- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04654429
¿La temperatura OT más alta y el ondansetrón IV reducen la incidencia de PSS en las parturientas? (HOTON)
¿La temperatura ambiente más alta del quirófano y la profilaxis con ondansetrón intravenoso reducen la incidencia de escalofríos posespinales en la población obstétrica? Un estudio factorial, aleatorizado, doble ciego.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: SIU MIN LIM, L
- Número de teléfono: 6017-7337750
- Correo electrónico: limsiumin@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Tsyr Xiang Teoh, M
- Número de teléfono: 6017-4540608
- Correo electrónico: tsyrxiang@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Kuala Lumpur, Malasia, 50603
- Reclutamiento
- University Malaya Medical Center
-
Contacto:
- SIU MIN LIM, L
- Número de teléfono: 6017-7337750
- Correo electrónico: limsiumin@gmail.com
-
Contacto:
- Tsyr Xiang Teoh, M
- Número de teléfono: 6017-4540608
- Correo electrónico: tsyrxiang@gmail.com
-
Investigador principal:
- SIU MIN LIM, L
-
Sub-Investigador:
- SOOK HUI CHAW, AP
-
Sub-Investigador:
- CAROLYN YIM CHUE WAI, AP
-
Sub-Investigador:
- JAUHARATUNNUR ISHAK, M
-
Sub-Investigador:
- TSYR XIANG TEOH, M
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todas las pacientes obstétricas electivas y de emergencia que van a someterse a una cesárea del segmento inferior (LSCS) bajo anestesia espinal en UMMC.
- Se incluirán los pacientes a los que se les administre anestesia epidural espinal combinada (CSE) sin un complemento de anestésico local epidural.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que se negaron a dar su consentimiento para el estudio
- Cesárea planificada bajo anestesia general o epidural o posible conversión a anestesia general intraoperatoriamente
- Royal College of Obstetrics and Gynecology (RCOG) clasificación de cesárea de urgencia Grado I: amenaza inmediata para la vida de la mujer y el niño. (29)
- Pacientes con trastornos psiquiátricos que toman inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) e inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina (IRSN)
- Los pacientes que tengan problemas con cualquier tipo de temblor o movimientos involuntarios y trastornos neuromusculares como la enfermedad de Parkinson y la distrofia muscular serán excluidos del estudio ya que esto interferirá con la interpretación clínica de los escalofríos.
- Pacientes con antecedentes de reacciones alérgicas/hipersensibles al ondansetrón.
- Pacientes que recibieron ondansetrón intraoperatoriamente como antieméticos.
- Los pacientes reclutados serán excluidos si la temperatura de OT el día del reclutamiento no cumple con el rango de temperatura de OT fijado para el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: FACTORIAL
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
PLACEBO_COMPARADOR: Temperatura OT más baja con placebo (LP)
Bajar la temperatura de OT con placebo Este grupo funciona como un brazo de control principal.
La incidencia de PSS se documentará con la temperatura OT habitual/estándar que es de 17-19 grados centígrados, y sin dar ninguna intervención farmacológica para prevenir PSS.
|
Se administrarán 2 cc de solución salina normal IV
Otros nombres:
Temperatura OT establecida en 17-19 grados centígrados
Otros nombres:
|
COMPARADOR_ACTIVO: Temperatura OT más alta con placebo (HP)
Temperatura OT más alta con placebo Este grupo recibirá una intervención no farmacológica, que es una temperatura OT más alta de 19 a 22 grados centígrados.
El objetivo de esta intervención es reducir la pérdida de calor y, por lo tanto, la incidencia de PSS en la población obstétrica que acude a una cesárea del segmento inferior (LSCS) al reducir el gradiente de temperatura entre el cuerpo y el medio ambiente.
|
Se administrarán 2 cc de solución salina normal IV
Otros nombres:
Temperatura OT establecida en 19-22 grados centígrados
Otros nombres:
|
COMPARADOR_ACTIVO: Temperatura OT más baja con ondansetrón IV 4 mg (LO)
Bajar la temperatura del OT con Ondansetron 4mg intravenoso.
Este grupo también recibirá una intervención farmacológica, que es ondansetrón IV 4 mg para prevenir la incidencia de PSS bajo la temperatura estándar de OT de 17 a 19 grados.
|
Temperatura OT establecida en 17-19 grados centígrados
Otros nombres:
Ondansetrón intravenoso 4 mg
Otros nombres:
|
COMPARADOR_ACTIVO: temperatura OT más alta 19-22 y ondansetrón IV 4 mg (HO)
Este grupo recibirá 2 intervenciones: temperatura OT más alta 19-22 y ondansetrón IV 4 mg.
Este grupo está diseñado para ver si cuando ambas intervenciones se combinan, se reducirá aún más la incidencia de PSS entre la población de obstetricia.
|
Temperatura OT establecida en 19-22 grados centígrados
Otros nombres:
Ondansetrón intravenoso 4 mg
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Demostrar que el rango de temperatura más alto de OT (19.1-22.0 grados Celsius) es efectivo para reducir la incidencia de PSS en las parturientas.
