Preferansebaserte verktøy for røykeslutt blant vanskeligstilte røykere, en pragmatisk randomisert kontrollert prøveversjon (STOP)

Dette er en randomisert, multisenter, enkeltblindet, pragmatisk behandlingsintensjon.

- Rekruttering:

Deltakerne vil bli rekruttert av leger i de forskjellige studiesentrene fra og med mars 2021. Leger blir derfor bedt om å presentere studien for sine pasienter som kan være kvalifisert til å delta i studien. Plakater og flyers som inviterer røykere som ønsker å slutte for å snakke med legen sin om røykeslutt, leveres også til deltakende sentre.

Leger kan også gjennomføre et spørreskjema før inkludering over telefon eller under en ekstern konsultasjon, før en ansikt til ansikt-avtale. Imidlertid vil studiepresentasjon, rekruttering og baseline-tiltak kun gjøres med pasienter som er fysisk tilstede ved studiesenteret.

I noen sentre (avhengig av erklært behov), kan en forskningsassistent (RA) hjelpe leger med å beskrive prosjektet til hver potensiell deltaker. Etter en presentasjon av studiemålet vil det bli bedt om skriftlig informert samtykke (tilleggsmateriale) fra kvalifiserte pasienter før man går videre med randomisering.

Rekrutteringsperioden i hvert senter vil vare i inntil ett år, mens hver deltaker vil bli fulgt i 6 måneder. Imidlertid vil ikke alle sentre begynne å rekruttere samtidig, og datainnsamlingen forventes derfor å vare til slutten av år 2023.

- Intervensjonsstandardisering: opplæring av leger:

Alle deltakende team (etterforskere) vil motta individuelle treningsøkter, hvor vi vil presentere for dem studieprotokollen, randomiseringsprosedyren og programvaren for dataregistrering (eCRF).

Studieprotokollen samt en kort påminnelse om anbefalinger angående bruk av NRT og e-sigaretter vil bli presentert for alle deltakende teammedlemmer.

Et trykt studiehefte som oppsummerer studieprotokollen vil bli gitt ut til etterforskerne samt en digital versjon på et medfølgende nettbrett, samt et videoformat av treningsøkten.

Videre vil troverdigheten til intervensjonen også sikres av den strukturerte eCRF gjennom hele studien. eCRF vil automatisk avgjøre om deltakerne er kvalifisert, og vil veilede etterforskere under intervensjonsprosessen.

- Randomisering og blending:

Hver lege (etterforsker) vil få et nettbrett med tilgang til en nettbasert randomiseringsmodul og et elektronisk saksrapportskjema (eCRF). Randomiseringen vil etterforskerstratifiseres. Denne programvaren er levert av et selskap som er spesialisert i klinisk forskning og vil være i samsvar med de siste europeiske og franske forskriftene om beskyttelse av personopplysninger.

Etter en verifikasjon av inklusjonskriterier, og informert samtykke, vil modulen randomisere deltakeren enten til intervensjonen eller til kontrollgruppen (1:1), og vil samtidig varsle koordinatoren av studien på e-post. For å minimere seleksjonsskjevhet vil ingen erstatning eller endring av gruppe være tillatt.

Deltakerne vil bli blindet for sin randomiseringsgruppe: Deltakerne vil ikke vite at de randomiserte i intervensjonsgruppen vil motta gratis e-sigaretter og/eller NRT. Imidlertid vil alle deltakere - som en del av erklæringen om informert samtykke og studiepresentasjonen - bli informert om at etterforskere studerer hvordan de kan hjelpe røykere med deres slutteforsøk.

Leger - som skal utføre intervensjonen og de fleste oppfølgingsvurderingene - vil ikke bli blindet for behandlingsrandomisering.

- Kontrollgruppen (standardbehandling):

Deltakere som er randomisert til kontrollgruppen vil bli gitt standard omsorg for å hjelpe deres røykesluttforsøk, men uten fri tilgang til NRT eller e-sigaretter. Standard behandling avhenger av hver helsepersonells vanlige praksis, den inkluderer motiverende intervjuer, råd om å slutte og forskrivning av NRT. Helsepersonell vil også være i stand til å foreskrive andre behandlinger (for eksempel: Vareniklin som dekkes med 65 % av den franske helseforsikringen og kan være fullstendig dekket av en ekstra utfyllende helseforsikring - eller Bupropion som må betales fullstendig). En etterforsker kan også gi råd om bruk av e-sigarett hvis han eller hun finner det passende.

På slutten av oppfølgingen vil deltakere randomisert til kontrollgruppen bli tilbudt en e-sigarett + e-væske og/eller NRT i tilstrekkelig mengde i en måned, om nødvendig og ønskelig.

- Intervensjonen:

Under ansikt til ansikt baseline avtale vil deltakere randomisert til intervensjonsgruppen motta de samme rutinemessige rådene om røykeslutt, reseptbelagte legemidler og støtte som deltakerne i kontrollgruppen. Videre vil deltakerne også ha et valg om å få gratis NRT (depotplaster, tannkjøtt, spray, inhalator og sublinguale tabletter/pastiller) og/eller e-sigaretter på stedet for å hjelpe med å slutte. E-sigaretter vil bli utstyrt med e-væsker med forskjellige nikotinnivåer (3, 6, 12 og 16 mg/ml), og forskjellige smaker (tobakk, mynte og frukt).

Den medfølgende e-sigaretten er "Zlide Tube" (Shenzhen Innokin Technology Co., Shenzhen, Kina) en brukervennlig e-sigarett med et 3000mAh oppladbart batteri, en 4 mL tank med påfyllingssystem med glidende topp, utstyrt med flere reservespoler , og en vegglader.

En kort og tydelig beskrivelse av hvert røykeavvenningshjelpemiddel vil bli gitt til hver deltaker, og avhengig av hans/hennes valg. Ved hver avtale (grunnlinje og påfølgende oppfølging) avhengig av hans/hennes valg, vil han/hun få en tilstrekkelig mengde til å vare frem til påfølgende avtale. Intervensjonsprosessen vil bli veiledet av eCRF som vil minne etterforskerne om å liste opp alle tilgjengelige produkter, og be dem fylle ut typen og mengden av de leverte verktøyene for deltakerne i intervensjonsgruppen.

Korte didaktiske videoer som forklarer hvordan man bruker ulike NRT-er og e-sigaretter vil være tilgjengelig for deltakere i intervensjonsgruppen (en mobilvennlig lenke til videoen vil bli gitt), samt for leger som følger deltakerne.

Under oppfølgingen kan deltakerne i intervensjonsgruppen også gis andre røykeavvenningsverktøy enn de som ble levert tidligere, i henhold til deres preferanser og etter å ha oppsøkt legen (de kan gis NRT ved den andre avtalen hvis de først velger Kun e-sigarett og omvendt, eller typen av gitte NRT-er kan endres eller de kan motta NRT i tillegg til en e-sigarett). Oppfølgingstiltak etter den første (baseline) avtalen kan skje eksternt, dersom deltakerne ikke trenger levering av røykeavvenningsverktøy.

Hver deltaker i begge gruppene vil få utdelt en dagbok eller et "kalenderpostkort" hvor han/hun vil dokumentere daglig bruk av eventuelle røykeavvenningshjelpemidler, og antall sigaretter som røykes hver dag.

Disse postkortene vil bli forhåndsbetalt og forhåndsadressert for å returnere til studieforskerne som automatisk vil fylle ut tilsvarende data i det sentraliserte datasystemet.