불우한 흡연자의 금연을 위한 선호 기반 도구, 실용적인 무작위 통제 시험 (STOP)
Sevrage Tabagique à l'Aide Des Outils dédiés Selon la Préférence, un Essai randomisé contrôlé Pragmatique
- 목적:
우리 연구의 목표는 "STOP"(Sevrage Tabagique à l'aide d'Outils dédiés selon la Préférence: 선호도 기반 도구를 사용한 금연) 중재의 효과를 평가하는 것입니다. 경제적 지위(SEP).
- 방법 :
STOP은 무작위, 다기관, 단일 맹검, 치료 의도 시험입니다. 참여 센터에는 1차 진료 관행(지역사회, 시립 또는 일반 건강 클리닉), 병원 기반 시설 및 중독 치료 전문 의료 기관이 포함됩니다. SEP가 낮은 흡연자는 중재 또는 통제 그룹으로 무작위 배정됩니다.
대조군으로 무작위 배정된 사람은 표준 관행에 따라 의료 전문가와 동행합니다.
중재 그룹으로 무작위 배정된 참가자는 대조군 참가자와 동일한 금연 조언, 약물(바레니클린, 챔픽스,..) 처방 및 지원을 받지만 무료 니코틴 대체 요법(NRT)을 선택할 수도 있습니다. (경피 패치, 껌, 스프레이, 흡입기, 설하 정제/로젠지) 및/또는 전자 담배 + 전자 액체를 즉석에서 사용하여 금연 시도를 돕습니다.
후속 약속은 참가자 및 건강 전문가 가용성에 따라 포함 후 약 7~14일, 1개월, 3개월 및 6개월에 이루어집니다.
이 연구의 주요 결과 측정은 최소 7일 동안 자가 보고한 금욕으로 정의되는 포함 후 6개월의 7일 시점 유병률 담배 금욕(예/아니오)이 될 것입니다. 이 자가 보고 금욕은 측정된 현재 진행 중인 covid-19 대유행으로 인해 이 측정을 사용할 수 없는 경우를 제외하고 내뿜은 일산화탄소.
연구 개요
상세 설명
이것은 무작위, 다기관, 단일 맹검, 치료 의도 실용 시험입니다.
- 모집:
참가자는 2021년 3월부터 다양한 연구 센터의 의사가 모집합니다. 따라서 의사는 연구에 참여할 자격이 있는 환자에게 연구를 발표해야 합니다. 금연에 대해 의사와 상담하기 위해 금연을 희망하는 흡연자를 초대하는 포스터와 전단지도 참여 센터에 제공됩니다.
의사는 또한 대면 예약 전에 전화로 또는 원격 상담 중에 사전 포함 설문지를 수행할 수 있습니다. 그러나 연구 프레젠테이션, 모집 및 기준 측정은 연구 센터에 물리적으로 환자가 있는 경우에만 수행됩니다.
일부 센터에서는(선언된 필요에 따라) 연구 보조원(RA)이 의사가 각 잠재적 참가자에게 프로젝트를 설명하는 데 도움을 줄 수 있습니다. 연구 목표 발표 후, 무작위 배정을 진행하기 전에 자격이 있는 환자에게 서면 동의서(보충 자료)를 요청합니다.
각 센터의 모집 기간은 최대 1년이며, 각 참가자는 6개월 동안 추적됩니다. 그러나 모든 센터가 동시에 모집을 시작하는 것은 아니므로 데이터 수집은 2023년 말까지 지속될 것으로 예상됩니다.
- 개입 표준화: 의사 교육:
모든 참여 팀(조사자)은 개별 교육 세션을 받게 되며, 그 동안 연구 프로토콜, 무작위화 절차 및 데이터 입력(eCRF) 소프트웨어를 그들에게 제시할 것입니다.
연구 프로토콜과 NRT 및 전자 담배 사용에 관한 권장 사항에 대한 간략한 알림이 모든 참여 팀원에게 제공됩니다.
연구 프로토콜을 요약한 인쇄된 연구 소책자뿐만 아니라 제공된 태블릿의 디지털 버전과 교육 세션의 비디오 형식이 조사자에게 제공됩니다.
또한 연구 전반에 걸쳐 구조화된 eCRF를 통해 중재의 충실도도 보장됩니다. eCRF는 참가자가 자격이 있는지 자동으로 결정하고 개입 과정에서 조사관을 안내합니다.
- 무작위화 및 눈가림:
각 의사(조사자)에게는 웹 기반 무작위화 모듈 및 전자 사례 보고서 양식 인터페이스(eCRF)에 대한 액세스 권한이 있는 태블릿이 제공됩니다. 무작위화는 조사자-층화될 것이다. 이 소프트웨어는 임상 연구 전문 회사에서 제공하며 개인 데이터 보호에 관한 최신 유럽 및 프랑스 규정을 따릅니다.
포함 기준 확인 및 정보에 입각한 동의 후 모듈은 참가자를 중재 또는 통제 그룹(1:1)으로 무작위 배정하고 동시에 연구 코디네이터에게 이메일로 알립니다. 선택 편향을 최소화하기 위해 그룹의 대체 또는 변경은 허용되지 않습니다.
참가자는 무작위 배정 그룹에 대해 눈이 멀게 됩니다. 참가자는 개입 그룹에서 무작위 배정된 사람들이 무료 전자 담배 및/또는 NRT를 받게 된다는 사실을 알지 못합니다. 그러나 피험자 동의서 및 연구 프레젠테이션의 일부로 모든 참가자는 조사관이 흡연자의 금연 시도를 돕는 방법을 연구하고 있다는 정보를 받게 됩니다.
개입 및 대부분의 후속 평가를 수행할 의사는 치료 무작위화에 대해 맹검되지 않습니다.
- 대조군(표준 치료):
통제 그룹으로 무작위 배정된 참가자는 금연 시도를 돕기 위해 표준 치료를 받지만 NRT 또는 전자 담배에 대한 무료 액세스는 제공되지 않습니다. 표준 치료는 각 의료 전문가 습관에 따라 다르며 동기 부여 인터뷰, 금연 조언 및 NRT 처방이 포함됩니다. 의료 전문가는 또한 다른 치료법을 처방할 수 있는 위치에 있습니다(예: 프랑스 건강 보편적 보험으로 65% 보장되는 Varenicline은 추가 보완 건강 보험으로 완전히 보장될 수 있습니다. 또는 전액을 지불해야 하는 Bupropion). 조사관은 적합하다고 판단되는 경우 전자 담배 사용에 대한 조언을 제공할 수도 있습니다.
후속 조치가 끝날 때 통제 그룹으로 무작위 배정된 참가자는 필요하고 원하는 경우 한 달 동안 충분한 양의 전자 담배 + 전자 액상 및/또는 NRT를 제공받게 됩니다.
- 개입:
대면 기준선 약속 동안 중재 그룹에 무작위로 배정된 참가자는 통제 그룹의 참가자와 동일한 일상적인 금연 조언, 약물 처방 및 지원을 받게 됩니다. 또한 참가자는 금연 시도를 돕기 위해 현장에서 무료 NRT(경피 패치, 껌, 스프레이, 흡입기 및 설하 정제/로젠지) 및/또는 전자 담배를 제공받을 수 있습니다. 전자담배는 다양한 니코틴 수치(3, 6, 12 및 16 mg/ml)와 다양한 맛(담배, 박하, 과일)의 전자담배 액상과 함께 제공됩니다.
제공되는 전자담배는 "Zlide Tube"(Shenzhen Innokin Technology Co., Shenzhen, China)로 3000mAh 충전식 배터리, 슬라이딩 상단 리필 시스템이 있는 4mL 탱크, 여러 개의 예비 코일과 함께 제공되는 사용하기 쉬운 전자담배입니다. , 벽 충전기.
각 참가자의 선택에 따라 각 금연 보조제에 대한 간략하고 명확한 설명이 제공됩니다. 선택에 따라 각 약속(기준선 및 후속 후속 조치)에서 다음 약속까지 지속할 수 있는 충분한 양을 제공합니다. 개입 프로세스는 조사자들에게 사용 가능한 모든 제품을 나열하도록 상기시키고 개입 그룹의 참가자를 위해 제공된 도구의 유형과 수량을 채우도록 요청하는 eCRF에 의해 안내됩니다.
다양한 NRT 및 전자 담배를 사용하는 방법을 설명하는 짧은 교훈 비디오는 중재 그룹의 참가자(동영상에 대한 모바일 친화적인 링크가 제공됨)와 참가자를 동반한 의사에게 제공됩니다.
후속 조치 동안 중재 그룹의 참가자는 선호도에 따라 그리고 의사를 만난 후 이전에 전달된 것 이외의 다른 금연 도구를 제공받을 수도 있습니다(처음에 선택한 경우 두 번째 약속에서 NRT를 제공받을 수 있음). 전자담배 전용 또는 그 반대, 또는 주어진 NRT의 유형을 변경하거나 전자담배에 추가하여 NRT를 받을 수 있음). 참가자가 금연 도구를 제공할 필요가 없는 경우 첫 번째(기준) 약속 후 후속 조치는 원격으로 수행될 수 있습니다.
두 그룹의 각 참가자는 매일 금연 보조제의 사용과 매일 피우는 담배의 수를 기록할 일기 또는 "달력 엽서"를 받게 됩니다.
이 엽서는 중앙 집중식 데이터 시스템에서 해당 데이터를 자동으로 채울 연구 조사자에게 반환되도록 선불 및 주소가 미리 지정됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Aix-en-Provence, 프랑스, 13100
- CHI Aix Pertuis
-
Angers, 프랑스, 49933
- CHU Angers
-
Bobigny, 프랑스
- Hôpital Avicenne
-
Bondy, 프랑스
- Hôpital Jean Verdier
-
Bron, 프랑스, 69500
- CH Le Vinatier
-
Bron, 프랑스, 69500
- HCL Est
-
Clamart, 프랑스, 92140
- Hôpital Antoine Béclère
-
Lille, 프랑스
- Institut Coeur Poumon - Lille
-
Montreuil, 프랑스, 93100
- Centre Municipal de Santé Savattero&Centre Municipal Daniel Renoult
-
Nîmes, 프랑스, 30000
- Association Addictions France
-
Paris, 프랑스, 75020
- Hopital Tenon
-
Paris, 프랑스, 75014
- Centre Hospitalier Sainte Anne
-
Pierre-Bénite, 프랑스, 69310
- HCL Sud
-
Villejuif, 프랑스, 94800
- Centre de Santé Pierre-Rouquès
-
Villeurbanne, 프랑스, 69100
- HCL Centre
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 매일 흡연자(5≥ 담배/일)
- 낮은 사회경제적 지위(실업자이거나 저소득 개인을 위한 주정부 프로그램의 수혜자임을 의미)
- 6개월 동안 최소 4회의 약속을 잡을 수 있는 사람
- 사회 보장 또는 국가 의료 지원에 가입하거나 혜택을 받는 경우
제외 기준:
- 프랑스어를 구사하지 못하거나 연구 정보를 이해할 수 없는 인지 장애 또는 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없는 조건을 가진 개인.
- 법의 보호를 받는 주요국민, 의사표시를 할 수 없고 보호조치를 받는 성인(후견인, 큐레이터, 사법수호)
- 임산부 또는 임신 계획이 있는 어머니가 자녀에게 모유를 수유합니다.
- 매일(적어도 하루에 한 번) 전자담배를 피우는 일반 흡연자.
- 포함 당시 이미 금연 관리를 받고 있는 사람들(바레니클린, 전자 담배, NRT, 최면, 침술, 정신 요법, 토크 그룹 등 어떤 치료이든).
- 이미 다른 임상 연구에 참여하고 있는 환자(자가 보고).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 중지 개입
중단 개입은 금연 시도에서 사회경제적 위치가 낮은 흡연자를 지원하는 건강 전문가(의사)가 주도하는 개입입니다.
일상적인 치료와 적응형 조언으로 구성되며 임의 또는 여러 유형의 니코틴 대체 요법(NRT)(패치, 흡입기, 껌, 알약 등) 및/또는 전자 담배 + 전자 담배를 무료로 제공합니다. 액체.
이러한 흡연 보조제의 전달은 흡연자의 선호도와 선택에 따라 결정됩니다.
|
중단 개입은 금연 시도에서 사회경제적 위치가 낮은 흡연자를 지원하는 건강 전문가(의사)가 주도하는 개입입니다.
일상적인 치료와 적응형 조언으로 구성되며 임의 또는 여러 유형의 니코틴 대체 요법(NRT)(패치, 흡입기, 껌, 알약 등) 및/또는 전자 담배 + 전자 담배를 무료로 제공합니다. 액체.
이러한 흡연 보조제의 전달은 흡연자의 선호도와 선택에 따라 결정됩니다.
|
|
활성 비교기: 스탠다드 케어
표준 관리 그룹으로 무작위 배정된 참가자에게는 금연 시도를 지원하는 표준 관리가 제공되지만 NRT 또는 전자 담배는 무료로 제공되지 않습니다. 표준 치료에는 동기 부여 인터뷰, 금연 조언 및 NRT 처방이 포함됩니다. 프랑스 금연 지원 헬프라인의 번호와 온라인 주소도 제공될 수 있습니다. 보건 전문가는 또한 일상적인 관행에 따라 금연에 도움이 될 수 있는 NRT 또는 기타 치료법(예: 바레니클린 또는 부프로피온)을 처방할 수 있는 위치에 있습니다. 건강 전문가는 전자담배가 적합하다고 판단되는 경우 전자담배 사용에 대한 조언을 제공할 수도 있습니다. |
표준 관리 그룹으로 무작위 배정된 참가자에게는 금연 시도를 지원하는 표준 관리가 제공되지만 NRT 또는 전자 담배는 무료로 제공되지 않습니다. 표준 치료에는 동기 부여 인터뷰, 금연 조언 및 NRT 처방이 포함됩니다. 프랑스 금연 지원 헬프라인의 번호와 온라인 주소도 제공될 수 있습니다. 보건 전문가는 또한 일상적인 관행에 따라 금연에 도움이 될 수 있는 NRT 또는 기타 치료법(예: 바레니클린 또는 부프로피온)을 처방할 수 있는 위치에 있습니다. 건강 전문가는 전자담배가 적합하다고 판단되는 경우 전자담배 사용에 대한 조언을 제공할 수도 있습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
포함 후 6개월째 금연(예/아니오)
기간: 편입 후 6개월
|
자체 보고된 7일 포인트 유병률 담배 금욕, 이 측정이 가능한 경우 측정된 내뿜은 일산화탄소로 검증됨(진행 중인 COVID-19 팬데믹으로 인해 시행 중인 위생 조치에 따라 다름).
|
편입 후 6개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
6개월에 금욕한 총 일수
기간: 편입 후 6개월
|
퍼프가 없는 날의 자기보고
|
편입 후 6개월
|
|
포함 후 1개월 및 3개월 후 금연(예/아니오)
기간: 포함 후 1개월 및 3개월
|
자체 보고된 7일 포인트 유병률 담배 금욕, 이 측정이 가능한 경우 측정된 호기 일산화탄소로 검증됨(진행 중인 코로나 19 대유행으로 인해 시행 중인 위생 조치에 따라 다름)
|
포함 후 1개월 및 3개월
|
|
재발 횟수
기간: 포함 후 3개월 및 6개월
|
자기보고
|
포함 후 3개월 및 6개월
|
|
하루에 피우는 담배의 수
기간: 편입 후 6개월
|
자기보고
|
편입 후 6개월
|
|
일일 흡연량을 크게 줄인 참가자의 비율
기간: 편입 후 6개월
|
하루에 피우는 담배의 수 또는 하루에 직접 말아 피우는 담배의 무게 측면에서 최소 50%의 소비 감소로 정의됩니다.
|
편입 후 6개월
|
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- STOP-001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
중지 개입에 대한 임상 시험
-
University of California, Los AngelesNational Cancer Institute (NCI); American Medical Group Association모병
-
Stanford UniversityNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS)초대로 등록
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernSwiss National Science Foundation; University of Bern; Fachhochschule Nordwestschweiz모병
-
University of California, Los AngelesNational Cancer Institute (NCI); Children's Hospital of Philadelphia; University of Pennsylvania 그리고 다른 협력자들알려지지 않은
-
University of WashingtonNational Institute on Aging (NIA)완전한
-
University of California, Los AngelesNational Cancer Institute (NCI); Children's Hospital of Philadelphia; University of Pennsylvania 그리고 다른 협력자들완전한