不利な喫煙者の禁煙のための好みに基づくツール、実用的なランダム化比較試験 (STOP)
Sevrage Tabagique à l'Aide Des Outils dédiés Selon la Préférence, un Essai randomisé control Pragmatique
- 目的：
私たちの研究は、「STOP」(Sevrage Tabagique à l'aide d'Outils dédiés selon la Préférence: 好みに基づくツールを使用した禁煙) 介入の有効性を評価することを目的としています。経済的地位（SEP）。
- 方法 :
STOP は、無作為化、多施設、単盲検、意図的治療試験です。 参加センターには、プライマリ ケア プラクティス (コミュニティ、自治体、または一般的な診療所)、病院ベースの施設、依存症治療に特化した医療機関が含まれます。 低SEPの喫煙者は、介入群または対照群のいずれかに無作為に割り付けられます。
対照群に無作為に割り付けられた人には、標準的な慣行に従って医療専門家が同行します。
介入群に無作為に割り付けられた参加者は、対照群の参加者と同じ禁煙アドバイス、薬 (バレニクリン、チャンピックスなど) の処方とサポートを受けますが、無料のニコチン代替療法 (NRT) を受けることも選択できます。 (経皮パッチ、ガム、スプレー、吸入器、舌下錠/ロゼンジ) および/またはその場で電子タバコ + e-リキッドを提供して、禁煙の試みを支援します。
フォローアップの予約は、参加者と医療専門家の空き状況に応じて、参加後約 7 ～ 14 日、1 か月、3 か月、および 6 か月に行われます。
この研究の主な結果の尺度は、少なくとも7日間の自己申告による禁酒として定義される、組み入れ後6か月での7日間のポイント有病率のタバコ禁断であり、測定によって検証されます。進行中のcovid-19パンデミックのためにこの測定が利用できない場合を除き、吐き出された一酸化炭素。
調査の概要
詳細な説明
これは、無作為化、多施設、単盲検、治療目的の実用的な試験です。
- 募集:
参加者は、2021 年 3 月からさまざまなスタディ センターの医師によって募集されます。 したがって、医師は、研究に参加する資格がある可能性のある患者に研究を提示するよう求められます。 参加センターには、禁煙を希望する喫煙者が主治医に禁煙について相談できるように呼びかけるポスターやチラシも提供されています。
医師は、対面での予約の前に、電話またはリモートでの診察中に、事前の組み込みアンケートを実施することもできます。 ただし、研究のプレゼンテーション、募集、およびベースラインの測定は、研究センターに物理的に存在する患者に対してのみ行われます。
一部のセンターでは (宣言された必要性に応じて)、研究助手 (RA) が、医師が各潜在的な参加者にプロジェクトについて説明するのを支援する場合があります。 研究目的の提示後、無作為化に進む前に、適格な患者から書面によるインフォームドコンセント（補足資料）が求められます。
各センターでの募集期間は最大 1 年間ですが、各参加者は 6 か月間追跡されます。 ただし、すべてのセンターが同時に募集を開始するわけではないため、データ収集は 2023 年末まで続くと予想されます。
- 介入の標準化: 医師のトレーニング:
すべての参加チーム（治験責任医師）は個別のトレーニング セッションを受け、その間に治験プロトコル、無作為化手順、およびデータ入力（eCRF）ソフトウェアを提示します。
研究プロトコルと、NRT および電子タバコの使用に関する推奨事項の簡単なリマインダーが、すべての参加チーム メンバーに提示されます。
研究プロトコルを要約した印刷された研究小冊子、提供されたタブレットのデジタル版、およびトレーニング セッションのビデオ形式が研究者に配布されます。
さらに、介入の忠実度は、研究全体を通して構造化された eCRF によっても保証されます。 eCRF は、参加者が適格かどうかを自動的に判断し、介入プロセス中に研究者を導きます。
- 無作為化と盲検化:
各医師（治験責任医師）には、ウェブベースのランダム化モジュールと電子症例報告フォーム インターフェイス（eCRF）にアクセスできるタブレットが提供されます。 無作為化は治験責任医師ごとに層別化されます。 このソフトウェアは、臨床研究を専門とする会社によって提供され、個人データの保護に関する最新のヨーロッパおよびフランスの規制に準拠しています。
選択基準の検証とインフォームド コンセントの後、モジュールは参加者を介入群または対照群 (1:1) に無作為に割り付け、同時に研究のコーディネーターに電子メールで通知します。 選択の偏りを最小限に抑えるため、グループの交代や変更は許可されません。
参加者は無作為化グループに対して盲検化されます。参加者は、介入グループで無作為化された人々が無料の電子タバコおよび/またはNRTを受け取ることを知りません. ただし、すべての参加者は、インフォームド コンセント ステートメントおよび研究発表の一環として、研究者が喫煙者の禁煙の試みを支援する方法を研究していることを通知されます。
介入とフォローアップ評価の大部分を実施する医師は、治療の無作為化について盲目にされることはありません。
- 対照群 (標準治療):
対照群に無作為に割り付けられた参加者には、禁煙の試みを支援する標準的なケアが与えられますが、NRT または電子タバコへの自由なアクセスはありません。 標準的なケアは、各医療専門家の習慣的な実践によって異なります。これには、動機付け面接、禁煙のアドバイス、NRT の処方が含まれます。 医療専門家は、他の治療法を処方する立場にもあります (たとえば、フランスの国民皆保険で 65% がカバーされ、追加の補完的な健康保険で完全にカバーされる可能性のあるバレニクリンや、完全に支払われなければならないブプロピオンなど)。 調査員は、電子タバコが適切であると判断した場合、電子タバコの使用についてアドバイスを与えることもできます。
フォローアップの最後に、対照群に無作為に割り付けられた参加者には、必要に応じて、1 か月間十分な量の電子タバコ + 電子液体および/または NRT が提供されます。
- 介入:
対面ベースラインの予約中に、介入グループに無作為に割り付けられた参加者は、対照グループの参加者と同じ定期的な禁煙のアドバイス、薬の処方、およびサポートを受けます。 さらに、参加者には、無料の NRT (経皮パッチ、ガム、スプレー、吸入器、舌下錠剤/トローチ) および/または禁煙の試みを支援するための電子タバコをその場で提供することも選択できます。 電子タバコには、さまざまなニコチン レベル (3、6、12、および 16 mg/ml) とさまざまなフレーバー (タバコ、ミント、およびフルーツ) の電子リキッドが提供されます。
提供されている電子タバコは「Zlide Tube」（Shenzhen Innokin Technology Co.、深圳、中国）で、3000mAh の充電式バッテリー、スライドトップの補充システムを備えた 4 mL タンク、複数のスペアコイルを備えた使いやすい電子タバコです。 、および壁の充電器。
各禁煙補助具の簡潔で明確な説明が各参加者に与えられます。 患者の選択に応じて、各予約 (ベースラインおよびその後のフォローアップ) で、次の予約まで十分な量が提供されます。 介入プロセスは eCRF によってガイドされます。eCRF は、調査担当者に利用可能なすべての製品をリストするように促し、介入グループの参加者に提供されたツールの種類と数量を記入するよう依頼します。
さまざまな NRT と電子タバコの使用方法を説明する短い教訓的なビデオは、介入グループの参加者 (ビデオへのモバイル対応のリンクが提供されます) と、参加者に同行する医師が利用できます。
フォローアップ中、介入グループの参加者には、希望に応じて、医師の診察後に、以前に提供されたもの以外の禁煙ツールを提供することもできます（最初に選択した場合は、2回目の予約でNRTを提供できます）電子タバコのみ、またはその逆、または特定の NRT の種類を変更するか、電子タバコに加えて NRT を受け取ることができます)。 参加者が禁煙ツールの配布を必要としない場合、最初の (ベースライン) 予約後のフォローアップ措置はリモートで行われる場合があります。
両方のグループの各参加者には、日記または「カレンダーはがき」が渡され、禁煙補助具の毎日の使用と毎日の喫煙本数が記録されます。
これらのはがきは前払いされ、中央データ システムに対応するデータを自動的に記入する治験責任医師に返送するために、事前に宛名が付けられます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Aix-en-Provence、フランス、13100
- CHI Aix Pertuis
-
Angers、フランス、49933
- CHU Angers
-
Bobigny、フランス
- Hopital Avicenne
-
Bondy、フランス
- Hôpital Jean Verdier
-
Bron、フランス、69500
- CH le vinatier
-
Bron、フランス、69500
- HCL Est
-
Clamart、フランス、92140
- Hôpital Antoine Béclère
-
Lille、フランス
- Institut Coeur Poumon - Lille
-
Montreuil、フランス、93100
- Centre Municipal de Santé Savattero&Centre Municipal Daniel Renoult
-
Nîmes、フランス、30000
- Association Addictions France
-
Paris、フランス、75020
- Hopital Tenon
-
Paris、フランス、75014
- Centre Hospitalier Sainte Anne
-
Pierre-Bénite、フランス、69310
- HCL Sud
-
Villejuif、フランス、94800
- Centre de Santé Pierre-Rouquès
-
Villeurbanne、フランス、69100
- HCL Centre
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 毎日の喫煙者 (1 日 5 本以上のタバコ)
- 社会経済的地位が低い（失業中、または低所得者向けの国家プログラムのいずれかの受給者であることを意味する）
- 6か月間で少なくとも4回の予約が可能であること
- 社会保障または州の医療支援への加入または恩恵を受けている
除外基準:
- フランス語を話さない人、または研究情報を理解することが不可能な認知障害がある人、またはインフォームドコンセントを与えることが不可能な状態にある人。
