Estudio de cambio sin conservantes de tafluprost
1 de diciembre de 2020 actualizado por: Thanendthire Sangapillai, Tun Hussein Onn National Eye Hospital
Afecciones de la superficie ocular en pacientes asiáticos con glaucoma y trastornos corneales existentes que cambiaron de monoterapia con análogos de prostaglandinas conservadas a tafluprost sin conservantes
Este estudio se lleva a cabo para documentar el efecto del cambio de la monoterapia con análogos de prostaglandinas conservados a tafluprost al 0,0015 % sin conservantes.
Los puntos finales analizados son la mejora de los efectos secundarios en estos pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Importancia: Los medicamentos para el glaucoma a menudo se conservan con agentes como el cloruro de benzalconio, que comúnmente conducen a enfermedades de la superficie ocular.
Antecedentes: investigar el efecto de cambiar a un análogo de prostaglandina sin conservantes, tafluprost 0,0015 % sobre la tolerabilidad del tratamiento y las enfermedades de la superficie ocular.
Diseño: Este fue un estudio prospectivo, abierto, no aleatorizado, observacional realizado en un solo hospital.
Participantes: pacientes de ascendencia asiática que tienen glaucoma primario de ángulo abierto e hipertensión ocular (n = 28), que recibieron monoterapia con prostaglandina conservada durante más de 3 meses y tienen una puntuación en la escala de tinción de la superficie ocular del Instituto Nacional del Ojo superior a 1.
Métodos: Los pacientes fueron cambiados de monoterapia con prostaglandinas conservadas a tafluprost sin conservantes al 0,0015%. Los pacientes fueron analizados al inicio (Visita 0), 1 mes (Visita 1) y 3 meses (Visita 2).
Principales medidas de resultado: el principal parámetro medido es el cambio en la puntuación de tinción con fluoresceína en la visita 2.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
28
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Selangor Darul Ehsan
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Petaling Jaya, Selangor Darul Ehsan, Malasia, 46200
- THONEH
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 21 años o más y aquellos que puedan dar su consentimiento informado.
- Pacientes que tienen trastornos de la córnea debido al uso de prostaglandinas. (Al menos un ojo debe tener una puntuación superior a 1 en la escala NEI)
- Presión intraocular (PIO) ≤ 21 mm Hg en el ojo del estudio en el examen de detección (en tratamiento)
- Si solo un ojo es elegible, debe ser evaluado. Si ambos ojos son elegibles, entonces se seleccionará para evaluación el ojo con una puntuación NEI más alta.
- El pretratamiento debe ser monoterapia con cualquiera de las siguientes soluciones oftálmicas conservadas; latanoprost, travoprost, bimatoprost o tafluprost y su período debe ser superior a 3 meses.
- Pacientes ambulatorios que pueden visitar la clínica en el día designado según las instrucciones del médico.
- Una puntuación de agudeza visual ETDRS mejor corregida de +0.6 logMAR (equivalente de Snellen de 20 ⁄ 80) o mejor en cada ojo.
Criterio de exclusión:
- Aquellos con trastorno severo del campo visual (desviación media de 15 dB o peor)
- Aquellos con antecedentes de cirugías oculares (como cirugía refractiva de la córnea, cirugía intraocular, incluido el tratamiento con láser ocular que puede afectar la condición de la superficie ocular del paciente) dentro de los 6 meses anteriores al inicio del estudio.
- Aquellos con ojo seco severo (aquellos que necesitan medicamentos para tratar el ojo seco), alergia ocular, infección ocular o inflamación ocular
- Aquellos que necesitan usar esteroides sistémicos u oftálmicos (excluyendo ungüentos esteroides tópicos para la piel) y agentes antiglaucoma que no sean latanoprost, travoprost, bimatoprost o solución oftálmica de tafluprost sin conservantes.
- Pacientes mujeres que están embarazadas, amamantando o amamantando
- Aquellos con antecedentes de alergia a medicamentos (hipersensibilidad) a los medicamentos que se utilizarán durante el período de estudio (solución oftálmica anestésica, fluoresceína, etc.) o medicamentos similares al producto en investigación.
- Aquellos que necesitan usar lentes de contacto durante el período de estudio.
- Cualquier anomalía de la córnea u otra afección que impida una tonometría de aplanación fiable
- Ángulo de la cámara anterior inferior al grado 2 según la clasificación de Schaffer medido por gonioscopia
- Cualquier enfermedad sistémica no controlada (p. hipertensión, diabetes)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Grupo de tratamiento
La intervención será una solución oftálmica tópica de tafluprost al 0,0015 % sin conservantes administrada una vez al día durante la duración del estudio.
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opción de análogo de prostaglandina sin conservantes para el tratamiento de pacientes con glaucoma primario de ángulo abierto e hipertensión ocular
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la puntuación de tinción con fluoresceína (NEI) en la Visita 2
Periodo de tiempo: 3 meses
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El área de la córnea teñida con fluoresceína se medirá de acuerdo con el método del National Eye Institute/Industry (NEI/I).
La escala de calificación NEI consta de una cuadrícula que divide el área de la córnea en cinco secciones, a cada una de las cuales se le asigna una puntuación entre cero y 3 según la cantidad y la distribución de la tinción de fluoresceína corneal (CFS); la puntuación total de CFS varía de 0/15 (ausencia de epiteliopatía corneal) a 15/15 (epiteliopatía grave)
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Hsien Han Lim, Tun Hussein Onn National Eye Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2019
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2020
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de noviembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de diciembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
4 de diciembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de diciembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de diciembre de 2020
Última verificación
1 de diciembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 001 (Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior - Brasil (CAPES))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .