Preferencián alapuló eszközök a dohányzásról való leszokáshoz a hátrányos helyzetű dohányosok körében, pragmatikus véletlenszerű, kontrollált próba (STOP)

Ez egy randomizált, többközpontú, egyetlen vakon végzett, pragmatikus kezelési szándékú vizsgálat.

- Toborzás:

A résztvevőket a különböző tanulmányi központok orvosai veszik fel 2021 márciusától. Ezért arra kérik az orvosokat, hogy mutassák be a vizsgálatot pácienseiknek, akik alkalmasak lehetnek a vizsgálatban való részvételre. A résztvevő központokhoz plakátokat és szórólapokat is szállítanak, amelyek felkérik a leszokni vágyó dohányosokat, hogy beszéljenek orvosukkal a dohányzás abbahagyásáról.

Az orvosok előzetes kérdőívet is kitölthetnek telefonon vagy távkonzultáció során, személyes találkozó előtt. A vizsgálat bemutatása, toborzása és az alapszintű intézkedések azonban csak a vizsgálati központban fizikailag jelenlévő betegek esetén történnek.

Egyes központokban (a bejelentett szükséglettől függően) egy kutatási asszisztens (RA) segíthet az orvosoknak a projekt leírásában minden potenciális résztvevő számára. A vizsgálati cél bemutatása után a jogosult betegektől írásos beleegyező nyilatkozatot (kiegészítő anyagot) kérnek a randomizáció folytatása előtt.

A toborzási időszak minden központban legfeljebb egy évig tart, míg minden résztvevőt 6 hónapig követnek. Azonban nem minden központ kezdi meg egyszerre a toborzást, ezért az adatgyűjtés várhatóan 2023 végéig tart.

- Beavatkozási szabványosítás: orvosok képzése:

Minden résztvevő csapat (nyomozó) egyéni képzésben részesül, melynek során bemutatjuk nekik a vizsgálati protokollt, a randomizációs eljárást és az adatbeviteli (eCRF) szoftvert.

A vizsgálati protokollt, valamint az NRT és az e-cigaretta használatára vonatkozó ajánlások rövid emlékeztetőjét minden résztvevő csapattagnak bemutatják.

A vizsgálati protokollt összefoglaló nyomtatott tanulmányi füzetet, valamint egy digitális változatot a mellékelt táblagépen, valamint a képzés videó formátumát adjuk át a nyomozóknak.

Továbbá a beavatkozás hűségét a strukturált eCRF biztosítja a vizsgálat során. Az eCRF automatikusan megállapítja, hogy a résztvevők jogosultak-e, és útmutatást ad a nyomozóknak a beavatkozási folyamat során.

- Randomizálás és vakítás:

Minden orvos (nyomozó) kap egy tabletet, amely hozzáférést biztosít egy webalapú randomizációs modulhoz és egy elektronikus esetjelentési űrlaphoz (eCRF). A Randomizálás nyomozói rétegzett lesz. Ezt a szoftvert egy klinikai kutatásra szakosodott cég szállítja, és megfelel a személyes adatok védelmére vonatkozó legújabb európai és francia szabályozásnak.

A felvételi kritériumok ellenőrzése és a tájékoztatáson alapuló beleegyezés után a modul véletlenszerűen besorolja a résztvevőt a beavatkozásba vagy a kontrollcsoportba (1:1), és ezzel egyidejűleg e-mailben értesíti a vizsgálat koordinátorát. A szelekciós torzítás minimalizálása érdekében nem engedélyezett a helyettesítés vagy a csoportváltás.

A résztvevők vakok lesznek a randomizációs csoportjukra: a résztvevők nem tudják, hogy az intervenciós csoportba randomizáltak ingyenes e-cigarettát és/vagy NRT-t kapnak. Mindazonáltal minden résztvevő – a beleegyező nyilatkozat és a vizsgálati előadás részeként – tájékoztatást kap arról, hogy a nyomozók azt tanulmányozzák, hogyan segíthetnének a dohányosoknak leszokási kísérleteikben.

Az orvosok – akik elvégzik a beavatkozást és a legtöbb nyomon követési értékelést – nem lesznek elvakítva a kezelés véletlenszerű besorolásától.

- A kontrollcsoport (standard ellátás):

A kontrollcsoportba véletlenszerűen besorolt ​​résztvevők szokásos ellátásban részesülnek a dohányzásról való leszokási kísérletük segítésében, de az NRT vagy az e-cigaretta ingyenes hozzáférése nélkül. A szokásos ellátás az egyes egészségügyi szakemberek szokásos gyakorlatától függ, beleértve a motivációs interjút, a leszokásra vonatkozó tanácsokat és az NRT-k felírását. Az egészségügyi szakemberek más kezeléseket is felírhatnak (például: a vareniklint, amelyet 65%-ban fedez a francia egyetemes egészségbiztosítás, és lehet, hogy teljes egészében fedezi egy további kiegészítő egészségbiztosítás – vagy a bupropiont, amelyet teljes mértékben ki kell fizetni). A nyomozó tanácsot is adhat az e-cigaretta használatával kapcsolatban, ha megfelelőnek találja.

Az utánkövetés végén a kontrollcsoportba véletlenszerűen kiválasztott résztvevőknek egy hónapra elegendő mennyiségű e-cigarettát + e-folyadékot és/vagy NRT-t kínálnak, ha szükséges és kívánják.

- A beavatkozás:

A személyes találkozó során az intervenciós csoportba véletlenszerűen besorolt ​​résztvevők ugyanazt a rutinszerű dohányzásról való leszokási tanácsot, gyógyszerfelírást és támogatást kapják, mint a kontrollcsoport résztvevői. Továbbá a résztvevők választhatnak, hogy ingyenes NRT-t (transzdermális tapasz, gumi, spray, inhalátor és nyelvalatti tabletták/pasztillák) és/vagy e-cigarettát kapnak a helyszínen, hogy segítsék a leszokási kísérletüket. Az e-cigarettákat különböző nikotinszintű (3, 6, 12 és 16 mg/ml) és különböző ízű (dohány, menta és gyümölcs) e-folyadékokkal látnák el.

A mellékelt e-cigaretta a "Zlide Tube" (Shenzhen Innokin Technology Co., Shenzhen, Kína) egy könnyen használható e-cigaretta 3000 mAh-s újratölthető akkumulátorral, 4 ml-es tartállyal csúszó tetejű utántöltő rendszerrel, több tartalék tekercssel. , és egy fali töltő.

Minden résztvevő rövid és világos leírást kap minden dohányzás abbahagyását segítő eszközről, választásától függően. Minden rendelésen (alap és utólagos utánkövetés) választásától függően a következő időpontig elegendő mennyiséget biztosítunk számára. A beavatkozási folyamatot az eCRF fogja irányítani, amely emlékezteti a vizsgálókat, hogy sorolják fel az összes rendelkezésre álló terméket, és felkérik őket, hogy töltsék ki a beszállított eszközök típusát és mennyiségét az intervenciós csoport résztvevői számára.

A különböző NRT-k és e-cigaretta használatát ismertető rövid didaktikai videók elérhetők lesznek az intervenciós csoportban résztvevők számára (a videóhoz mobilbarát linket adunk), valamint a résztvevőket kísérő orvosok számára.

Az utánkövetés során az intervenciós csoportban részt vevők a korábban leadotttól eltérő dohányzásról való leszoktató eszközöket is kaphatnak, preferenciájuk szerint és orvosuk felkeresése után (a második találkozó alkalmával NRT-t kaphatnak, ha kezdetben úgy döntöttek). csak e-cigaretta és fordítva, vagy az adott NRT típusa változtatható, illetve az e-cigaretta mellett NRT-t is kaphatnak). Az első (alap) időpont utáni nyomon követési intézkedésekre távolról is sor kerülhet, ha a résztvevőknek nincs szükségük dohányzásról való leszokáshoz szükséges eszközökre.

Mindkét csoport minden résztvevője kap egy naplót vagy egy "naptári képeslapot", amelyen dokumentálja a dohányzás abbahagyását segítő eszközök napi használatát és a naponta elszívott cigaretták számát.

Ezeket a levelezőlapokat előre kifizetve és megcímezve visszaküldik a vizsgálatot végzőknek, akik automatikusan kitöltik a megfelelő adatokat a központi adatrendszerben.