Präferenzbasierte Tools zur Raucherentwöhnung bei benachteiligten Rauchern, eine pragmatische randomisierte kontrollierte Studie (STOP)

Dies ist eine randomisierte, multizentrische, einfach verblindete pragmatische Intent-to-treat-Studie.

- Rekrutierung:

Die Teilnehmer werden ab März 2021 von Ärzten in den verschiedenen Studienzentren rekrutiert. Ärzte werden daher gebeten, die Studie ihren Patienten vorzustellen, die für eine Teilnahme an der Studie in Frage kommen könnten. Auch Poster und Flyer, die aufhörwillige Raucher einladen, mit ihrem Arzt über die Raucherentwöhnung zu sprechen, werden den teilnehmenden Zentren zur Verfügung gestellt.

Ärzte können auch telefonisch oder während einer Fernkonsultation vor einem persönlichen Termin einen Voreinschlussfragebogen durchführen. Studienpräsentation, Rekrutierung und Baseline-Messungen werden jedoch nur durchgeführt, wenn die Patienten physisch im Studienzentrum anwesend sind.

In einigen Zentren (abhängig vom erklärten Bedarf) kann ein Forschungsassistent (RA) den Ärzten dabei helfen, jedem potenziellen Teilnehmer das Projekt zu beschreiben. Nach einer Präsentation des Studienziels wird eine schriftliche Einverständniserklärung (zusätzliches Material) von geeigneten Patienten eingeholt, bevor mit der Randomisierung fortgefahren wird.

Die Rekrutierungsperiode in jedem Zentrum dauert bis zu einem Jahr, während jeder Teilnehmer 6 Monate lang begleitet wird. Allerdings werden nicht alle Zentren gleichzeitig mit der Rekrutierung beginnen, sodass die Datenerhebung voraussichtlich bis Ende des Jahres 2023 andauern wird.

- Interventionsstandardisierung: Ausbildung von Ärzten:

Alle teilnehmenden Teams (Prüfärzte) erhalten individuelle Schulungen, in denen wir ihnen das Studienprotokoll, das Randomisierungsverfahren und die Dateneingabe (eCRF)-Software vorstellen.

Das Studienprotokoll sowie eine kurze Erinnerung an Empfehlungen zur Verwendung von NRT und E-Zigaretten werden allen teilnehmenden Teammitgliedern vorgelegt.

Eine gedruckte Studienbroschüre mit einer Zusammenfassung des Studienprotokolls wird den Prüfern sowie eine digitale Version auf einem bereitgestellten Tablet sowie ein Videoformat der Schulungssitzung ausgehändigt.

Darüber hinaus wird die Genauigkeit der Intervention auch durch das strukturierte eCRF während der gesamten Studie sichergestellt. Das eCRF bestimmt automatisch, ob die Teilnehmer berechtigt sind, und führt die Ermittler während des Interventionsprozesses.

- Randomisierung und Verblindung:

Jeder Arzt (Prüfarzt) erhält ein Tablet mit Zugriff auf ein webbasiertes Randomisierungsmodul und eine Schnittstelle zum Electronic Case Report Form (eCRF). Die Randomisierung erfolgt nach Ermittler-stratifiziert. Diese Software wird von einem auf klinische Forschung spezialisierten Unternehmen geliefert und entspricht den neuesten europäischen und französischen Vorschriften zum Schutz personenbezogener Daten.

Nach Überprüfung der Einschlusskriterien und Einverständniserklärung randomisiert das Modul den Teilnehmer entweder der Interventions- oder der Kontrollgruppe (1:1) und benachrichtigt gleichzeitig den Koordinator der Studie per E-Mail. Um die Auswahlverzerrung zu minimieren, ist kein Austausch oder Wechsel der Gruppe zulässig.

Die Teilnehmer werden gegenüber ihrer Randomisierungsgruppe verblindet: Die Teilnehmer wissen nicht, dass die in die Interventionsgruppe randomisierten Personen kostenlose E-Zigaretten und/oder NRT erhalten. Alle Teilnehmer werden jedoch – als Teil der Einverständniserklärung und der Studienpräsentation – darüber informiert, dass Forscher untersuchen, wie Rauchern bei ihren Entwöhnungsversuchen geholfen werden kann.

Ärzte, die die Intervention und die meisten Nachsorgeuntersuchungen durchführen, werden gegenüber der Randomisierung der Behandlung nicht verblindet.

