Ferramentas baseadas em preferências para cessação do tabagismo entre fumantes desfavorecidos, um estudo controlado randomizado pragmático (STOP)

Este é um estudo pragmático randomizado, multicêntrico, simples-cego, com intenção de tratar.

- Recrutamento:

Os participantes serão recrutados por médicos nos diferentes centros de estudo a partir de março de 2021. Portanto, os médicos são solicitados a apresentar o estudo a seus pacientes que possam ser elegíveis para participar do estudo. Cartazes e folhetos convidando os fumantes que desejam parar de fumar a conversar com seu médico sobre a cessação do tabagismo também são fornecidos aos centros participantes.

Os médicos também podem realizar um questionário de pré-inclusão por telefone ou durante uma consulta à distância, antes de uma consulta presencial. No entanto, a apresentação do estudo, o recrutamento e as medidas iniciais serão feitas apenas com os pacientes fisicamente presentes no centro de estudo.

Em alguns centros (dependendo da necessidade declarada), um assistente de pesquisa (AR) pode ajudar os médicos a descrever o projeto para cada participante em potencial. Após a apresentação do objetivo do estudo, um consentimento informado por escrito (material suplementar) será solicitado aos pacientes elegíveis antes de prosseguir com a randomização.

O período de recrutamento em cada centro durará até um ano, enquanto cada participante será acompanhado por 6 meses. No entanto, nem todos os centros começarão a recrutar ao mesmo tempo, pelo que a recolha de dados deverá durar até ao final do ano de 2023.

- Padronização da intervenção: formação de médicos:

Todas as equipes participantes (investigadores) receberão sessões de treinamento individual, durante as quais apresentaremos o protocolo do estudo, o procedimento de randomização e o software de entrada de dados (eCRF).

O protocolo do estudo, bem como um breve lembrete de recomendações sobre o uso de NRT e e-cigarros, serão apresentados a todos os membros da equipe participantes.

Um livreto de estudo impresso resumindo o protocolo do estudo será distribuído aos investigadores, bem como uma versão digital em um tablet fornecido, bem como um formato de vídeo da sessão de treinamento.

Além disso, a fidelidade da intervenção também será assegurada pelo eCRF estruturado ao longo do estudo. O eCRF determinará automaticamente se os participantes são elegíveis e orientará os investigadores durante o processo de intervenção.

- Randomização e cegamento:

Cada médico (investigador) receberá um tablet com acesso a um módulo de randomização baseado na web e uma interface de Formulário Eletrônico de Relato de Caso (eCRF). A randomização será estratificada pelo investigador. Este software é fornecido por uma empresa especializada em pesquisa clínica e estará de acordo com os últimos regulamentos europeus e franceses relativos à proteção de dados pessoais.

Após verificação dos critérios de inclusão e consentimento informado, o módulo irá aleatorizar o participante para intervenção ou para grupo de controlo (1:1), e simultaneamente notificará o coordenador do estudo por e-mail. A fim de minimizar o viés de seleção, nenhuma substituição ou mudança de grupo será permitida.

Os participantes ficarão cegos quanto ao seu grupo de randomização: os participantes não saberão que os randomizados no grupo de intervenção receberão cigarros eletrônicos e/ou NRT gratuitos. No entanto, todos os participantes - como parte da declaração de consentimento informado e da apresentação do estudo - serão informados de que os investigadores estão estudando como ajudar os fumantes em suas tentativas de parar.

Os médicos - que realizarão a intervenção e a maioria das avaliações de acompanhamento - não serão cegos para a randomização do tratamento.

- O grupo de controle (cuidado padrão):

Os participantes randomizados para o grupo de controle receberão cuidados padrão na tentativa de parar de fumar, mas sem acesso gratuito a NRT ou e-cigarros. O cuidado padrão depende da prática habitual de cada profissional de saúde, inclui entrevista motivacional, aconselhamento para parar de fumar e prescrição de NRTs. Os profissionais de saúde também poderão prescrever outros tratamentos (por exemplo: Vareniclina que é coberta em 65% pelo seguro universal de saúde francês e pode ser totalmente coberta por um seguro de saúde complementar adicional - ou Bupropion que deve ser pago integralmente). Um investigador também pode dar conselhos sobre o uso de cigarros eletrônicos se achar adequado.

Ao final do acompanhamento, os participantes randomizados para o grupo controle receberão um e-cigarro + e-líquido e/ou NRT em quantidade suficiente por um mês, se necessário e desejado.

- A intervenção:

Durante a consulta inicial presencial, os participantes randomizados para o grupo de intervenção receberão os mesmos cuidados rotineiros de aconselhamento para cessação do tabagismo, prescrição de medicamentos e suporte que os participantes do grupo de controle. Além disso, os participantes também terão a opção de receber NRT gratuito (adesivo transdérmico, chiclete, spray, inalador e comprimidos/pastilhas sublinguais) e/ou cigarros eletrônicos no local para ajudar na tentativa de parar. Os cigarros eletrônicos seriam fornecidos com líquidos eletrônicos com diferentes níveis de nicotina (3, 6, 12 e 16 mg/ml) e diferentes sabores (tabaco, menta e frutas).

O e-cigarro fornecido é o "Zlide Tube" (Shenzhen Innokin Technology Co., Shenzhen, China) um e-cigarro fácil de usar com uma bateria recarregável de 3000mAh, um tanque de 4 mL com sistema de recarga superior deslizante, fornecido com várias bobinas sobressalentes e um carregador de parede.

Uma descrição breve e clara de cada ajuda para parar de fumar será dada a cada participante, e dependendo de sua escolha. A cada consulta (baseline e acompanhamento subsequente), dependendo de sua escolha, ele receberá uma quantidade suficiente para durar até a consulta seguinte. O processo de intervenção será guiado pela eCRF que lembrará os pesquisadores de listar todos os produtos disponíveis e solicitar que preencham o tipo e a quantidade de ferramentas entregues aos participantes do grupo de intervenção.

Pequenos vídeos didáticos explicando como usar diferentes NRTs e e-cigarros estarão disponíveis para os participantes do grupo de intervenção (será fornecido um link para o vídeo compatível com dispositivos móveis), bem como para os médicos que acompanham os participantes.

Durante o acompanhamento, os participantes do grupo de intervenção também podem receber outras ferramentas para parar de fumar além das fornecidas anteriormente, de acordo com sua preferência e após consulta médica (podem receber NRTs na segunda consulta, se inicialmente escolheram apenas e-cigarro e vice-versa, ou o tipo de NRT fornecido pode ser alterado ou eles podem receber NRT além de um e-cigarro). As medidas de acompanhamento após a primeira consulta (linha de base) podem ocorrer remotamente, se os participantes não exigirem a entrega de ferramentas para parar de fumar.

Cada participante em ambos os grupos receberá um diário ou um "cartão postal de calendário" no qual documentará o uso diário de quaisquer auxiliares para parar de fumar e o número de cigarros fumados todos os dias.

Esses cartões postais serão pré-pagos e pré-endereçados para serem devolvidos aos investigadores do estudo, que preencherão automaticamente os dados correspondentes no sistema de dados centralizado.