Studie přepínání bez konzervačních látek tafluprostu
1. prosince 2020 aktualizováno: Thanendthire Sangapillai, Tun Hussein Onn National Eye Hospital
Stavy očního povrchu u pacientů s asijským glaukomem se stávajícími poruchami rohovky Přechod z monoterapie konzervovanými analogy prostaglandinu na tafluprost bez konzervačních látek
Tato studie se provádí za účelem zdokumentování účinku přechodu z monoterapie konzervovanými analogy prostaglandinu na tafluprost bez konzervačních látek 0,0015 %.
Analyzovanými koncovými body je zlepšení vedlejších účinků u těchto pacientů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Důležitost: Léky na glaukom jsou často konzervovány látkami, jako je benzalkoniumchlorid, které běžně vedou k onemocněním očního povrchu.
Východiska: Prozkoumat účinek přechodu na analog prostaglandinu bez konzervačních látek, tafluprost 0,0015 % na snášenlivost léčby a onemocnění povrchu oka.
Design: Jednalo se o prospektivní, otevřenou, nerandomizovanou, observační studii prováděnou v jedné nemocnici.
Účastníci: Pacienti asijského původu s primárním glaukomem s otevřeným úhlem a oční hypertenzí (n = 28), kteří dostávali monoterapii konzervovanými prostaglandiny po dobu delší než 3 měsíce a mají skóre na stupnici barvení povrchu oka National Eye Institute vyšší než 1.
Metodika: Pacienti byli převedeni z monoterapie konzervovanými prostaglandiny na tafluprost bez konzervačních látek 0,0015 %. Pacienti byli analyzováni na začátku (návštěva 0), 1 měsíc (návštěva 1) a 3 měsíce (návštěva 2).
Hlavní výsledná opatření: Hlavním měřeným parametrem je změna skóre barvení fluoresceinem při návštěvě 2.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
28
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Selangor Darul Ehsan
-
Petaling Jaya, Selangor Darul Ehsan, Malajsie, 46200
- THONEH
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 21 let nebo starší a osoby, které mohou poskytnout informovaný souhlas.
- Pacienti, kteří mají poruchy rohovky v důsledku užívání prostaglandinů. (Alespoň jedno oko musí mít skóre vyšší než 1 na stupnici NEI)
- Nitrooční tlak (IOP) ≤ 21 mm Hg ve studovaném oku při screeningovém vyšetření (v léčbě)
- Pokud je způsobilé pouze jedno oko, bude hodnoceno. Pokud jsou obě oči způsobilé, pak bude pro hodnocení vybráno oko s vyšším NEI skóre.
- Předběžná léčba musí být monoterapie kterýmkoli z následujících konzervovaných očních roztoků; latanoprost, travoprost, bimatoprost nebo tafluprost a jeho doba musí být delší než 3 měsíce.
- Ambulantní pacienti, kteří mohou kliniku navštívit v určený den podle pokynů lékaře.
- Nejlépe korigované skóre zrakové ostrosti ETDRS +0,6 logMAR (Snellenův ekvivalent 20 ⁄ 80) nebo lepší v každém oku.
Kritéria vyloučení:
- Osoby s těžkou poruchou zorného pole (průměrná odchylka 15 dB nebo horší)
- Osoby s anamnézou očních operací (jako je refrakční chirurgie rohovky, nitrooční chirurgie včetně ošetření očním laserem, které může ovlivnit stav očního povrchu pacienta) během 6 měsíců před zahájením studie.
- Lidé se závažným suchým okem (ti, kteří potřebují lék k léčbě suchého oka), oční alergií, oční infekcí nebo očním zánětem
- Ti, kteří potřebují používat systémové nebo oftalmologické steroidy (s výjimkou topické kožní steroidní masti) a antiglaukomatika jiná než latanoprost, travoprost, bimatoprost nebo oční roztok tafluprostu bez konzervačních látek
- Pacientky, které jsou těhotné, kojící nebo kojící
- Ti, kteří mají v anamnéze lékovou alergii (přecitlivělost) na léky, které mají být použity během období studie (anestetický oftalmologický roztok, fluorescein atd.) nebo podobné léky jako zkoumaný přípravek
- Ti, kteří potřebují během studia nosit kontaktní čočky
- Jakákoli abnormalita rohovky nebo jiný stav bránící spolehlivé aplanační tonometrii
- Úhel přední komory menší než stupeň 2 podle Schafferovy klasifikace měřený gonioskopií
- Jakékoli nekontrolované systémové onemocnění (např. hypertenze, cukrovka)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Léčebná skupina
Intervencí bude topický oční roztok tafluprostu bez konzervačních látek 0,0015 % podávaný jednou denně po dobu trvání studie.
|
Volba analogu prostaglandinu bez konzervantů pro léčbu primárního glaukomu s otevřeným úhlem a pacientů s oční hypertenzí
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny ve skóre fluoresceinového barvení (NEI) při návštěvě 2
Časové okno: 3 měsíce
|
Fluoresceinem obarvená plocha rohovky bude měřena podle metody National Eye Institute/Industry (NEI/I).
Hodnotící stupnice NEI se skládá z mřížky, která rozděluje oblast rohovky na pět částí, z nichž každé je přiřazeno skóre mezi nulou a 3 v závislosti na množství a distribuci korneálního fluoresceinového barviva (CFS); celkové skóre CFS se pohybuje od 0/15 (absence epiteliopatie rohovky) do 15/15 (těžká epiteliopatie)
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hsien Han Lim, Tun Hussein Onn National Eye Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. února 2019
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2020
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. listopadu 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. prosince 2020
První zveřejněno (Aktuální)
4. prosince 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. prosince 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. prosince 2020
Naposledy ověřeno
1. prosince 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 001 (Buy Pharma Ecza Deposu San. Tic. Ltd.)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .