Præferencebaserede værktøjer til rygestop blandt dårligt stillede rygere, et pragmatisk randomiseret kontrolleret forsøg (STOP)

Dette er et randomiseret, multicenter, enkeltblindet, intention-to-treat pragmatisk forsøg.

- Rekruttering:

Deltagerne vil blive rekrutteret af læger i de forskellige studiecentre fra marts 2021. Læger bliver derfor bedt om at præsentere undersøgelsen for deres patienter, som kan være kvalificerede til at deltage i undersøgelsen. Plakater og flyers, der inviterer rygere, der ønsker at holde op, for at tale med deres læge om rygestop, udleveres også til de deltagende centre.

Læger kan også udføre et præ-inklusionsspørgeskema over telefonen eller under en fjernkonsultation forud for en ansigt-til-ansigt-samtale. Undersøgelsespræsentation, rekruttering og baseline-målinger vil dog kun blive udført med patienter, der er fysisk til stede på undersøgelsescentret.

I nogle centre (afhængigt af erklæret behov), kan en forskningsassistent (RA) hjælpe læger med at beskrive projektet til hver potentiel deltager. Efter en præsentation af undersøgelsens formål vil der blive anmodet om et skriftligt informeret samtykke (supplerende materiale) fra berettigede patienter, før der fortsættes med randomisering.

Rekrutteringsperioden i hvert center vil vare i op til et år, mens hver deltager vil blive fulgt i 6 måneder. Det er dog ikke alle centre, der begynder at rekruttere på samme tid, og dataindsamlingen forventes derfor at vare frem til udgangen af ​​år 2023.

- Interventionsstandardisering: uddannelse af læger:

Alle deltagende hold (etterforskere) vil modtage individuelle træningssessioner, hvor vi vil præsentere for dem undersøgelsesprotokollen, randomiseringsproceduren og dataindtastningssoftwaren (eCRF).

Studieprotokollen samt en kort påmindelse om anbefalinger vedrørende brugen af ​​NRT og e-cigaretter vil blive præsenteret for alle deltagende teammedlemmer.

Et trykt studiehæfte, der opsummerer undersøgelsesprotokollen, vil blive udleveret til efterforskerne samt en digital version på en medfølgende tablet, samt et videoformat af træningssessionen.

Ydermere vil pålideligheden af ​​interventionen også blive sikret af den strukturerede eCRF gennem hele undersøgelsen. eCRF vil automatisk afgøre, om deltagere er kvalificerede, og vil vejlede efterforskere under interventionsprocessen.

- Randomisering og blinding:

Hver læge (investigator) vil få en tablet med adgang til et webbaseret randomiseringsmodul og en eCRF-grænseflade (Electronic Case Report Form). Randomiseringen vil være investigator-stratificeret. Denne software er leveret af et firma, der er specialiseret i klinisk forskning og vil være i overensstemmelse med de seneste europæiske og franske regler vedrørende beskyttelse af personlige data.

Efter en verifikation af inklusionskriterier og informeret samtykke vil modulet randomisere deltageren enten til interventionen eller til kontrolgruppen (1:1), og vil samtidig underrette koordinatoren af ​​undersøgelsen via e-mail. For at minimere udvælgelsesbias vil ingen substitution eller ændring af gruppe være tilladt.

Deltagerne vil blive blindet over for deres randomiseringsgruppe: Deltagerne vil ikke vide, at de randomiserede i interventionsgruppen vil modtage gratis e-cigaretter og/eller NRT. Alle deltagere vil dog - som en del af erklæringen om informeret samtykke og præsentationen af ​​undersøgelsen - blive informeret om, at efterforskere er i gang med at undersøge, hvordan de kan hjælpe rygere med deres forsøg på at holde op.

Læger - som skal udføre interventionen og de fleste af de opfølgende vurderinger - vil ikke være blind for behandlingsrandomisering.

- Kontrolgruppen (standardbehandling):

Deltagere, der er randomiseret til kontrolgruppen, vil blive givet standard pleje i at hjælpe deres forsøg på rygestop, men uden fri adgang til NRT eller e-cigaretter. Standardbehandling afhænger af hver enkelt sundhedsprofessionel sædvanlig praksis, den inkluderer motiverende samtaler, råd om at stoppe og ordination af NRT'er. Sundhedsprofessionelle vil også være i stand til at ordinere andre behandlinger (f.eks.: Varenicline, som er dækket med 65 % af den franske sundhedsforsikring og kan være fuldstændig dækket af en supplerende sygeforsikring - eller Bupropion, som skal betales fuldstændigt). En efterforsker kan også give råd om brug af e-cigaret, hvis han eller hun finder det passende.

Ved afslutningen af ​​opfølgningen vil deltagere, der er randomiseret til kontrolgruppen, blive tilbudt en e-cigaret + e-væske og/eller NRT i tilstrækkelig mængde i en måned, hvis det er nødvendigt og ønsket.

- Indgrebet:

Under den ansigt til ansigt baseline aftale vil deltagere randomiseret til interventionsgruppen modtage den samme rutinemæssige pleje råd om rygestop, lægeordination og støtte som deltagere i kontrolgruppen. Yderligere vil deltagerne også have mulighed for at få gratis NRT (depotplaster, tyggegummi, spray, inhalator og sublinguale tabletter/pastiller) og/eller e-cigaretter på stedet for at hjælpe med deres forsøg på at stoppe. E-cigaretter vil være forsynet med e-væsker med forskellige nikotinniveauer (3, 6, 12 og 16 mg/ml) og forskellige smagsstoffer (tobak, mynte og frugt).

Den medfølgende e-cigaret er "Zlide Tube" (Shenzhen Innokin Technology Co., Shenzhen, Kina) en brugervenlig e-cigaret med et 3000mAh genopladeligt batteri, en 4 mL tank med glidende top genopfyldningssystem, forsynet med flere reservespoler og en vægoplader.

En kort og klar beskrivelse af hvert rygestophjælpemiddel vil blive givet til hver deltager, og afhængigt af hans/hendes valg. Ved hver aftale (baseline og efterfølgende opfølgning) afhængigt af hans/hendes valg, vil han/hun blive forsynet med en tilstrækkelig mængde til at holde indtil den efterfølgende aftale. Interventionsprocessen vil blive styret af eCRF, som vil minde efterforskerne om at liste alle tilgængelige produkter og bede dem om at udfylde typen og mængden af ​​de leverede værktøjer til deltagere i interventionsgruppen.

Korte didaktiske videoer, der forklarer, hvordan man bruger forskellige NRT'er og e-cigaretter, vil være tilgængelige for deltagere i interventionsgruppen (et mobilvenligt link til videoen vil blive givet), såvel som for læger, der ledsager deltagerne.

Under opfølgningen kan deltagere i interventionsgruppen også få andre rygestopværktøjer end dem, der tidligere blev leveret, alt efter deres præference og efter at have set deres læge (de kan få NRT ved den anden aftale, hvis de oprindeligt valgte kun e-cigaret og omvendt, eller typen af ​​givne NRT'er kan ændres, eller de kan modtage NRT ud over en e-cigaret). Opfølgningsforanstaltninger efter den første (baseline) aftale kan finde sted på afstand, hvis deltagerne ikke har behov for levering af rygestopværktøjer.

Hver deltager i begge grupper får udleveret en dagbog eller et "kalenderpostkort", hvorpå han/hun vil dokumentere daglig brug af eventuelle rygestophjælpemidler, samt antallet af cigaretter, der ryges hver dag.

Disse postkort vil blive forudbetalt og forhåndsadresseret for at vende tilbage til undersøgelsens efterforskere, som automatisk vil udfylde de tilsvarende data i det centraliserede datasystem.