Tafluprost Konserveringsfri bytestudie
1 december 2020 uppdaterad av: Thanendthire Sangapillai, Tun Hussein Onn National Eye Hospital
Okulära yttillstånd hos asiatiska glaukompatienter med existerande hornhinnestörningar som byter från konserverade prostaglandinanaloger monoterapi till konserveringsmedelsfri tafluprost
Denna studie är utförd för att dokumentera effekten av att byta från konserverade prostaglandinanaloger som monoterapi till konserveringsmedelsfri tafluprost 0,0015 %.
De analyserade effektmåtten är förbättring av biverkningar hos dessa patienter.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Betydelse: Läkemedel mot glaukom konserveras ofta med medel som bensalkoniumklorid, som vanligtvis leder till ögonsjukdomar.
Bakgrund: För att undersöka effekten av att byta till en konserveringsmedelsfri prostaglandinanalog, tafluprost 0,0015 % på behandlingstolerabilitet och okulära ytsjukdomar.
Design: Detta var en prospektiv, öppen, icke-randomiserad, observationsstudie utförd på ett enda sjukhus.
Deltagare: Patienter av asiatisk härkomst som har primär öppenvinkelglaukom och okulär hypertoni (n = 28), som fick konserverad prostaglandinmonoterapi under längre tid än 3 månader och som har en National Eye Institute okulär ytfärgningsskala poäng högre än 1.
Metoder: Patienterna byttes från konserverad prostaglandinmonoterapi till konserveringsmedelsfri tafluprost 0,0015 %. Patienterna analyserades vid baslinjen (besök 0), 1 månad (besök 1) och 3 månader (besök 2).
Huvudresultatmått: Huvudparametern som mäts är förändringen i fluoresceinfärgningspoängen vid besök 2.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
28
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Selangor Darul Ehsan
-
Petaling Jaya, Selangor Darul Ehsan, Malaysia, 46200
- THONEH
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 21 år eller äldre och de som kan ge informerat samtycke.
- Patienter som har störningar i hornhinnan på grund av användningen av prostaglandin. (Minst ett öga måste ha en poäng över 1 på NEI-skalan)
- Intraokulärt tryck (IOP) ≤ 21 mm Hg i studieögat vid screeningundersökningen (under behandling)
- Om endast ett öga är berättigat ska det utvärderas. Om båda ögonen är kvalificerade kommer ögat med högre NEI-poäng att väljas ut för utvärdering.
- Förbehandling måste vara monoterapi med någon av följande konserverade oftalmiska lösningar; latanoprost, travoprost, bimatoprost eller tafluprost och dess period måste vara längre än 3 månader.
- Öppenvårdspatienter som kan besöka kliniken på anvisad dag enligt läkarens anvisningar.
- En bäst korrigerad ETDRS synskärpa på +0,6 logMAR (Snellen motsvarande 20 ⁄ 80) eller bättre i varje öga.
Exklusions kriterier:
- De med allvarlig synfältsstörning (genomsnittlig avvikelse på 15 dB eller sämre)
- De med en anamnes på ögonoperationer (såsom hornhinnebrytningskirurgi, intraokulär kirurgi inklusive ögonlaserbehandling som kan påverka patientens okulära yttillstånd) inom 6 månader innan studien påbörjades.
- De med svår torra ögon (de som behöver läkemedel för att behandla torra ögon), ögonallergi, ögoninfektion eller ögoninflammation
- De som behöver använda systemiska eller oftalmiska steroider (exklusive topikal hudsteroidsalva) och andra medel mot glaukom än latanoprost, travoprost, bimatoprost eller konserveringsmedelsfri tafluprost oftalmisk lösning
- Kvinnliga patienter som är gravida, ammar eller ammar
- De med en historia av läkemedelsallergi (överkänslighet) mot de läkemedel som ska användas under studieperioden (bedövande ögonlösning, fluorescein etc.) eller liknande läkemedel till prövningsprodukten
- De som behöver använda kontaktlinser under studietiden
- Varje hornhinneavvikelse eller annat tillstånd som förhindrar tillförlitlig applanationstonometri
- Främre kammarvinkel mindre än grad 2 enligt Schaffer-klassificeringen mätt med gonioskopi
- Alla okontrollerade systemsjukdomar (t.ex. högt blodtryck, diabetes)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Behandlingsgrupp
Interventionen kommer att vara konserveringsmedelsfri tafluprost 0,0015 % topikal oftalmisk lösning som ges en gång dagligen under studiens varaktighet.
|
konserveringsmedelsfritt prostaglandinanalogalternativ för behandling av primär öppenvinkelglaukom och okulär hypertonipatienter
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i fluoresceinfärgningspoängen (NEI) vid besök 2
Tidsram: 3 månader
|
Det fluoresceinfärgade området på hornhinnan kommer att mätas enligt National Eye Institute/Industry (NEI/I)-metoden.
NEI-graderingsskala består av ett rutnät som delar upp hornhinneområdet i fem sektioner, som var och en tilldelas en poäng mellan noll och 3 beroende på mängden och fördelningen av hornhinnefluoresceinfärgning (CFS); den totala CFS-poängen varierar från 0/15 (avsaknad av hornhinneepiteliopati) till 15/15 (svår epiteliopati)
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Hsien Han Lim, Tun Hussein Onn National Eye Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 februari 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2020
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 november 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 december 2020
Första postat (Faktisk)
4 december 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 december 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 december 2020
Senast verifierad
1 december 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 001 (Marta Eliza Miller Foundation)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .