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より高い OT 温度と IV オンダンセトロンは、産婦の PSS の発生率を低下させますか? (HOTON)

2021年10月12日 更新者：Dr Lim Siu Min

より高い手術室の周囲温度とオンダンセトロンの静脈内予防は、産科集団における脊椎後シバリングの発生率を低下させるか?二重盲検、無作為化、要因研究。

この研究では、産科集団における脊髄後震え (PSS) の発生率を調べ、より高い手術室 (OT) 温度範囲または IV オンダンセトロンが PSS の発生率を低下させることができるかどうかを調査します。 これは二重盲検無作為化要因研究であり、患者は 4 つのグループに分類されます - LP、HP、LO、HO (L= 低温域、H= 高温域、P= プラセボ、O= オンダンセトロン) . 脊椎麻酔下で帝王切開を受けるすべての患者が募集され、産科OTで実施されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

脊髄後震えを予防および治療する方法を検討するために、多くの研究が実施されてきました。 ただし、脊椎震え後の管理のための明確なプロトコルまたはゴールド スタンダードはまだありません。 これは、脊椎後の震えのメカニズムが複雑であり、体温調節性と非体温調節性に大きく分類されるという事実によるものです。研究されている予防策は、薬理学的方法と非薬理学的方法に大別されます。 非薬理学的方法では、さまざまな方法で患者を積極的に温めることが PSS の予防に有効であることがわかっています。 しかし、熱損失を減らして正常体温を維持し、患者の PSS を予防する方法を調べた研究はありません。 したがって、この研究では、より高い OT 温度が PSS の発生率を低下させるかどうかを調査します。 薬理学的方法に関しては、鎮痛薬（トラマドール）、オピオイド受容体作動薬（ペチジン、フェンタニル）、コリンエステラーゼ阻害薬（フィゾスチグミン）、N-メチル-D-アスパラギン酸受容体拮抗薬（ケタミン、硫酸マグネシウム）、α2-中枢性アゴニスト（クロニジン、デクスメデトミジン）、抗セロトニン作動薬（オンダンセトロン）および抗炎症薬（デキサメタゾン）。 オンダンセトロンは通常、化学療法または放射線療法による吐き気、嘔吐、および術後の吐き気と嘔吐を予防するために使用されます。 それは一般的に安全な薬であり、特に産科集団にとって制吐剤としての利点が追加されているという事実により、この薬は研究対象として選択されています. また、OT 温度の上昇とオンダンセトロンによる予防の併用効果が PSS の予防に及ぼす有効性についても検討します。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

628

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • マレーシア
      • Kuala Lumpur、マレーシア、50603
        • 募集
        • University Malaya Medical Center
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • SIU MIN LIM, L
        • 副調査官：
          • SOOK HUI CHAW, AP
        • 副調査官：
          • CAROLYN YIM CHUE WAI, AP
        • 副調査官：
          • JAUHARATUNNUR ISHAK, M
        • 副調査官：
          • TSYR XIANG TEOH, M

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～50年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • UMMC で脊椎麻酔下で下部帝王切開 (LSCS) を予定しているすべての選択的および緊急の産科患者。
  • 硬膜外局所麻酔薬の補充なしで脊椎硬膜外麻酔（CSE）を併用した患者が含まれます。

除外基準:

  1. 研究同意の提供を拒否した患者
  2. 全身麻酔または硬膜外麻酔下で帝王切開が計画されているか、術中に全身麻酔に移行する可能性がある
  3. Royal College of Obstetrics and Gynecology (RCOG) による緊急帝王切開の分類 グレード I - 女性と子供の生命に対する差し迫った脅威。 (29)
  4. 選択的セロトニン再取り込み阻害薬（SSRI）およびセロトニン・ノルアドレナリン再取り込み阻害薬（SNRI）を服用している精神疾患患者
  5. -あらゆるタイプの振戦または不随意運動、およびパーキンソン病や筋ジストロフィーなどの神経筋障害に問題がある患者は、震えの臨床的解釈を妨げるため、研究から除外されます
  6. -オンダンセトロンに対するアレルギー/過敏反応の既往のある患者。
  7. 制吐剤としてオンダンセトロンを術中に投与された患者。
  8. -募集日のOT温度が研究のために固定されたOT温度範囲を満たさない場合、募集された患者は除外されます

