Outils basés sur les préférences pour l'arrêt du tabac chez les fumeurs défavorisés, un essai contrôlé randomisé pragmatique (STOP)

Il s'agit d'un essai pragmatique randomisé, multicentrique, en simple aveugle, en intention de traiter.

- Recrutement:

Les participants seront recrutés par des médecins dans les différents centres d'étude à partir de mars 2021. Les médecins sont donc invités à présenter l'étude à leurs patients qui pourraient être éligibles pour participer à l'étude. Des affiches et des dépliants invitant les fumeurs qui souhaitent arrêter de fumer à parler à leur médecin de l'arrêt du tabac sont également fournis aux centres participants.

Les médecins peuvent également réaliser un questionnaire de pré-inclusion par téléphone ou lors d'une consultation à distance, avant un rendez-vous en face à face. Cependant, la présentation de l'étude, le recrutement et les mesures de base ne seront effectués qu'avec des patients physiquement présents au centre d'étude.

Dans certains centres (selon le besoin déclaré), un assistant de recherche (AR) peut aider les médecins à décrire le projet à chaque participant potentiel. Après une présentation de l'objectif de l'étude, un consentement éclairé écrit (matériel complémentaire) sera demandé aux patients éligibles avant de procéder à la randomisation.

La période de recrutement dans chaque centre durera jusqu'à un an, tandis que chaque participant sera suivi pendant 6 mois. Cependant, tous les centres ne commenceront pas à recruter en même temps, et la collecte des données devrait donc durer jusqu'à la fin de l'année 2023.

- Standardisation des interventions : formation des médecins :

Toutes les équipes participantes (investigateurs) recevront des sessions de formation individuelles, au cours desquelles nous leur présenterons le protocole de l'étude, la procédure de randomisation et le logiciel de saisie des données (eCRF).

Le protocole de l'étude ainsi qu'un bref rappel des recommandations concernant l'utilisation des TRN et des e-cigarettes seront présentés à tous les membres de l'équipe participante.

Un livret d'étude imprimé résumant le protocole d'étude sera remis aux investigateurs ainsi qu'une version numérique sur une tablette fournie, ainsi qu'un format vidéo de la session de formation.

De plus, la fidélité de l'intervention sera également assurée par l'eCRF structuré tout au long de l'étude. L'eCRF déterminera automatiquement si les participants sont éligibles et guidera les enquêteurs pendant le processus d'intervention.

- Randomisation et aveugle :

Chaque médecin (investigateur) recevra une tablette avec accès à un module de randomisation basé sur le Web et à une interface de formulaire de rapport de cas électronique (eCRF). La randomisation sera stratifiée par les investigateurs. Ce logiciel est fourni par une société spécialisée dans la recherche clinique et sera conforme aux dernières réglementations européennes et françaises en matière de protection des données personnelles.

Après une vérification des critères d'inclusion et un consentement éclairé, le module randomisera le participant soit dans l'intervention, soit dans le groupe témoin (1:1), et notifiera simultanément le coordinateur de l'étude par e-mail. Afin de minimiser les biais de sélection, aucune substitution ou changement de groupe ne sera autorisé.

Les participants seront aveuglés à leur groupe de randomisation : les participants ne sauront pas que ceux randomisés dans le groupe d'intervention recevront des e-cigarettes et/ou NRT gratuits. Cependant, tous les participants - dans le cadre de la déclaration de consentement éclairé et de la présentation de l'étude - seront informés que les chercheurs étudient comment aider les fumeurs dans leurs tentatives d'arrêt.

Les médecins - qui effectueront l'intervention et la plupart des évaluations de suivi - ne seront pas aveuglés par la randomisation du traitement.

- Le groupe contrôle (soins standards) :

Les participants randomisés dans le groupe témoin recevront des soins standard pour aider leur tentative de sevrage tabagique, mais sans accès gratuit à la TRN ou aux cigarettes électroniques. La prise en charge standard dépend de la pratique habituelle de chaque professionnel de santé, elle comprend l'entretien motivationnel, les conseils d'arrêt et la prescription des TRN. Les professionnels de santé pourront également prescrire d'autres traitements (par exemple : Varénicline qui est prise en charge à 65% par l'assurance maladie universelle française et peut être entièrement prise en charge par une complémentaire santé complémentaire - ou Bupropion qui doit être intégralement remboursé). Un enquêteur pourrait également donner des conseils sur l'utilisation de la cigarette électronique s'il le juge approprié.

A la fin du suivi, les participants randomisés dans le groupe témoin se verront proposer une e-cigarette + e-liquide et/ou NRT en quantité suffisante pour un mois, si nécessaire et souhaité.

- L'intervention:

Au cours du rendez-vous de base en face à face, les participants randomisés dans le groupe d'intervention recevront les mêmes conseils de routine pour l'arrêt du tabac, la prescription de médicaments et le même soutien que les participants du groupe témoin. De plus, les participants auront également le choix de recevoir gratuitement une TRN (timbre transdermique, gomme, vaporisateur, inhalateur et comprimés/pastilles sublinguaux) et/ou des cigarettes électroniques sur place pour les aider dans leur tentative d'arrêt. Les e-cigarettes seraient fournies avec des e-liquides avec différents taux de nicotine (3, 6, 12 et 16 mg/ml) et différentes saveurs (tabac, menthe et fruits).

L'e-cigarette fournie est la "Zlide Tube" (Shenzhen Innokin Technology Co., Shenzhen, Chine) une e-cigarette simple d'utilisation avec une batterie rechargeable de 3000mAh, un réservoir de 4 mL avec système de recharge par le haut coulissant, fournie avec plusieurs résistances de rechange , et un chargeur mural.

Une description brève et claire de chaque aide au sevrage tabagique sera remise à chaque participant, et selon son choix. A chaque rendez-vous (baseline et suivi ultérieur) selon son choix, il lui sera fourni une quantité suffisante pour durer jusqu'au rendez-vous suivant. Le processus d'intervention sera guidé par l'eCRF qui rappellera aux enquêteurs de répertorier tous les produits disponibles et leur demandera de renseigner le type et la quantité d'outils livrés aux participants du groupe d'intervention.

De courtes vidéos didactiques expliquant comment utiliser les différents TRN et e-cigarettes seront disponibles pour les participants du groupe d'intervention (un lien mobile vers la vidéo sera fourni), ainsi que pour les médecins accompagnant les participants.

Au cours du suivi, les participants du groupe d'intervention peuvent également se voir remettre d'autres outils de sevrage tabagique que celui(s) livré(s) précédemment, selon leur préférence et après avoir vu leur médecin (ils peuvent recevoir des TRN au deuxième rendez-vous s'ils ont initialement choisi e-cigarette uniquement et vice versa, ou le type de NRT donné peut être modifié ou ils peuvent recevoir un NRT en plus d'une e-cigarette). Les mesures de suivi après le premier rendez-vous (de référence) peuvent avoir lieu à distance, si les participants n'ont besoin d'aucune livraison d'outils de sevrage tabagique.

Chaque participant des deux groupes recevra un journal ou une "carte postale calendrier" sur laquelle il documentera l'utilisation quotidienne de toute aide au sevrage tabagique et le nombre de cigarettes fumées chaque jour.

Ces cartes postales seront prépayées et préadressées pour être retournées aux investigateurs de l'étude qui rempliront automatiquement les données correspondantes dans le système de données centralisé.