基于偏好的弱势吸烟者戒烟工具，一项实用的随机对照试验 (STOP)
Sevrage Tabagique à l'Aide Des Outils dédiés Selon la Préférence, un Essai randomisé contrôlé Pragmatique
- 客观的：
我们的研究旨在评估“STOP”（Sevrage Tabagique à l'aide d'Outils dédiés selon la Préférence：使用基于偏好的工具戒烟）干预的有效性，这是一种基于偏好的戒烟干预措施，适用于社会风险较低的吸烟者经济地位（SEP）。
- 方法 ：
STOP 是一项随机、多中心、单盲、意向治疗试验。 参与中心包括初级保健实践（社区、市政或综合卫生诊所）、医院设施和专门从事成瘾治疗的医疗机构。 SEP 低的吸烟者将被随机分配到干预组或对照组。
根据标准做法，随机分配到对照组的人将由他们的卫生专业人员陪同。
随机分配到干预组的参与者将获得与对照组参与者相同的戒烟建议、药物（伐尼克兰、champix 等）处方和支持，但他们也可以选择接受免费的尼古丁替代疗法 (NRT) （透皮贴剂、口香糖、喷雾剂、吸入器、舌下含片/锭剂）和/或电子香烟 + 电子烟油，以帮助他们戒烟。
根据参与者和卫生专业人员的可用性，后续预约将在纳入后约 7 至 14 天、1 个月、3 个月和 6 个月进行。
本研究的主要结果指标是纳入后 6 个月的 7 天点戒烟率（是/否），定义为至少 7 天的自我报告戒烟，这种自我报告的戒烟将通过测量得到验证呼出的一氧化碳，除非由于持续的 covid-19 大流行而无法进行此测量。
研究概览
详细说明
这是一项随机、多中心、单盲、意向治疗实用性试验。
- 招聘：
从 2021 年 3 月开始，参与者将由不同研究中心的医生招募。 因此，要求医生向可能有资格参与该研究的患者介绍该研究。 邀请希望戒烟的吸烟者与他们的医生讨论戒烟的海报和传单也被提供给参与的中心。
在面对面预约之前，医生还可以通过电话或远程咨询进行预纳入问卷调查。 然而，研究介绍、招募和基线测量将仅针对实际出现在研究中心的患者进行。
在一些中心（取决于宣布的需要），研究助理 (RA) 可能会帮助医生向每个潜在参与者描述项目。 在介绍研究目标后，在进行随机化之前，将要求符合条件的患者提供书面知情同意书（补充材料）。
每个中心的招募期最长为一年，而每个参与者将被跟踪 6 个月。 然而，并非所有中心都会同时开始招募，因此数据收集预计将持续到 2023 年底。
- 干预标准化：医生培训：
所有参与团队（调查人员）都将接受单独的培训课程，在此期间我们将向他们介绍研究方案、随机化程序和数据输入 (eCRF) 软件。
研究方案以及有关使用 NRT 和电子烟的建议的简短提醒将提交给所有参与的团队成员。
将向研究人员分发总结研究方案的印刷研究手册，以及提供的平板电脑上的数字版本，以及培训课程的视频格式。
此外，在整个研究过程中，结构化的 eCRF 也将确保干预的准确性。 eCRF 将自动确定参与者是否符合条件，并将在干预过程中指导调查人员。
- 随机化和盲法：
每位医生（调查员）都将获得一台平板电脑，该平板电脑可以访问基于网络的随机化模块和电子病例报告表界面（eCRF）。 随机化将按研究者分层。 该软件由专门从事临床研究的公司提供，将符合欧洲和法国有关个人数据保护的最新法规。
在验证纳入标准和知情同意后，该模块会将参与者随机分配到干预组或对照组 (1:1)，并同时通过电子邮件通知研究协调员。 为了尽量减少选择偏差，不允许替换或更改组。
参与者将不知道他们的随机分组：参与者将不知道干预组中随机分组的人将获得免费电子烟和/或 NRT。 然而，所有参与者——作为知情同意声明和研究报告的一部分——将被告知研究人员正在研究如何帮助吸烟者戒烟。
将进行干预和大部分后续评估的医生将不会对治疗随机化视而不见。
- 对照组（标准护理）：
随机分配到对照组的参与者将获得标准护理，以协助他们尝试戒烟，但不能免费获得 NRT 或电子烟。 标准护理取决于每个卫生专业人员的习惯做法，它包括动机性访谈、戒烟建议和 NRT 处方。 卫生专业人员也可以开出其他治疗方法（例如：法国全民健康保险承保 65% 的伐尼克兰，可能完全由额外的补充医疗保险承保 - 或必须全额支付的安非他酮）。 如果调查员认为合适，他或她也可以就电子烟的使用提出建议。
在随访结束时，如果需要和需要，将向随机分配到对照组的参与者提供足够数量的电子烟 + 电子液体和/或 NRT 一个月。
- 干预：
在面对面的基线预约期间，随机分配到干预组的参与者将获得与对照组参与者相同的常规护理戒烟建议、药物处方和支持。 此外，参与者还可以选择当场获得免费的 NRT（透皮贴剂、口香糖、喷雾剂、吸入器和舌下含片/锭剂）和/或电子烟，以帮助他们戒烟。 电子烟将配备不同尼古丁含量（3、6、12 和 16 毫克/毫升）和不同口味（烟草、薄荷和水果）的电子液体。
