他氟前列素防腐剂自由转换研究
2020年12月1日 更新者:Thanendthire Sangapillai、Tun Hussein Onn National Eye Hospital
患有现有角膜疾病的亚洲青光眼患者的眼表状况从防腐剂前列腺素类似物单一疗法转为不含防腐剂的他氟前列素
进行这项研究是为了记录从保存的前列腺素类似物单一疗法转换为不含防腐剂的他氟前列素 0.0015% 的效果。
分析的终点是这些患者的副作用改善。
研究概览
详细说明
重要性:青光眼药物通常与苯扎氯铵等药物一起保存,这些药物通常会导致眼表疾病。
背景:为了研究改用不含防腐剂的前列腺素类似物 tafluprost 0.0015% 对治疗耐受性和眼表疾病的影响。
设计:这是一项在单一医院进行的前瞻性、开放标签、非随机、观察性研究。
参与者:患有原发性开角型青光眼和高眼压症的亚裔患者 (n = 28),接受前列腺素单药治疗超过 3 个月,并且国家眼科研究所眼表染色量表评分高于 1。
方法:患者从防腐前列腺素单一疗法转为不含防腐剂的他氟前列素 0.0015%。 在基线(访问 0)、1 个月(访问 1)和 3 个月(访问 2)时对患者进行分析。
主要结果测量:测量的主要参数是第 2 次访视时荧光素染色评分的变化。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
28
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Selangor Darul Ehsan
-
Petaling Jaya、Selangor Darul Ehsan、马来西亚、46200
- THONEH
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 年龄在 21 岁或以上并且能够提供知情同意的人。
- 由于使用前列腺素而患有角膜疾病的患者。 (至少一只眼睛的 NEI 评分必须高于 1)
- 筛选检查时研究眼的眼压 (IOP) ≤ 21 mm Hg(治疗中)
- 如果只有一只眼睛符合条件,则需要对其进行评估。 如果双眼都符合条件,则将选择 NEI 评分较高的眼睛进行评估。
- 预处理必须是使用以下任何防腐眼药水的单一疗法;拉坦前列素、曲伏前列素、比马前列素或他氟前列素,其期限必须超过 3 个月。
- 门诊病人可按医师指示在指定日期就诊。
- 每只眼睛的最佳矫正 ETDRS 视力得分为 +0.6 logMAR(Snellen 相当于 20 ⁄ 80)或更好。
排除标准:
- 严重视野障碍者(平均偏差 15 dB 或更差)
- 研究开始前6个月内有眼部手术史(如角膜屈光手术、眼内手术包括可能影响患者眼表状况的眼部激光治疗)者。
- 严重干眼者(需要药物治疗干眼者)、眼部过敏、眼部感染或眼部炎症者
- 那些需要使用全身或眼科类固醇(不包括局部皮肤类固醇软膏)和拉坦前列素、曲伏前列素、比马前列素或不含防腐剂的他氟前列素眼药水以外的抗青光眼药物的人
- 怀孕、哺乳或哺乳期的女性患者
- 对研究期间使用的药物(麻醉眼药水、荧光素等)或与研究产品类似的药物有药物过敏史(超敏反应)者
- 研究期间需要配戴隐形眼镜者
- 任何角膜异常或其他妨碍可靠压平眼压测量的情况
- 根据房角镜测量的 Schaffer 分类,前房角小于 2 级
- 任何不受控制的全身性疾病(例如 高血压、糖尿病)
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他:治疗组
干预将是在研究期间每天一次给予不含防腐剂的他氟前列素 0.0015% 局部眼用溶液。
|
用于治疗原发性开角型青光眼和高眼压症患者的不含防腐剂的前列腺素类似物选择
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
第 2 次访视时荧光素染色评分 (NEI) 的变化
大体时间:3个月
|
将根据国家眼科研究所/工业 (NEI/I) 方法测量角膜的荧光素染色面积。
NEI 分级量表由将角膜区域分为五个部分的网格组成,每个部分根据角膜荧光素染色 (CFS) 的数量和分布分配 0 到 3 之间的分数; CFS 总分范围从 0/15(无角膜上皮病变)到 15/15(严重上皮病变)
|
3个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Hsien Han Lim、Tun Hussein Onn National Eye Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年2月1日
初级完成 (实际的)
2020年2月1日
研究完成 (实际的)
2020年2月1日
研究注册日期
首次提交
2020年11月23日
首先提交符合 QC 标准的
2020年12月1日
首次发布 (实际的)
2020年12月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年12月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年12月1日
最后验证
2020年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.