Etukäteen perustuvat työkalut tupakoinnin lopettamiseen heikommassa asemassa olevien tupakoitsijoiden keskuudessa, käytännöllinen satunnaistettu kontrolloitu kokeilu (STOP)

Tämä on satunnaistettu, monikeskus, yksisokkoutettu, käytännöllinen hoitoaiheinen tutkimus.

- Rekrytointi:

Osallistujat rekrytoidaan eri opintokeskusten lääkäreiden toimesta maaliskuusta 2021 alkaen. Lääkäreitä pyydetään siksi esittelemään tutkimusta potilailleen, jotka saattavat olla kelvollisia osallistumaan tutkimukseen. Osallistumiskeskuksiin toimitetaan myös julisteita ja lentolehtisiä, joissa tupakoitsijat, jotka haluavat lopettaa tupakoinnin, keskustelemaan lääkärin kanssa tupakoinnin lopettamisesta.

Lääkärit voivat myös tehdä ennakkokyselyn puhelimitse tai etäkonsultaatiossa ennen kasvotusten käyntiä. Tutkimuksen esittely, rekrytointi ja perustoimenpiteet tehdään kuitenkin vain potilaiden ollessa fyysisesti läsnä tutkimuskeskuksessa.

Joissakin keskuksissa (ilmoitetusta tarpeesta riippuen) tutkimusassistentti (RA) saattaa auttaa lääkäreitä kuvailemaan hanketta jokaiselle mahdolliselle osallistujalle. Tutkimustavoitteen esittelyn jälkeen soveltuvilta potilailta pyydetään kirjallinen tietoinen suostumus (lisämateriaali) ennen satunnaistamisen jatkamista.

Rekrytointijakso kussakin keskuksessa kestää enintään vuoden, kun taas kutakin osallistujaa seurataan 6 kuukautta. Kaikki keskukset eivät kuitenkaan aloita rekrytointia samaan aikaan, joten tiedonkeruun odotetaan kestävän vuoden 2023 loppuun asti.

- Interventiostandardointi: lääkäreiden koulutus:

Kaikki osallistuvat ryhmät (tutkijat) saavat yksilölliset koulutustilaisuudet, joiden aikana esittelemme heille tutkimusprotokollan, satunnaistusmenettelyn ja tiedonsyöttöohjelmiston (eCRF).

Tutkimuspöytäkirja sekä lyhyt muistutus NRT:n ja sähkösavukkeiden käyttöä koskevista suosituksista esitellään kaikille osallistuville tiimin jäsenille.

Tutkijoille jaetaan painettu opintovihko, jossa on yhteenveto tutkimusprotokollasta, sekä digitaalinen versio toimitetulla tabletilla sekä videomuoto koulutustilaisuudesta.

Lisäksi strukturoidulla eCRF:llä varmistetaan intervention oikeellisuus koko tutkimuksen ajan. eCRF määrittää automaattisesti, ovatko osallistujat kelvollisia, ja ohjaa tutkijoita interventioprosessin aikana.

- Satunnaistaminen ja sokkouttaminen:

Jokaiselle lääkärille (tutkijalle) toimitetaan tabletti, jolla on pääsy verkkopohjaiseen satunnaistusmoduuliin ja sähköiseen tapausraporttilomakkeeseen (eCRF). Satunnaistaminen ositetaan tutkijan mukaan. Tämän ohjelmiston toimittaa kliiniseen tutkimukseen erikoistunut yritys, ja se on uusimpien eurooppalaisten ja ranskalaisten henkilötietojen suojaa koskevien määräysten mukainen.

Osallistumiskriteerien tarkistuksen ja tietoisen suostumuksen jälkeen moduuli satunnaistaa osallistujan joko interventioon tai kontrolliryhmään (1:1) ja ilmoittaa samalla tutkimuksen koordinaattorille sähköpostitse. Valintaharhan minimoimiseksi ryhmän vaihtamista tai vaihtamista ei sallita.

Osallistujat sokeutuvat satunnaistusryhmälleen: osallistujat eivät tiedä, että interventioryhmään satunnaistetut saavat ilmaisia ​​sähkösavukkeita ja/tai NRT:tä. Kaikille osallistujille - osana tietoista suostumuslausumaa ja tutkimusesitystä - kuitenkin kerrotaan, että tutkijat tutkivat, kuinka auttaa tupakoitsijoita lopettamaan heidän lopettamisyrityksensä.

Lääkärit - jotka suorittavat toimenpiteen ja suurimman osan seuranta-arvioinnista - eivät sokeudu hoidon satunnaistamisen suhteen.

