Badanie zmiany bez konserwantów tafluprostu
1 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Thanendthire Sangapillai, Tun Hussein Onn National Eye Hospital
Choroby powierzchni oka u pacjentów z jaskrą azjatycką z istniejącymi zaburzeniami rogówki Zmiana z konserwowanych analogów prostaglandyn w monoterapii na tafluprost bez konserwantów
Badanie to przeprowadzono w celu udokumentowania efektu przejścia z monoterapii konserwowanymi analogami prostaglandyn na tafluprost 0,0015% bez środków konserwujących.
Analizowanymi punktami końcowymi są poprawa skutków ubocznych u tych pacjentów.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ważne: Leki na jaskrę są często konserwowane środkami takimi jak chlorek benzalkoniowy, które często prowadzą do chorób powierzchni oka.
Wstęp: Zbadanie wpływu przejścia na niezawierający środków konserwujących analog prostaglandyny, tafluprost 0,0015%, na tolerancję leczenia i choroby powierzchni oka.
Projekt: Było to prospektywne, otwarte, nierandomizowane badanie obserwacyjne przeprowadzone w jednym szpitalu.
Uczestnicy: Pacjenci pochodzenia azjatyckiego z jaskrą pierwotną otwartego kąta i nadciśnieniem ocznym (n = 28), którzy otrzymywali konserwowaną prostaglandynę w monoterapii przez ponad 3 miesiące i mają wynik w skali National Eye Institute wybarwienia powierzchni oka wyższy niż 1.
Metody: Pacjenci zostali przestawieni z monoterapii konserwowanymi prostaglandynami na tafluprost 0,0015% bez środków konserwujących. Pacjentów analizowano na początku badania (wizyta 0), 1 miesiąc (wizyta 1) i 3 miesiące (wizyta 2).
Główne pomiary wyników: głównym mierzonym parametrem jest zmiana wyniku barwienia fluoresceiną podczas wizyty 2.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
28
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Selangor Darul Ehsan
-
Petaling Jaya, Selangor Darul Ehsan, Malezja, 46200
- THONEH
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 21 lat lub starszy i osoby, które mogą wyrazić świadomą zgodę.
- Pacjenci, u których występują zaburzenia rogówki spowodowane stosowaniem prostaglandyn. (Co najmniej jedno oko musi mieć wynik powyżej 1 w skali NEI)
- Ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP) ≤ 21 mm Hg w badanym oku w badaniu przesiewowym (w trakcie leczenia)
- Jeżeli kwalifikuje się tylko jedno oko, należy je ocenić. Jeśli oba oczy kwalifikują się, do oceny zostanie wybrane oko z wyższym wynikiem NEI.
- Leczenie wstępne musi być monoterapią jednym z następujących konserwowanych roztworów oftalmicznych; latanoprostem, trawoprostem, bimatoprostem lub tafluprostem, a jego okres musi być dłuższy niż 3 miesiące.
- Pacjenci ambulatoryjni, którzy mogą zgłosić się do poradni w wyznaczonym dniu zgodnie z zaleceniami lekarza.
- Najlepiej skorygowana ocena ostrości wzroku ETDRS wynosząca +0,6 logMAR (odpowiednik Snellena 20/80) lub lepsza w każdym oku.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby z poważnymi zaburzeniami pola widzenia (średnie odchylenie 15 dB lub gorsze)
- Pacjenci z historią operacji okulistycznych (takich jak chirurgia refrakcyjna rogówki, chirurgia wewnątrzgałkowa, w tym laseroterapia oka, która może wpływać na stan powierzchni oka pacjenta) w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania.
- Osoby z ciężkim suchym okiem (osoby potrzebujące leku do leczenia suchego oka), alergią oka, infekcją oka lub zapaleniem oka
- Osoby, które muszą stosować steroidy ogólnoustrojowe lub do oczu (z wyjątkiem miejscowej maści steroidowej na skórę) i leki przeciwjaskrowe inne niż latanoprost, trawoprost, bimatoprost lub roztwór do oczu tafluprostu bez środków konserwujących
- Pacjentki, które są w ciąży, karmią piersią lub karmią piersią
- Osoby z historią alergii (nadwrażliwości) na leki, które mają być stosowane w okresie badania (znieczulający płyn oftalmiczny, fluoresceina itp.) lub leki podobne do badanego produktu
- Ci, którzy muszą nosić soczewki kontaktowe w okresie studiów
- Jakakolwiek nieprawidłowość rogówki lub inny stan uniemożliwiający wiarygodną tonometrię aplanacyjną
- Kąt komory przedniej mniejszy niż stopień 2 według klasyfikacji Schaffera, mierzony za pomocą gonioskopii
- Każda niekontrolowana choroba ogólnoustrojowa (np. nadciśnienie tętnicze, cukrzyca)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Grupa eksperymentalna
Interwencja polegać będzie na miejscowym okulistycznym roztworze tafluprostu 0,0015% bez środków konserwujących, podawanym raz dziennie przez cały czas trwania badania.
|
opcja analogu prostaglandyny bez środków konserwujących do leczenia pacjentów z jaskrą pierwotną otwartego kąta i nadciśnieniem ocznym
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany wyniku barwienia fluoresceiną (NEI) podczas wizyty 2
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Obszar rogówki wybarwiony fluoresceiną będzie mierzony zgodnie z metodą National Eye Institute/Industry (NEI/I).
Skala ocen NEI składa się z siatki, która dzieli obszar rogówki na pięć sekcji, z których każda ma przypisaną ocenę od zera do 3, w zależności od ilości i rozmieszczenia barwnika fluoresceinowego rogówki (CFS); całkowity wynik CFS mieści się w zakresie od 0/15 (brak epiteliopatii rogówki) do 15/15 (ciężka epiteliopatia)
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Hsien Han Lim, Tun Hussein Onn National Eye Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 listopada 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 grudnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 grudnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 grudnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 grudnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 001 (NavyGHB)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .