimiento para el estudio
  2. Cesárea planificada bajo anestesia general o epidural o posible conversión a anestesia general intraoperatoriamente
  3. Royal College of Obstetrics and Gynecology (RCOG) clasificación de cesárea de urgencia Grado I: amenaza inmediata para la vida de la mujer y el niño. (29)
  4. Pacientes con trastornos psiquiátricos que toman inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) e inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina (IRSN)
  5. Los pacientes que tengan problemas con cualquier tipo de temblor o movimientos involuntarios y trastornos neuromusculares como la enfermedad de Parkinson y la distrofia muscular serán excluidos del estudio ya que esto interferirá con la interpretación clínica de los escalofríos.
  6. Pacientes con antecedentes de reacciones alérgicas/hipersensibles al ondansetrón.
  7. Pacientes que recibieron ondansetrón intraoperatoriamente como antieméticos.
  8. Los pacientes reclutados serán excluidos si la temperatura de OT el día del reclutamiento no cumple con el rango de temperatura de OT fijado para el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: FACTORIAL
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
PLACEBO_COMPARADOR: Temperatura OT más baja con placebo (LP)
Bajar la temperatura de OT con placebo Este grupo funciona como un brazo de control principal. La incidencia de PSS se documentará con la temperatura OT habitual/estándar que es de 17-19 grados centígrados, y sin dar ninguna intervención farmacológica para prevenir PSS.
Se administrarán 2 cc de solución salina normal IV
Otros nombres:
  • Control
Temperatura OT establecida en 17-19 grados centígrados
Otros nombres:
  • Control
COMPARADOR_ACTIVO: Temperatura OT más alta con placebo (HP)
Temperatura OT más alta con placebo Este grupo recibirá una intervención no farmacológica, que es una temperatura OT más alta de 19 a 22 grados centígrados. El objetivo de esta intervención es reducir la pérdida de calor y, por lo tanto, la incidencia de PSS en la población obstétrica que acude a una cesárea del segmento inferior (LSCS) al reducir el gradiente de temperatura entre el cuerpo y el medio ambiente.
Se administrarán 2 cc de solución salina normal IV
Otros nombres:
  • Control
Temperatura OT establecida en 19-22 grados centígrados
Otros nombres:
  • Intervención no farmacológica
COMPARADOR_ACTIVO: Temperatura OT más baja con ondansetrón IV 4 mg (LO)
Bajar la temperatura del OT con Ondansetron 4mg intravenoso. Este grupo también recibirá una intervención farmacológica, que es ondansetrón IV 4 mg para prevenir la incidencia de PSS bajo la temperatura estándar de OT de 17 a 19 grados.
Temperatura OT establecida en 17-19 grados centígrados
Otros nombres:
  • Control
Ondansetrón intravenoso 4 mg
Otros nombres:
  • Intervención farmacológica
COMPARADOR_ACTIVO: temperatura OT más alta 19-22 y ondansetrón IV 4 mg (HO)
Este grupo recibirá 2 intervenciones: temperatura OT más alta 19-22 y ondansetrón IV 4 mg. Este grupo está diseñado para ver si cuando ambas intervenciones se combinan, se reducirá aún más la incidencia de PSS entre la población de obstetricia.
Temperatura OT establecida en 19-22 grados centígrados
Otros nombres:
  • Intervención no farmacológica
Ondansetrón intravenoso 4 mg
Otros nombres:
  • Intervención farmacológica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Demostrar que el rango de temperatura más alto de OT (19.1-22.0 grados Celsius) es efectivo para reducir la incidencia de PSS en las parturientas.
Periodo de tiempo: 1 año
Evaluación del grado de escalofríos del paciente según la clasificación de Crossley y Mahajan en el grupo de rango de temperatura más alto (19,1 -22,0 grados Celsius) en comparación con el grupo de rango de temperatura OT más bajo (17,0 - 19,0 grados Celsius) Grado 0: sin escalofríos Grado 1: sin actividad muscular visible , pero uno o más de piloerección , vasoconstricción periférica o cianosis periférica (otras causas excluidas) Grado 2 - Actividad muscular en un solo grupo muscular Grado 3 - Actividad muscular moderada en más de un grupo muscular pero no temblores generalizados Grado 4 - Actividad muscular violenta que involucra todo el cuerpo
1 año
Demostrar que el ondansetrón intravenoso es efectivo para reducir la incidencia de PSS en parturientas sometidas a LSCS.
Periodo de tiempo: 1 año

Evaluación del grado de escalofríos del paciente según la clasificación de Crossley y Mahajan en ambos pacientes que recibieron el grupo placebo frente al grupo que recibió ondansetrón:

Grado 0 - Sin escalofríos Grado 1 - Sin actividad muscular visible, pero uno o más de piloerección, vasoconstricción periférica o cianosis periférica (otras causas excluidas) Grado 2 - Actividad muscular en un solo grupo muscular Grado 3 - Actividad muscular moderada en más de uno grupo muscular pero no temblores generalizados Grado 4 - Muscular violento que involucra todo el cuerpo

1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Para determinar la incidencia de PSS
Periodo de tiempo: 1 año
Número de pacientes con escalofríos de grado 3 y superior.
1 año
Determinar el umbral medio de temperatura corporal, ⁰C en el que se producen los escalofríos.
Periodo de tiempo: 1 año
Determinar el rango promedio de temperatura en el que se produjeron escalofríos de grado 3 y superiores entre la población reclutada a partir de un gráfico lineal
1 año
Para determinar el cambio en la temperatura corporal (media δ Temp ⁰C) en el que se producen los escalofríos
Periodo de tiempo: 1 año
Para evaluar la caída de temperatura promedio para que se produzcan escalofríos a partir de un gráfico lineal
1 año
Determinar si el rango de temperatura OT más alto con ondansetrón IV (grupo HO) es superior a la intervención individual sola para reducir la incidencia de PSS
Periodo de tiempo: 1 año
Evaluación del grado de escalofríos del paciente según la clasificación de Crossley y Mahajan
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: SIU MIN LIM, L, MALAYA UNIVERSITY
  • Director de estudio: SOOK HUI CHAW, AP, MALAYA UNIVERSITY
  • Director de estudio: CAROLYN YIM CHUE WAI, AP, MALAYA UNIVERSITY
  • Silla de estudio: JAUHARATUNNUR ISHAK, M, MALAYA UNIVERSITY
  • Silla de estudio: TSYR XIANG TEOH, M, MALAYA UNIVERSITY

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

13 de octubre de 2020

Finalización primaria (ANTICIPADO)

30 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

30 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de noviembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de noviembre de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

4 de diciembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

14 de octubre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de octubre de 2021

Última verificación

1 de octubre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

La identidad de todos los voluntarios se mantendrá en el anonimato. Sin embargo, los datos demográficos, la biometría corporal, las comorbilidades subyacentes, las indicaciones para la cesárea y los resultados del estudio se analizarán y tabularán con fines de publicación.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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