- 法律で保護されている主要な市民、同意を示すことができず、保護措置（後見、保佐、司法の保護）の対象となる成人
- 妊娠中の女性、または妊娠プロジェクトを行っている、子供に母乳を与えている母親。
- 毎日 (少なくとも 1 日 1 回) 電子タバコを吸う常習喫煙者。
- 収録時点ですでに禁煙管理を受けている人（バレニクリン、電子タバコ、NRT、催眠術、鍼治療、心理療法、トークグループなどの治療法は問わない）。
- すでに別の臨床試験に参加している患者（自己申告）。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ストップ介入
禁煙介入は、健康の専門家 (医師) が主導する介入であり、社会経済的地位の低い喫煙者が禁煙を試みるのを支援します。
これは、定期的なケアと適切なアドバイスに加えて、ニコチン代替療法 (NRT) (パッチ、吸入器、ガム、タブレットなど) および/または電子タバコ + 電子タバコの無料配布で構成されています。液体。
これらの喫煙補助具の配送は、喫煙者の好みと選択に基づいています。
|
禁煙介入は、健康の専門家 (医師) が主導する介入であり、社会経済的地位の低い喫煙者が禁煙を試みるのを支援します。
これは、定期的なケアと適切なアドバイスに加えて、ニコチン代替療法 (NRT) (パッチ、吸入器、ガム、タブレットなど) および/または電子タバコ + 電子タバコの無料配布で構成されています。液体。
これらの喫煙補助具の配送は、喫煙者の好みと選択に基づいています。
|
|
アクティブコンパレータ：標準ケア
標準ケア グループに無作為に割り付けられた参加者には、禁煙の試みを支援する標準ケアが提供されますが、NRT または電子タバコの無料配達はありません。 標準的なケアには、動機づけ面接、禁煙のアドバイス、NRT の処方が含まれます。 フランスの禁煙サポート ヘルプラインの番号とオンライン アドレスも提供できます。 医療専門家は、日常的な慣行に従って、禁煙に役立つ NRT やその他の治療法 (例えば、バレニクリンやブプロピオン) を処方することもできます。 医療専門家は、電子タバコが適切であると判断した場合、電子タバコの使用についてアドバイスを与えることもできます。 |
標準ケア グループに無作為に割り付けられた参加者には、禁煙の試みを支援する標準ケアが提供されますが、NRT または電子タバコの無料配達はありません。 標準的なケアには、動機づけ面接、禁煙のアドバイス、NRT の処方が含まれます。 フランスの禁煙サポート ヘルプラインの番号とオンライン アドレスも提供できます。 医療専門家は、日常的な慣行に従って、禁煙に役立つ NRT やその他の治療法 (例えば、バレニクリンやブプロピオン) を処方することもできます。 医療専門家は、電子タバコが適切であると判断した場合、電子タバコの使用についてアドバイスを与えることもできます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
組み入れ後 6 か月での禁煙 (はい/いいえ)
時間枠：組み入れ後6ヶ月
|
呼気一酸化炭素の測定によって検証された、自己申告の 7 日間のポイント有病率の禁煙 (この測定値が利用可能な場合) (進行中の covid-19 パンデミックのために実施されている衛生対策に応じて)。
|
組み入れ後6ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
6 か月時点での禁酒の合計日数
時間枠：組み入れ後6ヶ月
|
パフなしの自己申告日数
|
組み入れ後6ヶ月
|
|
組み入れ後 1 か月および 3 か月での禁煙 (はい/いいえ)
時間枠：封入後1ヶ月と3ヶ月
|
この測定値が利用可能な場合、測定された呼気一酸化炭素によって検証された、自己申告の7日間のポイント有病率のタバコの禁酒（進行中のcovid-19パンデミックのために実施されている衛生対策に応じて）
|
封入後1ヶ月と3ヶ月
|
|
再発回数
時間枠：組み入れ後3ヶ月と6ヶ月
|
自己報告
|
組み入れ後3ヶ月と6ヶ月
|
|
1日に吸うタバコの本数
時間枠：組み入れ後6ヶ月
|
自己報告
|
組み入れ後6ヶ月
|
|
毎日の喫煙を大幅に減らした参加者の割合
時間枠：組み入れ後6ヶ月
|
1 日あたりの喫煙本数または 1 日あたりの自分で巻くタバコの重量の観点から、少なくとも 50% の消費量の削減として定義されます。
|
組み入れ後6ヶ月
|
協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- STOP-001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ストップ介入の臨床試験
-
University of California, Los AngelesNational Cancer Institute (NCI); American Medical Group Association募集
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernSwiss National Science Foundation; University of Bern; Fachhochschule Nordwestschweiz募集
-
Stanford UniversityNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS)招待による登録