Инструменты для отказа от курения среди курильщиков, находящихся в неблагоприятном положении, основанные на предпочтениях, прагматическое рандомизированное контролируемое исследование (STOP)

Это рандомизированное, многоцентровое, одиночное слепое исследование, ориентированное на лечение.

- Набор персонала:

Участники будут набираться врачами в различных исследовательских центрах, начиная с марта 2021 года. Поэтому врачей просят представить исследование своим пациентам, которые могут иметь право участвовать в нем. Плакаты и листовки, приглашающие курильщиков, желающих бросить курить, поговорить со своим врачом о прекращении курения, также поставляются в участвующие центры.

Врачи также могут заполнить анкету предварительного включения по телефону или во время дистанционной консультации перед личным приемом. Однако презентация исследования, набор и базовые измерения будут проводиться только в присутствии пациентов, физически присутствующих в исследовательском центре.

В некоторых центрах (в зависимости от заявленной потребности) ассистент-исследователь (РА) может помочь врачам в описании проекта каждому потенциальному участнику. После представления цели исследования у подходящих пациентов будет запрошено письменное информированное согласие (дополнительный материал), прежде чем приступить к рандомизации.

Период набора в каждом центре продлится до одного года, а за каждым участником будет наблюдаться в течение 6 месяцев. Однако не все центры начнут набор в одно и то же время, поэтому ожидается, что сбор данных продлится до конца 2023 года.

- Стандартизация вмешательства: обучение врачей:

Все участвующие команды (исследователи) пройдут индивидуальные занятия, во время которых мы представим им протокол исследования, процедуру рандомизации и программное обеспечение для ввода данных (eCRF).

Протокол исследования, а также краткое напоминание о рекомендациях по использованию НЗТ и электронных сигарет будут представлены всем участвующим членам команды.

Исследователям будет выдан печатный учебный буклет с кратким изложением протокола исследования, а также цифровая версия на предоставленном планшете, а также видеоформат учебного занятия.

Кроме того, достоверность вмешательства также будет обеспечиваться структурированной электронной ИРК на протяжении всего исследования. eCRF автоматически определит, подходят ли участники, и будет направлять исследователей в процессе вмешательства.

- Рандомизация и ослепление:

Каждому врачу (исследователю) будет предоставлен планшет с доступом к сетевому модулю рандомизации и интерфейсу электронной формы отчета о болезни (eCRF). Рандомизация будет стратифицирована исследователем. Это программное обеспечение поставляется компанией, специализирующейся на клинических исследованиях, и будет соответствовать последним европейским и французским нормам в отношении защиты персональных данных.

После проверки критериев включения и информированного согласия модуль рандомизирует участника либо в группу вмешательства, либо в контрольную группу (1:1) и одновременно уведомляет координатора исследования по электронной почте. Чтобы свести к минимуму систематическую ошибку отбора, не допускается замена или изменение группы.

Участники не будут знать свою группу рандомизации: участники не будут знать, что участники, рандомизированные в группу вмешательства, получат бесплатные электронные сигареты и/или НЗТ. Тем не менее, все участники - как часть заявления об информированном согласии и презентации исследования - будут проинформированы о том, что исследователи изучают, как помочь курильщикам в их попытках бросить курить.

Врачи, которые будут проводить вмешательство и большую часть последующих оценок, не будут слепы к рандомизации лечения.

- Контрольная группа (стандартный уход):

Участникам, рандомизированным в контрольную группу, будет оказана стандартная помощь в попытке бросить курить, но без бесплатного доступа к НЗТ или электронным сигаретам. Стандартный уход зависит от привычной практики каждого медицинского работника, он включает мотивационное интервью, рекомендации по отказу от курения и назначение НЗТ. Медицинские работники также смогут назначать другие виды лечения (например, варениклин, который на 65% покрывается французской универсальной медицинской страховкой и может полностью покрываться дополнительной дополнительной медицинской страховкой, или бупропион, который должен быть оплачен полностью). Исследователь может также дать совет по использованию электронных сигарет, если он или она сочтет это подходящим.

В конце наблюдения участникам, рандомизированным в контрольную группу, будет предложена электронная сигарета + жидкость для электронных сигарет и / или НЗТ в достаточном количестве на один месяц, если это необходимо и желательно.

- Вмешательство:

Во время личного базового приема участники, рандомизированные в группу вмешательства, получат те же обычные рекомендации по прекращению курения, назначение лекарств и поддержку, что и участники контрольной группы. Кроме того, у участников также будет возможность получить на месте бесплатную НЗТ (трансдермальный пластырь, жевательную резинку, спрей, ингалятор и подъязычные таблетки/лепешки) и/или электронные сигареты, чтобы помочь им в попытке бросить курить. Электронные сигареты будут снабжены жидкостями для электронных сигарет с разным уровнем никотина (3, 6, 12 и 16 мг/мл) и разными вкусами (табак, мята и фрукты).

Предоставленная электронная сигарета представляет собой «Zlide Tube» (Shenzhen Innokin Technology Co., Шэньчжэнь, Китай), простую в использовании электронную сигарету с перезаряжаемой батареей емкостью 3000 мАч, баком емкостью 4 мл с системой заправки с выдвижным верхом, снабженной несколькими запасными катушками. , и настенное зарядное устройство.

Каждому участнику будет предоставлено краткое и четкое описание каждого средства для отказа от курения в зависимости от его/ее выбора. На каждом приеме (исходном и последующем) в зависимости от его/ее выбора ему/ей будет предоставлено достаточное количество, чтобы продержаться до следующего приема. Процесс вмешательства будет управляться eCRF, который напомнит исследователям о необходимости перечислить все доступные продукты и попросит их указать тип и количество доставленных инструментов для участников группы вмешательства.

Короткие дидактические видеоролики, объясняющие, как использовать различные НЗТ и электронные сигареты, будут доступны для участников интервенционной группы (будет дана мобильная ссылка на видео), а также для врачей, сопровождающих участников.

Во время последующего наблюдения участникам группы вмешательства также могут быть даны другие средства для прекращения курения, отличные от тех, которые были предоставлены ранее, в соответствии с их предпочтениями и после посещения врача (им могут быть назначены НЗТ на втором приеме, если они изначально выбрали только электронные сигареты и наоборот, или тип данных НЗТ может быть изменен, или они могут получать НЗТ в дополнение к электронной сигарете). Последующие меры после первого (базового) визита могут осуществляться дистанционно, если участникам не требуется предоставление инструментов для прекращения курения.

Каждому участнику обеих групп будет выдан дневник или «открытка-календарь», на которой он/она будет документировать ежедневное использование любых средств для прекращения курения и количество выкуриваемых сигарет каждый день.

Эти открытки будут предварительно оплачены и адресованы для возврата исследователям исследования, которые автоматически заполнят соответствующие данные в централизованной системе данных.