Studie zum konservierungsmittelfreien Wechsel von Tafluprost
1. Dezember 2020 aktualisiert von: Thanendthire Sangapillai, Tun Hussein Onn National Eye Hospital
Erkrankungen der Augenoberfläche bei asiatischen Glaukompatienten mit bestehenden Hornhauterkrankungen, die von einer Monotherapie mit konservierten Prostaglandin-Analoga auf konservierungsmittelfreies Tafluprost umsteigen
Diese Studie wird durchgeführt, um die Wirkung der Umstellung von einer Monotherapie mit konservierten Prostaglandin-Analoga auf konservierungsmittelfreies Tafluprost 0,0015 % zu dokumentieren.
Die analysierten Endpunkte sind die Verbesserung der Nebenwirkungen bei diesen Patienten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bedeutung: Glaukommedikamente werden häufig mit Wirkstoffen wie Benzalkoniumchlorid konserviert, die häufig zu Erkrankungen der Augenoberfläche führen.
Hintergrund: Es sollte die Auswirkung der Umstellung auf ein konservierungsmittelfreies Prostaglandin-Analogon, Tafluprost 0,0015 %, auf die Behandlungsverträglichkeit und Erkrankungen der Augenoberfläche untersucht werden.
Design: Es handelte sich um eine prospektive, offene, nicht randomisierte Beobachtungsstudie, die in einem einzelnen Krankenhaus durchgeführt wurde.
Teilnehmer: Patienten asiatischer Abstammung, die an primärem Offenwinkelglaukom und Augenhypertonie leiden (n = 28), die länger als 3 Monate eine konservierte Prostaglandin-Monotherapie erhalten haben und einen Wert auf der Augenoberflächenfärbungsskala des National Eye Institute von mehr als 1 haben.
Methoden: Die Patienten wurden von einer Monotherapie mit konserviertem Prostaglandin auf konservierungsmittelfreies Tafluprost 0,0015 % umgestellt. Die Patienten wurden zu Studienbeginn (Besuch 0), nach einem Monat (Besuch 1) und nach 3 Monaten (Besuch 2) analysiert.
Hauptergebnismaße: Der wichtigste gemessene Parameter ist die Änderung des Fluorescein-Färbungswerts bei Besuch 2.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
28
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Selangor Darul Ehsan
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Petaling Jaya, Selangor Darul Ehsan, Malaysia, 46200
- THONEH
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mindestens 21 Jahre alt und diejenigen, die eine Einverständniserklärung abgeben können.
- Patienten, die aufgrund der Verwendung von Prostaglandinen an Hornhautstörungen leiden. (Mindestens ein Auge muss auf der NEI-Skala einen Wert über 1 haben)
- Augeninnendruck (IOD) ≤ 21 mm Hg im Studienauge bei der Screening-Untersuchung (in Behandlung)
- Wenn nur ein Auge in Frage kommt, muss es untersucht werden. Wenn beide Augen geeignet sind, wird das Auge mit einem höheren NEI-Score zur Bewertung ausgewählt.
- Die Vorbehandlung muss eine Monotherapie mit einer der folgenden konservierten Augenlösungen sein; Latanoprost, Travoprost, Bimatoprost oder Tafluprost und die Dauer muss länger als 3 Monate betragen.
- Ambulante Patienten, die nach Anweisung des Arztes am vereinbarten Termin die Klinik aufsuchen können.
- Ein bestkorrigierter ETDRS-Sehschärfewert von +0,6 logMAR (Snellen-Äquivalent von 20 ⁄ 80) oder besser in jedem Auge.
Ausschlusskriterien:
- Personen mit schwerer Gesichtsfeldstörung (mittlere Abweichung von 15 dB oder schlechter)
- Personen mit einer Vorgeschichte von Augenoperationen (z. B. refraktive Hornhautchirurgie, intraokulare Chirurgie einschließlich Augenlaserbehandlung, die sich auf den Zustand der Augenoberfläche des Patienten auswirken kann) innerhalb von 6 Monaten vor Beginn der Studie.
- Personen mit schwerem trockenem Auge (Personen, die ein Medikament zur Behandlung des trockenen Auges benötigen), Augenallergie, Augeninfektion oder Augenentzündung
- Diejenigen, die systemische oder ophthalmologische Steroide (ausgenommen topische Hautsteroidsalbe) und andere Antiglaukommittel als Latanoprost, Travoprost, Bimatoprost oder konservierungsmittelfreie Tafluprost-Augenlösung verwenden müssen
- Patientinnen, die schwanger sind, stillen oder stillen
- Personen mit einer Vorgeschichte einer Arzneimittelallergie (Überempfindlichkeit) gegen die Arzneimittel, die während des Studienzeitraums verwendet werden sollen (Anästhesie-Augenlösung, Fluorescein usw.) oder ähnliche Arzneimittel wie das Prüfpräparat
- Diejenigen, die während des Studienzeitraums Kontaktlinsen tragen müssen
- Jede Hornhautanomalie oder ein anderer Zustand, der eine zuverlässige Applanationstonometrie verhindert
- Vorderkammerwinkel kleiner als Grad 2 gemäß der Schaffer-Klassifikation, gemessen durch Gonioskopie
- Jede unkontrollierte systemische Erkrankung (z. B. Bluthochdruck, Diabetes)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Behandlungsgruppe
Bei der Intervention handelt es sich um eine konservierungsmittelfreie 0,0015 %ige topische Augenlösung mit Tafluprost, die einmal täglich für die Studiendauer verabreicht wird.
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Konservierungsmittelfreie Prostaglandin-Analogon-Option zur Behandlung von Patienten mit primärem Offenwinkelglaukom und okulärer Hypertonie
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderungen im Fluorescein-Färbe-Score (NEI) bei Besuch 2
Zeitfenster: 3 Monate
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Der mit Fluoreszein gefärbte Bereich der Hornhaut wird gemäß der Methode des National Eye Institute/Industry (NEI/I) gemessen.
Die NEI-Bewertungsskala besteht aus einem Raster, das den Hornhautbereich in fünf Abschnitte unterteilt, denen je nach Menge und Verteilung der Hornhaut-Fluorescein-Färbung (CFS) jeweils eine Punktzahl zwischen null und 3 zugewiesen wird. Der Gesamt-CFS-Score reicht von 0/15 (keine Hornhautepitheliopathie) bis 15/15 (schwere Epitheliopathie).
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Hsien Han Lim, Tun Hussein Onn National Eye Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Februar 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. November 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. Dezember 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
4. Dezember 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
4. Dezember 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. Dezember 2020
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 001 (NavyGHB)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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