Oparte na preferencjach narzędzia do rzucania palenia wśród palaczy w niekorzystnej sytuacji, pragmatyczna, randomizowana, kontrolowana próba (STOP)

Jest to randomizowane, wieloośrodkowe, pragmatyczne badanie z pojedynczą ślepą próbą.

- Rekrutacja:

Uczestnicy będą rekrutowani przez lekarzy w różnych ośrodkach badawczych od marca 2021 r. Lekarze są zatem proszeni o przedstawienie wyników badania swoim pacjentom, którzy mogą kwalifikować się do udziału w badaniu. Do uczestniczących ośrodków dostarczane są również plakaty i ulotki zapraszające palaczy, którzy chcą rzucić palenie, do rozmowy z lekarzem na temat rzucania palenia.

Lekarze mogą również przeprowadzić ankietę przedwłączeniem przez telefon lub podczas konsultacji zdalnej, przed umówieniem się na wizytę twarzą w twarz. Jednak prezentacja badania, rekrutacja i pomiary wyjściowe będą przeprowadzane wyłącznie z pacjentami fizycznie obecnymi w ośrodku badawczym.

W niektórych ośrodkach (w zależności od deklarowanej potrzeby) asystent naukowy (RZS) może pomóc lekarzom w opisaniu projektu każdemu potencjalnemu uczestnikowi. Po przedstawieniu celu badania, przed przystąpieniem do randomizacji, kwalifikujący się pacjenci zostaną poproszeni o pisemną świadomą zgodę (materiały uzupełniające).

Rekrutacja w każdym ośrodku potrwa do jednego roku, natomiast każdy uczestnik będzie obserwowany przez 6 miesięcy. Jednak nie wszystkie ośrodki rozpoczną rekrutację w tym samym czasie, dlatego też zbieranie danych ma potrwać do końca 2023 roku.

- Standaryzacja interwencji: szkolenie lekarzy:

Wszystkie uczestniczące zespoły (badacze) przejdą indywidualne szkolenia, podczas których przedstawimy im protokół badania, procedurę randomizacji oraz oprogramowanie do wprowadzania danych (eCRF).

Protokół badania oraz krótkie przypomnienie zaleceń dotyczących stosowania NRT i e-papierosów zostaną przedstawione wszystkim członkom zespołu biorącego udział w badaniu.

Wydrukowana broszura podsumowująca protokół badania zostanie rozdana badaczom, a także wersja cyfrowa na dostarczonym tablecie, a także format wideo sesji szkoleniowej.

Ponadto wierność interwencji będzie również zapewniona przez ustrukturyzowany eCRF w trakcie badania. eCRF automatycznie określi, czy uczestnicy się kwalifikują, i poprowadzi badaczy podczas procesu interwencji.

- Randomizacja i zaślepienie:

Każdy lekarz (badacz) otrzyma tablet z dostępem do internetowego modułu randomizacyjnego oraz interfejsu elektronicznego formularza zgłoszenia przypadku (eCRF). Randomizacja będzie podzielona na warstwy badaczy. Oprogramowanie to jest dostarczane przez firmę specjalizującą się w badaniach klinicznych i będzie zgodne z najnowszymi europejskimi i francuskimi przepisami dotyczącymi ochrony danych osobowych.

Po weryfikacji kryteriów włączenia i uzyskaniu świadomej zgody moduł losowo przydzieli uczestnika do grupy interwencyjnej lub kontrolnej (1:1) i jednocześnie poinformuje koordynatora badania e-mailem. W celu zminimalizowania błędu selekcji, żadne zastępowanie ani zmiana grupy nie będzie dozwolona.

Uczestnicy będą zaślepieni na temat swojej grupy randomizacyjnej: uczestnicy nie będą wiedzieć, że osoby losowo wybrane w grupie interwencyjnej otrzymają bezpłatne e-papierosy i/lub NRT. Jednak wszyscy uczestnicy – ​​w ramach oświadczenia o świadomej zgodzie i prezentacji badania – zostaną poinformowani, że badacze badają, jak pomóc palaczom w próbach rzucenia palenia.

Lekarze – którzy przeprowadzą interwencję i większość ocen kontrolnych – nie będą zaślepieni co do randomizacji leczenia.

