Preferenční nástroje pro odvykání kouření mezi znevýhodněnými kuřáky, pragmatická randomizovaná kontrolovaná studie (STOP)

Jedná se o randomizovanou, multicentrickou, jednoduše zaslepenou pragmatickou studii zaměřenou na léčbu.

- Nábor:

Účastníci budou náborováni lékaři v různých studijních centrech od března 2021. Lékaři jsou proto požádáni, aby studii představili svým pacientům, kteří by mohli být způsobilí se studie zúčastnit. Zúčastněným centrům jsou také dodávány plakáty a letáky zvoucí kuřáky, kteří chtějí přestat kouřit, aby si promluvili se svým lékařem o odvykání kouření.

Lékaři mohou také před osobní schůzkou provést předzařazení po telefonu nebo během konzultace na dálku. Prezentace studie, nábor a základní měření se však budou provádět pouze u pacientů fyzicky přítomných ve studijním centru.

V některých centrech (v závislosti na deklarované potřebě) může lékařům pomoci s popisem projektu každému potenciálnímu účastníkovi asistent výzkumu (RA). Po předložení cíle studie bude od způsobilých pacientů požadován písemný informovaný souhlas (doplňkový materiál), než se přistoupí k randomizaci.

Náborové období v každém centru bude trvat až jeden rok, přičemž každý účastník bude sledován po dobu 6 měsíců. Ne všechna centra však zahájí nábor ve stejnou dobu, a proto se očekává, že sběr dat potrvá do konce roku 2023.

- Standardizace intervence: školení lékařů:

Všechny zúčastněné týmy (zkoušející) absolvují individuální školení, během kterých jim představíme protokol studie, postup randomizace a software pro zadávání dat (eCRF).

Všem zúčastněným členům týmu bude předložen protokol studie a stručné připomenutí doporučení týkajících se užívání NRT a e-cigaret.

Vyšetřovatelům bude předána tištěná studijní brožura shrnující protokol studie, digitální verze na dodaném tabletu a také video formát školení.

Věrnost intervence bude dále zajištěna strukturovaným eCRF po celou dobu studie. eCRF automaticky určí, zda jsou účastníci způsobilí, a povede vyšetřovatele během procesu intervence.

- Randomizace a zaslepení:

Každý lékař (zkoušející) obdrží tablet s přístupem k webovému modulu randomizace a rozhraní elektronického formuláře hlášení případů (eCRF). Randomizace bude stratifikována podle vyšetřovatelů. Tento software je dodáván společností specializovanou na klinický výzkum a bude v souladu s nejnovějšími evropskými a francouzskými předpisy týkajícími se ochrany osobních údajů.

Po ověření zařazovacích kritérií a informovaného souhlasu modul randomizuje účastníka buď do intervence, nebo do kontrolní skupiny (1:1) a zároveň e-mailem informuje koordinátora studie. Aby se minimalizovalo zkreslení výběru, nebude povoleno žádné nahrazení nebo změna skupiny.

Účastníci budou zaslepeni vůči své randomizační skupině: účastníci nebudou vědět, že ti, kteří byli randomizováni v intervenční skupině, obdrží zdarma e-cigarety a/nebo NRT. Všichni účastníci však – v rámci informovaného souhlasu a prezentace studie – budou informováni o tom, že vyšetřovatelé studují, jak pomoci kuřákům s jejich pokusy přestat kouřit.

Lékaři – kteří budou provádět intervenci a většinu následných hodnocení – nebudou zaslepeni před randomizací léčby.

- Kontrolní skupina (standardní péče):

Účastníkům randomizovaným do kontrolní skupiny bude poskytnuta standardní péče při pomoci při pokusu o odvykání kouření, ale bez bezplatného přístupu k NRT nebo e-cigaretám. Standardní péče závisí na obvyklé praxi každého zdravotnického pracovníka, zahrnuje motivační rozhovory, rady k ukončení léčby a předepisování NRT. Zdravotníci budou také moci předepisovat další léčbu (například: Vareniklin, který je ze 65 % hrazen francouzským všeobecným zdravotním pojištěním a může být zcela hrazen doplňkovým doplňkovým zdravotním pojištěním – nebo Bupropion, který musí být plně hrazen). Vyšetřovatel by také mohl poradit ohledně používání elektronické cigarety, pokud to považuje za vhodné.

Na konci sledování bude účastníkům randomizovaným do kontrolní skupiny nabídnuta e-cigareta + e-liquid a/nebo NRT v dostatečném množství po dobu jednoho měsíce, bude-li to potřeba a přání.

- Zásah:

Během osobního setkání obdrží účastníci randomizovaní do intervenční skupiny stejné rady v oblasti odvykání kouření, předepisování léků a podporu jako účastníci v kontrolní skupině. Dále budou mít účastníci na výběr, zda dostanou zdarma NRT (transdermální náplast, žvýkačku, sprej, inhalátor a sublingvální tablety/pastilky) a/nebo e-cigarety na místě, které jim pomohou při pokusu přestat kouřit. E-cigarety by byly vybaveny e-liquidy s různými hladinami nikotinu (3, 6, 12 a 16 mg/ml) a různými příchutěmi (tabák, máta a ovoce).

Dodávaná e-cigareta je "Zlide Tube" (Shenzhen Innokin Technology Co., Shenzhen, Čína), snadno použitelná e-cigareta s 3000mAh dobíjecí baterií, 4ml nádržkou s posuvným horním systémem doplňování, vybavená několika náhradními cívkami. a nástěnnou nabíječkou.

Každému účastníkovi bude poskytnut stručný a jasný popis každé pomůcky pro odvykání kouření v závislosti na jeho/její volbě. Na každé schůzce (základní a následné následné) podle jeho výběru mu bude poskytnuto dostatečné množství, které vydrží do následujícího termínu. Intervenční proces bude řízen eCRF, který připomene vyšetřovatelům, aby uvedli všechny dostupné produkty, a požádá je o vyplnění typu a množství dodaných nástrojů pro účastníky intervenční skupiny.

Pro účastníky intervenční skupiny budou k dispozici krátká didaktická videa vysvětlující, jak používat různé NRT a e-cigarety (bude poskytnut mobilní odkaz na video), stejně jako pro lékaře doprovázející účastníky.

Během sledování mohou být účastníkům v intervenční skupině poskytnuty i jiné nástroje na odvykání kouření než ty, které byly dodány dříve, podle jejich preference a po návštěvě jejich lékaře (mohou jim být podávány NRT při druhé schůzce, pokud se původně rozhodli pouze e-cigaretu a naopak, případně lze změnit typ daných NRT nebo mohou přijímat NRT navíc k e-cigaretě). Následná opatření po první (základní) schůzce mohou probíhat na dálku, pokud účastníci nepožadují dodání nástrojů na odvykání kouření.

Každý účastník v obou skupinách obdrží deník nebo „kalendářní pohlednici“, na které bude dokumentovat každodenní používání případných pomůcek pro odvykání kouření a počet vykouřených cigaret za den.

Tyto pohlednice budou předplaceny a předem adresovány, aby se vrátily řešitelům studie, kteří automaticky vyplní odpovídající údaje v centralizovaném datovém systému.