Periodo de tiempo: 1 año
|
Evaluación del grado de escalofríos del paciente según la clasificación de Crossley y Mahajan en el grupo de rango de temperatura más alto (19,1 -22,0 grados Celsius) en comparación con el grupo de rango de temperatura OT más bajo (17,0 - 19,0 grados Celsius) Grado 0: sin escalofríos Grado 1: sin actividad muscular visible , pero uno o más de piloerección , vasoconstricción periférica o cianosis periférica (otras causas excluidas) Grado 2 - Actividad muscular en un solo grupo muscular Grado 3 - Actividad muscular moderada en más de un grupo muscular pero no temblores generalizados Grado 4 - Actividad muscular violenta que involucra todo el cuerpo
|
1 año
|
Demostrar que el ondansetrón intravenoso es efectivo para reducir la incidencia de PSS en parturientas sometidas a LSCS.
Periodo de tiempo: 1 año
|
Evaluación del grado de escalofríos del paciente según la clasificación de Crossley y Mahajan en ambos pacientes que recibieron el grupo placebo frente al grupo que recibió ondansetrón: Grado 0 - Sin escalofríos Grado 1 - Sin actividad muscular visible, pero uno o más de piloerección, vasoconstricción periférica o cianosis periférica (otras causas excluidas) Grado 2 - Actividad muscular en un solo grupo muscular Grado 3 - Actividad muscular moderada en más de uno grupo muscular pero no temblores generalizados Grado 4 - Muscular violento que involucra todo el cuerpo |
1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Para determinar la incidencia de PSS
Periodo de tiempo: 1 año
|
Número de pacientes con escalofríos de grado 3 y superior.
|
1 año
|
Determinar el umbral medio de temperatura corporal, ⁰C en el que se producen los escalofríos.
Periodo de tiempo: 1 año
|
Determinar el rango promedio de temperatura en el que se produjeron escalofríos de grado 3 y superiores entre la población reclutada a partir de un gráfico lineal
|
1 año
|
Para determinar el cambio en la temperatura corporal (media δ Temp ⁰C) en el que se producen los escalofríos
Periodo de tiempo: 1 año
|
Para evaluar la caída de temperatura promedio para que se produzcan escalofríos a partir de un gráfico lineal
|
1 año
|
Determinar si el rango de temperatura OT más alto con ondansetrón IV (grupo HO) es superior a la intervención individual sola para reducir la incidencia de PSS
Periodo de tiempo: 1 año
|
Evaluación del grado de escalofríos del paciente según la clasificación de Crossley y Mahajan
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: SIU MIN LIM, L, MALAYA UNIVERSITY
- Director de estudio: SOOK HUI CHAW, AP, MALAYA UNIVERSITY
- Director de estudio: CAROLYN YIM CHUE WAI, AP, MALAYA UNIVERSITY
- Silla de estudio: JAUHARATUNNUR ISHAK, M, MALAYA UNIVERSITY
- Silla de estudio: TSYR XIANG TEOH, M, MALAYA UNIVERSITY
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Crowley LJ, Buggy DJ. Shivering and neuraxial anesthesia. Reg Anesth Pain Med. 2008 May-Jun;33(3):241-52. doi: 10.1016/j.rapm.2007.11.006.
- Choi KE, Park B, Moheet AM, Rosen A, Lahiri S, Rosengart A. Systematic Quality Assessment of Published Antishivering Protocols. Anesth Analg. 2017 May;124(5):1539-1546. doi: 10.1213/ANE.0000000000001571.
- Horn EP, Schroeder F, Gottschalk A, Sessler DI, Hiltmeyer N, Standl T, Schulte am Esch J. Active warming during cesarean delivery. Anesth Analg. 2002 Feb;94(2):409-14, table of contents. doi: 10.1097/00000539-200202000-00034.
- Alfonsi P. Postanaesthetic shivering. Epidemiology, pathophysiology and approaches to prevention and management. Minerva Anestesiol. 2003 May;69(5):438-42.
- Varshney RK, Garg M, Kapoor K, Jheetay GS. The role of ramosetron in the prevention of post-spinal shivering in obstetric patients. A prospective randomized double blind study. Rom J Anaesth Intensive Care. 2019 Apr;26(1):37-43. doi: 10.2478/rjaic-2019-0006.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Complicaciones Postoperatorias
- Signos y Síntomas Digestivos
- Náuseas
- Vómitos
- Náuseas y vómitos postoperatorios
- Cambios de temperatura corporal
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes dermatológicos
- Agentes antipsicóticos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Agentes de serotonina
- Antagonistas de serotonina
- Agentes contra la ansiedad
- Antipruriginosos
- Ondansetrón
Otros números de identificación del estudio
- NMRR-20-2158-56283
- 202073-8861 (OTRO: MREC UMMC)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Temblor
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityInscripción por invitación