- Die Kontrollgruppe (Standardversorgung):

Die in die Kontrollgruppe randomisierten Teilnehmer erhalten die Standardbehandlung bei der Unterstützung ihres Versuchs zur Raucherentwöhnung, jedoch ohne freien Zugang zu NRT oder E-Zigaretten. Die Standardversorgung hängt von der jeweiligen Gewohnheitspraxis des jeweiligen Gesundheitsfachmanns ab, sie umfasst motivierende Gespräche, Ratschläge zum Aufhören und die Verschreibung von NRTs. Angehörige der Gesundheitsberufe werden auch in der Lage sein, andere Behandlungen zu verschreiben (z. B. Vareniclin, das zu 65 % von der französischen Universalkrankenversicherung übernommen wird und möglicherweise vollständig von einer zusätzlichen Zusatzkrankenversicherung übernommen wird - oder Bupropion, das vollständig bezahlt werden muss). Ein Ermittler könnte auch Ratschläge zur Verwendung von E-Zigaretten geben, wenn er oder sie es für geeignet hält.

Am Ende des Follow-ups wird den in die Kontrollgruppe randomisierten Teilnehmern bei Bedarf und Wunsch einen Monat lang eine E-Zigarette + E-Liquid und/oder NRT in ausreichender Menge angeboten.

- Der Eingriff:

Während des persönlichen Basistermins erhalten die in die Interventionsgruppe randomisierten Teilnehmer die gleiche routinemäßige Beratung zur Raucherentwöhnung, die Verschreibung von Medikamenten und die gleiche Unterstützung wie die Teilnehmer in der Kontrollgruppe. Darüber hinaus haben die Teilnehmer auch die Wahl, vor Ort kostenlose NRT (transdermales Pflaster, Kaugummi, Spray, Inhalator und sublinguale Tabletten/Lutschtabletten) und/oder E-Zigaretten zu erhalten, um ihren Entwöhnungsversuch zu unterstützen. E-Zigaretten würden mit E-Liquids mit unterschiedlichen Nikotingehalten (3, 6, 12 und 16 mg/ml) und verschiedenen Geschmacksrichtungen (Tabak, Minze und Frucht) ausgestattet.

Bei der mitgelieferten E-Zigarette handelt es sich um die „Zlide Tube“ (Shenzhen Innokin Technology Co., Shenzhen, China), eine einfach zu bedienende E-Zigarette mit einem 3000-mAh-Akku, einem 4-ml-Tank mit Schiebedeckel-Nachfüllsystem und mehreren Ersatzspulen , und ein Wandladegerät.

Jeder Teilnehmer erhält je nach Wahl eine kurze und klare Beschreibung der einzelnen Hilfsmittel zur Raucherentwöhnung. Bei jedem Termin (Baseline und anschließende Nachsorge) wird ihm je nach Wahl eine ausreichende Menge bis zum nächsten Termin zur Verfügung gestellt. Der Interventionsprozess wird vom eCRF geleitet, das die Ermittler daran erinnert, alle verfügbaren Produkte aufzulisten, und sie auffordert, die Art und Menge der gelieferten Werkzeuge für die Teilnehmer der Interventionsgruppe anzugeben.

Kurze didaktische Videos, die erklären, wie verschiedene NRTs und E-Zigaretten verwendet werden, werden für die Teilnehmer der Interventionsgruppe (ein mobilfreundlicher Link zum Video wird angegeben) sowie für die begleitenden Ärzte verfügbar sein.

Während der Nachsorge können den Teilnehmern der Interventionsgruppe je nach Wunsch und nach Konsultation ihres Arztes auch andere Instrumente zur Raucherentwöhnung als die zuvor gelieferten gegeben werden (sie können NRTs beim zweiten Termin erhalten, wenn sie sich ursprünglich dafür entschieden haben). nur E-Zigarette und umgekehrt, oder die Art der gegebenen NRTs kann geändert werden oder sie können NRT zusätzlich zu einer E-Zigarette erhalten). Follow-up-Maßnahmen nach dem ersten (Basis-)Termin können remote stattfinden, wenn die Teilnehmer keine Lieferung von Hilfsmitteln zur Raucherentwöhnung benötigen.

Jeder Teilnehmer beider Gruppen erhält ein Tagebuch bzw. eine „Kalenderpostkarte“, auf der er/sie die tägliche Nutzung der Raucherentwöhnungsmittel und die Anzahl der täglich gerauchten Zigaretten dokumentiert.

Diese Postkarten werden vorfrankiert und voradressiert, um an die Studienforscher zurückzusenden, die automatisch die entsprechenden Daten in das zentralisierte Datensystem eintragen würden.