Op voorkeur gebaseerde hulpmiddelen voor het stoppen met roken bij kansarme rokers, een pragmatische, gerandomiseerde, gecontroleerde studie (STOP)

Dit is een gerandomiseerde, multicenter, enkelblinde, pragmatische intent-to-treat studie.

- Werving:

De deelnemers worden vanaf maart 2021 geworven door artsen in de verschillende studiecentra. Artsen wordt daarom gevraagd de studie voor te leggen aan hun patiënten die mogelijk in aanmerking komen voor deelname aan de studie. Aan de deelnemende centra worden ook posters en folders bezorgd waarin rokers die willen stoppen worden uitgenodigd om met hun arts te praten over stoppen met roken.

Artsen kunnen ook een pre-opnamevragenlijst afnemen via de telefoon of tijdens een consult op afstand, voorafgaand aan een persoonlijke afspraak. De presentatie van de studie, de werving en de nulmetingen zullen echter alleen worden gedaan met patiënten die fysiek aanwezig zijn in het studiecentrum.

In sommige centra (afhankelijk van de aangegeven behoefte) kan een onderzoeksassistent (RA) artsen helpen bij het beschrijven van het project aan elke potentiële deelnemer. Na een presentatie van het onderzoeksdoel, zal een schriftelijke geïnformeerde toestemming (aanvullend materiaal) worden gevraagd aan in aanmerking komende patiënten alvorens over te gaan tot randomisatie.

De wervingsperiode in elk centrum duurt maximaal een jaar, terwijl elke deelnemer zes maanden wordt gevolgd. Niet alle centra zullen echter tegelijkertijd met rekrutering beginnen, en daarom wordt verwacht dat het verzamelen van gegevens tot eind 2023 zal duren.

- Standaardisatie van interventies: opleiding van artsen:

Alle deelnemende teams (rechercheurs) krijgen individuele trainingen, waarin we hen het onderzoeksprotocol, de randomisatieprocedure en de software voor gegevensinvoer (eCRF) presenteren.

Het onderzoeksprotocol en een korte herinnering aan aanbevelingen met betrekking tot het gebruik van NRT en e-sigaretten zullen aan alle deelnemende teamleden worden gepresenteerd.

Een gedrukt studieboekje met een samenvatting van het onderzoeksprotocol zal aan onderzoekers worden verstrekt, evenals een digitale versie op een verstrekte tablet, evenals een videoformaat van de trainingssessie.

Verder zal de getrouwheid van de interventie ook worden verzekerd door de gestructureerde eCRF gedurende het hele onderzoek. De eCRF bepaalt automatisch of deelnemers in aanmerking komen en begeleidt onderzoekers tijdens het interventieproces.

- Randomisatie en blindering:

Elke arts (onderzoeker) krijgt een tablet met toegang tot een webgebaseerde randomisatiemodule en een Electronic Case Report Form-interface (eCRF). De randomisatie zal door de onderzoeker worden gestratificeerd. Deze software wordt geleverd door een bedrijf gespecialiseerd in klinisch onderzoek en zal in overeenstemming zijn met de meest recente Europese en Franse regelgeving met betrekking tot de bescherming van persoonsgegevens.

Na een verificatie van de inclusiecriteria en geïnformeerde toestemming, zal de module de deelnemer willekeurig verdelen over de interventie- of de controlegroep (1:1), en tegelijkertijd de coördinator van het onderzoek per e-mail op de hoogte stellen. Om selectiebias te minimaliseren, is vervanging of verandering van groep niet toegestaan.

Deelnemers zullen blind zijn voor hun randomisatiegroep: deelnemers zullen niet weten dat degenen die gerandomiseerd zijn in de interventiegroep gratis e-sigaretten en/of NRT zullen ontvangen. Alle deelnemers zullen echter - als onderdeel van de geïnformeerde toestemmingsverklaring en de studiepresentatie - worden geïnformeerd dat onderzoekers onderzoeken hoe ze rokers kunnen helpen bij hun stoppogingen.

Artsen - die de interventie en de meeste follow-upbeoordelingen zullen uitvoeren - zullen niet blind zijn voor randomisatie van de behandeling.

- De controlegroep (standaardzorg):

Deelnemers gerandomiseerd naar de controlegroep krijgen standaardzorg bij het stoppen met roken, maar zonder gratis toegang tot NRT of e-sigaretten. Standaardzorg is afhankelijk van de gewoonte van elke zorgprofessional en omvat motiverende gespreksvoering, advies om te stoppen en het voorschrijven van NRT's. Gezondheidswerkers zullen ook in staat zijn om andere behandelingen voor te schrijven (bijvoorbeeld Varenicline dat voor 65% wordt gedekt door de Franse universele ziektekostenverzekering en mogelijk volledig wordt gedekt door een aanvullende aanvullende ziektekostenverzekering - of Bupropion dat volledig moet worden betaald). Een onderzoeker kan ook advies geven over het gebruik van e-sigaretten als hij of zij dat geschikt vindt.

Aan het einde van de follow-up krijgen deelnemers, gerandomiseerd naar de controlegroep, een e-sigaret + e-liquid en/of NRT in voldoende hoeveelheid aangeboden voor een maand, indien nodig en gewenst.

- De interventie:

Tijdens de face-to-face baseline-afspraak krijgen de deelnemers die naar de interventiegroep zijn gerandomiseerd, dezelfde standaardzorg voor stoppen met roken-advies, het voorschrijven van medicijnen en dezelfde ondersteuning als de deelnemers in de controlegroep. Verder hebben deelnemers ook de keuze om ter plekke gratis NRT (transdermale pleister, kauwgom, spray, inhalator en tabletten/zuigtabletten voor sublinguaal gebruik) en/of e-sigaretten te krijgen om te helpen bij hun stoppoging. E-sigaretten zouden worden voorzien van e-liquids met verschillende nicotinegehaltes (3, 6, 12 en 16 mg/ml) en verschillende smaken (tabak, munt en fruit).

De bijgeleverde e-sigaret is de "Zlide Tube" (Shenzhen Innokin Technology Co., Shenzhen, China) een gebruiksvriendelijke e-sigaret met een 3000mAh oplaadbare batterij, een 4 ml tank met verschuifbaar navulsysteem, voorzien van verschillende reservespoelen , en een wandoplader.

Elke deelnemer krijgt een korte en duidelijke beschrijving van elk hulpmiddel om te stoppen met roken, afhankelijk van zijn/haar keuze. Bij elke afspraak (baseline en daaropvolgende follow-up) krijgt hij/zij, afhankelijk van zijn/haar keuze, een voldoende hoeveelheid om mee te gaan tot de volgende afspraak. Het interventieproces wordt geleid door de eCRF die onderzoekers eraan zal herinneren om alle beschikbare producten op te sommen en hen te vragen het type en de hoeveelheid van de geleverde hulpmiddelen voor deelnemers aan de interventiegroep in te vullen.

Korte didactische video's die uitleggen hoe verschillende NRT's en e-sigaretten moeten worden gebruikt, zullen beschikbaar zijn voor deelnemers aan de interventiegroep (een mobielvriendelijke link naar de video zal worden gegeven), evenals voor artsen die deelnemers begeleiden.

Tijdens de follow-up kunnen deelnemers aan de interventiegroep ook andere middelen krijgen om te stoppen met roken dan degene die eerder zijn gegeven, naar eigen voorkeur en na overleg met hun arts (ze kunnen NRT's krijgen bij de tweede afspraak als ze in eerste instantie hebben gekozen alleen e-sigaret en vice versa, of het type van gegeven NRT's kan worden gewijzigd of ze kunnen NRT krijgen naast een e-sigaret). Vervolgmaatregelen na de eerste (nul)afspraak kunnen op afstand plaatsvinden, als de deelnemers geen hulpmiddelen nodig hebben om te stoppen met roken.

Elke deelnemer in beide groepen krijgt een dagboek of een "kalenderbriefkaart" waarop hij/zij het dagelijkse gebruik van hulpmiddelen om te stoppen met roken en het aantal gerookte sigaretten per dag zal documenteren.

Deze ansichtkaarten zullen vooraf worden betaald en geadresseerd om terug te gaan naar de onderzoeksonderzoekers die automatisch de overeenkomstige gegevens in het gecentraliseerde gegevenssysteem zullen invullen.