提供的电子烟是“Zlide Tube”（深圳英诺金科技有限公司，中国深圳），这是一款易于使用的电子烟，配备 3000mAh 可充电电池、带滑动顶部填充系统的 4 mL 罐，提供多个备用线圈和壁式充电器。
将向每位参与者简要说明每种戒烟辅助工具，具体取决于他/她的选择。 根据他/她的选择，在每次预约（基线和后续跟进）时，他/她将获得足够的数量以持续到下一次预约。 干预过程将以eCRF为指导，提醒调查人员列出所有可用的产品，并要求他们为干预组的参与者填写所交付工具的类型和数量。
解释如何使用不同 NRT 和电子烟的简短教学视频将提供给干预组的参与者（将提供视频的移动友好链接），以及陪同参与者的医生。
在随访期间，干预组的参与者还可以根据他们的喜好并在看过他们的医生后给予除之前提供的戒烟工具之外的其他戒烟工具（如果他们最初选择，他们可以在第二次预约时给予 NRT）仅电子烟，反之亦然，或者可以更改给定 NRT 的类型，或者除了电子烟之外，他们还可以接受 NRT）。 如果参与者不需要提供任何戒烟工具，则第一次（基线）预约后的后续措施可能会远程进行。
两组中的每个参与者都会得到一本日记或一张“日历明信片”，他/她将在上面记录每天使用任何戒烟辅助工具，以及每天吸的香烟数量。
这些明信片将被预付费用并预先写好地址返回给研究调查者，他们将自动在中央数据系统中填写相应的数据。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Aix-en-Provence、法国、13100
- CHI Aix Pertuis
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Angers、法国、49933
- CHU Angers
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Bobigny、法国
- Hopital Avicenne
-
Bondy、法国
- Hôpital Jean Verdier
-
Bron、法国、69500
- CH le Vinatier
-
Bron、法国、69500
- HCL Est
-
Clamart、法国、92140
- Hôpital Antoine Béclère
-
Lille、法国
- Institut Coeur Poumon - Lille
-
Montreuil、法国、93100
- Centre Municipal de Santé Savattero&Centre Municipal Daniel Renoult
-
Nîmes、法国、30000
- Association Addictions France
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Paris、法国、75020
- Hôpital Tenon
-
Paris、法国、75014
- Centre Hospitalier Sainte Anne
-
Pierre-Bénite、法国、69310
- HCL Sud
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Villejuif、法国、94800
- Centre de Santé Pierre-Rouquès
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Villeurbanne、法国、69100
- HCL Centre
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 每日吸烟者（5≥ 支香烟/天）
- 低社会经济地位（意味着失业或成为低收入个人国家计划之一的接受者）
- 在 6 个月内至少有 4 次预约
- 加入或受益于社会保障或国家医疗支持
排除标准：
- 不会说法语的人，或有认知障碍导致无法理解研究信息或无法给予知情同意的情况的人。
- 受法律保护的大公民，无法表示同意并受到保护措施（监护、监管、司法保障）的成年人
- 孕妇或有怀孕项目、母乳喂养孩子的母亲。
- 每天抽电子烟（每天至少一次）的普通吸烟者。
- 在纳入时已经接受戒烟管理的人（无论治疗：伐尼克兰、电子香烟、NRT、催眠、针灸、心理治疗、谈话小组等）。
- 已经参加另一项临床研究的患者（自我报告）。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：停止干预
戒烟干预是由健康专家（医生）主导的干预，旨在帮助社会经济地位低下的吸烟者尝试戒烟。
它包括常规护理和适应性建议，并免费提供任何或几种类型的尼古丁替代疗法 (NRT)（贴剂、吸入器、口香糖、药片等）和/或电子烟 + 电子烟液体。
这些吸烟辅助器具的提供是基于吸烟者的喜好和选择。
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戒烟干预是由健康专家（医生）主导的干预，旨在帮助社会经济地位低下的吸烟者尝试戒烟。
它包括常规护理和适应性建议，并免费提供任何或几种类型的尼古丁替代疗法 (NRT)（贴剂、吸入器、口香糖、药片等）和/或电子烟 + 电子烟液体。
这些吸烟辅助器具的提供是基于吸烟者的喜好和选择。
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有源比较器：标准护理
随机分配到标准护理组的参与者将获得标准护理，以协助他们尝试戒烟，但不会免费提供 NRT 或电子烟。 标准护理包括动机性访谈、戒烟建议和 NRT 处方。 还可以提供法国戒烟支持热线的电话号码和在线地址。 根据常规做法，卫生专业人员也可以开出有助于戒烟的 NRT 或其他治疗方法（例如伐尼克兰或安非他酮）。 如果健康专家认为合适，他或她也可以就电子烟的使用提出建议。 |
随机分配到标准护理组的参与者将获得标准护理，以协助他们尝试戒烟，但不会免费提供 NRT 或电子烟。 标准护理包括动机性访谈、戒烟建议和 NRT 处方。 还可以提供法国戒烟支持热线的电话号码和在线地址。 根据常规做法，卫生专业人员也可以开出有助于戒烟的 NRT 或其他治疗方法（例如伐尼克兰或安非他酮）。 如果健康专家认为合适，他或她也可以就电子烟的使用提出建议。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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入组后 6 个月戒烟（是/否）
大体时间：入组后 6 个月
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自我报告的 7 天点流行率戒烟，通过测量呼出的一氧化碳验证，如果此测量可用（取决于由于持续的 covid-19 大流行而采取的卫生措施）。
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入组后 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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6 个月时的总禁欲天数
大体时间：入组后 6 个月
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自我报告没有任何粉扑的天数
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入组后 6 个月
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纳入后 1 个月和 3 个月的戒烟情况（是/否）
大体时间：入组后 1 个月和 3 个月
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自我报告的 7 天点流行率戒烟，通过测量呼出的一氧化碳验证，如果此测量可用（取决于由于持续的 covid-19 大流行而采取的卫生措施）
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入组后 1 个月和 3 个月
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复发次数
大体时间：入组后 3 个月和 6 个月
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自我报告
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入组后 3 个月和 6 个月
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每天吸的香烟数量
大体时间：入组后 6 个月
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自我报告
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入组后 6 个月
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显着减少每日吸烟的参与者比例
大体时间：入组后 6 个月
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定义为每天吸的香烟数量或每天手卷烟草的重量减少至少 50%
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入组后 6 个月
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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