Preferensbaserade verktyg för rökavvänjning bland missgynnade rökare, en pragmatisk randomiserad kontrollerad prövning (STOP)

Detta är en randomiserad, multicenter, enkelblind, pragmatisk prövning med avsikt att behandla.

- Rekrytering:

Deltagarna kommer att rekryteras av läkare i de olika studiecentrumen från och med mars 2021. Läkare uppmanas därför att presentera studien för sina patienter som kan vara berättigade att delta i studien. Affischer och flygblad som bjuder in rökare som vill sluta för att prata med sin läkare om rökavvänjning levereras också till deltagande centra.

Läkare kan också utföra ett frågeformulär före inklusionen via telefon eller under en distanskonsultation, innan ett möte ansikte mot ansikte. Studiepresentation, rekrytering och baslinjeåtgärder kommer dock endast att göras med patienter fysiskt närvarande vid studiecentret.

I vissa centra (beroende på deklarerat behov) kan en forskningsassistent (RA) hjälpa läkare att beskriva projektet för varje potentiell deltagare. Efter en presentation av studiens mål kommer ett skriftligt informerat samtycke (kompletterande material) att begäras från berättigade patienter innan man fortsätter med randomisering.

Rekryteringsperioden i varje center kommer att pågå i upp till ett år, medan varje deltagare kommer att följas under 6 månader. Alla centra kommer dock inte att börja rekrytera samtidigt, och datainsamlingen förväntas därför pågå fram till slutet av år 2023.

- Interventionsstandardisering: utbildning av läkare:

Alla deltagande team (utredare) kommer att få individuella träningssessioner, under vilka vi kommer att presentera studieprotokollet, randomiseringsproceduren och programvaran för datainmatning (eCRF) för dem.

Studieprotokollet samt en kort påminnelse om rekommendationer angående användningen av NRT och e-cigaretter kommer att presenteras för alla deltagande teammedlemmar.

Ett tryckt studiehäfte som sammanfattar studieprotokollet kommer att delas ut till utredarna samt en digital version på en medföljande surfplatta, samt ett videoformat av träningspasset.

Vidare kommer insatsens trohet också att säkerställas av den strukturerade eCRF under hela studien. eCRF kommer automatiskt att avgöra om deltagare är berättigade, och kommer att vägleda utredare under interventionsprocessen.

- Randomisering och blindning:

Varje läkare (utredare) kommer att förses med en surfplatta med tillgång till en webbaserad randomiseringsmodul och ett gränssnitt för elektroniskt fallrapport (eCRF). Randomiseringen kommer att stratifieras av utredaren. Denna programvara tillhandahålls av ett företag specialiserat på klinisk forskning och kommer att vara i enlighet med de senaste europeiska och franska bestämmelserna om skydd av personuppgifter.

Efter en verifiering av inklusionskriterier och informerat samtycke kommer modulen att randomisera deltagaren antingen till interventionen eller till kontrollgruppen (1:1), och samtidigt meddela studiens koordinator via e-post. För att minimera urvalsbias kommer ingen substitution eller byte av grupp att tillåtas.

Deltagarna kommer att bli blinda för sin randomiseringsgrupp: deltagarna kommer inte att veta att de randomiserade i interventionsgruppen kommer att få gratis e-cigaretter och/eller NRT. Däremot kommer alla deltagare - som en del av det informerade samtycket och studiepresentationen - att informeras om att utredarna studerar hur man kan hjälpa rökare med sina försök att sluta.

Läkare - som kommer att utföra interventionen och de flesta av de uppföljande bedömningarna - kommer inte att bli blinda för randomisering av behandlingen.

- Kontrollgruppen (standardvård):

Deltagare som randomiserats till kontrollgruppen kommer att ges standardvård för att hjälpa deras försök att sluta röka, men utan fri tillgång till NRT eller e-cigaretter. Standardvård beror på varje vårdpersonals vanemässiga praxis, den inkluderar motiverande intervjuer, råd att sluta och ordination av NRT. Hälso- och sjukvårdspersonal kommer också att kunna förskriva andra behandlingar (till exempel: Vareniklin som täcks till 65 % av den franska hälsoförsäkringen och kan täckas helt av en extra kompletterande sjukförsäkring - eller Bupropion som måste betalas helt). En utredare kan också ge råd om användning av e-cigaretter om han eller hon finner det lämpligt.

I slutet av uppföljningen kommer deltagare som randomiserats till kontrollgruppen att erbjudas en e-cigarett + e-vätska och/eller NRT i tillräcklig mängd under en månad, om det behövs och önskas.

- Insatsen:

Under första mötet ansikte mot ansikte kommer deltagare som randomiserats till interventionsgruppen att få samma rutinmässiga vårdråd om rökavvänjning, läkemedelsförskrivning och stöd som deltagarna i kontrollgruppen. Vidare kommer deltagarna också att kunna välja att få gratis NRT (depotplåster, tuggummi, spray, inhalator och sublinguala tabletter/pastiller) och/eller e-cigaretter på plats för att hjälpa dem att sluta. E-cigaretter skulle förses med e-vätskor med olika nikotinnivåer (3, 6, 12 och 16 mg/ml) och olika smaker (tobak, mynta och frukt).

Den medföljande e-cigaretten är "Zlide Tube" (Shenzhen Innokin Technology Co., Shenzhen, Kina) en lättanvänd e-cigarett med ett 3000mAh uppladdningsbart batteri, en 4 mL tank med påfyllningssystem med glidande topp, försedd med flera reservspolar , och en väggladdare.

En kort och tydlig beskrivning av varje hjälpmedel för rökavvänjning kommer att ges till varje deltagare, och beroende på hans/hennes val. Vid varje möte (baslinje och efterföljande uppföljning) beroende på hans/hennes val kommer han/hon att förses med en tillräcklig mängd för att räcka till nästa möte. Interventionsprocessen kommer att styras av eCRF som kommer att påminna utredarna om att lista alla tillgängliga produkter och be dem att fylla i typ och kvantitet av de levererade verktygen för deltagarna i interventionsgruppen.

Korta didaktiska videor som förklarar hur man använder olika NRT och e-cigaretter kommer att finnas tillgängliga för deltagare i interventionsgruppen (en mobilvänlig länk till videon kommer att ges), såväl som för läkare som följer med deltagarna.

Under uppföljningen kan deltagarna i interventionsgruppen också ges andra rökavvänjningsverktyg än de som tidigare levererats, enligt deras preferenser och efter att ha träffat sin läkare (de kan ges NRT vid det andra besöket om de först valde endast e-cigarett och vice versa, eller typen av givna NRT kan ändras eller de kan ta emot NRT förutom en e-cigarett). Uppföljningsåtgärder efter det första (baslinje) mötet kan ske på distans, om deltagarna inte behöver någon leverans av rökavvänjningsverktyg.

Varje deltagare i båda grupperna kommer att få en dagbok eller ett "kalendervykort" på vilket han/hon kommer att dokumentera daglig användning av eventuella rökavvänjningshjälpmedel och antalet cigaretter som röks varje dag.

Dessa vykort kommer att vara förbetalda och föradresserade för att återvända till studieutredarna som automatiskt skulle fylla i motsvarande data i det centraliserade datasystemet.