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タフルプロスト防腐剤フリースイッチ研究

2020年12月1日 更新者:Thanendthire Sangapillai、Tun Hussein Onn National Eye Hospital

角膜疾患を患っているアジア人の緑内障患者が保存型プロスタグランジン類似体単独療法から防腐剤無添加のタフルプロストに切り替えたときの眼表面の状態

この研究は、保存型プロスタグランジン類似体の単独療法から保存剤を含まないタフルプロスト 0.0015% への切り替えの効果を記録するために実施されました。 分析されたエンドポイントは、これらの患者における副作用の改善です。

調査の概要

詳細な説明

重要: 緑内障の治療薬は、一般に眼の表面疾患を引き起こす塩化ベンザルコニウムなどの薬剤とともに保存されることがよくあります。

背景: 防腐剤を含まないプロスタグランジン類似体であるタフルプロスト 0.0015% への切り替えが治療忍容性と眼表面疾患に及ぼす影響を調査すること。

デザイン: これは、単一の病院で実施された、前向き、非盲検、非ランダム化観察研究でした。

参加者:原発開放隅角緑内障および高眼圧症を患い、3か月以上保存型プロスタグランジン単独療法を受け、国立眼科研究所の眼表面染色スケールスコアが1より高いアジア系患者(n = 28)。

方法: 患者は保存型プロスタグランジン単独療法から保存剤を含まないタフルプロスト 0.0015% に切り替えられました。 患者は、ベースライン(訪問 0)、1 か月(訪問 1)、および 3 か月(訪問 2)で分析されました。

主な結果の測定値: 測定される主なパラメーターは、訪問 2 でのフルオレセイン染色スコアの変化です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

28

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Selangor Darul Ehsan
      • Petaling Jaya、Selangor Darul Ehsan、マレーシア、46200
        • THONEH

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 年齢が21歳以上でインフォームドコンセントができる方。
  2. プロスタグランジンの使用により角膜障害を起こしている患者。 (少なくとも片方の目は、NEI スケールで 1 を超えるスコアを持っている必要があります)
  3. スクリーニング検査時の研究眼の眼圧(IOP)≤ 21 mm Hg(治療中)
  4. 片目のみが対象となる場合は、それが評価されます。 両方の眼が適格である場合、より高い NEI スコアを持つ眼が評価のために選択されます。
  5. 前治療は、以下の保存点眼液のいずれかを単独で行う必要があります。ラタノプロスト、トラボプロスト、ビマトプロストまたはタフルプロストのいずれかであり、その期間は 3 か月以上でなければなりません。
  6. 医師の指示に従い、指定された日に来院できる外来患者さん。
  7. 各目で +0.6 logMAR (スネレン換算値 20 ⁄ 80) 以上の最良矯正 ETDRS 視力スコア。

除外基準:

  1. 重度の視野障害のある方(平均偏差15dB以上)
  2. 治験開始前6か月以内に眼科手術(角膜屈折矯正手術、眼球表面の状態に影響を与える可能性のある眼科レーザー治療を含む眼内手術など)の既往がある者。
  3. 重度のドライアイ(ドライアイの治療薬が必要な方)、眼アレルギー、眼感染症、眼炎症のある方。
  4. 全身ステロイドまたは点眼ステロイド(皮膚ステロイド軟膏外用を除く)およびラタノプロスト、トラボプロスト、ビマトプロストまたは防腐剤無添加タフルプロスト点眼液以外の抗緑内障剤を使用する必要がある方
  5. 妊娠中、授乳中、授乳中の女性患者
  6. 治験期間中に使用する薬剤(麻酔点眼液、フルオレセイン等)又は治験薬と類似の薬剤に対する薬物アレルギー(過敏症)の既往歴がある者
  7. 留学期間中にコンタクトレンズの着用が必要な方
  8. 信頼性の高い圧平眼圧測定を妨げる角膜の異常またはその他の状態
  9. 隅角鏡検査で測定したシェーファー分類による前房角がグレード 2 未満である
  10. コントロールされていない全身性疾患(例: 高血圧、糖尿病)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:治療群
介入は、研究期間中毎日 1 回投与される防腐剤を含まないタフルプロスト 0.0015% 局所点眼液です。
原発性開放隅角緑内障および高眼圧症患者の治療のための、防腐剤を含まないプロスタグランジン類似体オプション

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
訪問 2 でのフルオレセイン染色スコア (NEI) の変化
時間枠:3ヶ月
角膜のフルオレセイン染色領域は、National Eye Institute/Industry (NEI/I) の方法に従って測定されます。 NEI グレーディング スケールは、角膜領域を 5 つのセクションに分割するグリッドで構成され、各セクションには角膜フルオレセイン染色 (CFS) の量と分布に応じて 0 から 3 までのスコアが割り当てられます。 CFS スコアの合計は 0/15 (角膜上皮症の欠如) から 15/15 (重度の上皮症) の範囲です。
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Hsien Han Lim、Tun Hussein Onn National Eye Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年2月1日

一次修了 (実際)

2020年2月1日

研究の完了 (実際)

2020年2月1日

試験登録日

最初に提出

2020年11月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年12月1日

最初の投稿 (実際)

2020年12月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年12月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年12月1日

最終確認日

2020年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 001 (NavyGHB)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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