- Grupa kontrolna (opieka standardowa):

Uczestnicy losowo przydzieleni do grupy kontrolnej otrzymają standardową opiekę w zakresie pomocy w próbie rzucenia palenia, ale bez bezpłatnego dostępu do NTZ lub e-papierosów. Standardowa opieka zależy od zwyczajowej praktyki każdego pracownika służby zdrowia i obejmuje rozmowy motywacyjne, porady dotyczące rzucenia palenia i przepisywania NRT. Pracownicy służby zdrowia będą również mogli przepisać inne metody leczenia (na przykład: wareniklina, która jest objęta 65% francuskim powszechnym ubezpieczeniem zdrowotnym i może być w całości objęta dodatkowym uzupełniającym ubezpieczeniem zdrowotnym – lub Bupropion, który musi być całkowicie opłacony). Badacz mógłby również udzielić porady na temat używania e-papierosów, jeśli uzna to za stosowne.

Pod koniec obserwacji uczestnicy przydzieleni losowo do grupy kontrolnej otrzymają e-papierosa + e-liquid i/lub NRT w ilości wystarczającej na jeden miesiąc, jeśli będzie to potrzebne i pożądane.

- Interwencja:

Podczas osobistego spotkania w punkcie wyjściowym uczestnicy przydzieleni losowo do grupy interwencyjnej otrzymają takie same rutynowe porady dotyczące rzucania palenia, recepty na leki i wsparcie, jak uczestnicy grupy kontrolnej. Co więcej, uczestnicy będą mieli również możliwość wyboru bezpłatnego NRT (plaster transdermalny, guma, spray, inhalator i tabletki / pastylki podjęzykowe) i / lub e-papierosów na miejscu, aby pomóc im w próbie rzucenia palenia. E-papierosy byłyby dostarczane z e-liquidami o różnych poziomach nikotyny (3, 6, 12 i 16 mg/ml) oraz różnych smakach (tytoniowy, miętowy, owocowy).

Dostarczony e-papieros to „Zlide Tube” (Shenzhen Innokin Technology Co., Shenzhen, Chiny) łatwy w użyciu e-papieros z akumulatorem 3000 mAh, zbiornikiem 4 ml z przesuwanym górnym systemem napełniania, wyposażony w kilka zapasowych cewek i ładowarkę ścienną.

Każdy uczestnik otrzyma krótki i jasny opis każdej pomocy w rzucaniu palenia, w zależności od jego wyboru. Podczas każdej wizyty (początkowej i późniejszej wizyty kontrolnej), w zależności od jej wyboru, pacjent otrzyma wystarczającą ilość, aby wystarczyła do następnej wizyty. Proces interwencji będzie prowadzony przez eCRF, który przypomni badaczom o sporządzeniu listy wszystkich dostępnych produktów i poprosi o wypełnienie rodzaju i ilości dostarczonych narzędzi dla uczestników grupy interwencyjnej.

Krótkie filmy dydaktyczne wyjaśniające, jak używać różnych NRT i e-papierosów, będą dostępne dla uczestników grupy interwencyjnej (zostanie podany link do filmu w wersji mobilnej), a także dla towarzyszących uczestnikom lekarzy.

Podczas obserwacji uczestnicy grupy interwencyjnej mogą również otrzymać inne narzędzia do rzucania palenia niż te, które zostały wcześniej dostarczone, zgodnie z ich preferencjami i po konsultacji z lekarzem (mogą otrzymać NRT na drugiej wizycie, jeśli początkowo wybrali tylko e-papieros i vice versa, lub rodzaj podanych NRT można zmienić lub mogą otrzymywać NRT oprócz e-papierosa). Działania następcze po pierwszej (wyjściowej) wizycie mogą odbywać się zdalnie, jeśli uczestnicy nie wymagają dostarczenia narzędzi do rzucania palenia.

Każdy uczestnik w obu grupach otrzyma dzienniczek lub „pocztówkę z kalendarza”, na której będzie dokumentował codzienne stosowanie wszelkich środków wspomagających rzucanie palenia oraz liczbę wypalanych dziennie papierosów.

Te pocztówki zostaną opłacone z góry i zaadresowane, aby zwrócić je badaczom, którzy automatycznie uzupełnią odpowiednie dane w scentralizowanym systemie danych.