- Kontrolliryhmä (tavallinen hoito):

Kontrolliryhmään satunnaistetut osallistujat saavat normaalia hoitoa tupakoinnin lopettamisyrityksen auttamiseksi, mutta he eivät saa ilmaista NRT:tä tai sähkösavukkeita. Normaali hoito riippuu kunkin terveydenhuollon ammattilaisen tavanomaisesta käytännöstä, se sisältää motivoivan haastattelun, neuvoja lopettamiseen ja NRT-lääkkeiden määräämisen. Terveydenhuollon ammattilaiset voivat myös määrätä muita hoitoja (esimerkiksi: varenikliini, joka katetaan 65 prosentilla Ranskan yleisestä sairausvakuutuksesta ja joka saattaa olla täysin katettu täydentävällä sairausvakuutuksella - tai Bupropion, joka on maksettava kokonaan). Tutkija voi myös antaa neuvoja sähkötupakan käyttöön, jos hän katsoo sen sopivaksi.

Seurannan lopussa kontrolliryhmään satunnaistetuille osallistujille tarjotaan tarvittaessa ja haluttaessa e-savuke + e-neste ja/tai NRT riittävä määrä yhden kuukauden ajan.

- Interventio:

Kasvokkain tapahtuvan perustapaamisen aikana interventioryhmään satunnaistetut osallistujat saavat saman rutiininomaisen tupakanpolttoneuvon, lääkereseptin ja tuen kuin kontrolliryhmän osallistujat. Lisäksi osallistujat voivat myös valita, saavatko he paikan päällä ilmaista NRT:tä (depotlaastari, purukumi, suihke, inhalaattori ja sublingvaalitabletit/imeskelytabletit) ja/tai e-savukkeita lopettamisyrityksen auttamiseksi. E-savukkeisiin varustettaisiin eri nikotiinipitoisuuksia (3, 6, 12 ja 16 mg/ml) ja eri makuisia (tupakka, minttu ja hedelmät) sisältäviä e-nesteitä.

Mukana toimitettu e-savuke on "Zlide Tube" (Shenzhen Innokin Technology Co., Shenzhen, Kiina) helppokäyttöinen e-savuke, jossa on 3000 mAh ladattava akku, 4 ml:n säiliö liukuvalla täyttöjärjestelmällä ja useita varakeloja. ja seinälaturi.

Jokaiselle osallistujalle annetaan lyhyt ja selkeä kuvaus jokaisesta tupakoinnin lopettamisen apuvälineestä hänen valinnastaan ​​riippuen. Jokaisella vastaanotolla (perustila ja myöhempi seuranta) hänen valinnastaan ​​riippuen hänelle tarjotaan riittävä määrä seuraavaan tapaamiseen asti. Interventioprosessia ohjaa eCRF, joka muistuttaa tutkijoita luetteloimaan kaikki saatavilla olevat tuotteet ja pyytämään heitä täyttämään toimitettujen työkalujen tyypin ja määrän interventioryhmän osallistujille.

Interventioryhmän osallistujille (videoon annetaan mobiiliystävällinen linkki) sekä osallistujia saattaville lääkäreille on saatavilla lyhyitä didaktisia videoita, joissa kerrotaan erilaisten NRT-laitteiden ja e-savukkeiden käytöstä.

Seurannan aikana interventioryhmän osallistujille voidaan antaa myös muita kuin aiemmin luovutettuja tupakoinnin lopettamiseen tarkoitettuja välineitä oman mieltymyksensä mukaan ja lääkärin käynnin jälkeen (heille voidaan antaa NRT-hoitoa toisella vastaanotolla, jos he alun perin valitsivat vain e-savuke ja päinvastoin tai tiettyjen NRT-lääkkeiden tyyppiä voidaan muuttaa tai ne voivat saada NRT:tä e-savukkeen lisäksi). Ensimmäisen (perus)käynnin jälkeiset seurantatoimenpiteet voivat tapahtua etänä, jos osallistujat eivät vaadi tupakoinnin lopettamiseen tarkoitettuja työkaluja.

Jokaiselle osallistujalle molemmissa ryhmissä jaetaan päiväkirja tai "kalenteripostikortti", johon hän dokumentoi tupakoinnin lopettamisen apuvälineiden päivittäisen käytön ja poltettujen savukkeiden lukumäärän.

Nämä postikortit maksetaan ja osoitetaan ennakkoon ja palautetaan tutkimustutkijoille, jotka täyttäisivät automaattisesti vastaavat tiedot keskitettyyn tietojärjestelmään.