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：階乗
  • マスキング：四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ (LP) で OT 温度を下げる
プラセボで OT 温度を下げる このグループは、メイン コントロール アームとして機能します。 PSSの発生は、PSSを予防するための薬理学的介入を行わずに、摂氏17〜19度の通常/標準のOT温度で記録されます。
薬：プラセボ
IV 通常の生理食塩水 2cc が投与されます
他の名前：
  • コントロール
他の：OT 温度範囲の下限
OT 温度は摂氏 17 ～ 19 度に設定
他の名前：
  • コントロール
ACTIVE_COMPARATOR：プラセボ (HP) でより高い OT 温度
プラセボによる OT 体温の上昇 このグループは、OT 体温が摂氏 19 ～ 22 度上昇する非薬理学的介入を 1 回受けます。 この介入の目的は、身体と環境の間の温度勾配を減らすことにより、熱損失を減らすことであり、したがって、下部帝王切開 (LSCS) に来る産科集団の PSS の発生率を減らすことです。
薬：プラセボ
IV 通常の生理食塩水 2cc が投与されます
他の名前：
  • コントロール
他の：より高い OT 温度範囲
OT 温度は摂氏 19 ～ 22 度に設定
他の名前：
  • 非薬理学的介入
ACTIVE_COMPARATOR：IV オンダンセトロン 4mg による OT 温度の低下 (LO)
オンダンセトロン 4mg 静注で OT 温度を下げる。 このグループはまた、標準的なOT温度17〜19度でのPSSの発生を防ぐためのIVオンダンセトロン4mgである1つの薬理学的介入を受けます。
他の：OT 温度範囲の下限
OT 温度は摂氏 17 ～ 19 度に設定
他の名前：
  • コントロール
薬：IVオンダンセトロン4mg
IVオンダンセトロン4mg
他の名前：
  • 薬理学的介入
ACTIVE_COMPARATOR：より高い OT 温度 19-22 および IV オンダンセトロン 4mg (H2O)
このグループは 2 つの介入を受けます - より高い OT 温度 19-22 および IV オンダンセトロン 4mg。 このグループは、両方の介入を組み合わせると、産科集団の PSS の発生率がさらに低下するかどうかを確認するように設計されています。
他の：より高い OT 温度範囲
OT 温度は摂氏 19 ～ 22 度に設定
他の名前：
  • 非薬理学的介入
薬：IVオンダンセトロン4mg
IVオンダンセトロン4mg
他の名前：
  • 薬理学的介入

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
より高い OT 温度範囲 (摂氏 19.1 ～ 22.0 度) を実証することは、産婦の発生率 PSS を減らすのに効果的です。
時間枠：1年
Crossley および Mahajan 分類による患者のシバリング グレードの評価。高温度範囲グループ (摂氏 19.1 ～ 22.0 度) と低 OT 温度範囲グループ (摂氏 17.0 ～ 19.0 度) との比較 グレード 0 - 震えなし グレード 1 - 目に見える筋肉活動なし、ただし、立毛、末梢血管収縮または末梢チアノーゼの 1 つまたは複数 (その他の原因は除外) グレード 2 - 1 つの筋肉群のみの筋肉活動 グレード 3 - 複数の筋肉群で中等度の筋肉活動があるが、全身の震えではない グレード 4 - 激しい筋肉全身を含む
1年
IV オンダンセトロンが、LSCS を受けている分娩者の PSS の発生率を減らすのに効果的であることを実証します。
時間枠：1年

プラセボ群を投与された患者とオンダンセトロン群を投与された患者の両方におけるクロスリー分類とマハジャン分類による患者の震えグレードの評価:

グレード 0 - 震えなし グレード 1 - 目に見える筋肉活動はないが、立毛、末梢血管収縮または末梢性チアノーゼの 1 つまたは複数 (他の原因は除外) グレード 2 - 1 つの筋肉グループのみでの筋肉活動 グレード 3 - 複数の筋肉活動で中等度の筋肉活動筋肉群であるが、全身の震えではない グレード 4 - 全身を含む激しい筋肉
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PSSの発生率を決定するには
時間枠：1年
震えグレード 3 以上の患者の数。
1年
震えが発生する体温の平均閾値⁰C を決定します。
時間枠：1年
線形グラフから、募集した母集団のグレード 3 以上の震えが発生した温度の平均範囲を決定する
1年
震えが発生する体温の変化 (平均 δ 温度 ⁰C) を決定する
時間枠：1年
震えが発生するまでの平均気温降下を線形グラフから評価する
1年
IV オンダンセトロン (HO グループ) を使用したより高い OT 温度範囲が、PSS の発生率を低下させる上で、個別の介入単独よりも優れているかどうかを判断する
時間枠：1年
Crossley および Mahajan 分類による患者のシバリング グレードの評価
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Dr Lim Siu Min

捜査官

  • 主任研究者：SIU MIN LIM, L、MALAYA UNIVERSITY
  • スタディディレクター：SOOK HUI CHAW, AP、MALAYA UNIVERSITY
  • スタディディレクター：CAROLYN YIM CHUE WAI, AP、MALAYA UNIVERSITY
  • スタディチェア：JAUHARATUNNUR ISHAK, M、MALAYA UNIVERSITY
  • スタディチェア：TSYR XIANG TEOH, M、MALAYA UNIVERSITY

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年10月13日

一次修了 (予期された)

2022年12月30日

研究の完了 (予期された)

2022年12月30日

試験登録日

最初に提出

2020年11月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年11月28日

最初の投稿 (実際)

2020年12月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年10月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年10月12日

最終確認日

2021年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NMRR-20-2158-56283
  • 202073-8861 (他の：MREC UMMC)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

すべてのボランティアの身元は匿名にされます。 ただし、人口統計データ、生体認証、基礎となる併存症、帝王切開の適応症、および研究結果は、出版目的で分析および集計されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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