Herramientas basadas en preferencias para dejar de fumar entre fumadores desfavorecidos, un ensayo controlado aleatorio pragmático (STOP)

Este es un ensayo pragmático aleatorizado, multicéntrico, simple ciego, con intención de tratar.

- Reclutamiento:

Los participantes serán reclutados por médicos en los diferentes centros del estudio a partir de marzo de 2021. Por lo tanto, se les pide a los médicos que presenten el estudio a sus pacientes que podrían ser elegibles para participar en el estudio. También se entregan a los centros participantes carteles y volantes que invitan a los fumadores que desean dejar de fumar a hablar con su médico sobre cómo dejar de fumar.

Los médicos también pueden realizar un cuestionario de preinclusión por teléfono o durante una consulta remota, previa a una cita presencial. Sin embargo, la presentación del estudio, el reclutamiento y las medidas de referencia solo se realizarán con los pacientes físicamente presentes en el centro del estudio.

En algunos centros (dependiendo de la necesidad declarada), un asistente de investigación (RA) puede ayudar a los médicos a describir el proyecto a cada participante potencial. Después de una presentación del objetivo del estudio, se solicitará un consentimiento informado por escrito (material complementario) a los pacientes elegibles antes de proceder con la aleatorización.

El período de reclutamiento en cada centro tendrá una duración de hasta un año, mientras que cada participante será seguido durante 6 meses. Sin embargo, no todos los centros comenzarán a reclutar al mismo tiempo, por lo que se espera que la recopilación de datos dure hasta finales del año 2023.

- Normalización de la intervención: formación de médicos:

Todos los equipos participantes (investigadores) recibirán sesiones de formación individuales, durante las cuales les presentaremos el protocolo del estudio, el procedimiento de aleatorización y el software de entrada de datos (eCRF).

El protocolo del estudio, así como un breve recordatorio de las recomendaciones sobre el uso de NRT y cigarrillos electrónicos, se presentará a todos los miembros del equipo participantes.

Se entregará a los investigadores un folleto de estudio impreso que resume el protocolo del estudio, así como una versión digital en una tableta provista, así como un formato de video de la sesión de capacitación.

Además, la fidelidad de la intervención también estará asegurada por el eCRF estructurado a lo largo del estudio. El eCRF determinará automáticamente si los participantes son elegibles y guiará a los investigadores durante el proceso de intervención.

- Aleatorización y cegamiento:

A cada médico (investigador) se le proporcionará una tableta con acceso a un módulo de aleatorización basado en la web y una interfaz de formulario electrónico de informe de caso (eCRF). La aleatorización se estratificará según el investigador. Este software es suministrado por una empresa especializada en investigación clínica y estará de acuerdo con las últimas normativas europeas y francesas en materia de protección de datos personales.

Después de una verificación de los criterios de inclusión y el consentimiento informado, el módulo aleatorizará al participante al grupo de intervención o al grupo de control (1: 1), y simultáneamente notificará al coordinador del estudio por correo electrónico. Para minimizar el sesgo de selección, no se permitirán sustituciones ni cambios de grupo.

Los participantes estarán cegados a su grupo de asignación al azar: los participantes no sabrán que los asignados al azar en el grupo de intervención recibirán cigarrillos electrónicos y/o TSN gratuitos. Sin embargo, todos los participantes, como parte de la declaración de consentimiento informado y la presentación del estudio, serán informados de que los investigadores están estudiando cómo ayudar a los fumadores con sus intentos de dejar de fumar.

Los médicos, que llevarán a cabo la intervención y la mayoría de las evaluaciones de seguimiento, no estarán cegados a la aleatorización del tratamiento.

- El grupo de control (atención estándar):

Los participantes asignados al azar al grupo de control recibirán atención estándar para ayudarlos en su intento de dejar de fumar, pero sin acceso gratuito a NRT o cigarrillos electrónicos. La atención estándar depende de la práctica habitual de cada profesional de la salud, incluye entrevista motivacional, consejos para dejar de fumar y prescripción de TSN. Los profesionales de la salud también estarán en condiciones de prescribir otros tratamientos (por ejemplo: vareniclina, que está cubierta en un 65 % por el seguro médico universal francés y podría estar completamente cubierta por un seguro médico complementario adicional, o bupropión, que debe pagarse en su totalidad). Un investigador también podría dar consejos sobre el uso de cigarrillos electrónicos si lo considera adecuado.

Al final del seguimiento, a los participantes asignados al azar al grupo de control se les ofrecerá un cigarrillo electrónico + e-líquido y/o NRT en cantidad suficiente para un mes, si es necesario y deseado.

- La intervención:

Durante la cita inicial cara a cara, los participantes asignados al azar al grupo de intervención recibirán la misma atención de rutina, consejos para dejar de fumar, prescripción de medicamentos y apoyo que los participantes del grupo de control. Además, los participantes también tendrán la opción de recibir NRT gratis (parche transdérmico, chicle, aerosol, inhalador y tabletas/pastillas sublinguales) y/o cigarrillos electrónicos en el lugar para ayudarlos con su intento de dejar de fumar. Los cigarrillos electrónicos se proporcionarían con líquidos electrónicos con diferentes niveles de nicotina (3, 6, 12 y 16 mg/ml) y diferentes sabores (tabaco, menta y frutas).

El cigarrillo electrónico proporcionado es el "Zlide Tube" (Shenzhen Innokin Technology Co., Shenzhen, China), un cigarrillo electrónico fácil de usar con una batería recargable de 3000 mAh, un tanque de 4 ml con sistema de recarga superior deslizante, provisto de varias bobinas de repuesto y un cargador de pared.

Se entregará una breve y clara descripción de cada ayuda para dejar de fumar a cada participante, y en función de su elección. En cada cita (basal y posterior seguimiento) según su elección, se le proporcionará una cantidad suficiente para que le dure hasta la siguiente cita. El proceso de intervención estará guiado por el eCRF, que recordará a los investigadores que enumeren todos los productos disponibles y les pedirá que completen el tipo y la cantidad de las herramientas entregadas para los participantes en el grupo de intervención.

Habrá videos didácticos cortos que explican cómo usar diferentes NRT y cigarrillos electrónicos para los participantes en el grupo de intervención (se proporcionará un enlace al video compatible con dispositivos móviles), así como para los médicos que acompañan a los participantes.

Durante el seguimiento, los participantes en el grupo de intervención también pueden recibir otras herramientas para dejar de fumar además de las entregadas anteriormente, según sus preferencias y después de ver a su médico (pueden recibir TSN en la segunda cita si inicialmente eligieron solo cigarrillo electrónico y viceversa, o se puede cambiar el tipo de NRT proporcionado o pueden recibir NRT además de un cigarrillo electrónico). Las medidas de seguimiento después de la primera cita (línea de base) pueden realizarse de forma remota, si los participantes no requieren la entrega de herramientas para dejar de fumar.

Cada participante de ambos grupos recibirá un diario o una "tarjeta postal de calendario" en la que documentará el uso diario de cualquier ayuda para dejar de fumar y la cantidad de cigarrillos que fuma cada día.

Estas postales serán prepagadas y predirigidas para devolverlas a los investigadores del estudio, quienes automáticamente completarán los datos correspondientes en el sistema de datos centralizado.