Tafluprost Preservative Free Switch Study
1. desember 2020 oppdatert av: Thanendthire Sangapillai, Tun Hussein Onn National Eye Hospital
Okulære overflatetilstander hos asiatiske glaukompasienter med eksisterende hornhinnelidelser som skifter fra konserverte prostaglandinanaloger monoterapi til konserveringsmiddelfri tafluprost
Denne studien er utført for å dokumentere effekten av å bytte fra konserverte prostaglandinanaloger monoterapi til konserveringsfri tafluprost 0,0015 %.
Endepunktene som ble analysert er bivirkningsforbedring hos disse pasientene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Viktig: Glaukom-medisiner konserveres ofte med midler som benzalkoniumklorid, som vanligvis fører til øyeoverflatesykdommer.
Bakgrunn: For å undersøke effekten av å bytte til en konserveringsmiddelfri prostaglandinanalog, tafluprost 0,0015 % på behandlingstolerabilitet og øyeoverflatesykdommer.
Design: Dette var en prospektiv, åpen, ikke-randomisert, observasjonsstudie utført på et enkelt sykehus.
Deltakere: Pasienter av asiatisk avstamning som har primær åpenvinkelglaukom og okulær hypertensjon (n = 28), som mottok konservert prostaglandinmonoterapi i mer enn 3 måneder, og som har en National Eye Institute okulær overflatefargingsskala skårer høyere enn 1.
Metoder: Pasientene ble byttet fra konservert prostaglandin monoterapi til konserveringsmiddelfri tafluprost 0,0015 %. Pasientene ble analysert ved baseline (besøk 0), 1 måned (besøk 1) og 3 måneder (besøk 2).
Hovedresultatmål: Hovedparameteren som måles er endringen i fluoresceinfargingsscore ved besøk 2.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
28
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Selangor Darul Ehsan
-
Petaling Jaya, Selangor Darul Ehsan, Malaysia, 46200
- THONEH
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 21 år eller eldre og de som kan gi informert samtykke.
- Pasienter som har hornhinneforstyrrelser på grunn av prostaglandinbruk. (Minst ett øye må ha en poengsum over 1 på NEI-skalaen)
- Intraokulært trykk (IOP) ≤ 21 mm Hg i studieøyet ved screeningundersøkelsen (under behandling)
- Hvis bare ett øye er kvalifisert, skal det vurderes. Hvis begge øynene er kvalifisert, vil øyet med høyere NEI-poengsum bli valgt for evaluering.
- Forbehandling må være monoterapi med noen av følgende konserverte oftalmiske oppløsninger; latanoprost, travoprost, bimatoprost eller tafluprost og perioden må være lengre enn 3 måneder.
- Polikliniske pasienter som kan besøke klinikken på den angitte dagen etter instruks fra legen.
- En best korrigert ETDRS synsskarphet på +0,6 logMAR (Snellen tilsvarende 20 ⁄ 80) eller bedre i hvert øye.
Ekskluderingskriterier:
- De med alvorlig synsfeltforstyrrelse (gjennomsnittlig avvik på 15 dB eller verre)
- De med en historie med okulære operasjoner (som hornhinnerefraktiv kirurgi, intraokulær kirurgi inkludert okulær laserbehandling som kan påvirke pasientens okulære overflatetilstand) innen 6 måneder før studiestart.
- De med alvorlig tørre øyne (de som trenger medisin for å behandle tørre øyne), øyeallergi, øyeinfeksjon eller øyebetennelse
- De som trenger å bruke systemiske eller oftalmiske steroider (unntatt topisk hudsteroidsalve) og andre midler mot glaukom enn latanoprost, travoprost, bimatoprost eller konserveringsfri tafluprost oftalmisk oppløsning
- Kvinnelige pasienter som er gravide, ammer eller ammer
- De med en historie med legemiddelallergi (overfølsomhet) overfor legemidlene som skal brukes i løpet av studieperioden (anestetisk øyeoppløsning, fluorescein, etc.) eller lignende legemidler til undersøkelsesproduktet
- De som trenger å bruke kontaktlinser i studietiden
- Enhver hornhinneabnormitet eller annen tilstand som forhindrer pålitelig applanasjonstonometri
- Fremre kammervinkel mindre enn grad 2 i henhold til Schaffer-klassifiseringen målt ved gonioskopi
- Enhver ukontrollert systemisk sykdom (f.eks. hypertensjon, diabetes)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Behandlingsgruppe
Intervensjonen vil være konserveringsmiddelfri tafluprost 0,0015 % topisk oftalmisk oppløsning gitt én gang daglig i studiens varighet.
|
konserveringsmiddelfri prostaglandinanalog alternativ for behandling av primær åpenvinklet glaukom og okulær hypertensjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i fluoresceinfargingsscore (NEI) ved besøk 2
Tidsramme: 3 måneder
|
Det fluoresceinfargede området av hornhinnen vil bli målt i henhold til National Eye Institute/Industry (NEI/I)-metoden.
NEI graderingsskala består av et rutenett som deler hornhinneområdet i fem seksjoner, som hver får en poengsum mellom null og 3 avhengig av mengden og fordelingen av hornhinnefluoresceinflekken (CFS); den totale CFS-skåren varierer fra 0/15 (fravær av hornhinneepiteliopati) til 15/15 (alvorlig epiteliopati)
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hsien Han Lim, Tun Hussein Onn National Eye Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2019
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2020
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. november 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. desember 2020
Først lagt ut (Faktiske)
4. desember 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. desember 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. desember 2020
Sist bekreftet
1. desember 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 001 (Marta Eliza Miller Foundation)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .