Strumenti basati sulle preferenze per smettere di fumare tra i fumatori svantaggiati, uno studio controllato randomizzato pragmatico (STOP)

Questo è uno studio pragmatico intent-to-treat randomizzato, multicentrico, in singolo cieco.

- Reclutamento:

I partecipanti saranno reclutati dai medici nei diversi centri di studio a partire da marzo 2021. I medici sono pertanto invitati a presentare lo studio ai loro pazienti che potrebbero essere idonei a partecipare allo studio. Ai centri partecipanti vengono inoltre forniti poster e volantini che invitano i fumatori che desiderano smettere a parlare con il proprio medico della cessazione del fumo.

I medici possono anche svolgere un questionario pre-inclusione per telefono o durante una consultazione a distanza, prima di un appuntamento faccia a faccia. Tuttavia, la presentazione dello studio, il reclutamento e le misure di riferimento saranno effettuate solo con i pazienti fisicamente presenti presso il centro dello studio.

In alcuni centri (a seconda delle esigenze dichiarate), un assistente di ricerca (RA) potrebbe aiutare i medici a descrivere il progetto a ciascun potenziale partecipante. Dopo una presentazione dell'obiettivo dello studio, verrà richiesto un consenso informato scritto (materiale supplementare) ai pazienti idonei prima di procedere con la randomizzazione.

Il periodo di reclutamento in ogni centro durerà fino a un anno, mentre ogni partecipante sarà seguito per 6 mesi. Tuttavia, non tutti i centri inizieranno a reclutare contemporaneamente e la raccolta dei dati dovrebbe quindi durare fino alla fine del 2023.

- Standardizzazione degli interventi: formazione dei medici:

Tutti i team partecipanti (sperimentatori) riceveranno sessioni di formazione individuali, durante le quali presenteremo loro il protocollo dello studio, la procedura di randomizzazione e il software di inserimento dati (eCRF).

Il protocollo dello studio e un breve promemoria delle raccomandazioni relative all'uso di NRT e sigarette elettroniche saranno presentati a tutti i membri del team partecipanti.

Agli investigatori verrà distribuito un opuscolo di studio stampato che riassume il protocollo di studio, nonché una versione digitale su un tablet fornito, nonché un formato video della sessione di formazione.

Inoltre, la fedeltà dell'intervento sarà assicurata anche dall'eCRF strutturato durante tutto lo studio. L'eCRF determinerà automaticamente se i partecipanti sono idonei e guiderà gli investigatori durante il processo di intervento.

- Randomizzazione e accecamento:

A ciascun medico (investigatore) verrà fornito un tablet con accesso a un modulo di randomizzazione basato sul Web e un'interfaccia del modulo elettronico di segnalazione dei casi (eCRF). La randomizzazione sarà stratificata dallo sperimentatore. Questo software è fornito da una società specializzata nella ricerca clinica e sarà conforme alle più recenti normative europee e francesi in materia di protezione dei dati personali.

Dopo una verifica dei criteri di inclusione e del consenso informato, il modulo randomizzerà il partecipante all'intervento o al gruppo di controllo (1:1) e notificherà contemporaneamente il coordinatore dello studio via e-mail. Al fine di ridurre al minimo la distorsione della selezione, non saranno consentite sostituzioni o cambi di gruppo.

I partecipanti saranno accecati dal loro gruppo di randomizzazione: i partecipanti non sapranno che quelli randomizzati nel gruppo di intervento riceveranno sigarette elettroniche e/o NRT gratuite. Tuttavia, tutti i partecipanti - come parte della dichiarazione di consenso informato e della presentazione dello studio - saranno informati che gli investigatori stanno studiando come aiutare i fumatori con i loro tentativi di smettere.

I medici - che eseguiranno l'intervento e la maggior parte delle valutazioni di follow-up - non saranno ciechi rispetto alla randomizzazione del trattamento.

- Il gruppo di controllo (cure standard):

I partecipanti randomizzati al gruppo di controllo riceveranno cure standard per assistere il loro tentativo di smettere di fumare, ma senza libero accesso a NRT o sigarette elettroniche. L'assistenza standard dipende dalla pratica abituale di ciascun operatore sanitario, include colloqui motivazionali, consigli per smettere e prescrizione di NRT. Gli operatori sanitari saranno anche in grado di prescrivere altri trattamenti (ad esempio: vareniclina che è coperta al 65% dall'assicurazione sanitaria universale francese e potrebbe essere completamente coperta da un'assicurazione sanitaria complementare aggiuntiva o bupropione che deve essere pagato completamente). Un investigatore potrebbe anche dare consigli sull'uso della sigaretta elettronica se lo trova adatto.

Alla fine del follow-up, ai partecipanti randomizzati al gruppo di controllo verrà offerta una sigaretta elettronica + e-liquid e/o NRT in quantità sufficiente per un mese, se necessario e desiderato.

- L'intervento:

Durante l'appuntamento di riferimento faccia a faccia, i partecipanti randomizzati al gruppo di intervento riceveranno lo stesso consiglio di routine per smettere di fumare, prescrizione di farmaci e supporto dei partecipanti al gruppo di controllo. Inoltre, i partecipanti potranno anche scegliere di ricevere gratuitamente NRT (cerotto transdermico, gomma da masticare, spray, inalatore e compresse/pastiglie sublinguali) e/o sigarette elettroniche sul posto per aiutare nel loro tentativo di smettere. Le sigarette elettroniche verrebbero fornite con liquidi elettronici con diversi livelli di nicotina (3, 6, 12 e 16 mg/ml) e diversi aromi (tabacco, menta e frutta).

La sigaretta elettronica fornita è la "Zlide Tube" (Shenzhen Innokin Technology Co., Shenzhen, Cina) una sigaretta elettronica facile da usare con una batteria ricaricabile da 3000 mAh, un serbatoio da 4 ml con sistema di ricarica superiore scorrevole, fornita con diverse bobine di ricambio e un caricatore da muro.

Ad ogni partecipante verrà data una breve e chiara descrizione di ciascun aiuto per smettere di fumare, a seconda della sua scelta. Ad ogni appuntamento (baseline e successivo follow-up) a seconda della sua scelta, gli verrà fornita una quantità sufficiente per durare fino all'appuntamento successivo. Il processo di intervento sarà guidato dall'eCRF che ricorderà agli investigatori di elencare tutti i prodotti disponibili e chiederà loro di indicare il tipo e la quantità degli strumenti forniti per i partecipanti al gruppo di intervento.

Brevi video didattici che spiegheranno come utilizzare diversi NRT e sigarette elettroniche saranno disponibili per i partecipanti al gruppo di intervento (verrà fornito un collegamento mobile-friendly al video), nonché per i medici che accompagnano i partecipanti.

Durante il follow-up, ai partecipanti al gruppo di intervento possono essere forniti anche altri strumenti per smettere di fumare rispetto a quelli forniti in precedenza, in base alle loro preferenze e dopo aver consultato il proprio medico (possono ricevere NRT al secondo appuntamento se inizialmente hanno scelto solo sigaretta elettronica e viceversa, oppure è possibile modificare il tipo di NRT specificato o ricevere NRT in aggiunta a una sigaretta elettronica). Le misure di follow-up dopo il primo appuntamento (di riferimento) potrebbero aver luogo a distanza, se i partecipanti non richiedono alcuna consegna di strumenti per smettere di fumare.

Ad ogni partecipante di entrambi i gruppi verrà consegnato un diario o una "cartolina calendario" su cui documenterà l'uso quotidiano di eventuali ausili per smettere di fumare e il numero di sigarette fumate ogni giorno.

Queste cartoline saranno prepagate e preindirizzate per essere restituite ai ricercatori dello studio che compileranno automaticamente i dati corrispondenti nel sistema di dati centralizzato.